Adquisición de datos clínicos

La adquisición o recopilación de datos de ensayos clínicos puede realizarse mediante diversos métodos que pueden incluir, entre otros, cualquiera de los siguientes: historiales médicos en papel o electrónicos, formularios en papel cumplimentados en el centro, sistemas interactivos de respuesta de voz, sistemas locales de captura electrónica de datos o sistemas centrales basados ​​en la web.

Podría decirse que no existe documento más importante que el instrumento utilizado para obtener los datos del ensayo clínico, con la excepción del protocolo, que especifica la realización de dicho ensayo . La calidad de los datos recopilados depende, ante todo, de la calidad de ese instrumento. Por mucho tiempo y esfuerzo que se dedique a la realización del ensayo clínico , si no se recogen los datos correctos, un análisis significativo podría resultar imposible. Por consiguiente, es fundamental prestar la máxima atención al diseño, desarrollo y control de calidad de dicho instrumento.

Las directrices del ICH sobre buenas prácticas clínicas (BPC) utilizan el término « formulario de informe de caso » (CRF, por sus siglas en inglés) para referirse a estos sistemas. Independientemente del CRF que se utilice, la calidad e integridad de los datos son de suma importancia.

• Formulario de informe de caso
• Consorcio de Estándares para el Intercambio de Datos Clínicos (CDISC)
• Sistema de gestión de datos clínicos (CDMS)
• Arquitectura de Documentos Clínicos (CDA)
• Gestión de datos
• Directiva 95/46/CE relativa a la protección de datos personales
• Captura electrónica de datos
• Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
• Nivel de salud 7
• Resultado informado por el paciente
• SmartPen : sistema tecnológico para la codificación y transmisión digital de formularios de informes de casos.
• SNOMED
• Título 21 CFR Parte 11

• Debbie Kennedy, diseñadora de CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2
• Rebecca Daniels Kush (2003), Ensayos clínicos electrónicos: planificación e implementación , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
• Spilker BL Schoenfelder J. (1991), Formularios de recopilación de datos en ensayos clínicos Raven Press, Nueva York.

• Sitio web de la FDA: Normativa sobre gestión de datos clínicos
• Asociación para la Gestión de Datos Clínicos
• Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos