MedDRA

MedDRA , o Diccionario Médico para Actividades Regulatorias, es un producto de suscripción del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Se trata de un diccionario de terminología médica internacional clínicamente validado, utilizado por las autoridades reguladoras y la industria biofarmacéutica durante el proceso regulatorio, desde la fase previa a la comercialización (fase 0 a fase 3 de la investigación clínica) hasta las actividades posteriores a la comercialización (farmacovigilancia o fase 4 de la investigación clínica), así como para la entrada, recuperación, evaluación y presentación de datos de información de seguridad. ^{[ 1 ]} Además, es el diccionario de clasificación de eventos adversos . ^{[ 2 ]}

La primera versión de MedDRA se publicó en 1999 en inglés y japonés.

MedDRA ahora está traducido al chino, checo, neerlandés, francés, alemán, húngaro, italiano, coreano, portugués, portugués brasileño, ruso y español. ^{[ 3 ]} En la versión 25.0 de MedDRA, también se agregaron traducciones al sueco y al letón. ^{[ 4 ]}

En muchos países y regiones, el uso de MedDRA por parte de las empresas biofarmacéuticas es obligatorio para la notificación de eventos adversos relacionados con la seguridad. Otras industrias, como la del tabaco y la cosmética , también están empezando a utilizar MedDRA para registrar dichos eventos.

Se espera que todos los miembros reguladores de ICH implementen MedDRA en un plazo de 5 años.

A partir de 2020, los siguientes miembros reguladores de ICH han implementado MedDRA: CE , Europa; FDA , Estados Unidos; HSA , Singapur; ^{[ 5 ]} Health Canada , Canadá; ^{[ 6 ]} MHLW / PMDA , Japón; Swissmedic , Suiza; y TFDA , Taiwán.

La información sobre el estado de implementación de MedDRA por parte de los miembros reguladores de ICH se actualiza en el sitio web de ICH. ^{[ 7 ]}

MedDRA se utiliza ampliamente a nivel internacional, con cerca de 7500 organizaciones suscriptoras en casi 130 países. ^{[ 4 ]} Cada organización, independientemente de su número de usuarios, requiere solo una suscripción a MedDRA.

Al desarrollar y mantener MedDRA, ICH se esfuerza por facilitar el intercambio de información clínica mediante una terminología médica internacional estandarizada que pueda utilizarse para la comunicación regulatoria y la evaluación de datos relacionados con medicamentos para uso humano. ^{[ 8 ]} En consecuencia, MedDRA está diseñado para su uso en el registro, la documentación y el monitoreo de seguridad de medicamentos en todas las fases del ciclo de vida de desarrollo. ^{[ 8 ]} La terminología estandarizada ofrece varias ventajas claras para los reguladores, la industria y otras partes interesadas:

• Eliminar la necesidad de convertir datos de una terminología a otra, evitando la pérdida o distorsión de los datos y permitiendo ahorrar recursos;

• Mejoras en la facilidad, la calidad y la puntualidad de los datos disponibles para un análisis, intercambio y toma de decisiones eficaces;

• Coherencia en la terminología a lo largo de las diferentes etapas del desarrollo de un medicamento, lo que permite realizar referencias cruzadas y análisis de datos eficaces;

• Facilitar el intercambio electrónico de datos relativos a medicamentos.

El diccionario MedDRA está organizado con una jerarquía de cinco niveles. El nivel más alto o general es la Clase de Sistema Órgano (SOC), que a su vez se divide en Términos de Grupo de Alto Nivel (HLGT), Términos de Alto Nivel (HLT), Términos Preferidos (PT) y, finalmente, en los Términos de Nivel Más Bajo (LLT), los más específicos. ^{[ 9 ]} Además, el diccionario MedDRA incluye Consultas MedDRA Estandarizadas (SMQ). Las SMQ son agrupaciones de términos que se relacionan con una condición médica definida o un área de interés. ^{[ 10 ]}

Los SMQ se desarrollan para facilitar la recuperación de datos codificados con MedDRA como primer paso en la investigación de problemas de seguridad de medicamentos en farmacovigilancia y desarrollo clínico .

A partir de MedDRA 25.1, se han creado 110 SMQ, que comprenden 120 SMQ de nivel inferior. Se crean SMQ adicionales según sea necesario. ^{[ 11 ]}

Los casos individuales suelen codificarse para la entrada de datos al nivel más específico (LLT), y los resultados de recuentos o casos se proporcionan generalmente al nivel PT. Los niveles superiores (HLT, HLGT y SOC), así como los SMQ, se utilizan para la búsqueda, la organización y la subtotalización de los resultados.

La jerarquía de cinco niveles proporciona grados o niveles de superordinación y subordinación. El término superordinado es un término de agrupación amplio aplicable a cada descriptor subordinado vinculado a él. Los niveles jerárquicos representan, por lo tanto, vínculos verticales en la terminología. ^{[ 12 ]}

Las jerarquías constituyen un mecanismo importante para la recuperación flexible de datos y su presentación clara. La estructura de cinco niveles de esta terminología ofrece opciones para recuperar datos mediante agrupaciones específicas o amplias, según el nivel de especificidad requerido. El nivel de Término de Nivel Más Bajo (LLT) proporciona la máxima especificidad. ^{[ 12 ]}

La terminología no se desarrolló como una clasificación o taxonomía formal; cada nivel de la jerarquía puede reflejar un grado variable de especificidad o «granularidad» entre las distintas clases de sistemas orgánicos. Los términos de alto nivel (HLT) y los términos de grupo de alto nivel (HLGT) facilitan la recuperación y presentación de datos al proporcionar agrupaciones de términos clínicamente relevantes. En conjunto, los niveles HLT y HLGT se denominan a veces «términos de agrupación» en MedDRA. ^{[ 12 ]}

Las 27 Clases de Sistemas Órganos (SOC) representan ejes paralelos que no son mutuamente excluyentes. Esta característica, denominada «multiaxialidad», permite que un término se represente en más de una SOC y se agrupe según diferentes clasificaciones (por ejemplo, por etiología o lugar de manifestación), lo que facilita su recuperación y presentación a través de distintos conjuntos de datos. Los términos de agrupación están predefinidos en la terminología y no son seleccionados arbitrariamente por el personal de entrada de datos. La terminología está estructurada de manera que la selección de un término de entrada de datos conlleva la asignación automática de términos de agrupación superiores en la jerarquía. Los vínculos multiaxiales de los términos están preasignados en MedDRA, lo que garantiza una recuperación de datos completa y coherente, independientemente de la SOC seleccionada durante la recuperación.

A partir de MedDRA 28.1 (septiembre de 2025):

• SOC – 27
  • Los 27 SOC son: Trastornos de la sangre y del sistema linfático; Trastornos cardíacos; Trastornos congénitos, familiares y genéticos; Trastornos del oído y del laberinto; Trastornos endocrinos; Trastornos oculares; Trastornos gastrointestinales; Trastornos generales y afecciones del lugar de administración; Trastornos hepatobiliares; Trastornos del sistema inmunitario; Infecciones e infestaciones; Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos; Investigaciones; Trastornos del metabolismo y de la nutrición; Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo; Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluidos quistes y pólipos); Trastornos del sistema nervioso; Embarazo, puerperio y afecciones perinatales; Problemas con el producto; Trastornos psiquiátricos; Trastornos renales y urinarios; Trastornos del sistema reproductor y de la mama; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo ; Circunstancias sociales; Procedimientos quirúrgicos y médicos; Trastornos vasculares.
• HLGT – 337
• HLT – 1.739
• PT – 27.163
• LLT – 90.471

MedDRA es jerárquico, multiaxial, multilingüe, ^{[ 13 ]} se actualiza periódicamente y es mantenido rigurosamente por la Organización de Servicios de Mantenimiento y Soporte (MSSO). ICH posee los derechos de propiedad intelectual (propiedad) de MedDRA.

MedDRA está disponible gratuitamente para todos los organismos reguladores del mundo, académicos, proveedores de atención médica y organizaciones sin fines de lucro. El precio de la suscripción se basa en los ingresos de la empresa para la industria. ^{[ 14 ]} El equivalente japonés de la MSSO se llama Organización Japonesa de Mantenimiento (JMO). ^{[ 15 ]}

MSSO ofrece cuatro tipos de suscripciones:

• agencia reguladora
• sin fines de lucro/no comerciales (como bibliotecas médicas, instituciones educativas, organizaciones que realizan actividades sin ánimo de lucro)
• comercial
• desarrollador de sistemas (desarrollador de productos de software que utilizan MedDRA).

La MSSO actualiza MedDRA según las solicitudes de cambio de los suscriptores, por ejemplo, para añadir un nuevo concepto médico que aún no está incluido o para modificar uno existente. Las decisiones sobre las solicitudes de cambio presentadas las toma un equipo de expertos médicos internacionales, quienes, mediante consenso general, determinan cómo organizar la terminología dentro de las categorías de agrupación. Las decisiones finales se basan en diversos factores, como la documentación de "Puntos a considerar", las implicaciones para los datos heredados y las consideraciones lingüísticas a nivel internacional.

La MSSO y la JMO publican versiones actualizadas de MedDRA dos veces al año: en marzo y septiembre. Las traducciones al inglés y al japonés se publican el 1 de marzo y el 1 de septiembre, respectivamente, y las demás traducciones se publican el 15. La publicación de marzo es la principal publicación anual y contiene cambios en el nivel HLT y superiores, junto con cambios en los niveles LLT y PT. La publicación de septiembre contiene cambios únicamente en los niveles LLT y PT. A partir de septiembre de 2024 , La versión 27.1 es la versión más reciente. ^{[ 16 ]}

La MSSO incorpora con frecuencia las opiniones de la comunidad de usuarios para mantenerse al tanto de sus perspectivas únicas y necesidades específicas. Las aportaciones de estos grupos ayudan a la MSSO a adaptar MedDRA en consecuencia.

A medida que los organismos reguladores globales amplían el alcance de los tipos de productos que regulan, aumenta la adopción y el interés por el uso proactivo de MedDRA antes de la entrada en vigor de las normativas. Esta ampliación se ha extendido a muchos tipos de productos. La incorporación de los problemas de producto del 27.º SOC en la versión 19.0 ha ampliado aún más el uso de MedDRA para cuestiones relacionadas con la calidad, el suministro, la distribución, la fabricación y los sistemas de calidad de los productos, así como con los dispositivos médicos.

• COSTART
• Nomenclatura Sistematizada de Medicina (y SNOMED CT )
• WHOART, la última versión de MedDRA, es la 20.1, actualizada en septiembre de 2017.
• Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)
• Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE)
• Farmacovigilancia

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

• Página web de MedDRA