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Sistema de gestión de datos clínicos

Un sistema de gestión de datos clínicos ( CDMS ) es una herramienta utilizada en la investigación clínica para gestionar los datos de un ensayo clínico . Los datos del ensayo cl...

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Un sistema de gestión de datos clínicos ( CDMS ) es una herramienta utilizada en la investigación clínica para gestionar los datos de un ensayo clínico . Los datos del ensayo clínico recopilados en el centro de investigación mediante el formulario de informe de caso se almacenan en el CDMS. Para reducir la posibilidad de errores debidos a la introducción manual de datos, los sistemas emplean diversos métodos para verificarlos. Los sistemas de gestión de datos clínicos pueden ser autónomos o formar parte de la funcionalidad de un CTMS . Un CTMS con funcionalidad de gestión de datos clínicos puede ayudar con la validación de los datos clínicos, así como facilitar al centro otras actividades importantes, como la creación de registros de pacientes y la captación de pacientes .

Clasificación

El sistema de gestión de datos clínicos (CDMS) se puede dividir a grandes rasgos en sistemas de captura de datos en papel y sistemas electrónicos .

Sistemas basados ​​en papel

Los formularios de informe de caso se completan manualmente en el sitio y se envían por correo a la empresa para la que se realiza el ensayo. Los datos de los formularios se transfieren a la herramienta CDMS mediante la entrada de datos . El método más común es la entrada de datos doble, donde dos operadores de entrada de datos diferentes ingresan los datos en el sistema de forma independiente y el sistema compara ambas entradas. En caso de que la entrada de un valor sea contradictoria, el sistema emite alertas y se puede realizar una verificación manual. Otro método es la entrada de datos simple.

Los datos del CDMS se transfieren posteriormente para su validación. Asimismo, en estos sistemas, durante la validación, la aclaración de datos por parte de los centros se realiza mediante formularios impresos con la descripción del problema, que se envían al centro investigador. El centro responde completando los formularios y devolviéndolos por correo.

Sistemas de captura electrónica de datos

En estos sistemas de gestión de datos clínicos (CDMS), los investigadores cargan directamente los datos, que luego pueden ser revisados ​​por el personal de validación. Una vez que cada centro ha cargado sus datos, el equipo de validación puede enviar alertas electrónicas si surge algún problema. Estos sistemas eliminan el uso de papel en la validación de datos de ensayos clínicos.

Gestión de datos clínicos

Una vez revisados ​​los datos para detectar errores tipográficos, se pueden validar para comprobar si hay errores lógicos. Por ejemplo, se verifica la fecha de nacimiento del participante para asegurar que cumple con los criterios de inclusión del estudio. Estos errores se notifican para su revisión y así determinar si existen errores en los datos o si se requieren aclaraciones por parte del investigador.

Otra función que puede realizar el CDMS es la codificación de datos. Actualmente, la codificación se centra generalmente en dos áreas  : términos de eventos adversos y nombres de medicamentos . Debido a la variabilidad en el número de referencias que se pueden hacer para los términos de eventos adversos o los nombres de medicamentos , se pueden cargar diccionarios estándar de estos términos en el CDMS. Los elementos de datos que contienen los términos de eventos adversos o los nombres de medicamentos se pueden vincular a uno de estos diccionarios. El sistema puede verificar los datos en el CDMS y compararlos con los diccionarios. Los elementos que no coinciden se pueden marcar para una verificación adicional. Algunos sistemas permiten almacenar sinónimos para que el sistema pueda hacer coincidir las abreviaturas comunes y asignarlas al término correcto. Por ejemplo, ASA ( ácido acetilsalicílico ) podría asignarse a aspirina , una notación común. Los diccionarios de eventos adversos más populares son MedDRA y WHOART , y los diccionarios de medicamentos más populares son COSTART y el Diccionario de Medicamentos de la OMS .

Al finalizar el ensayo clínico, se extraen los datos del sistema de gestión de datos clínicos (CDMS) y se proporcionan a los estadísticos para su posterior análisis. Los datos analizados se recopilan en un informe del estudio clínico y se envían a las autoridades reguladoras para su aprobación.

La mayoría de las empresas farmacéuticas utilizan sistemas basados ​​en la web para capturar, gestionar e informar datos clínicos. Esto no solo les ayuda a capturar datos de forma más rápida y eficiente, sino que también acelera el proceso de desarrollo de fármacos. En estos sistemas, se pueden configurar estudios para cada ensayo clínico. Las comprobaciones de edición integradas ayudan a eliminar datos erróneos. El sistema también se puede conectar a otros sistemas externos. Por ejemplo, RAVE se puede conectar a un sistema IVRS ( Sistema Interactivo de Respuesta de Voz ) para capturar datos mediante entrevistas telefónicas directas a pacientes. Aunque los sistemas IRT (Tecnología de Respuesta Interactiva) (IVRS/IWRS) se asocian más comúnmente a la inscripción de un paciente en un estudio, el sistema define el brazo del tratamiento que tomará el paciente y los números de kit de tratamiento asignados a este brazo (si corresponde). Además de las soluciones comerciales bastante costosas, cada vez hay más sistemas de gestión de datos clínicos de código abierto [ 1 ] disponibles en el mercado. [ 2 ] Las implementaciones de CDMS deben cumplir con las regulaciones federales 21 CFR Parte 11 para ser utilizadas en ensayos clínicos registrados por la FDA. [ 3 ] Los requisitos de la Parte 11 incluyen registros de auditoría, firmas electrónicas y validación general del sistema.

Véase también

Referencias

  1. ↑ "Docterz: tecnología hecha por médicos para médicos" . Docterz . Consultado el 5 de noviembre de 2020 .
  2. ↑ Raptis, DA; Mettler, T.; Fischer, MA; Patak, M.; Lesurtel, M.; Eshmuminov, D.; De Rougemont, O.; Graf, R.; Clavien, PA; Breitenstein, S. (2014). "Gestión de ensayos clínicos multicéntricos con código abierto†". Informática para la salud y la asistencia social . 39 (2): 67– 80. doi : 10.3109/17538157.2013.812647 . PMID 24517456 . S2CID 32773771 .  
  3. ↑ Comisionado, Oficina del (2019-06-20). "Parte 11, Registros electrónicos; Firmas electrónicas - Alcance y aplicación" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Recuperado el 26 de agosto de 2019 .
  • Stuart Summerhayes, Manual de procedimientos de la normativa CDM , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
  • Tai BC, Seldrup J., Una revisión del software para la gestión de datos, el diseño y el análisis de ensayos clínicos, Ann Acad Med Singap. 2000 Sep;29(5):576-81.
  • Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Diseño e implementación de un sistema de gestión de datos clínicos, Comput Biomed Res. 1969 Oct;2(5):469-85.
  • CDMS en la Clínica Mayo
  • Asociación para la Gestión de Datos Clínicos
  • Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos
  • Red francesa de gestores de datos en la investigación biomédica académica
  • Instituto de Investigación sobre la Calidad de los Datos
  • Software de seguridad de datos para clínicas