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Apixaban

Apixabán , vendido bajo la marca Eliquis, entre otras, es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir coágulos sanguíneos y para prevenir accidentes cerebrov...

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Apixabán , vendido bajo la marca Eliquis, entre otras, es un medicamento anticoagulante que se usa para tratar y prevenir coágulos sanguíneos y para prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular no valvular mediante la inhibición directa del factor Xa . [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] Se usa como alternativa a la warfarina para prevenir coágulos sanguíneos después de un reemplazo de cadera o rodilla y en aquellos con antecedentes de coágulos previos [ 8 ] [ 10 ] y no requiere monitoreo mediante análisis de sangre [ 8 ] ni restricciones dietéticas. [ 11 ] Se toma por vía oral . [ 8 ]

Los efectos secundarios comunes incluyen sangrado y náuseas. [ 8 ] [ 9 ] Otros efectos secundarios pueden incluir sangrado alrededor de la columna vertebral y reacciones alérgicas. [ 8 ] No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia . [ 1 ] [ 9 ] Su uso parece ser relativamente seguro en personas con problemas renales leves . [ 9 ] En comparación con la warfarina, tiene menos interacciones con otros medicamentos . [ 12 ] Es un inhibidor directo del factor Xa . [ 8 ]

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb comenzaron el desarrollo de apixabán como anticoagulante. [ 13 ] Apixabán fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2011 y en Estados Unidos en diciembre de 2012. [ 7 ] [ 8 ] [ 14 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 15 ] En 2023, fue el 28.º medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 19  millones de recetas. [ 16 ] [ 17 ] Está disponible como medicamento genérico, aunque no en Estados Unidos. [ 10 ] [ 18 ]

Usos médicos

Apixabán está indicado para lo siguiente: [ 6 ]

En la UE, apixabán está indicado para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en adultos que se han sometido a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en adultos, y para la prevención de TVP y EP recurrentes en adultos. [ 7 ]

Fibrilación auricular

El Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) recomienda apixabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolias sistémicas en personas con fibrilación auricular y una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2. También se puede considerar apixabán para hombres con una puntuación CHA2DS2-VASc de 1, teniendo en cuenta el riesgo de hemorragia. [ 30 ] [ 31 ] [ 32 ]

Apixabán y otros anticoagulantes orales directos (AOD) ( dabigatrán , edoxabán y rivaroxabán ) son al menos tan eficaces como la warfarina en la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas en personas con fibrilación auricular no causada por estenosis mitral moderada a grave o válvulas cardíacas mecánicas . [ 33 ] [ 19 ] [ 34 ] [ 35 ] En comparación con la warfarina, los AOD se asocian con un riesgo significativamente menor de hemorragia intracraneal , y apixabán demuestra una eficacia y seguridad superiores. [ 33 ] [ 19 ] [ 34 ] [ 35 ]

Si bien los datos sobre el uso de apixabán en personas con insuficiencia renal grave y en pacientes en hemodiálisis son limitados , se están investigando estudios sobre su potencial como alternativa a la terapia estándar, los antagonistas de la vitamina K. Sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima en estas poblaciones. [ 36 ]

Efectos secundarios

Sangría

El sangrado es un efecto secundario conocido del apixabán. [ 37 ] La probabilidad de sangrado aumenta cuando se combina con otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, como anticoagulantes, aspirina, antiagregantes plaquetarios , inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y antiinflamatorios no esteroideos ( AINE). [ 37 ] [ 38 ] [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ] Grandes ensayos clínicos, incluido el ensayo ARISTOTLE, han demostrado que estas combinaciones pueden aumentar modestamente el riesgo de sangrado mayor. En la práctica clínica, los profesionales de la salud evalúan cuidadosamente el riesgo individual de cada paciente para garantizar que el apixabán se utilice de forma segura y eficaz. En algunos casos, los pacientes también pueden referir fatiga o cansancio, que puede ocurrir como un efecto secundario relacionado con la anemia o la pérdida de sangre en lugar de una acción farmacológica directa del apixabán. [ 43 ]

Andexanet alfa es un antídoto aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para apixabán en personas con episodios de sangrado incontrolados y potencialmente mortales. [ 44 ] [ 45 ]

Andexanet alfa fue retirado voluntariamente del mercado estadounidense a partir del 22 de diciembre de 2025.

Punción lumbar

Tras la anestesia espinal o la punción lumbar, las personas tratadas con agentes antitrombóticos presentan un mayor riesgo de desarrollar un hematoma , que puede causar parálisis a largo plazo o permanente. Este riesgo puede incrementarse con el uso de catéteres epidurales o intratecales tras una intervención quirúrgica o con el uso concomitante de medicamentos que afectan la hemostasia . [ 6 ]

Mecanismo de acción

Apixabán es un inhibidor directo, reversible, altamente selectivo y de administración oral del factor Xa libre y unido al coágulo. El factor Xa cataliza la conversión de protrombina en trombina, la enzima final de la cascada de coagulación responsable de la formación del coágulo de fibrina . [ 46 ] Apixabán no tiene efecto directo sobre la agregación plaquetaria , pero al inhibir el factor Xa, disminuye indirectamente la formación de coágulos inducida por la trombina. [ 6 ]

Historia

Apixabán fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2011. [ 7 ]

Una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de apixabán fue presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) por Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer conjuntamente después de la conclusión del ensayo clínico ARISTOTLE en 2011. [ 47 ] [ 14 ] Apixabán fue aprobado para la prevención de accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular en diciembre de 2012. [ 14 ] [ 48 ] En marzo de 2014, fue aprobado para la indicación adicional de prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en personas que se han sometido recientemente a un reemplazo de rodilla o cadera. [ 49 ] [ 50 ] En agosto de 2014, la FDA aprobó apixabán para la indicación adicional del tratamiento de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes. [ 49 ] [ 51 ] Durante su desarrollo, el fármaco fue conocido como BMS-562247-01. [ 52 ] A finales de 2019, las ventas del producto por parte de BMS representaban el treinta por ciento de sus ingresos trimestrales. [ 53 ]

Sociedad y cultura

Ciencias económicas

En diciembre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó una versión genérica de apixabán producida conjuntamente por Mylan y Micro Labs. [ 54 ] [ 53 ] [ 10 ] BMS y Pfizer trabajaron rápidamente para bloquear la creación de genéricos y, en agosto de 2020, ganaron una demanda por infracción de patentes contra Sigmapharm , Sunshine Lake y Unichem , después de haber llegado a un acuerdo en casos de patentes contra otras 25 empresas. [ 55 ] [ 56 ] En septiembre de 2021, un Tribunal de Circuito Federal confirmó el fallo. [ 57 ] El resultado es que los genéricos de apixabán probablemente no estarán disponibles en los Estados Unidos hasta al menos 2026, pero posiblemente hasta 2031. [ 18 ]

En julio de 2022, la empresa canadiense de medicamentos genéricos, Apotex Inc. , obtuvo la aprobación para la comercialización de apixabán. [ 58 ] [ 59 ]

Pfizer reportó ingresos de US$6.747 mil millones por Eliquis en 2023. [ 60 ]

Apixabán es uno de los diez medicamentos cubiertos por las negociaciones de precios en los EE. UU. bajo la Ley de Reducción de la Inflación . Las negociaciones, llevadas a cabo por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid , se aplican a los precios para los beneficiarios de Medicare . Los resultados de las negociaciones se anunciaron en agosto de 2024, y el precio negociado por Medicare para un suministro de 30 días de Eliquis es de $231, una disminución del 56 % con respecto al precio de lista de 2023 de $521. [ 61 ] El precio entrará en vigor en 2026. [ 62 ] [ 63 ]

Referencias

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