sistema de gestión de calidad

Un sistema de gestión de la calidad ( SGC ) es un conjunto de procesos empresariales centrados en satisfacer de forma consistente los requisitos del cliente y mejorar su satisfacción. Está alineado con el propósito y la dirección estratégica de la organización ^{[ 1 ]} y se expresa como objetivos y aspiraciones organizacionales, políticas, procesos, información documentada y recursos necesarios para su implementación y mantenimiento. Los primeros sistemas de gestión de la calidad enfatizaban los resultados predecibles de la línea de producción mediante estadísticas simples y muestreo aleatorio. En el siglo XX, dado que la mano de obra solía ser el insumo más costoso en la mayoría de las sociedades industrializadas, el enfoque se desplazó hacia la cooperación y la dinámica de los equipos, especialmente la detección temprana de problemas a través de ciclos de mejora continua . En el siglo XXI, el SGC ha tendido a converger con las iniciativas de sostenibilidad y transparencia , ya que tanto la satisfacción de los inversores y los clientes como la calidad percibida están cada vez más vinculadas a estos factores. La familia de normas ISO 9000 es probablemente el régimen de SGC más ampliamente implementado; el régimen de auditoría ISO 19011 también se aplica a ambos y aborda la calidad y la sostenibilidad y su integración.

Otros sistemas de gestión de la calidad, como el marco Natural Step , se centran en cuestiones de sostenibilidad y parten de la base de que otros problemas de calidad se reducirán como resultado del pensamiento sistemático, la transparencia, la documentación y la disciplina diagnóstica.

El término "Sistema de Gestión de la Calidad" y la sigla "SGC" fueron inventados en 1991 por Ken Croucher, un consultor de gestión británico que trabajaba en el diseño e implementación de un modelo genérico de SGC dentro de la industria de las tecnologías de la información.

El concepto de calidad, tal como se utiliza en los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC), surgió de la Revolución Industrial . Anteriormente, los productos se fabricaban de principio a fin por la misma persona o equipo, con ajustes y retoques manuales para cumplir con los criterios de calidad. La producción en masa reunió a grandes equipos para trabajar en etapas específicas, donde una sola persona no necesariamente completaba el producto de principio a fin. A finales del siglo XIX, pioneros como Frederick Winslow Taylor y Henry Ford reconocieron las limitaciones de los métodos de producción en masa de la época y la consiguiente variabilidad en la calidad del producto. Birland creó Departamentos de Calidad para supervisar la calidad de la producción y corregir errores, y Ford hizo hincapié en la estandarización del diseño y los estándares de los componentes para garantizar la producción de un producto estándar. La gestión de la calidad era responsabilidad del Departamento de Calidad y se implementaba mediante la inspección del producto para detectar defectos.

La aplicación del control estadístico surgió más tarde como resultado de los métodos de producción de la Primera Guerra Mundial, impulsados ​​por W. Edwards Deming , estadístico que da nombre al Premio Deming a la calidad. Joseph M. Juran , otro investigador en este campo, se centró en la gestión y publicó un Manual de Control de Calidad en 1951. También desarrolló la «trilogía de Juran», un enfoque de gestión interfuncional compuesto por tres procesos de gestión: planificación de la calidad, control de la calidad y mejora de la calidad.

La profesión de la calidad evolucionó desde el simple control hasta la ingeniería y, posteriormente, la ingeniería de sistemas. Las actividades de control de calidad predominaron en las décadas de 1940, 1950 y 1960. La década de 1970 marcó el auge de la ingeniería de la calidad, y en la década de 1990 los sistemas de calidad se consolidaron como un campo emergente. Al igual que la medicina , la contabilidad y la ingeniería , la calidad ha alcanzado el estatus de profesión reconocida. ^{[ 2 ]}

Hay muchas organizaciones que se esfuerzan por evaluar los métodos y las formas en que se lleva a cabo su productividad general, la calidad de sus productos y servicios y las operaciones necesarias para lograrlos. ^{[ 3 ]}

Los elementos del SGC incluyen objetivos de calidad , un manual de calidad, estructura organizativa y responsabilidades, gestión de datos , procesos (incluidas las compras), calidad del producto que conduce a la satisfacción del cliente , mejora continua que incluye acciones correctivas y preventivas , instrumentos de calidad, control de documentos, formación y compromiso de los empleados y gestión de la calidad de los proveedores.

La serie ISO 9001:2015 de la Organización Internacional de Normalización (ISO ) describe estándares para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que aborda los principios y procesos relacionados con el diseño , desarrollo y entrega de un producto o servicio en general . Las organizaciones pueden participar en un proceso de certificación continua según la norma ISO 9001:2015 para demostrar su cumplimiento con la misma, que incluye el requisito de mejora continua (es decir, planificada) del SGC, así como componentes más fundamentales del SGC, como el análisis de modos y efectos de falla ( AMFE ). ^{[ 4 ]}

El Sistema Europeo de Calidad en los Servicios Sociales (EQUASS ) es un sistema de calidad específico para el sector de los servicios sociales y aborda principios de calidad propios de la prestación de servicios a grupos vulnerables , como el empoderamiento, los derechos y la atención centrada en la persona .

La Alianza para la Excelencia en el Desempeño es una red de organizaciones estatales y locales que utilizan los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño a nivel comunitario para mejorar el rendimiento de las organizaciones y economías locales. Los usuarios pueden encontrar a los miembros de la Alianza en su estado y acceder a las últimas noticias y eventos de la comunidad Baldrige.

La norma ISO 9000:2005 proporciona información sobre los fundamentos y el vocabulario utilizados en los sistemas de gestión de la calidad. La norma ISO 9004:2009 ofrece orientación sobre un enfoque de gestión de la calidad para el éxito sostenido de una organización. Ninguna de estas normas puede utilizarse para fines de certificación, ya que proporcionan orientación, no requisitos.

Dispositivos médicos

Los requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos se han reconocido como una forma de asegurar la seguridad y eficacia del producto y la satisfacción del cliente desde al menos 1983 y se instituyeron como requisitos en una norma final publicada el 7 de octubre de 1996. ^{[ 5 ]} La norma se promulga en 21 CFR 820. ^{[ 6 ]}

Las dos directrices principales actuales para los sistemas de gestión de calidad (SGC) y servicios relacionados de los fabricantes de dispositivos médicos son la norma ISO 13485 y la normativa 21 CFR 820 de la FDA de EE. UU. Ambas son muy similares, y muchos fabricantes adoptan un SGC que cumple con ambas directrices. La norma ISO 13485 está armonizada con el Reglamento (UE) 2017/745 , así como con las directivas sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y dispositivos médicos implantables (DMI). La norma ISO también se incorpora en las normativas de otras jurisdicciones, como Japón (JPAL) y Canadá (CMDCAS).

Según las buenas prácticas de fabricación (BPF) vigentes , los fabricantes de dispositivos médicos tienen la responsabilidad de usar un buen criterio al desarrollar su sistema de calidad y aplicar las secciones del reglamento del Sistema de Calidad (SC) de la FDA que sean aplicables a sus productos y operaciones específicos, en la Parte 820 del reglamento SC. ^{[ 6 ]} Al igual que con las BPF que operan dentro de esta flexibilidad, es responsabilidad de cada fabricante establecer los requisitos para cada tipo o familia de dispositivos que darán como resultado dispositivos seguros y eficaces, y establecer métodos y procedimientos para diseñar, producir y distribuir dispositivos que cumplan con los requisitos del sistema de calidad.

La FDA ha identificado en la normativa QS los 7 subsistemas esenciales de un sistema de calidad. Estos subsistemas incluyen:

• Controles de gestión
• Controles de diseño
• Controles de producción y procesos
• Acciones correctivas y preventivas
• Controles de materiales
• Registros, documentos y controles de cambios
• Controles de instalaciones y equipos

Todo ello está supervisado por la dirección y las auditorías de calidad.

Dado que la normativa del Sistema de Calidad abarca un amplio espectro de dispositivos y procesos de producción, permite cierta flexibilidad en los detalles de los elementos del sistema de calidad. Corresponde a los fabricantes determinar la necesidad o el alcance de ciertos elementos de calidad, así como desarrollar e implementar procedimientos adaptados a sus procesos y dispositivos específicos. Por ejemplo, si en una fábrica es imposible confundir las etiquetas porque cada producto tiene una sola etiqueta, entonces no es necesario que el fabricante cumpla con todos los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en materia de etiquetado de dispositivos.

Los fabricantes de medicamentos están regulados por una sección diferente del Código de Regulaciones Federales .

El Programa Baldrige de Excelencia en el Desempeño capacita a las organizaciones para mejorar su rendimiento y administra el Premio Nacional de Calidad Malcolm Baldrige . El Premio Baldrige reconoce a las organizaciones estadounidenses por su excelencia en el desempeño, según los Criterios Baldrige para la Excelencia en el Desempeño. Estos criterios abordan aspectos clave de la gestión que contribuyen a la excelencia en el desempeño: liderazgo, estrategia, clientes, medición, análisis y gestión del conocimiento, fuerza laboral, operaciones y resultados.

El modelo de excelencia EFQM de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM ) respalda un sistema de premios similar al Premio Baldrige para empresas europeas.

En Canadá, el Instituto Nacional de Calidad otorga anualmente los "Premios de Canadá a la Excelencia" a las organizaciones que han demostrado un desempeño sobresaliente en las áreas de calidad y bienestar en el lugar de trabajo , y que han cumplido con los criterios del instituto, con logros y resultados generales documentados.

Un proceso de SGC es un elemento del SGC organizacional. La norma ISO 9001 exige que las organizaciones que buscan el cumplimiento o la certificación definan los procesos que conforman el SGC, así como la secuencia e interacción de estos procesos. Butterworth-Heinemann y otras editoriales han publicado varios libros que ofrecen guías paso a paso para quienes buscan la certificación de calidad de sus productos. ^{[ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]}

Algunos ejemplos de estos procesos son:

• cumplir con requisitos específicos (por ejemplo, control estadístico de procesos y análisis de sistemas de medición )
• calibraciones
• acciones correctivas y preventivas
• auditoría interna
• procesos de pedido
• mediciones de productos / servicios / procesos
• identificación, etiquetado y control de productos no conformes para prevenir su uso, entrega o procesamiento inadvertidos.
• planes de producción
• Compras y procesos relacionados, como la selección y el seguimiento de proveedores .

La norma ISO 9001 exige que el desempeño de estos procesos se mida, analice y mejore continuamente , y que los resultados de esto sirvan como insumo para el proceso de revisión de la dirección .

El software de gestión de calidad ofrece las técnicas, los procesos, la estructura y los recursos necesarios para simplificar las actividades de fabricación y ERP, al tiempo que gestiona los problemas de calidad de forma eficiente y rentable. Este software ayuda a los fabricantes a supervisar, controlar y documentar electrónicamente los procesos de calidad para garantizar que los productos se fabriquen dentro de las tolerancias, cumplan con todos los requisitos necesarios y estén libres de defectos. El software de gestión de calidad se utiliza con frecuencia en la industria manufacturera para identificar posibles problemas antes de que se produzcan. ^{[ 6 ]}

Algunos de los beneficios del software de gestión de calidad incluyen la monitorización de datos en tiempo real, la prevención de problemas, la gestión de riesgos, el aumento de la eficiencia y la productividad, la coherencia de los procesos y una mayor participación de los empleados.

El software de gestión de calidad se puede integrar con los sistemas de ejecución de fabricación (MES). Un MES es un sistema de software completo y dinámico para monitorear, rastrear, documentar y controlar el proceso de fabricación desde las materias primas hasta los productos finales. ^{[ 13 ]} Cuando se combinan con QMS, estos sistemas aseguran el cumplimiento, permiten programas de calidad, eliminan desperdicios , reducen retiros de productos, disminuyen el costo por producto, aumentan la calidad del producto, proporcionan seguimiento del producto, aumentan el control de calidad con información en tiempo real, facilitan cronogramas de producción realistas y mantienen un inventario actualizado .

El software de gestión de calidad se centra en 4 elementos principales: ^{[ 2 ]}

1. Gestión documental : El software de gestión de calidad permite a las empresas gestionar todos los registros y documentos de producto y calidad, incluyendo especificaciones de producto, instrucciones de trabajo, procedimientos operativos estándar (POE), políticas de calidad y registros de formación, entre otros, para cumplir con los requisitos de las normativas más estrictas. El software de gestión de calidad centraliza el almacenamiento de estos documentos.
2. Cumplimiento normativo : Para reducir los riesgos de incumplimiento, las empresas utilizan software de gestión de calidad que garantiza el cumplimiento de las normas y requisitos de ISO , OSHA, FDA y otros organismos del sector. Este software permite implementar procedimientos de acciones correctivas y preventivas (CAPA) de ciclo cerrado, lo que se traduce en una resolución y prevención de problemas más rápidas.
3. Ciclos de retroalimentación : El software de gestión de calidad permite al personal enviar comentarios o recomendaciones a través de un sistema centralizado . De esta manera, los gerentes obtienen información valiosa del personal de producción, creando un ciclo de retroalimentación.
4. Formación y gestión de competencias : Para mantener la calidad del producto, el software de gestión de calidad ofrece un sistema estandarizado para la formación de empleados y personal. Este sistema proporciona mayor claridad en los distintos procesos de seguimiento de la empresa y simplifica la evaluación de los diferentes niveles de competencia de los empleados.

La mayoría del software de gestión de calidad está diseñado como software como servicio .

• Integración del modelo de madurez de capacidades
• Producción más limpia
• Buenas prácticas de fabricación
• ISO 14001
• Lista de temas de gestión
• Lista de premios nacionales de calidad
• gestión de procesos de fabricación
• Recuerdo positivo
• Arquitectura de procesos
• Seguro de calidad
• Control de calidad
• Calidad del software
• Procedimiento operativo estándar
• Documentación técnica
• Gestión de la calidad total
• Verificación y validación