Asociado de investigación clínica

Un asociado de investigación clínica ( CRA ), también llamado monitor clínico o monitor de ensayos , es un profesional de la salud que realiza muchas actividades relacionadas con la investigación médica , en particular los ensayos clínicos . Los asociados de investigación clínica trabajan en diversos entornos, como empresas farmacéuticas, institutos de investigación médica y agencias gubernamentales. ^{[1] [2]} Dependiendo de la jurisdicción, pueden ser necesarios diferentes requisitos de educación y certificación, aunque generalmente no se requieren, para ejercer como asociado de investigación clínica. Las principales tareas del CRA están definidas por las buenas pautas de práctica clínica para el seguimiento de los ensayos clínicos, como las elaboradas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano . Posteriormente, un CRA se convertiría en un Líder de Viabilidad, Líder de Inicio de Estudio, Gerente de Proyecto y Director de Proyecto en una empresa farmacéutica o una organización de investigación por contrato . Por lo general, se requiere que un CRA posea un título académico en Ciencias de la Vida y debe tener un buen conocimiento de las buenas prácticas clínicas y las regulaciones locales. ^[3]

La función principal de un asociado de investigación clínica es supervisar los ensayos clínicos . El CRA puede trabajar directamente con la empresa patrocinadora de un ensayo clínico, como profesional independiente o para una organización de investigación por contrato (CRO). Un asociado de investigación clínica garantiza el cumplimiento del protocolo del ensayo clínico , verifica las actividades del centro clínico, realiza visitas in situ, revisa los formularios de informe de casos (CRF) y se comunica con los coordinadores de investigación clínica . ^[4] Los asociados de investigación clínica también "garantizan la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos del estudio". ^[5] Además, un CRA debe "asegurarse de que la integridad científica de los datos recopilados esté protegida y verificada" y "garantizar que los eventos adversos se documenten y notifiquen correctamente". ^[5]

La Asociación Canadiense de Especialistas en Investigación Clínica (CACRS) es una asociación profesional registrada a nivel federal en Canadá (Reg. #779602-1). ^{[6] [7]} La ​​CACRS es una organización sin fines de lucro que promueve y aboga en nombre de sus miembros en el campo de la investigación clínica y los ensayos clínicos. La CACRS tiene un programa de acreditación integral que incluye la designación de Especialista en Investigación Clínica (CRS), que es un título profesional que se otorga al aprobar un examen de calificación. Los solicitantes que tengan un doctorado en medicina o ciencias deben tener 2 años de experiencia previa, mientras que los titulares de una licenciatura deben tener 3 años de experiencia previa antes de tomar el examen de calificación. ^[8]

En la Unión Europea , las directrices de práctica para las agencias de calificación crediticia forman parte de EudraLex . ^{[ cita requerida ]}

En India, un CRA requiere conocimientos sobre medicamentos nuevos y normas de ensayos clínicos, 2019. ^{[ cita requerida ]}

En los Estados Unidos, las normas de buena práctica clínica están codificadas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales . ^[9] CNNMoney colocó al Asociado de Investigación Clínica en el puesto número 4 de su lista de los "Mejores trabajos en Estados Unidos" en 2012, con un salario medio de $90.700. ^[10]

La Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA, por sus siglas en inglés) es una organización sin fines de lucro que se dedica a la educación y el desarrollo continuos de los profesionales de la investigación clínica. ^[11] La Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (SOCRA, por sus siglas en inglés) ha desarrollado un Programa de Certificación Internacional con el fin de crear un estándar internacionalmente aceptado de conocimiento, educación y experiencia por el cual los CRP serán reconocidos como Profesionales Certificados de Investigación Clínica (CCRP®, por sus siglas en inglés) en la comunidad de investigación clínica. Los estándares en los que se basa este programa de certificación han sido establecidos por esta organización para promover el reconocimiento y la excelencia continua en la conducta ética de los ensayos clínicos. SOCRA ofrece capacitación, educación continua y un programa de certificación. Un CRA que esté certificado a través del programa de certificación de SOCRA recibe la designación de Profesional Certificado de Investigación Clínica (CCRP®, por sus siglas en inglés). ^[12]

La Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (ACRP) ofrece una certificación para los CRA, específica para la función laboral desempeñada. ^[13] La ACRP ofrece la designación de Asociado de Investigación Clínica Certificado (CCRA®). Para ser acreditado como CCRA®, el Asociado de Investigación Clínica debe aprobar un examen CCRA® además de cumplir con otros requisitos específicos. ^[14] Antes de tomar el examen, el potencial solicitante debe demostrar que "trabaja independientemente del personal de investigación que realiza la investigación en el sitio o institución", para garantizar que la persona no tendrá la oportunidad de alterar ningún dato. ^[14] El solicitante también debe demostrar que ha trabajado una cantidad requerida de horas de acuerdo con los protocolos de estudio y las Buenas Prácticas Clínicas, lo que incluye asegurarse de que se informen las reacciones adversas a los medicamentos y se complete toda la documentación necesaria. ^[14] La cantidad de horas que se deben completar realizando estas actividades se basa en el nivel de educación alcanzado; Por ejemplo, alguien que sólo se ha graduado de la escuela secundaria debe realizar 6.000 horas, pero una enfermera registrada, una persona con una licenciatura, maestría o doctorado en medicina sólo debe realizar 3.000 horas. ^{[15] [14]} El programa de certificación CRA de la ACRP está acreditado por la Comisión Nacional de Agencias de Certificación (NCCA), el organismo de acreditación del Instituto para la Excelencia en Acreditaciones. ^[16]

ACR

CRPSP

SOCRA

• Asociación de Profesionales de Investigación Clínica (Estados Unidos y Reino Unido)
• Profesionales de investigación clínica certificados (Estados Unidos)
• Asociación Canadiense de Especialistas en Investigación Clínica
• Asociación de Investigación Clínica de Canadá (Canadá)
• Sociedad de Investigación Clínica - Asociado de Investigación Clínica Certificado
• Directrices de la ICH
• Sociedad de Asociados de Investigación Clínica (Estados Unidos)