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Articulo de referencia

Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

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La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos en 1938 que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. El principal representante de la FDA ante los miembros del Congreso durante su redacción fue Charles W. Crawford . [ 2 ] Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense por Nueva York durante tres mandatos. [ 3 ] En 1968, se añadieron a la FD&C las disposiciones sobre el control de la radiación de productos electrónicos. También en ese año, la FDA creó la Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos (DESI) para incorporar a las regulaciones de la FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de medicamentos previamente comercializados. [ 4 ] La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para añadir requisitos sobre preparaciones para bioterrorismo .

La introducción de esta ley estuvo influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido al elixir de sulfanilamida , un medicamento de sulfanilamida en el que se utilizó el disolvente tóxico dietilenglicol para disolver el fármaco y convertirlo en una forma líquida. [ 5 ] Reemplazó la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.

Contenido

La Ley FDC tiene diez capítulos: [ 6 ]

I. Título breve
II. Definiciones
III. Actos prohibidos y sanciones
Esta sección contiene cláusulas tanto de derecho civil como de derecho penal . La mayoría de las infracciones contempladas en la ley son de naturaleza civil, si bien las infracciones reiteradas, intencionadas y fraudulentas se consideran delitos penales. Todas las infracciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) requieren comercio interestatal debido a la cláusula de comercio , pero esta suele interpretarse de forma amplia y pocos productos, aparte de los productos agrícolas en bruto, quedan fuera del ámbito de aplicación de la ley.
Cabe destacar que la Ley FD&C utiliza la responsabilidad objetiva debido a los casos Dotterweich [ 7 ] y Park [ 8 ] de la Corte Suprema . Es uno de los pocos estatutos penales que lo hace.
IV. Alimentos
En la adulteración de alimentos, existe una distinción entre las sustancias añadidas y las presentes de forma natural. Las sustancias añadidas están sujetas a un estándar más estricto de "pueden resultar perjudiciales para la salud", mientras que las sustancias presentes de forma natural solo necesitan estar en un nivel que "normalmente no resulte perjudicial para la salud" [ 9 ].
V. Medicamentos y dispositivos
  • 505 es la descripción del proceso de aprobación del medicamento.
  • La sección 510(k) es la que permite la autorización de dispositivos médicos de clase II.
  • 515 es la descripción del proceso de aprobación del dispositivo (clase III).
VI. Cosméticos
VII. Autoridad General
  • El artículo 704 permite realizar inspecciones a entidades reguladas. Los resultados de las inspecciones se informan en el formulario 483 .
VIII. Importaciones y Exportaciones
IX. Productos de tabaco
X. Varios

colorante alimentario

La Ley FD&C es quizás más conocida por los consumidores debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como el "Amarillo FD&C n.° 6". Esta ley hizo obligatoria la certificación de algunos aditivos colorantes alimentarios . La FDA enumera nueve aditivos colorantes certificados por la FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para su uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos únicamente en medicamentos de aplicación externa o cosméticos. [ 10 ] Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y sus contrapartes artificiales están exentos de certificación. Tanto los aditivos colorantes artificiales como los derivados de fuentes naturales están sujetos a rigurosas normas de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [ 11 ]

Colores certificables

aditivos alimentarios

La FFDCA exige a los productores de aditivos alimentarios que demuestren con un grado razonable de certeza que el uso previsto del aditivo no causará ningún daño. Si la FDA determina que un aditivo es seguro, emite una normativa que especifica las condiciones bajo las cuales puede utilizarse de forma segura.

Definición de aditivo alimentario

La FDA define de forma abreviada "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto dé como resultado, o se pueda esperar razonablemente que dé como resultado, directa o indirectamente, que se convierta en un componente o afecte de otro modo las características de cualquier alimento (incluida cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, embalaje, transporte o almacenamiento de alimentos; e incluyendo cualquier fuente de radiación destinada a cualquiera de dichos usos); si dicha sustancia no es GRAS o no fue autorizada antes de 1958 o está excluida de otro modo de la definición de aditivos alimentarios". [ 15 ] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201(s).de la Ley FD&C, que prevé exclusiones adicionales. [ 16 ]

Medicamentos homeopáticos

Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas bajo las Secciones 201(g) y 201(j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos. [ 17 ]

Sin embargo, en virtud de una autoridad independiente de la Ley de la FTC , la Comisión Federal de Comercio declaró en noviembre de 2016 que los productos homeopáticos no pueden incluir afirmaciones de eficacia sin "evidencia científica competente y confiable". Si no existe dicha evidencia, deben indicarlo claramente en su etiquetado. [ 18 ]

Agua embotellada

El agua embotellada está regulada por la FDA como alimento. La Agencia ha publicado estándares de identidad para los tipos de agua ( agua mineral , agua de manantial) y regulaciones que abarcan el procesamiento y embotellado del agua, la calidad del agua y el etiquetado del producto. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]

Productos cosméticos

Esta Ley define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, espolvoreados o rociados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de cualquier otra forma... para limpiarlo, embellecerlo, realzar su atractivo o modificar su apariencia". Según la Ley, la FDA no aprueba los productos cosméticos, pero prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados. [ 22 ] Sin embargo, la FDA no tiene autoridad para ordenar la retirada de cosméticos del mercado. [ 23 ] [ 24 ] Si una empresa vende un producto adulterado o mal etiquetado, la FDA puede solicitarle que lo retire del mercado o demandarla. [ 22 ] La FDA puede inspeccionar, y de hecho inspecciona, las instalaciones de fabricación de cosméticos para garantizar que no estén adulterados. [ 22 ]

Dispositivos médicos

El 28 de mayo de 1976, la Ley FD&C fue enmendada para incluir la regulación de los dispositivos médicos . [ 25 ] La enmienda exigió que todos los dispositivos médicos se clasificaran en una de tres clases:

  • Clase I: Dispositivos que no requieren aprobación ni autorización previa a su comercialización, pero que deben cumplir con controles generales. El hilo dental es un dispositivo de clase I.
  • Clase II: Dispositivos que se aprueban mediante el proceso 510(k). Las pruebas de diagnóstico, los catéteres cardíacos, los audífonos y las amalgamas dentales son ejemplos de dispositivos de clase II.
  • Clase III: Dispositivos aprobados mediante el proceso de autorización previa a la comercialización (PMA), similar a una solicitud de autorización para un nuevo fármaco . Suelen ser dispositivos implantados permanentemente en el cuerpo humano o necesarios para mantener la vida. Un corazón artificial cumple ambos criterios. El dispositivo de clase III más conocido es el desfibrilador externo automático (DEA) . Los dispositivos que no cumplen ninguno de los criterios se clasifican generalmente como dispositivos de clase II.

Para los dispositivos comercializados antes de la enmienda (dispositivos pre-enmienda) y clasificados como de Clase III, la enmienda obligó a la FDA a revisar el dispositivo para reclasificarlo como un dispositivo de Clase II sujeto a notificación previa a la comercialización, o bien exigir al fabricante del dispositivo que se sometiera al proceso de autorización previa a la comercialización y demostrara la seguridad y eficacia del dispositivo para poder seguir comercializándolo. Ejemplos notables de dichos dispositivos pre-enmienda son los utilizados para la terapia electroconvulsiva , que la FDA comenzó a revisar en 2011. [ 26 ] [ 27 ]

Notificación previa a la comercialización (510(k), PMN)

La Sección 510(k) [ 28 ] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exige que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA, con al menos 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico .

Esto se conoce como notificación previa a la comercialización (PMN, por sus siglas en inglés) o 510(k). Permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a uno que ya se encuentra en una de las tres categorías de clasificación. De esta manera, se pueden identificar correctamente los dispositivos "nuevos" (que no se comercializaban antes del 28 de mayo de 1976) que aún no han sido clasificados.

Cualquier dispositivo que llegue al mercado mediante una notificación 510(k) debe ser "sustancialmente equivalente" a un dispositivo que estuviera en el mercado antes del 28 de mayo de 1976 (un "dispositivo de referencia"). Si un dispositivo que se presenta es significativamente diferente, en relación con un dispositivo anterior a 1976, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, el dispositivo debe someterse a una aprobación previa a la comercialización (PMA).

Un dispositivo que llega al mercado mediante el proceso 510(k) no se considera "aprobado" por la FDA. Sin embargo, puede comercializarse y venderse en Estados Unidos. Generalmente se les denomina dispositivos "autorizados" o "con autorización 510(k)".

Un estudio de 2011 realizado por Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido previamente aprobados por la FDA mediante el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no requerían la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados, 35 fueron por problemas cardiovasculares. [ 29 ]

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más riguroso que exige la FDA. A diferencia del proceso 510(k), el fabricante del dispositivo médico debe presentar una solicitud a la FDA y obtener la aprobación antes de comercializarlo. [ 30 ]

La solicitud PMA contiene información sobre cómo se diseñó y fabricó el dispositivo médico, así como estudios preclínicos y clínicos del mismo, que demuestran su seguridad y eficacia para el uso previsto. [ 31 ] Debido a que la PMA requiere un ensayo clínico, es significativamente más costosa que una 510(k). [ 32 ] : 7

Designación automática de Clase III ( clasificación de novo )

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó la sección 513(f)(2) de la Ley FD&C, que obligó a la FDA a establecer un sistema regulatorio basado en el riesgo para los dispositivos médicos. Como resultado, la FDA estableció una vía de novo para los dispositivos que se clasificarían automáticamente como Clase III porque no existía ningún dispositivo previo que pudiera usarse como precedente para una solicitud 510k, pero para los cuales los controles generales o los controles generales y especiales podrían proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. [ 33 ] [ 34 ]

La Ley Wheeler-Lea , aprobada en 1938, otorgó a la Comisión Federal de Comercio la autoridad para supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, con excepción de los medicamentos recetados.

Las descripciones de estos se pueden encontrar en el sitio web de la FDA. [ 35 ]

Enmiendas:

Otras leyes: [ 43 ]

Comparación con las leyes estatales

Algunos estados de EE. UU. han adoptado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) como ley estatal equivalente y, por defecto, adoptarán cualquier cambio en la ley federal como cambios también en la ley estatal.

Véase también

Referencias

  1. ↑ " Guía de investigación sobre derecho alimentario, farmacéutico y cosmético ", Biblioteca de Derecho de Georgetown
  2. ↑ "Charles Crawford" . Administración de Alimentos y Medicamentos. Archivado del original el 15 de noviembre de 2017. Consultado el 26 de septiembre de 2017 .
  3. ↑ Medicamentos homeopáticos, Royal Copeland y la regulación federal de medicamentos
  4. ↑ CDER – Cronograma
  5. ↑ Sitio web de ASHP  : Artículo de noticias archivado el 27/09/2007 en Wayback Machine
  6. ↑ «Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)» . Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 3 de noviembre de 2018. Archivado del original el 4 de abril de 2017. Consultado el 8 de enero de 2019 .
  7. ↑ Estados Unidos contra Dotterweich, 320 US 277 (1943)
  8. ↑ ESTADOS UNIDOS CONTRA PARK, 421 US 658 (1975) – Casos de la Corte Suprema de los Estados Unidos de Justia & Oyez
  9. ↑ Ley FD&C, Capítulo IV
  10. ↑ "Resumen de aditivos colorantes para uso en Estados Unidos en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  11. ↑ "Guía para la industria: Solicitudes de aditivos colorantes: Recomendaciones de la FDA para la presentación de datos químicos y tecnológicos sobre aditivos colorantes para alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos" . Leyes, reglamentos y guías . Administración de Alimentos y Medicamentos . Julio de 2009 [enero de 1997]. Archivado del original el 10 de agosto de 2009. Consultado el 22 de abril de 2014 .
  12. ↑ Programa de Alimentos para Consumo Humano (15 de enero de 2025). "FD&C Rojo N.° 3" . FDA . Archivado del original el 18 de enero de 2024.
  13. ↑ "Código de Regulaciones Federales: Título 21, Sección 74.250" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU. Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  14. ↑ "Código de Regulaciones Federales: Título 21, Sección 74.302" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Archivado del original el 17 de septiembre de 2003. Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  15. ↑Página web de la FDA "Ingredientes alimentarios y términos de envasado" Última actualización: 28/02/2013
  16. ↑Página web de información regulatoria de la FDA: "Tabla de contenido y capítulos I y II de la Ley FD&C: Título abreviado y definiciones". Última actualización: 19/01/2012
  17. ↑ "21 USC Cap. 9: LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS" . Código de los Estados Unidos . Sección 321, subsección (g), párrafo (1), subpárrafo (A) del mismo.
  18. ↑ Comunicado de prensa (15 de noviembre de 2016). "La FTC emite una declaración de política de cumplimiento sobre las afirmaciones de marketing de los medicamentos homeopáticos de venta libre: las afirmaciones de eficacia y seguridad se rigen por el mismo estándar que las de otros medicamentos de venta libre" . FTC . Consultado el 17 de noviembre de 2016 .
  19. ↑ Posnick, Lauren M. y Kim, Henry (2002). "Regulación del agua embotellada y la FDA". Seguridad alimentaria. Agosto/septiembre de 2002. ISSN 1084-5984 . 
  20. ↑ FDA. "21 CFR Parte 129 – Procesamiento y embotellado de agua potable embotellada." Archivado el 26 de septiembre de 2009 en Wayback Machine Código de Regulaciones Federales.
  21. ↑ FDA. "21 CFR 165.110 – Requisitos para bebidas estandarizadas específicas: agua embotellada." Archivado el 7 de septiembre de 2009 en Wayback Machine Código de Regulaciones Federales.
  22. 1 2 3 "Autoridad de la FDA sobre los cosméticos: cómo los cosméticos no están aprobados por la FDA, pero sí regulados por ella" . FDA . 2 de marzo de 2022. Archivado del original el 13 de julio de 2019.
  23. ↑ Cep, Casey (12 de septiembre de 2022). "Johnson & Johnson y una nueva guerra contra la protección del consumidor" . The New Yorker . Consultado el 17 de octubre de 2022 .
  24. ↑ "Política de retirada de productos cosméticos de la FDA" . FDA . 3 de marzo de 2022. Archivado del original el 12 de septiembre de 2019.
  25. ↑ Personal de la FDA. Antecedentes históricos de la PMA . Última actualización: 26 de abril de 2009.
  26. ↑ Duff Wilson para el New York Times. 28 de enero de 2011. El panel de la FDA está dividido sobre los riesgos de la terapia electroconvulsiva.
  27. ↑ "Resumen ejecutivo de la FDA preparado para la reunión del 27 y 28 de enero de 2011 del Panel de Dispositivos Neurológicos para debatir la clasificación de los dispositivos de terapia electroconvulsiva (TEC)" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Archivado del original (PDF) el 19 de octubre de 2013. Consultado el 25 de octubre de 2012 .
  28. ↑ FDA/CDRH de EE. UU.: Información sobre los 510(k) que se pueden liberar [ enlace eliminado ]
  29. ↑ Zuckerman, Diana (2011). "Retiradas de dispositivos médicos y el proceso de aprobación de la FDA" . Archives of Internal Medicine . 171 (11): 1006– 11. doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 
  30. ↑ Personal de la FDA, Aprobación previa a la comercialización (PMA) , última actualización: 24 de enero de 2012
  31. ↑ 21 USC §  360e. Aprobación previa a la comercialización.
  32. ↑ Josh Makower , Aabed Meer, Lyn Denend. Noviembre de 2010. Impacto de la FDA en la innovación de dispositivos médicos en EE. UU.: una encuesta a más de 200 empresas de tecnología médica.
  33. ↑ "Proceso de clasificación de novo (evaluación de la designación automática de clase III): Guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos" (PDF) . FDA. 30 de octubre de 2017. Archivado del original (PDF) el 10 de julio de 2009.
  34. ↑ Drues, Michael (5 de febrero de 2014). "Secretos de la vía De Novo, parte 1: ¿Por qué no la utilizan más fabricantes de dispositivos?" . Meddevice Online .Drues, Michael (18 de febrero de 2014). "Secretos de la vía De Novo Parte 2 ¿Es De Novo adecuado para su dispositivo?" . www.meddeviceonline.com .
  35. ↑ "Leyes aplicadas por la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 19 de abril de 2021. Archivado del original el 3 de abril de 2017.
  36. ↑ "Esta semana en la historia de la FDA - 22 de abril de 1976" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 20 de mayo de 2009. Archivado del original el 23 de octubre de 2016. Consultado el 13 de junio de 2014 .
  37. ↑ "S.741 - 108.º Congreso (2003-2004): Ley de Salud Animal para Especies Menores y Usos Menores de 2003" . Biblioteca del Congreso . 2 de agosto de 2004. Consultado el 17 de marzo de 2018 .
  38. ↑ Personal de la FDA. Actualizado el 18 de abril de 2013. Enmiendas de 2012 a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos.
  39. ↑ "Vía de administración en poblaciones limitadas para fármacos antibacterianos y antifúngicos: la vía LPAD" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 13 de diciembre de 2016. Archivado del original el 13 de marzo de 2020. Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  40. ↑ "Ley de Curas del Siglo XXI" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 13 de diciembre de 2016. Archivado del original el 26 de julio de 2019. Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  41. ↑ "Ley de Curas del Siglo XXI" (PDF) . Ley Pública 114–255.
  42. ↑ "Ley de Reautorización de la FDA de 2017" (PDF) . Ley Pública 115–52.
  43. ↑ "Otras leyes que afectan a la FDA" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 3 de noviembre de 2018. Archivado del original el 4 de abril de 2017.