Hispanopedia WikiEmpatica Inc. es una empresa derivada del MIT Media Lab, nacida en Cambridge, Massachusetts , que opera en el sector de la salud, proporcionando herramientas con IA para avanzar en la predicción, el monitoreo, la investigación y el tratamiento. [ 1 ] Los dispositivos portátiles de Empatica incluyen EmbracePlus y EmbraceMini, así como dispositivos anteriores como Embrace2 y E4. Estos dispositivos miden y registran señales fisiológicas como la frecuencia cardíaca , la variabilidad de la frecuencia cardíaca , la actividad electrodérmica , el movimiento y la aceleración, la temperatura de la piel y otros indicadores de la actividad del sistema nervioso autónomo . Estos datos respaldan aplicaciones en monitoreo de la salud, desarrollo de biomarcadores digitales, seguimiento del sueño y la actividad, e investigación clínica. Empatica desarrolló la Plataforma de Monitoreo de la Salud de Empatica, una plataforma de salud digital que integra datos de dispositivos portátiles, infraestructura basada en la nube y biomarcadores digitales para el monitoreo y análisis fisiológico continuo. La plataforma admite el monitoreo remoto de pacientes , ensayos clínicos descentralizados e investigación clínica en múltiples áreas terapéuticas, incluyendo neurología, sueño, salud mental y trastornos del movimiento. La empresa tiene su sede en Boston, MA, con oficinas en Milán, Italia, y Seúl, Corea del Sur. [ 2 ]
Historia
Empatica Inc. fue fundada en 2013 en Cambridge, Massachusetts, por Matteo Lai, Simone Tognetti y Rosalind Picard . Picard se desempeña como científico jefe a tiempo parcial y presidente de la junta directiva, mientras que Lai es el director ejecutivo a tiempo completo y Tognetti es el director de tecnología.
En 2014, en colaboración con The Epilepsy Foundation , Empatica lanzó una campaña de financiación colectiva en Indiegogo para la creación de un dispositivo de muñeca para monitorizar y alertar sobre crisis epilépticas generalizadas y ayudar a reducir los casos de muerte súbita inesperada en la epilepsia (SUDEP). [ 3 ] [ 4 ] Este dispositivo se denominó Embrace.
En enero de 2018, Embrace (tanto el hardware como su software de alerta) recibió la aprobación de la FDA para adultos y se convirtió en el primer reloj de pulsera médico aprobado por la FDA para su uso en la epilepsia. [ 5 ] En noviembre de 2018 se lanzó una versión actualizada de Embrace, llamada Embrace2. [ 6 ]
En enero de 2019, Embrace2 recibió la aprobación de la FDA para niños de 6 años en adelante. [ 7 ]
En noviembre de 2019, Empatica presentó EmbracePlus, un reloj inteligente de grado médico diseñado para la monitorización fisiológica en la investigación clínica. El dispositivo integra sensores para fotopletismografía (PPG), actividad electrodérmica , movimiento y temperatura, y proporciona tanto biomarcadores digitales procesados como acceso a datos fisiológicos brutos para estudios de investigación. EmbracePlus se presentó como un dispositivo portátil de investigación de última generación basado en la pulsera E4. También se ha utilizado en programas de investigación de salud espacial apoyados por el Instituto de Investigación Traslacional para la Salud Espacial (TRISH) , que colabora con el Programa de Investigación Humana de la NASA . [ 8 ]
En noviembre de 2022, la plataforma de monitorización de la salud Empatica recibió la autorización de la FDA para la recopilación continua de datos para monitorizar la SpO2 , la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y la actividad asociada con el movimiento durante el sueño. [ 9 ]
En noviembre de 2023, la plataforma de monitorización de la salud Empatica recibió una autorización adicional de la FDA 510(k) para biomarcadores digitales que miden el pulso y la frecuencia respiratoria , ampliando el conjunto de medidas fisiológicas autorizadas por la FDA compatibles con la plataforma para la investigación clínica y la monitorización de la atención médica. [ 10 ]
En febrero de 2024, Empatica presentó EpiMonitor, un sistema de monitorización de la epilepsia aprobado por la FDA, diseñado para detectar crisis tónico-clónicas generalizadas en adultos y niños de 6 años o más. El sistema, que funciona con el reloj inteligente EmbracePlus y una aplicación móvil complementaria, sucedió al dispositivo Embrace2 y proporciona detección automática de crisis y alertas para los cuidadores. [ 11 ]
En septiembre de 2024, Empatica presentó una API en la nube para la plataforma de monitorización de la salud de Empatica, que permite la integración de datos de dispositivos portátiles como EmbracePlus con sistemas externos de investigación clínica. La API permite a las compañías farmacéuticas, las CRO y los patrocinadores de ensayos clínicos integrar datos fisiológicos y biomarcadores digitales en sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y plataformas de captura electrónica de datos (EDC). [ 12 ]
En diciembre de 2024, la plataforma de monitorización de la salud Empatica recibió la certificación de marcado CE conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR 2017/745), lo que permite su uso en el Espacio Económico Europeo para aplicaciones de investigación médica y clínica. Esta certificación se produjo tras la aprobación previa de la plataforma por la FDA en Estados Unidos. [ 13 ]
En junio de 2025, la FDA autorizó un Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) para el algoritmo de oximetría de pulso (SpO₂) de Empatica utilizado en la plataforma de monitorización de la salud de Empatica. Esta autorización permite actualizar el algoritmo sin necesidad de presentar una nueva solicitud 510(k), lo que respalda el uso de las mediciones de oximetría de pulso recopiladas a través del dispositivo portátil EmbracePlus en la investigación clínica y la monitorización remota. [ 14 ]
En junio de 2025, Empatica presentó EmbraceMini, un dispositivo portátil de actigrafía diseñado para su uso en ensayos clínicos e investigación sanitaria. El dispositivo recopila datos continuos de actividad y sueño mediante sensores de movimiento y ambientales, y se integra con la plataforma de monitorización de la salud de Empatica para el análisis de señales fisiológicas y biomarcadores digitales. [ 15 ]
En octubre de 2025, Empatica adquirió PKG Health, una empresa especializada en algoritmos para trastornos del movimiento y marcadores digitales para la enfermedad de Parkinson . Esta adquisición amplió las capacidades de Empatica en monitorización neurológica y desarrollo de biomarcadores digitales para la investigación clínica y la atención al paciente. [ 16 ]
En diciembre de 2025, la plataforma de monitorización de la salud Empatica incorporó soporte para evaluaciones electrónicas de resultados clínicos (eCOA), incluyendo resultados informados por el paciente (ePRO) , pruebas de rendimiento funcional y recordatorios de adherencia a la medicación. Esta integración permite a los patrocinadores de ensayos clínicos e investigadores combinar los datos informados por el paciente con las señales fisiológicas recopiladas de dispositivos portátiles como EmbracePlus y EmbraceMini. [ 17 ]
En enero de 2026, EmbraceMini recibió la autorización 510(k) de la FDA para su uso en la monitorización del sueño y la evaluación del sueño y la actividad física mediante actigrafía. Esta autorización permitió que el dispositivo se utilizara para la monitorización remota de los patrones de sueño y la actividad del ritmo circadiano en entornos de investigación clínica y atención médica. [ 18 ]
En enero de 2026, la plataforma de monitorización de la salud Empatica recibió la certificación de marcado CE conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745) para la monitorización de la enfermedad de Parkinson mediante algoritmos de trastornos del movimiento PKG. Esta certificación permitió que la plataforma y el dispositivo portátil EmbraceMini se utilizaran en Europa y el Reino Unido para la monitorización continua de los síntomas motores asociados a la enfermedad de Parkinson. [ 19 ]
Productos
Plataforma de monitorización de la salud Empatica
La plataforma de monitorización de la salud Empatica es una plataforma de salud digital para la monitorización fisiológica continua y el análisis de datos. Integra los datos recopilados de dispositivos portátiles, como EmbracePlus y EmbraceMini, con una infraestructura en la nube para el almacenamiento, procesamiento y análisis de señales fisiológicas. La plataforma permite a investigadores, organizaciones sanitarias y patrocinadores de ensayos clínicos recopilar y analizar datos de dispositivos portátiles relacionados con la actividad fisiológica, incluyendo la actividad electrodérmica, señales relacionadas con la frecuencia cardíaca, el movimiento y la temperatura de la piel. Estos flujos de datos respaldan el desarrollo de biomarcadores digitales , la monitorización remota de pacientes y los ensayos clínicos , incluyendo estudios descentralizados e híbridos. La plataforma también proporciona herramientas para gestionar la implementación de dispositivos portátiles, acceder a datos fisiológicos brutos y generar métricas derivadas para respaldar la investigación clínica, los estudios de salud digital y las aplicaciones sanitarias basadas en datos. [ 20 ]
EmbracePlus
En noviembre de 2019, Empatica anunció EmbracePlus, [ 21 ] un reloj inteligente de investigación que se construye en asociación con el Instituto de Investigación Traslacional para la Salud Espacial (TRISH), bajo el Programa de Investigación Humana (HRP) de la NASA , que desarrolla enfoques innovadores para reducir los riesgos para los humanos en misiones de espacio profundo , incluido el Viaje a Marte de la NASA . [ 22 ]
EmbracePlus es capaz de recopilar y procesar de forma continua y remota señales fisiológicas clave de la muñeca, incluyendo frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, oxigenación sanguínea, frecuencia respiratoria , temperatura de la piel, actividad electrodérmica, reposo y datos de actigrafía. [ 23 ]
Tras responder a la solicitud de propuestas de proyectos publicada en mayo de 2020, Empatica recibió financiación del Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de los EE. UU. para implementar EmbracePlus (y el algoritmo Aria) que permite la detección temprana y presintomática de la COVID-19 . [ 24 ] El dispositivo monitorizará las constantes vitales de la persona y detectará patrones que sugieran la presencia de una infección por COVID-19. Esto puede ayudar a los usuarios a aislarse y hacerse la prueba sin contagiar involuntariamente a otros.
En abril de 2021, EmbracePlus recibió la marca CE europea como dispositivo médico de clase 1a. [ 25 ] Posteriormente, EmbracePlus se convirtió en el dispositivo principal utilizado con la plataforma de monitorización de la salud Empatica, que recibió la aprobación de la FDA en 2022 y autorizaciones regulatorias adicionales para la monitorización fisiológica y los biomarcadores digitales en 2023 y años posteriores. [ 10 ]
EmbraceMini
En junio de 2025, Empatica presentó EmbraceMini, un dispositivo portátil de actigrafía diseñado para el monitoreo continuo del sueño y la actividad física en investigación clínica y aplicaciones de atención médica. En enero de 2026, el dispositivo recibió la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el monitoreo del sueño y la evaluación basada en actigrafía de los patrones de sueño y los ritmos circadianos . [ 26 ]
EpiMonitor
EpiMonitor es un sistema de monitorización de la epilepsia aprobado por la FDA para la detección y el manejo de las crisis epilépticas. El sistema se basa en la tecnología desarrollada originalmente para el dispositivo portátil Embrace2 y funciona con el reloj inteligente EmbracePlus. Combina tecnología portátil, sensores fisiológicos, procesamiento de datos en la nube y algoritmos de aprendizaje automático para brindar monitorización continua de la epilepsia y detección de crisis. EpiMonitor recopila datos fisiológicos continuos del dispositivo portátil, incluyendo actividad electrodérmica, señales relacionadas con la frecuencia cardíaca, movimiento y aceleración, y temperatura de la piel. Estas señales se analizan para identificar patrones asociados con crisis tónico-clónicas generalizadas y otros cambios fisiológicos. El sistema incluye alertas automáticas de crisis, alertas activadas por el usuario y un diario digital de crisis diseñado para ayudar a las personas con epilepsia y a sus cuidadores a realizar un seguimiento y gestionar la actividad epiléptica. [ 27 ]
Cuidado empático
Empatica Care es una plataforma con inteligencia artificial que permite la monitorización remota y continua de pacientes. El reloj inteligente EmbracePlus recopila los datos fisiológicos del paciente y los transmite a la aplicación Care mediante Bluetooth. Los datos transferidos a la nube por el dispositivo portátil se recopilan automáticamente en el Portal de Atención, una herramienta en línea donde los profesionales pueden visualizar en tiempo real las constantes vitales de las personas, ya sea en el trabajo, en casa o en otra planta del hospital. [ 28 ]
En marzo de 2021, Care recibió la marca CE europea para la detección temprana de la COVID-19. [ 29 ]
Monitorización de la enfermedad de Parkinson
En enero de 2026, la plataforma de monitorización de la salud Empatica recibió la certificación de marcado CE conforme al Reglamento UE MDR 2017/745 para la monitorización de la enfermedad de Parkinson mediante algoritmos de trastornos del movimiento PKG. El sistema combina mediciones digitales PKG validadas con datos de dispositivos portátiles recopilados a través de dispositivos como EmbraceMini para permitir la monitorización continua de los síntomas motores asociados a la enfermedad de Parkinson. [ 30 ]
Abarcar
Embrace es un reloj inteligente diseñado para detectar convulsiones tónico-clónicas generalizadas y alertar a los cuidadores en tiempo real a través de una aplicación complementaria llamada Alert. [ 31 ] La idea de Embrace surgió tras un descubrimiento en el desarrollo de sensores para monitorizar el estrés. La científica principal y cofundadora, Rosalind Picard, y sus colegas del MIT Media Lab trabajaban inicialmente en una pulsera para ayudar a los niños con autismo a comunicar mejor sus estados emocionales. Uno de los estudiantes de pregrado de Picard tomó prestados un par de dispositivos para llevarlos a casa durante las vacaciones de invierno y probarlos con su hermano autista. Un pico de actividad registrado por uno de los dispositivos durante ese tiempo, atribuido a una convulsión tónico-clónica generalizada, alertó a Picard sobre el potencial de la tecnología para la detección de convulsiones. [ 3 ] [ 32 ]
Embrace también es utilizado por investigadores, empresas farmacéuticas y otros investigadores del sector sanitario para recopilar datos médicos de calidad para la investigación. En 2017, Sunovion utilizó Embrace en un estudio clínico de fase 4 de Aptiom , un fármaco destinado a reducir las convulsiones en personas con epilepsia. [ 33 ] En 2018, se publicaron resultados que demostraban que los datos recopilados por Embrace eran útiles para examinar las náuseas que sentían los pasajeros durante los vuelos de gravedad cero. [ 34 ]
Aplicación de alerta
Alert es una aplicación móvil y un servicio de suscripción que funciona con Embrace2 para enviar una llamada de emergencia y un mensaje de texto a los cuidadores registrados, incluyendo su ubicación GPS exacta. [ 35 ]
Aplicación Mate
Mate es una aplicación móvil que muestra datos fisiológicos recopilados por Embrace2. Muestra el tiempo de sueño, su eficiencia, fragmentación y movimientos durante la noche, así como los niveles de actividad física y el número de pasos. También puede utilizarse como un diario digital de crisis epilépticas. [ 36 ]
Portal de investigación
El Portal de Investigación es un software basado en la nube que permite a los investigadores visualizar y procesar virtualmente los datos brutos recopilados por Embrace durante sus estudios.
Pulsera E4
El E4 recopila datos fisiológicos en tiempo real, que pueden utilizarse para realizar análisis y visualizaciones en profundidad. [ 37 ] El dispositivo está equipado con un sensor PPG, un sensor EDA, un acelerómetro de 3 ejes y una termopila infrarroja. Los investigadores utilizan el E4 para medir la excitación en individuos en entornos de laboratorio y/o naturales para estudiar, por ejemplo, el estrés u otras emociones. [ 38 ] Los estudios realizados con el E4 abarcan desde pruebas de dispositivos portátiles para predecir recaídas en adicciones a sustancias, [ 39 ] hasta la medición de la participación de los estudiantes en el aula, [ 40 ] e investigaciones sobre predicciones de crisis agresivas en el autismo. [ 41 ]
Aria
Aria se desarrolló en respuesta a la COVID-19 y en colaboración con BARDA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . [ 42 ] Es un sistema de IA portátil con una aplicación y un panel de control en línea que puede ayudar a contener la transmisión de una infección alertando automáticamente a las personas sobre los primeros signos fisiológicos de una posible infección, incluso sin que haya síntomas presentes. [ 43 ]
En noviembre de 2020, Empatica recibió financiación del Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de los EE. UU. para desplegar Aria (y el reloj inteligente EmbracePlus) para permitir la detección temprana y presintomática de la COVID-19. [ 24 ]
En marzo de 2021, Aria recibió la marca CE europea para la detección temprana de la COVID-19. [ 44 ]
Colaboraciones
El Instituto de Investigación Traslacional para la Salud Espacial (TRISH), financiado por la NASA, está trabajando con Empatica para desarrollar un reloj inteligente capaz de monitorear la salud de los astronautas que estarán a bordo de la primera misión tripulada a Marte. [ 8 ]
Desde 2018, Empatica ha estado trabajando en colaboración con la División de Investigación, Innovación y Emprendimientos (DRIVe) de BARDA del Gobierno de los Estados Unidos, bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) , para colaborar en el desarrollo de un nuevo reloj inteligente que alertará a los usuarios cuando estén desarrollando una infección respiratoria grave antes de que aparezcan los síntomas. [ 45 ]
En respuesta a la pandemia de COVID-19, Empatica está colaborando con el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de los Estados Unidos (USAMRDC) para implementar un dispositivo portátil y un algoritmo que permite la detección temprana y presintomática de la COVID-19. [ 46 ]
La empresa de terapias digitales con receta Pear Therapeutics está colaborando con Empatica para utilizar sus sensores portátiles para evaluar los síntomas de abstinencia en pacientes con trastorno por consumo de sustancias (TCS), trastorno por consumo de opioides (TCO) y trastorno por consumo de alcohol (TCA). [ 47 ]
La tecnología Empatica también se ha utilizado en colaboraciones de investigación y estudios observacionales con socios académicos, clínicos e industriales. En la expedición INSPIRE 22, los participantes usaron dispositivos EmbracePlus durante una misión de investigación médica en la Antártida para estudiar el metabolismo humano y la adaptación fisiológica en entornos extremos . [ 48 ]
La Facultad de Medicina de la Universidad de Boston y Bristol Myers Squibb utilizaron EmbracePlus en un estudio domiciliario sobre la calidad del sueño y el rendimiento cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer y adultos sanos. [ 49 ]
Empatica también colaboró con Takeda en la investigación de biomarcadores digitales para la enfermedad de Fabry , utilizando datos de actividad electrodérmica recopilados a través de EmbracePlus para estudiar patrones de sudoración alterados. [ 50 ]
Chugai Pharmaceutical utilizó dispositivos portátiles Empatica en un estudio de pacientes con endometriosis para explorar biomarcadores digitales para la evaluación del dolor . [ 51 ]
Biogen colaboró con Empatica en un estudio descentralizado de historia natural de participantes pediátricos con epilepsia relacionada con KCNT1, utilizando EmbracePlus y algoritmos personalizados de detección de convulsiones para caracterizar la actividad convulsiva. [ 52 ]
En la investigación sobre salud mental, investigadores de la Universidad de Harvard utilizaron Embrace2 en un estudio multicéntrico sobre fenotipos digitales asociados con pensamientos suicidas. En la Universidad de California, San Francisco (UCSF), EmbracePlus se utilizó en una investigación psicodélica que examinó las respuestas fisiológicas durante las sesiones de dosificación de psilocibina y el papel de los factores contextuales en los resultados del tratamiento. [ 53 ]
Los dispositivos portátiles de Empatica también se han utilizado en estudios sobre fatiga, sueño y fisiología en entornos operativos exigentes. La Universidad de Texas A&M utilizó EmbracePlus en un estudio financiado por el Departamento de Defensa que investigaba biomarcadores respiratorios e indicadores fisiológicos de fatiga. [ 54 ]
El dispositivo también fue seleccionado para el estudio INSIGHT, liderado por la Fundación Ginebra y múltiples socios militares y académicos, para investigar los trastornos del sueño, la actividad del sistema nervioso simpático y las lesiones cerebrales traumáticas en miembros del servicio y veteranos. [ 55 ]
En el estudio APEX 7 HiCORT, EmbracePlus se utilizó en una investigación endocrinológica de gran altitud en Bolivia para monitorear el sueño, la actividad autonómica, la temperatura y la actividad física durante la exposición a la hipoxia . [ 56 ]
El estudio PEXRT utiliza el dispositivo portátil EmbracePlus para medir objetivamente el estrés en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia . Los primeros resultados muestran una recopilación de datos fiable y una gran utilidad en entornos clínicos. [ 57 ]
Referencias
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- Empresas estadounidenses fundadas en 2013
- Empresas con sede en Massachusetts
- Grupos comerciales de la industria de la salud con sede en los Estados Unidos
