Captura electrónica de datos

Un sistema de captura electrónica de datos ( EDC ) es un sistema informatizado diseñado para la recopilación de datos clínicos en formato electrónico, principalmente para su uso en ensayos clínicos en humanos . ^{[ 1 ]} El EDC reemplaza la metodología tradicional de recopilación de datos en papel para optimizar la recopilación de datos y acelerar el tiempo de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Las soluciones EDC son ampliamente adoptadas por compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Por lo general, los sistemas EDC proporcionan:

• un componente de interfaz gráfica de usuario para la entrada de datos
• un componente de validación para comprobar los datos del usuario
• un componente de anonimización para hacer que los datos sean menos identificables
• una herramienta de informes para el análisis de los datos recopilados

Los sistemas EDC son utilizados por organizaciones de ciencias de la vida, definidas ampliamente como las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y biotecnológica en todos los aspectos de la investigación clínica, ^{[ 2 ]} pero son particularmente beneficiosos para estudios de fase tardía (fase III-IV) y farmacovigilancia y vigilancia de seguridad posterior a la comercialización .

Los EDC pueden aumentar la precisión de los datos y disminuir el tiempo de recopilación de datos para estudios de fármacos y dispositivos médicos . ^{[ 3 ]} La desventaja que muchos desarrolladores de fármacos encuentran al implementar un sistema EDC para apoyar su desarrollo de fármacos es que existe un proceso de puesta en marcha relativamente alto, seguido de beneficios significativos durante la duración del ensayo. Como resultado, para que un EDC sea económico, el ahorro durante la vida del ensayo debe ser mayor que los costos de configuración. Esto a menudo se agrava por dos condiciones:

1. que el diseño inicial del estudio en EDC no facilita la disminución de los costos a lo largo de la vida del estudio debido a una mala planificación o a la falta de experiencia con la implementación de EDC; y
2. Los costos de configuración inicial son más altos de lo previsto debido al diseño inicial del estudio en EDC, a causa de una mala planificación o falta de experiencia en la implementación de EDC.

El efecto neto es aumentar tanto el costo como el riesgo del estudio con beneficios insignificantes. Sin embargo, con la maduración de las soluciones EDC actuales, gran parte de las cargas iniciales para el diseño y la configuración del estudio se han aliviado mediante tecnologías que permiten módulos de diseño de apuntar y hacer clic , y arrastrar y soltar . Con poca o ninguna programación requerida, y la reutilización de bibliotecas globales y formularios estandarizados como CDASH de CDISC, la implementación de EDC ahora puede competir con los procesos en papel en términos de tiempo de inicio del estudio. ^{[ 4 ]} Como resultado, incluso los estudios de fase temprana han comenzado a adoptar la tecnología EDC.

A menudo se cita que EDC tiene sus orígenes en el software de entrada remota de datos (RDE), que apareció en el mercado de las ciencias biológicas a finales de la década de 1980 y principios de la de 1990. ^{[ 5 ]} Sin embargo, sus orígenes podrían remontarse a una organización de investigación por contrato conocida entonces como Instituto para la Investigación y el Desarrollo Biológico (IBRD). Los Dres. Nichol, Pickering y Bollert ofrecieron "un sistema controlado para la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de productos farmacéuticos recientemente aprobados (NDA)", con datos de vigilancia que se "introducían en una base de datos electrónica in situ" al menos desde 1980. ^{[ 6 ]}

Los datos de investigación clínica —los datos de los pacientes recopilados durante la investigación de un nuevo fármaco o dispositivo médico— son recopilados por médicos, enfermeras y coordinadores de estudios de investigación en entornos médicos (consultorios, hospitales, universidades) de todo el mundo. Históricamente, esta información se recopilaba en formularios en papel que luego se enviaban al patrocinador de la investigación (por ejemplo, una compañía farmacéutica) para su ingreso en una base de datos y posterior análisis estadístico. ^{[ 1 ] [ 7 ] [ 8 ]} Sin embargo, este proceso tenía una serie de deficiencias: ^{[ 5 ] [ 8 ]}

• Los datos se copian varias veces, lo que produce errores.
• Los errores que se generan no se detectan hasta semanas después.
• La visibilidad del estado médico de los pacientes por parte de los patrocinadores se retrasa.

Para abordar estas y otras preocupaciones, se inventaron los sistemas RDE para que los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios pudieran ingresar los datos directamente en el entorno médico. Al trasladar el ingreso de datos del sitio del patrocinador a la clínica u otra instalación, se podrían obtener varios beneficios: ^{[ 5 ]}

• Se podrían implementar comprobaciones de datos durante la entrada de datos (en tiempo real), evitando algunos errores por completo y solicitando inmediatamente la resolución de otros errores.
• Los datos podrían transmitirse diariamente a los patrocinadores, mejorando así su capacidad para supervisar el progreso y el estado del estudio de investigación y de sus pacientes.

These early RDE systems used "thick client" software—software installed locally on a laptop computer's hardware—to collect the patient data. The system could then use a modem connection over an analog phone line to periodically transmit the data back to the sponsor, and to collect questions from the sponsor that the medical staff would need to answer.^[5]

Though effective, RDE brought with it several shortcomings as well. The most significant shortcoming was that hardware (e.g., a laptop computer) needed to be deployed, installed, and supported at every investigational (medical) site.^[8] This became expensive for sponsors and complicated for medical staff. Usability and space constraints led to a lot of dissatisfaction among medical practitioners. With the rise of the internet in the mid-1990s, the obvious solution to some of these issues was the adoption of web-based software that could be accessed using existing computers at the investigational sites. EDC represents this new class of software.

The EDC landscape has continued to evolve from its evolution from RDE in the late 1990s. Today, the market consists of a variety of new and established software providers. Many of these providers offer specialized solutions targeting certain customer profiles or study phases. Modern features of EDC now include features like cloud data storage, role-based permissions, and case report form designers,^[1] as well as clinical trials analytics, interactive dashboards, and electronic medical record integration.

En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) introdujo su guía eSource , que sugiere métodos para capturar datos de ensayos clínicos electrónicamente desde el principio y moverlos a la nube, en contraposición al método más tradicional de EDC de capturar datos inicialmente en papel y transcribirlos al sistema EDC. ^{[ 9 ] [ 10 ]} La adopción de eSource fue inicialmente lenta, y la FDA produjo un seminario web en julio de 2015 para promover aún más la guía. ^{[ 9 ]} Se han fundado esfuerzos como la TransCelerate eSource Initiative (en 2016) "para facilitar la comprensión del panorama de eSource y el uso óptimo de las fuentes de datos electrónicos en la industria para mejorar la ciencia clínica global y la ejecución global de ensayos clínicos para las partes interesadas". ^{[ 10 ]} Un estudio de 2017 del Tufts Center for the Study of Drug Development sugirió que en los siguientes tres años una "mayoría de las empresas [de información clínica encuestadas]" (que pasó del 38 por ciento al 84 por ciento) planeaba incorporar datos eSource . ^{[ 11 ]} Con el 87 por ciento de los sitios de investigación (2017) afirmando que eSource sería "útil" o "muy útil" si se integrara con el EDC actual, ^{[ 12 ]} es posible un cambio que se aleje del EDC (o que el EDC asuma un papel más complementario).

• Adquisición de datos clínicos
• Sistema de gestión de datos clínicos (CDMS)
• Formulario de informe de caso (CRF)
• Entrada remota de datos (RDE)
• Captura remota de datos (RDC)
• Resultado informado por el paciente (PRO)
• Resultados informados por el paciente de forma electrónica (ePRO)
• Título 21 CFR Parte 11
• Formularios móviles