Sistema de gestión de la calidad clínica

Los sistemas de gestión de calidad clínica ( CQMS ) son sistemas utilizados en el sector de las ciencias de la vida (principalmente en las industrias farmacéutica , de productos biológicos y de dispositivos médicos ) diseñados para gestionar las mejores prácticas de gestión de calidad a lo largo de la investigación clínica y la gestión de estudios clínicos. Un sistema CQMS está diseñado para gestionar todos los documentos, actividades, tareas, procesos, eventos de calidad, relaciones, auditorías y formación que deben administrarse y controlarse durante la vida de un ensayo clínico . La premisa de un CQMS es reunir las actividades lideradas por dos sectores de la investigación clínica , Calidad Clínica y Operaciones Clínicas, para facilitar las actividades interfuncionales, mejorar la eficiencia y la transparencia, y fomentar el uso de prácticas de mitigación y gestión de riesgos a nivel de estudio clínico.

Basándose en los principios de los sistemas de gestión de la calidad (SGC), utilizados en numerosas industrias para crear un marco que permita definir y ofrecer resultados de calidad, gestionar riesgos y lograr la mejora continua, se han establecido diversas directrices y organismos de gobernanza para garantizar un enfoque común dentro de cada industria respecto a un conjunto de parámetros que definen el estándar mínimo aceptable. La industria farmacéutica no es una excepción, con varios grupos comerciales (por ejemplo, PhRMA , EFPIA , RQA, etc.) que colaboran para fomentar la cooperación. Sin embargo, como señala la Academia de Ciencias Médicas , existen marcos legales y éticos cada vez más complejos y burocráticos dentro de los cuales los innovadores deben trabajar para desarrollar nuevos medicamentos para los pacientes. ^{[ 1 ]}

El sistema de gestión de calidad (SGC) farmacéutico histórico se aplica principalmente a las buenas prácticas de fabricación descritas en las directrices vigentes de la ISO (Organización Internacional de Normalización) y del ICH (Comité Internacional de Armonización). « Las buenas prácticas de fabricación (BPF) se relacionan con el control y el aseguramiento de la calidad, lo que permite a las empresas del sector farmacéutico minimizar o eliminar casos de contaminación, confusiones y errores. Esto, a su vez, protege al cliente de adquirir un producto ineficaz o incluso peligroso». ^{[ 2 ]}

Históricamente, estas normas se han aplicado al entorno de fabricación, de acuerdo con su redacción. Sin embargo, según la FDA y otros organismos reguladores, «la implementación de ICH Q10 a lo largo del ciclo de vida del producto debería facilitar la innovación y la mejora continua» ^{[ 3 ]} , lo que implica que las mismas normas que se aplican al entorno de fabricación también deberían aplicarse al ámbito de la investigación clínica, en una etapa más temprana del ciclo de vida de un producto en investigación o comercializado. Por consiguiente, un CQMS es cualquier sistema desarrollado para aplicar estos principios a las operaciones clínicas dentro de una organización.