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Articulo de referencia

Mylan

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Mylan NV era una compañía farmacéutica global de medicamentos genéricos y especializados . En noviembre de 2020, Mylan se fusionó con Upjohn , la división de medicamentos sin patente de Pfizer , para formar Viatris . [ 2 ] Anteriormente, la compañía tenía su sede en los Países Bajos , con oficinas ejecutivas principales en Hatfield, Hertfordshire , Reino Unido [ 3 ] y un "Centro Global" en Canonsburg, Pensilvania , EE. UU.

En 2007, la empresa adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories Limited, con sede en India , uno de los principales productores de ingredientes farmacéuticos activos (API) para medicamentos genéricos, [ 4 ] y en el negocio de genéricos de Merck KGaA , con sede en Alemania . [ 5 ] Gracias a estas adquisiciones, la empresa pasó de ser la tercera mayor empresa farmacéutica de genéricos y especializados de Estados Unidos a la segunda mayor empresa farmacéutica de genéricos y especializados del mundo. [ 6 ]

Mylan salió a bolsa en el mercado extrabursátil (OTC) en febrero de 1973. [ 7 ] Cotizó en el NASDAQ, [ 8 ] y sus acciones formaron parte de los índices NASDAQ Biotechnology [ 9 ] y S&P 500. [ 10 ]

La empresa fue fundada en 1961 y desarrolló y produjo medicamentos para una amplia gama de disciplinas médicas, incluyendo oncología , anafilaxia , antirretrovirales , cardiovascular , respiratoria , dermatología , inmunología , anestesia y manejo del dolor , enfermedades infecciosas , gastroenterología , diabetología/ endocrinología y salud de la mujer. [ 11 ]

sede corporativa

Fundada en 1961, la empresa estaba ubicada en una pista de patinaje abandonada en White Sulphur Springs , Virginia Occidental . [ 12 ] [ 13 ] Las instalaciones se trasladaron a Pennsauken, Nueva Jersey en 1962, [ 14 ] a Princeton, Virginia Occidental en 1963, y luego a Morgantown , Virginia Occidental, en 1965, y en 1976 trasladó su sede corporativa al suburbio de Pittsburgh, Canonsburg , Pensilvania . Finalmente, en 2004 se mudó a un nuevo centro de oficinas en la cercana Southpointe , un parque empresarial suburbano ubicado en el suburbio de Pittsburgh, Cecil Township . [ 15 ]

Existencias

El 23 de febrero de 1973, Mylan realizó su oferta pública inicial (OPI), [ 16 ] cuando se convirtió en una empresa que cotizaba en bolsa en el mercado OTC bajo el símbolo MYLN. En 1976, la acción pasó a cotizar en el NASDAQ (National Association of Securities Dealers Automated Quotations ). Su último movimiento de acciones fue en 1986, cuando sus acciones comenzaron a cotizar en la Bolsa de Nueva York bajo el símbolo MYL. Antes de la combinación con Viatris, la acción cotizaba en el NASDAQ .

Historia

Fundada en 1980

Mylan Pharmaceuticals fue fundada como distribuidora de medicamentos en 1961 por Milan Puskar y Don Panoz . [ 12 ] En 1966, la compañía comenzó a fabricar tabletas de penicilina G, así como vitaminas y otros suplementos dietéticos. [ 12 ] [ 17 ]

Panoz dejó la empresa en 1969 y Puskar la abandonó en 1973, cuando esta creció y atravesó dificultades financieras. El consejo de administración contrató a Roy McKnight como presidente, quien convenció a Puskar para que regresara en 1976. [ 17 ]

La empresa dejó de operar como organización de fabricación por contrato en 1980 y optó por comercializar sus productos bajo su propia marca "Mylan". [ 18 ]

década de 1980

Con la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, la empresa y otras pequeñas empresas de genéricos ganaron valor; en los dieciocho meses posteriores a la aprobación de la ley, las ganancias de la empresa crecieron un 166% hasta alcanzar los 12,5 millones de dólares y el valor de sus acciones aumentó un 800%. [ 19 ]

Dyazide y Maxzide

En la década de 1980, uno de los medicamentos más recetados en los EE. UU. fue Dyazide, un diurético que era un fármaco combinado que contenía triamtereno e hidroclorotiazida ; había estado en el mercado desde 1965 y sus patentes habían expirado en 1980. [ 20 ] Surgieron complicaciones con la introducción de versiones genéricas, porque la formulación de Dyazide dio lugar a lotes variables que hicieron imposible a los fabricantes de genéricos demostrar que sus versiones eran bioequivalentes. [ 21 ] [ 22 ]

Algunas compañías de genéricos cometieron fraude al intentar comercializar una versión genérica de Dyazide. Bolar Pharmaceutical obtuvo la aprobación de la primera versión genérica en 1987, pero se descubrió que Bolar había sustituido fraudulentamente su propia versión por Dyazide para realizar estudios que se presentaron a la FDA. En 1989, la FDA revocó su aprobación debido a sus sospechas y presentó cargos penales contra Bolar, de los cuales esta finalmente se declaró culpable en 1991. [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]

La empresa optó por desarrollar una nueva versión de un fármaco combinado de triamtereno/hidroclorotiazida en lugar de optar por la vía genérica; desarrolló una formulación diferente y más estable [ 22 ] y utilizó dosis diferentes de cada ingrediente activo (50  mg de hidroclorotiazida y 75 mg de triamtereno, en comparación con los 25 mg de hidroclorotiazida y 50 mg de triamtereno  de Dyazide ). [ 26 ] Este fármaco tuvo que ser aprobado como un fármaco nuevo, en lugar de un genérico. Su producto se llamó Maxzide y fue aprobado en 1984. [ 26 ] [ 27 ] La ​​dosis más alta permitía la administración una vez al día, lo que la empresa y su socio comercial, Lederle, creían que les ayudaría a competir contra Dyazide, que tuvo ventas de 210 millones de dólares en 1983. [ 26 ] Sin embargo, las patentes de la empresa sobre el fármaco fueron declaradas inválidas por un tribunal, y su exclusividad de comercialización expiró en 1987, lo que provocó una avalancha de competencia de genéricos. [ 28 ]  

La empresa tenía inquietudes sobre las prácticas de sus competidores y de la FDA en general, y también con respecto a las empresas que buscaban introducir versiones genéricas de Maxzide. La empresa contrató investigadores privados para examinar las prácticas de sus competidores y, cuando encontró evidencia de corrupción, la presentó al Comité de Supervisión e Investigaciones de la Cámara de Representantes , que investigó y encontró fraude y corrupción dentro de la división de medicamentos genéricos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y en otras empresas de genéricos. [ 17 ] Dos de las empresas que habían obtenido la aprobación para comercializar versiones genéricas de Maxzide, Vitarine Pharmaceutical y Par Pharmaceutical , fueron objeto de la investigación inicial de la empresa y se descubrió que habían utilizado Maxzide para obtener sus datos de bioequivalencia, lo que llevó a ambas empresas a retirar su competidor genérico del producto de Mylan. [ 17 ] [ 29 ]

La corrupción en la incipiente industria de los medicamentos genéricos y en la oficina de la FDA que la regulaba fue ampliamente cubierta por los medios de comunicación y generó una gran preocupación entre los médicos y el público a finales de la década de 1980 y principios de la de 1990, ya que los medicamentos genéricos no eran realmente iguales a los medicamentos de marca que se suponía que debían reemplazar. [ 23 ] [ 30 ] [ 21 ]

Comienzan las adquisiciones

En 1987, la compañía se asoció con Bolar para comprar Somerset Pharmaceuticals; Mylan quería acceder a las capacidades de descubrimiento de fármacos de Somerset, así como a su nuevo fármaco para el Parkinson, la selegilina ; el acuerdo se completó en 1988, pero su consumación dependía de la aprobación de la FDA para la selegilina, que llegó en 1989. [ 17 ] [ 31 ] [ 32 ]

década de 1990

La empresa adquirió Bertek Inc. en 1993 por sus tecnologías de parches transdérmicos y la mantuvo como filial. En 1999, la empresa cambió el nombre de Bertek a Mylan Technologies Inc. (MTI). [ 33 ] MTI se convirtió finalmente en el fabricante por contrato del parche transdérmico de selegilina y fue la primera empresa en comercializar parches transdérmicos genéricos de nitroglicerina, estradiol, clonidina y fentanilo. [ 33 ]

En 1996, la empresa adquirió UDL Laboratories, un proveedor de medicamentos genéricos en dosis unitarias para instituciones y centros de atención a largo plazo . [ 34 ]

En 1998, cuando era la segunda compañía de genéricos más grande del mundo, la empresa fue investigada por la Comisión Federal de Comercio (FTC) después de aumentar los precios de sus productos, triplicándolos en el caso del lorazepam . La empresa había firmado un acuerdo exclusivo con Profarmica, una empresa italiana que suministraba ingredientes farmacéuticos, tras lo cual los competidores de la empresa tuvieron precios más altos y una menor oferta de materias primas para el lorazepam y otros medicamentos. [ 35 ] Antes de la ronda de aumentos de precios, el precio de los medicamentos genéricos había sido del 5 al 10 % del precio de los medicamentos de marca y después fue alrededor del 50 %. [ 35 ] La FTC presentó una demanda a finales de 1998 y 32 estados presentaron acciones paralelas. El caso se resolvió en 2000, y la empresa pagó un total de 147 millones de dólares: 100 millones de dólares en ganancias restituidas a un fondo para reembolsar a los consumidores y agencias estatales que habían pagado de más, 8 millones de dólares en honorarios de abogados a los fiscales generales estatales, 35 millones de dólares, más 4 millones de dólares en honorarios de abogados, para resolver ciertas demandas colectivas con aseguradoras y organizaciones de atención médica administrada; y Mylan y tres proveedores de ingredientes ( Cambrex Corporation , Profarmaco SRL y Gyma Laboratories) también acordaron una orden judicial que les prohibía celebrar acuerdos anticompetitivos similares en el futuro. [ 36 ] [ 37 ]

década de 2000

Intento de adquisición de King Pharmaceuticals

En 2004, la empresa y King Pharmaceuticals comenzaron a discutir un acuerdo en el que Mylan adquiriría King por 4 mil millones de dólares; Mylan quería expandir su presencia en productos farmacéuticos de marca y adquirir la fuerza de ventas de King. [ 38 ] El acuerdo se complicó por varios factores, incluyendo una investigación de la SEC sobre la contabilidad de King y la obtención por parte de Carl Icahn de una participación del 9,8% en Mylan y convertirse en su mayor accionista para frustrar el acuerdo. Las partes cancelaron el acuerdo en febrero de 2005. [ 38 ] Posteriormente, Icahn ofreció comprar Mylan por 5,4 mil millones de dólares [ 39 ] y nominó una lista de miembros de la junta directiva para cambiar el rumbo de Mylan; ganó tres puestos en mayo de 2005. [ 40 ] En junio, la empresa recompró el 25% de sus acciones para evitar la adquisición por parte de Icahn. [ 41 ] En julio, Icahn desistió de su oferta y vendió sus acciones. [ 42 ]

Adquisición de matriz

En enero de 2007, la empresa adquirió una participación mayoritaria en Matrix Laboratories, un proveedor indio de principios activos farmacéuticos , por aproximadamente 736 millones de dólares. La adquisición incluyó todas las filiales de Matrix, como Docpharma. En aquel momento, fue la mayor adquisición jamás realizada en la industria farmacéutica india [ 43 ] y también le dio acceso a los mercados de China, India y África. [ 44 ] [ 45 ]

Adquisición de EpiPen

En octubre de 2007, la empresa adquirió la división de genéricos de Merck KGaA por 6.600 millones de dólares. [ 46 ] [ 47 ] [ 48 ] En la transacción, la empresa adquirió los derechos para comercializar el EpiPen. En ese momento, las ventas anuales rondaban los 200 millones de dólares [ 49 ] y el EpiPen tenía aproximadamente el 90 % del mercado. [ 50 ]

En 2009, la empresa presentó dos demandas contra el Pittsburgh Post-Gazette después de que el periódico publicara un artículo que criticaba los procedimientos de control de calidad utilizados en la planta de la empresa en Morgantown. [ 51 ] [ 52 ] La empresa ya había tenido problemas de control de calidad con la FDA. [ 53 ] Las demandas se retiraron en 2012 sin que el Post-Gazette pagara indemnización alguna, declarando: «El Post-Gazette no encontró ni pretendía informar que Mylan hubiera fabricado o distribuido medicamentos defectuosos. El Post-Gazette lamenta si algún lector del artículo pensó lo contrario». [ 54 ]

También en 2009, la empresa y su filial UDL acordaron pagar 118 millones de dólares para resolver una demanda presentada en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, en la que Mylan/UDL y otras dos empresas fueron acusadas de pagar menos de lo debido a los estados en el marco del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid . El programa exige que las compañías farmacéuticas otorguen reembolsos a los estados que participan en Medicaid, y estos reembolsos son mayores para los medicamentos nuevos que para los genéricos; la demanda alegaba que las empresas vendían medicamentos nuevos, pero pagaban reembolsos como si fueran genéricos. [ 55 ]

década de 2010

Acuerdo sobre Advair genérico

En 2011, la compañía firmó un acuerdo con Pfizer para obtener los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar, fabricar y comercializar el equivalente genérico de Pfizer al Advair (EE. UU.)/Seretide (Reino Unido) Diskus de GlaxoSmithKline , que incorpora la plataforma patentada de administración de inhaladores de polvo seco de Pfizer. [ 56 ] La compañía lanzó el producto en el Reino Unido en 2015 [ 57 ] y en febrero de 2016 la FDA aceptó su ANDA, lo que la puso en la fila, detrás de Hikma y Sandoz, para lanzar una versión genérica en los EE. UU. [ 58 ]

Lanzamiento de EpiPen4Schools

En 2012, la empresa lanzó un programa llamado EpiPen4Schools para vender EpiPens al por mayor y con descuentos a las escuelas. Para participar en el programa, las escuelas debían comprometerse a no comprar autoinyectores de epinefrina a ninguna otra empresa durante un año, un requisito que, según un portavoz de la empresa, ya no forma parte de su programa. [ 59 ]

En diciembre de 2012, la Asociación Nacional de Juntas Estatales de Educación lanzó una iniciativa política diseñada para "ayudar a las juntas estatales de educación a desarrollar políticas de salud estudiantil con respecto a la anafilaxia y el acceso y uso de autoinyectores de epinefrina", y abogó por leyes estatales que protegieran a las escuelas de la responsabilidad legal por almacenar y usar autoinyectores de epinefrina. Gayle Manchin , madre de la directora ejecutiva de la compañía, Heather Bresch, se había convertido en presidenta de la asociación en 2010, y poco después había hablado sobre donaciones de la "compañía de su hija" a la asociación. Manchin había sido nombrada miembro de la junta escolar estatal de Virginia Occidental por su esposo, el entonces gobernador del estado, Joe Manchin , en 2007. En un comunicado, la compañía dijo: "No hay ninguna verdad en la sugerencia de que los esfuerzos de la compañía no fueran directos o que tengamos conocimiento de alguien que abogue inapropiadamente por el derecho de los escolares a tener acceso a medicamentos que potencialmente salvan vidas". [ 60 ]

Después de una exitosa labor de cabildeo por parte de la compañía, [ 49 ] en 2013, la "Ley de Acceso Escolar a la Epinefrina de Emergencia" se convirtió en ley tras ser aprobada por el Congreso con amplio apoyo bipartidista; protegía de responsabilidad a cualquier persona que administrara epinefrina a un niño en una escuela (anteriormente, solo los profesionales capacitados o la persona afectada podían administrar el medicamento y estaban expuestos a responsabilidad), y proporcionaba algunos incentivos financieros para las escuelas que aún no tenían autoinyectores de epinefrina para que comenzaran a tenerlos. [ 61 ] Joe Manchin , padre del director ejecutivo de Mylan, era senador en ese momento. [ 60 ]

Adquisición de Agila

Los ejecutivos de Mylan presionaron para que las Enmiendas de 2012 a la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Genéricos obligaran a los fabricantes de medicamentos genéricos a financiar mayores investigaciones de la FDA sobre plantas de fabricación en el extranjero. Al año siguiente, compró Agila Specialties Private, una empresa india especializada en medicamentos inyectables genéricos, por 1600 millones de dólares. [ 62 ] Cuando tres plantas de Mylan, dos de las cuales fueron adquiridas a Agila, fueron sancionadas durante los dos años siguientes debido a problemas de contaminación, la adquisición de Agila fue criticada por corromper el compromiso previo de Mylan con el control de calidad. [ 63 ] [ 64 ]

Adquisición de Abbott

En febrero de 2015, en una inversión fiscal , la empresa adquirió el negocio de medicamentos genéricos en los mercados desarrollados de Abbott Laboratories por 5.300 millones de dólares en acciones. [ 65 ] [ 66 ]

También en febrero de 2015, la empresa adquirió Famy Care, con sede en Mumbai, y amplió su presencia en el mercado de anticonceptivos femeninos por aproximadamente 750 millones de dólares. [ 67 ] [ 68 ]

Intento de adquisición de Perrigo

En abril de 2015, la empresa intentó una OPA hostil de Perrigo , ofreciendo comprar 26 mil millones de dólares en acciones directamente a los accionistas. Muy pocos accionistas aceptaron vender sus acciones antes de la fecha límite fijada en noviembre de 2015 y el intento fracasó. [ 69 ] [ 70 ] [ 71 ]

Intento de compra por parte de Teva

Dos semanas después de que la compañía hiciera su primera oferta por Perrigo, Teva Pharmaceuticals ofreció comprar la compañía por 40 mil millones de dólares; las compañías combinadas habrían sido la mayor compañía de genéricos del mundo y la novena mayor compañía farmacéutica del mundo. [ 72 ] En julio, Teva retiró su oferta por Mylan y en su lugar adquirió el negocio de medicamentos genéricos de Allergan por aproximadamente el mismo precio. [ 73 ] [ 74 ]

Nuevo fármaco para la EPOC

En junio de 2015, la empresa acordó trabajar con Pulmatrix, una empresa con una plataforma patentada de administración de fármacos inhalados, para desarrollar conjuntamente un producto para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); el producto fue PUR0200, un fármaco genérico en un dispositivo Pulmatrix. [ 75 ]

Adquisición de Meda

En febrero de 2016, la compañía anunció que adquiriría Meda AB por 9900 millones de dólares. [ 76 ] En mayo de 2016, la compañía anunció que adquiriría la división de dermatología de Renaissance Acquisition Holdings por hasta 1000 millones de dólares. [ 77 ]

En diciembre de 2016, los fiscales generales de 20 estados presentaron una demanda civil acusando a la empresa de un plan coordinado para mantener artificialmente altos los precios de un antibiótico genérico y un medicamento para la diabetes. La demanda alegaba esquemas de colusión de precios entre seis empresas farmacéuticas, que incluían reuniones informales, llamadas telefónicas y mensajes de texto. [ 78 ]

En octubre de 2017, la compañía anunció el lanzamiento del primer genérico aprobado por la FDA del medicamento de acción prolongada Copaxone de Teva . Aproximadamente tres meses después, el analista de Credit Suisse, Vamil Divan, citó datos de IMS Health que mostraban que el nuevo genérico representaba el 10 % del mercado. [ 79 ]

En mayo de 2018, la empresa anunció una colaboración con la Universidad de Virginia Occidental para brindar educación STEM a niños de todo Virginia Occidental . [ 80 ]

Retirada de valsartán

En 2018, el valsartán fabricado por la empresa fue retirado voluntariamente del mercado debido a la detección de cantidades traza de N -nitrosodietilamina (NDEA), que es un probable carcinógeno humano. [ 81 ]

Aprobación del Advair genérico

En enero de 2019, la FDA anunció la aprobación de Wixela Inhub de la compañía , la primera versión genérica aprobada de Advair Diskus de GlaxoSmithKline . [ 82 ]

Fusión con la división de medicamentos genéricos de Pfizer y cambio de nombre a Viatris.

A finales de julio de 2019, la compañía y Pfizer anunciaron que Pfizer escindiría y fusionaría su división de medicamentos sin patente, Upjohn, con Mylan. [ 83 ] [ 84 ]

En noviembre de 2019, Mylan & Upjohn anunció que el nombre de la nueva compañía sería Viatris . [ 85 ] [ 86 ] La compañía continuó vendiendo los más de 7500 productos de Mylan, incluidos biosimilares, genéricos, medicamentos de marca y de venta libre, con marcas como Epi-Pen , Viagra , Lipitor y Celebrex . [ 87 ] [ 88 ] [ 89 ]

El acuerdo se estructuró como una transacción de fideicomiso Morris inverso totalmente en acciones . Los accionistas de Pfizer poseían el 57% de la nueva compañía combinada y los accionistas de Mylan el 43%. [ 90 ]

Existencias

El 23 de febrero de 1973, la empresa se convirtió en una empresa pública a través de una oferta pública inicial (OPI), [ 34 ] en el mercado OTC . En 1976, las acciones pasaron a cotizar en el NASDAQ y en 1986, pasaron a cotizar en la Bolsa de Nueva York , para luego regresar al NASDAQ.

Historial de adquisición

A continuación se muestra un ejemplo de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos:

Adquisiciones de Mylan

Crítica

Precios de EpiPen

Mylan adquirió el derecho a comercializar y distribuir la línea de dispositivos autoinyectores de epinefrina EpiPen de Merck KGaA como parte de su acuerdo de 2007; [ 91 ] ese derecho había sido anteriormente propiedad de Dey LP, una subsidiaria de propiedad total de Merck. [ 92 ] Según Bloomberg News , los dispositivos administran aproximadamente $1 de medicamento. [ 49 ] En ese momento, las ventas anuales eran de alrededor de $200 millones. [ 49 ] Bresch, el director ejecutivo de la compañía, vio una oportunidad para aumentar las ventas a través del marketing y la promoción, y la compañía lanzó una campaña de marketing para aumentar la conciencia sobre los peligros de la anafilaxia para las personas con alergias graves que hizo que la marca "EpiPen" se identificara con su producto como "Kleenex" con los pañuelos faciales. La empresa también presionó con éxito a la FDA para que ampliara la etiqueta e incluyera el riesgo de anafilaxia y, paralelamente, presionó con éxito al Congreso para que generara legislación que hiciera que los EpiPens estuvieran disponibles en escuelas y lugares públicos como los desfibriladores , y contrató a las mismas personas con las que Medtronic había trabajado en la legislación sobre desfibriladores para hacerlo. [ 49 ] Los esfuerzos de Mylan por obtener el dominio del mercado se vieron favorecidos cuando el producto competidor de Sanofi fue retirado del mercado en noviembre de 2015 y aún más cuando el competidor genérico de Teva fue rechazado por la FDA en marzo de 2016. [ 93 ]

Para la primera mitad de 2015, Mylan tenía una cuota de mercado del 85% de dichos dispositivos en EE. UU. [ 49 ] y en ese año las ventas alcanzaron alrededor de 1.500 millones de dólares y representaron el 40% de las ganancias de Mylan. [ 94 ] Esas ganancias también se debieron en parte a que Mylan aumentó continuamente el precio de los EpiPens a partir de 2009; en 2009 el precio mayorista de dos EpiPens era de unos 100 dólares, en julio de 2013 el precio era de unos 265 dólares, en mayo de 2015 era de unos 461 dólares, y en mayo de 2016 el precio volvió a subir a unos 609 dólares, [ 91 ] un aumento de alrededor del 500% con respecto al precio de 2009. [ 95 ]

A partir de 2014, según un informe del New York Times de 2017 , ejecutivos de nivel medio comenzaron a cuestionar el ritmo al que la empresa había aumentado y planeaba seguir aumentando el precio del Epi-Pen, y expresaron su preocupación por la falta de ética de dichos aumentos. El Times informó que cuando estas preocupaciones se le plantearon a Robert Coury, presidente del consejo de administración, Coury "respondió que no le preocupaba. Levantó ambos dedos medios y explicó, con un lenguaje subido de tono, que cualquiera que criticara a Mylan, incluidos sus empleados, debería irse a copular consigo mismo. Los críticos en el Congreso y en Wall Street, dijo, deberían hacer lo mismo. ¿Y los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos? Ellos también merecían una ronda de autocomplacencia anatómicamente desafiante".  El Times informó que Bresch dio respuestas igualmente desdeñosas. [ 96 ] El reportero señaló que "las respuestas de esos altos directivos distan mucho del mensaje del sitio web de Mylan, que dice que 'desafiamos a cada miembro de cada equipo a desafiar el statu quo' y que 'ponemos a las personas y a los pacientes en primer lugar, confiando en que las ganancias vendrán después'", y también señaló que "la empresa es un caso de estudio sobre los límites de lo que el activismo de los consumidores y los empleados, así como la supervisión gubernamental, pueden lograr". [ 96 ] [ 97 ] [ 98 ] [ 99 ]

En el verano de 2016, mientras los padres se preparaban para enviar a sus hijos de regreso a la escuela y acudían a las farmacias para obtener nuevos EpiPens, la gente comenzó a expresar indignación por el costo del EpiPen y la compañía fue ampliamente y duramente criticada, [ 100 ] [ 101 ] incluyendo críticas de Martin Shkreli , "el símbolo de la codicia farmacéutica", cartas de dos senadores y el inicio de investigaciones del Congreso. [ 94 ] [ 102 ] El precio del EpiPen de Mylan fue ampliamente calificado como especulación de precios . [ 103 ] [ 104 ] [ 105 ] El último aumento de precio coincidió con la emisión por parte de la compañía de una nueva línea de comerciales de televisión que fueron descritos como "impactantes" y "sin límites", que representaban una reacción anafiláctica desde el punto de vista de la joven que la sufre en una fiesta, y terminando con la joven viendo su rostro hinchado y cubierto de urticaria en el espejo antes de colapsar. [ 106 ] En respuesta a las críticas, la compañía aumentó la asistencia financiera disponible para algunos pacientes para comprar EpiPens, [ 107 ] un gesto que fue llamado una "jugada clásica de relaciones públicas" por el profesor de la Facultad de Medicina de Harvard, Aaron Kesselheim. [ 108 ] Las tarjetas de ahorro de hasta $300 solo pueden ser utilizadas por un pequeño número de personas que necesitan el medicamento, y nadie en Medicaid . No hacen nada con respecto al alto precio, dijo, que todavía lo pagan las aseguradoras, que en última instancia transfieren el costo a los consumidores. [ 108 ] La empresa respondió además lanzando la primera versión genérica autorizada del EpiPen en diciembre de 2016 con un descuento de más del 50%. [ 109 ]

En septiembre de 2016, el Fiscal General del Estado de Nueva York inició una investigación sobre el programa EpiPen4Schools de la compañía en Nueva York para determinar si los contratos del programa violaban la ley antimonopolio [ 110 ] y el Fiscal General del Estado de Virginia Occidental abrió una investigación sobre si Mylan había otorgado al estado el descuento correcto bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid y citó a la compañía cuando esta se negó a proporcionar la documentación solicitada por el estado. [ 111 ]

En octubre de 2016, el director ejecutivo de la empresa testificó ante el Congreso que Pfizer/King le cobró a la empresa alrededor de $34.50 por un dispositivo. [ 112 ] En septiembre de 2016, una consultora de ingeniería de Silicon Valley realizó un análisis de desmontaje del EpiPen y estimó los costos de fabricación y empaquetado en alrededor de $10 por un paquete de dos. [ 113 ]

Según el análisis de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el gobierno de EE. UU. podría haber pagado de más "hasta $1.27 mil millones entre 2006 y 2016" a la compañía por el tratamiento de emergencia para alergias EpiPen. Esto representa tres veces el acuerdo propuesto de $465 millones anunciado por la compañía en octubre de 2016. En octubre de 2016, la compañía anunció un acuerdo con el Departamento de Justicia de EE. UU . sobre los reembolsos pagados por la compañía a los estados bajo el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid. [ 114 ] El Congreso y otros habían planteado preguntas sobre por qué EpiPen había sido clasificado como genérico en lugar de un producto patentado en el programa desde 1997; los medicamentos genéricos tienen reembolsos más bajos (13%) que los medicamentos patentados (23%), y los aumentos de precios de los medicamentos genéricos no se pueden transferir a los estados, y una forma común de fraude farmacéutico implica clasificar erróneamente medicamentos patentados como genéricos bajo el programa. [ 115 ] Según el acuerdo, la empresa acordó pagar 465 millones de dólares y firmar un acuerdo de integridad corporativa que le exige mejorar su desempeño en el futuro; [ 114 ] el acuerdo también resolvió los casos presentados por los estados relacionados con los reembolsos. [ 116 ] Simultáneamente con el acuerdo, la empresa también anunció que estaba siendo investigada por la Comisión de Bolsa y Valores en relación con el programa de reembolso de medicamentos. [ 117 ] El senador republicano Chuck Grassley , presidente del Comité Judicial del Senado que inició la "investigación sobre el precio de EpiPen en 2016", publicó el análisis el 30 de mayo de 2017. [ 118 ]

remuneración ejecutiva

En un informe publicado el 12 de junio de 2017, Institutional Shareholder Services criticó a la empresa por la "excesiva remuneración" de sus directores. El ex director ejecutivo Robert Coury recibió un paquete salarial de 98 millones de dólares en 2016 a pesar de las pérdidas de los accionistas y el daño percibido a la empresa causado por las controversias del EpiPen. El informe instó a los accionistas de la empresa a destituir a todos los directores existentes. [ 119 ] [ 118 ]

Drogas de ejecución

La empresa fabrica bromuro de rocuronio , aprobado por el estado de Alabama para su uso en ejecuciones mediante inyección letal . Los fabricantes europeos se niegan a vender en Estados Unidos fármacos que puedan utilizarse para ejecuciones, salvo a distribuidores o usuarios que firmen acuerdos legalmente vinculantes que garanticen que el fármaco no se utilizará para ejecuciones en ninguna etapa de la cadena de suministro. [ 120 ]

En septiembre de 2014, la organización de derechos humanos Reprieve, con sede en Londres , comunicó a Mylan que era el único fabricante de bromuro de rocuronio aprobado por la FDA que carecía de controles legales para prevenir su uso en ejecuciones, y que existía "un riesgo muy real de que Mylan se convirtiera pronto en el proveedor de referencia de fármacos para ejecuciones en todo el país". Por este motivo, la gestora de activos alemana DJE Kapital se deshizo de 70 millones de dólares en acciones de Mylan. La empresa afirmó que su distribución era "legalmente conforme" [ 120 ] y que sus restricciones "prohibían la reventa a centros penitenciarios para su uso en inyecciones letales" [ 121 ] .

Productos

Medicamentos genéricos

Medicamentos de marca

Gestión

Heather Bresch fue directora ejecutiva y CEO de Mylan desde 2012 hasta la fusión con Viatris en 2020. [ 129 ] Robert Coury fue presidente del consejo de administración, [ 130 ] y Rajiv Malik fue presidente. [ 131 ]

Referencias

  1. ↑ "FORMULARIO 10-K" .
  2. ↑ Gough, Paul J. (16 de noviembre de 2020). "Después de casi 60 años, Mylan da paso a Viatris" . Pittsburgh Business Times . Consultado el 10 de diciembre de 2020 .
  3. ↑ "10-K" . www.sec.gov . Consultado el 24 de diciembre de 2025 .
  4. ↑ "Mylan compra parte de una farmacéutica" . American City Business Journals . 18 de diciembre de 2006.
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  • Sitio web oficial
  • Logotipo de Wikimedia CommonsContenido multimedia relacionado con Mylan en Wikimedia Commons
    • Datos históricos de actividad comercial de Mylan:
    • Documentos presentados ante la SEC
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