Hispanopedia WikiEl Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos ( CDISC ) es una organización de desarrollo de estándares (ODS) que gestiona datos de investigación médica vinculados a la atención sanitaria, con el fin de facilitar la interoperabilidad de los sistemas de información y mejorar la investigación médica y áreas relacionadas de la atención sanitaria. Los estándares respaldan la investigación médica desde el protocolo hasta el análisis y la presentación de informes de resultados, y se ha demostrado que reducen los recursos necesarios en un 60 % en general y entre un 70 % y un 90 % en las etapas iniciales cuando se implementan al comienzo del proceso de investigación. [ 1 ] Desde diciembre de 2016, los estándares CDISC son obligatorios para su presentación ante la FDA de EE. UU. [ 2 ] [ 3 ]
Las normas CDISC se armonizan mediante un modelo que también es una norma HL7 y que está en proceso de convertirse en una norma ISO / CEN .
Historia
- Finales de 1997 – Comenzó como un grupo de voluntarios
- Verano de 1998 – Invitado a formar DIA SIAC
- 1999 – SDS v1.0; ODM v0.8
- 2000 – SDS v1.1
- Febrero de 2000 – Se constituyó como una organización independiente sin fines de lucro.
- Diciembre de 2001 – Participación global
- 2001 – SDS v2.0; ODM v1.0
- 2002 – ODM v1.1; ADAM v1.0
- 2003 – LAB v1.0; SDTM v1/SDTM-IG v3.0; Modelo BRIDG iniciado; SEND 1.0
- 2004 – LABORATORIO v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
- 2005 – Implementación de Define.xml; Versión (v1.0); SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1/SDTMIG v3.1.1; ODM mapeado a HL7 RIM
- 2006 – BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG publicado como modelo de código abierto
- 2007 – ODM v1.3; LAB y SDTM alineados; BRIDG publicado como modelo de código abierto.
- 2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; documento ESDI publicado
- 2009 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2; ADAM v2.1 y ADAMIG v1.0; CRF de imágenes; CDISC-IHE RFD y RPE
- 2010 – Modelo de Representación de Protocolos (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; Especificación de Interoperabilidad HHS-ONC/HITSP n.° 158; CDISC-IHE RPE
- 2011 – CDASH v1.1; SEND v3.0; Diseño de estudio XML v1.0, Ejemplos de ADAM en métodos de análisis estadístico de uso común v1.0
- 2012 – Estructura de datos básica de ADAM para análisis de tiempo hasta el evento v1.0, Estructura de datos de ADAM para análisis de eventos adversos v1.0
- 2013 – Definir-XML Versión 2.0, SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
- 2014 – COMPARTIR R1
- 2015 – Extensión ARM v1.0 para Define-XML Versión 2
- 2016 – Conjunto de datos XML, Áreas terapéuticas, CTR-XML, [ 4 ] ADAMIG v1.1, ADM OCCDS v1.0
Descripción general de las normas
- Conjunto de datos.XML ( DataSet-XML )
- Permite la comunicación de los resultados del estudio, así como la presentación regulatoria a la FDA (proyecto piloto desde 2014). [ 5 ]
- Modelo de tabulación de datos de estudio ( SDTM )
- Recomendado para presentaciones regulatorias ante la FDA desde 2004.
- La Guía de Implementación de SDTM (SDTM-IG) proporciona una colección estandarizada y predefinida de dominios para el envío de datos clínicos, cada uno de los cuales se basa en la estructura y los metadatos definidos por SDTM.
- Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos (SEND)
- La Guía de Implementación de SEND (SEND-IG) proporciona dominios predefinidos y ejemplos de datos no clínicos (animales) basados en la estructura y los metadatos definidos por el SDTM.
- Modelo de datos de análisis (ADaM)
- Define estándares de conjuntos de datos y metadatos que respaldan los análisis estadísticos y la trazabilidad. ADaM es uno de los estándares requeridos para la presentación de datos a la FDA (EE. UU.) y la PMDA (Japón).
- Modelo de Datos Operacionales (ODM)
- Las características más destacadas de ODM son: incluye un registro de auditoría, utiliza tecnología XML, es legible tanto por máquinas como por humanos, toda la información es independiente de las bases de datos y el almacenamiento de ODM es independiente del hardware y el software.
- Modelo de datos de laboratorio (LAB)
- El estándar Lab se utiliza para el intercambio de datos de laboratorio entre laboratorios y CROs.
- Especificación de definición de datos de tabulación de informes de casos (CRT-DDS)
- También conocido como " define.xml ", es una versión legible por máquina de la presentación reglamentaria "define.pdf".
- Armonización de los estándares de adquisición de datos clínicos (CDASH) [ 6 ]
- Define un conjunto mínimo de recopilación de datos para dieciséis dominios SDTM de seguridad, armonizando los nombres de los elementos, las definiciones y los metadatos. El objetivo es establecer una base estandarizada para la recopilación de datos en todas las presentaciones.
- Terminología de CDISC
- Define la terminología controlada para SDTM y CDASH, y proporciona listas ampliables de términos controlados diseñadas para armonizar los datos recopilados en todas las presentaciones.
Estándares individuales
Modelo de Datos Operacionales (ODM)
El Modelo de Datos Operacionales de CDISC [ 7 ] (ODM) está diseñado para facilitar la adquisición, el archivo y el intercambio de metadatos y datos para estudios de investigación clínica, de conformidad con la normativa vigente. ODM es un formato independiente del proveedor y de la plataforma para el intercambio y el archivo de datos de estudios clínicos. El modelo incluye los datos clínicos junto con sus metadatos asociados, datos administrativos, datos de referencia e información de auditoría. [ 8 ] ODM se introdujo por primera vez en 1999, y la última versión, 1.3.2, se publicó en 2012. [ 9 ] Se han desarrollado extensiones de ODM para crear varios estándares CDISC adicionales, incluidos Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML y CTR-XML, y el futuro estándar planificado Protocol-XML.
ODM es un estándar basado en XML y un esquema XML que proporciona diversas estructuras para modelar formularios electrónicos de informes de casos (CRF). ODM se suele combinar con el estándar Study Data Model para modelar de forma más completa las ramas o actividades de un ensayo clínico. ODM también se utiliza para enviar datos de formularios desde un sistema de ensayo clínico a un sistema de historia clínica electrónica (HCE).
El esquema ODM generalmente se divide en tres categorías de datos: metadatos, datos administrativos y datos clínicos. Los metadatos describen la estructura de los eCRF dentro del estudio y cómo se relacionan con las visitas programadas. Los datos administrativos contienen referencias a usuarios, ubicaciones y cualquier dato de referencia adicional no estructural ni clínico. Los datos clínicos contienen todos los valores de los elementos del eCRF y hacen referencia tanto a los metadatos como a los datos administrativos. [ 10 ]
Definir-XML
Define-XML admite el intercambio de metadatos de conjuntos de datos para aplicaciones de investigación clínica en un formato legible por máquina. Un caso de uso importante para Define-XML es admitir el envío de datos de ensayos clínicos en formato CDISC SDTM , SEND o ADaM [ 11 ] a las autoridades reguladoras. Los componentes clave de metadatos para admitir los envíos son:
- Definición del conjunto de datos
- definiciones de variables del conjunto de datos
- Definiciones de terminología controlada
- Definiciones de listas de valores
- Enlaces a los documentos de apoyo
- Definiciones de métodos computacionales
- Definiciones de comentarios
Define-XML también puede utilizarse para describir estructuras de conjuntos de datos propietarias que no pertenecen a CDISC. El modelo Define-XML se implementa mediante extensiones del esquema XML del Modelo de Datos Operacionales (ODM) de CDISC. La versión actual es la 2.0, publicada en el sitio web de CDISC.
CTR-XML
La representación de ensayos clínicos permite representar las características básicas de un ensayo clínico, como el patrocinador del estudio, el nombre del estudio y el tamaño del ensayo (número de participantes). Este estándar se introdujo por primera vez en 2016.
PUENTE
El modelo CDISC BRIDG es un modelo unificador del ámbito de la investigación clínica y los estudios de investigación. Define elementos básicos como investigador, sujeto, estudio e intervención. Se utiliza para mantener la coherencia de los estándares. Se introdujo por primera vez en 2006 y la versión 2 se publicó en 2008. Está disponible en formato UML y OWL.
COMPARTIR
CDISC SHARE (Biblioteca Electrónica Compartida de Salud e Investigación Clínica) es un repositorio de metadatos que facilita el desarrollo, la gobernanza, la publicación y el uso de los estándares CDISC en formatos legibles tanto para humanos como para máquinas. SHARE ayuda a los usuarios a encontrar, comprender y utilizar metadatos completos (conceptos de investigación, elementos y atributos de datos, la relación entre ellos, propiedades y terminologías controladas) relevantes para los estudios clínicos de forma más eficiente y coherente. Con toda esta información en un único repositorio, SHARE mejorará la integración y la trazabilidad de los datos clínicos de principio a fin, desde el protocolo hasta el análisis. SHARE proporcionará un entorno colaborativo para el desarrollo de estándares que mejorará la calidad, la integración y la coherencia entre los estándares CDISC.
Proveedores de soluciones registrados en CDISC
CDISC mantiene una lista de proveedores de soluciones, expertos en la materia y consultores que se consideran que tienen el conocimiento y la experiencia suficientes para implementar los diversos estándares de CDISC.
Integración de ODM y EDC
Los sistemas de captura electrónica de datos (EDC) pueden ser certificados por CDISC como compatibles con el Modelo de Datos Operacionales (ODM). Existen dos tipos principales de integración: importación ODM y exportación ODM.
Importación ODM
La importación completa permite importar datos clínicos en formato ODM (metadatos y datos). Esto resulta útil para configurar el sistema EDC y capturar datos. Básicamente, permite que software de terceros defina los formularios, variables, etc., utilizados en el sistema EDC. Esto proporciona un sistema independiente del proveedor de EDC para definir un estudio.
Exportación ODM
El sistema EDC generará archivos de datos ODM para su posterior procesamiento. Por ejemplo, los sistemas de captura de datos REDCap Cloud permiten exportar un estudio en formato ODM. [ 12 ]
Véase también
Referencias
- ↑ "Andrea Vadakin: Estándares e innovaciones de CDISC, 2012" (PDF) . Archivado del original (PDF) el 13 de septiembre de 2016. Consultado el 21 de abril de 2016 .
- ↑ "Requisitos regulatorios globales" . CDISC.org .
- ↑ Hunter, Gilbert (29 de julio de 2024). "Una guía de los estándares CDISC utilizados en la investigación clínica | Formedix" . blog.formedix.com .
- ↑ "¿Qué es CTR?" . www.audiogo.com .
- ↑ "Conjunto de datos" . Archivado del original el 14 de julio de 2014. Consultado el 14 de julio de 2014 .
- ↑ "CDASH" . CDISC.org . 28 de septiembre de 2023.
- ↑ "Implementación de ODM" . CDISC.org .
- ↑ Huser, V; Sastry, C; Breymaier, M; Idriss, A; Cimino, JJ (2015). "Estandarización del intercambio de datos para protocolos de investigación clínica y formularios de informes de casos: una evaluación de la idoneidad del modelo de datos operacionales (ODM) del Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC)" . Journal of Biomedical Informatics . 57 : 88–99 . doi : 10.1016/j.jbi.2015.06.023 . PMC 4714951. PMID 26188274 .
- ↑ "ODM" . CDISC.org .
- ↑ "ODM-XML v1.3.2" . CDISC.org . Diciembre de 2013.
- ↑ Diseño, Roman. "Documentación de ADaM | Define.xml | Envío | Servicios CRO" . scian.com .
- ↑ REDCap. "Soporte ODM de REDCap" . Archivado del original el 1 de marzo de 2017. Consultado el 28 de febrero de 2017 .
Lecturas adicionales
- Vikash Jain y Sandra Minjoe (2014), "Una hoja de ruta para la presentación exitosa de CDISC ADaM a la FDA: directrices, mejores prácticas y estudios de caso", PharmaSUG 2014 – Documento DS15
- Rebecca Daniels Kush (2003), Ensayos clínicos electrónicos: planificación e implementación , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
- Kevin Lee (2014), "Envío electrónico de CDISC", PharmaSUG 2014 – DS14
- AJ de Montjoie (2009), 'Presentación de los estándares CDISC: Nuevas eficiencias para la investigación médica', Publicaciones CDISC
- Henry Winsor (2014), Buena versus mejor SDTM: por qué "suficientemente buena" puede que ya no sea suficiente en lo que respecta a SDTM, PharmaSUG 2014 – Documento IB06
Enlaces externos
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