Ley de Control de Productos Biológicos

La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, también conocida como Ley de Virus y Toxinas, fue la primera ley que implementó regulaciones federales para productos biológicos como las vacunas en los Estados Unidos. ^{[ 1 ]} Se promulgó en respuesta a dos incidentes que involucraron la muerte de 22 niños que contrajeron tétanos por vacunas contaminadas . ^{[ 2 ]} Esta ley allanó el camino para una mayor regulación de los productos farmacéuticos bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. El control de productos biológicos está ahora bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). ^{[ 3 ]}

Cuando a finales del siglo XIX comenzó la producción a gran escala de vacunas y suero antitoxina, Estados Unidos no tenía ninguna regulación gubernamental de los productos biológicos. ^{[ 4 ]} Durante un brote de difteria en 1901 en San Luis , Misuri , una niña de 5 años murió tras recibir antitoxina diftérica contaminada , producida a partir de la sangre de un caballo infectado. Después de que el suero contaminado causara la muerte de trece niños, las deficiencias en el registro de datos de la Junta de Salud de San Luis provocaron una protesta nacional. ^{[ 5 ]} Junto con los nueve niños que murieron ese mismo año en Camden, Nueva Jersey , a causa de vacunas contra la viruela contaminadas, el Laboratorio de Higiene y la Sociedad Médica del Distrito de Columbia impulsaron al Congreso a aprobar la Ley de Control de Productos Biológicos el 1 de julio de 1902. ^{[ 4 ] [ 6 ]}

La Ley de Control de Productos Biológicos estableció una junta para supervisar la implementación de las regulaciones de productos biológicos. La junta estaba compuesta por el Cirujano General del Ejército, el Cirujano General de la Armada y el Cirujano General del Servicio de Hospitales Marítimos, y debía ser supervisada por el Secretario del Tesoro. Esta junta tenía la facultad de emitir, suspender y revocar licencias para producir y vender productos biológicos. La Ley de Control de Productos Biológicos también exigía que todos los productos estuvieran etiquetados con precisión con el nombre del producto y la dirección y el número de licencia del fabricante. ^{[ 4 ]} Los laboratorios podían ser sometidos a inspecciones sin previo aviso por parte del Departamento del Tesoro. ^{[ 7 ]} La sanción por la violación de esta ley era una multa de hasta $500 o hasta un año de prisión.

El Laboratorio de Higiene del Servicio de Hospitales Marinos , establecido en Staten Island, NY, en 1887, estaba a cargo de las pruebas de productos biológicos antes de la Ley de Control de Productos Biológicos. Fue trasladado a Washington, DC, en 1891, y renombrado como Laboratorio Higiénico del Servicio de Salud Pública y Hospitales Marinos en 1902. ^{[ 2 ]} El Laboratorio Higiénico era responsable de renovar las licencias anualmente, probar los productos y realizar inspecciones. En 1930, la Ley Ransdell transformó el Laboratorio Higiénico en el Instituto Nacional de Salud y le otorgó un papel más importante en la investigación de salud pública. ^{[ 8 ]} En 1948, el nombre fue cambiado nuevamente a Institutos Nacionales de Salud , ya que abarcaba muchos institutos y centros dedicados a la investigación biomédica. En 1972, la regulación de productos biológicos fue transferida a la Administración de Alimentos y Medicamentos y más tarde se conoció como el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) .

La Ley de Control de Productos Biológicos sentó un precedente para la regulación federal de productos biológicos como vacunas y componentes sanguíneos. ^{[ 3 ]} Con el desarrollo de la biotecnología, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA ha asumido un papel más importante en la revisión y aprobación de nuevos productos biológicos destinados a fines médicos, incluidos los probióticos , los xenotrasplantes y la terapia génica . ^{[ 9 ]}