Controles de diseño

Los controles de diseño designan la aplicación de una metodología formal a la realización de actividades de desarrollo de productos . A menudo es obligatorio (por reglamentación) implementar dicha práctica al diseñar y desarrollar productos dentro de industrias reguladas (por ejemplo, dispositivos médicos ).

Desde 1990, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que los fabricantes de dispositivos médicos que quieran comercializar determinadas categorías de dispositivos médicos en los EE. UU. cumplan con los requisitos de control de diseño (21 CFR 820.30). En un nivel alto, esta regulación exige:

• Planificación del diseño y desarrollo
• Entrada de diseño, incluido el uso previsto y las necesidades del usuario (también conocidos como atributos del cliente)
• Resultados del diseño, incluida la evaluación de la conformidad con los requisitos de entrada del diseño a través de:
  • Verificación del diseño que confirma que el resultado del diseño cumple con los requisitos de entrada del diseño ("¿diseñamos correctamente el dispositivo?")
  • Validación del diseño que garantiza que los dispositivos se ajustan a las necesidades definidas del usuario y los usos previstos ("¿diseñamos el dispositivo correcto?")
• Revisión de diseño
• Transferencia de diseño que garantiza que el diseño del dispositivo se traduzca correctamente en especificaciones de producción
• Cambios de diseño
• Archivo de historial de diseño , una demostración de que el diseño se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño aprobado y 21 CFR 820.30.

La Directiva sobre productos sanitarios (MDD 93/42/EEC) también enumera varios requisitos relacionados con el diseño de un producto sanitario. El Reglamento sobre productos sanitarios (MDR (EU) 2017/745), que sustituye a la MDD a partir de 2021, exige información que permita entender las etapas de diseño aplicadas al producto como parte de la información de diseño y fabricación de una documentación técnica para un producto sanitario.

La ISO 13485 es una norma voluntaria que contiene la sección 7.3 Diseño y Desarrollo recomendando qué procedimientos deben implementar los fabricantes para tener un sistema de calidad que cumpla con la MDD 93/42/EEC y el MDR.

El objetivo de los controles de diseño, en este contexto, es exigir que los fabricantes sigan un proceso metodológicamente sólido para desarrollar un dispositivo médico, con la intención de mejorar la probabilidad de que el dispositivo alcance un nivel aceptable de eficacia y seguridad.

Ejemplos de aportaciones de diseño: ^[1]

• 21 CFR 820.30 en el sitio web de la FDA [1]
• Directiva 93/42/CEE [2]