Formulario de informe de caso

Un formulario de informe de caso (o CRF ) es un cuestionario en papel o electrónico que se utiliza específicamente en la investigación de ensayos clínicos. ^{[ 1 ]} El formulario de informe de caso es la herramienta que utiliza el patrocinador del ensayo clínico para recopilar datos de cada paciente participante. Todos los datos de cada paciente que participa en un ensayo clínico se almacenan y/o documentan en el CRF, incluidos los eventos adversos .

El patrocinador del ensayo clínico elabora el formulario de recopilación de datos (CRF) para obtener la información específica necesaria para poner a prueba sus hipótesis o responder a sus preguntas de investigación. El tamaño de un CRF puede variar desde una breve descripción manuscrita del estado físico del paciente hasta cientos de páginas de datos electrónicos recopilados durante semanas o meses. (También puede incluir las visitas de seguimiento necesarias meses después de que el paciente haya finalizado el tratamiento).

El patrocinador es responsable de diseñar un formulario de recopilación de datos (CRF) que represente con precisión el protocolo del ensayo clínico, así como de gestionar su producción, supervisar la recopilación de datos y auditar el contenido de los CRF cumplimentados.

En este caso, se trata de un caso erróneo. Los formularios de informe de caso contienen datos obtenidos durante la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de enviarlos al patrocinador, estos datos suelen anonimizarse (haciéndolos no rastreables hasta el paciente) eliminando su nombre, número de historia clínica, etc., y asignándole un número de estudio único. El Comité de Ética de la Investigación (CEI) supervisa la divulgación de cualquier dato que permita identificar personalmente al patrocinador.

Desde la perspectiva del patrocinador, el principal objetivo logístico de un ensayo clínico es obtener formularios de recopilación de datos (CRF) precisos. Sin embargo, debido a errores humanos y de máquina, los datos introducidos en los CRF rara vez son completamente exactos o totalmente legibles. Para combatir estos errores, el patrocinador suele contratar a supervisores para que auditen los CRF y se aseguren de que contienen los datos correctos.

Cuando los administradores del estudio o los mecanismos automatizados procesan los formularios de recopilación de datos (CRF) enviados al patrocinador por los investigadores locales, registran las consultas. Las consultas son datos incoherentes o cuestionables que deben explicarse. Ejemplos de datos que podrían generar una consulta son: un paciente varón que toma anticonceptivos femeninos o que ha tenido un aborto, o un participante de 15 años que se ha sometido a una cirugía de reemplazo de cadera. Cada consulta debe ser resuelta por un miembro de cada equipo de investigación local, así como por una persona de la administración del estudio. Para garantizar el control de calidad, estas consultas generalmente se abordan y resuelven antes de que el patrocinador incluya los datos del CRF en el informe final del estudio clínico . Dependiendo de las variables relacionadas con la naturaleza del estudio (por ejemplo, la salud de la población estudiada), la eficacia de los administradores del estudio para resolver estas consultas puede afectar significativamente el costo de los estudios.

Originalmente, todos los formularios de informe de casos se realizaban en papel. Sin embargo, recientemente se observa una tendencia creciente a realizar estudios clínicos utilizando un formulario electrónico de informe de casos (eCRF). Esta forma de trabajar presenta numerosas ventajas:

• Más rápido y más eficiente
• Alta seguridad
• Respetuoso con el medio ambiente

• Debbie Kennedy, diseñadora de CRF , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2

• Desarrollo de formularios de recopilación de datos (CRF) del Centro Internacional de Apoyo a las Ciencias Clínicas (ICSSC).
• Grupo de trabajo sobre el formulario estandarizado de informe de casos (CRF) - Instituto Nacional del Cáncer
• Procedimiento Operativo Estándar: Desarrollar y gestionar un formulario de informe de caso que enlaza con la información del CRF (PDF).