EudraLex

EudraLex es el conjunto de normas y reglamentos que rigen los medicamentos en la Unión Europea .

EudraLex consta de 10 volúmenes:

• En lo que respecta a los medicamentos para uso humano:
  • Volumen 1 - Legislación farmacéutica.
  • Volumen 2 - Aviso para los solicitantes.
    • El volumen 2A trata sobre los procedimientos para la autorización de comercialización.
    • El volumen 2B trata sobre la presentación y el contenido del expediente de solicitud.
    • El volumen 2C trata sobre las directrices.
  • Volumen 3 - Directrices.
• En lo que respecta a los medicamentos para uso humano en ensayos clínicos (medicamentos en investigación).
  • Volumen 10 - Ensayos clínicos.
• En lo que respecta a los medicamentos veterinarios:
  • Volumen 5 - Legislación farmacéutica.
  • Volumen 6 - Aviso para los solicitantes.
  • Volumen 7 - Directrices.
  • Volumen 8 - Límites máximos de residuos.
• En lo que respecta a los medicamentos para uso humano y veterinario:
  • Volumen 4 - Buenas prácticas de fabricación .
  • Volumen 9 - Farmacovigilancia .
• Misceláneas:
  • Directrices sobre buenas prácticas de distribución de medicamentos para uso humano (94/C 63/03)

• La Directiva 65/65/CEE1 exige la aprobación previa para la comercialización de medicamentos patentados.
• La Directiva 75/318/CEE aclara los requisitos de la Directiva 65/65/CEE1 y exige a los Estados miembros que la hagan cumplir.
• La Directiva 75/319/CEE exige que las solicitudes de autorización de comercialización sean elaboradas únicamente por expertos cualificados.
• La Directiva 93/41/CEE establece la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos.
• La Directiva 2001/20/CE define las normas para la realización de ensayos clínicos.
• Directiva 2001/83/CE
• La Directiva 2005/28/CE define las Buenas Prácticas Clínicas para el diseño y la realización de ensayos clínicos.

• Derecho de la Unión Europea
• Directiva de la Unión Europea
• Comisión Europea
• Dirección General
• EUR-Lex
• Regulación de productos terapéuticos
• Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
• Buenas prácticas clínicas
• Agencia Europea de Medicamentos
• EUDRANET
• EudraVigilance
• Título 21 del Código de Regulaciones Federales (EE. UU.)
• Desarrollo de fármacos

• Eudralex, Reglamento sobre medicamentos en la Unión Europea, Comisión de las Comunidades Europeas. Dirección General de Industria, Productos Farmacéuticos y Cosméticos.
  • Vol. 1: Legislación farmacéutica: medicamentos para uso humano. ISBN 92-828-2032-7
  • Vol. 2: Aviso a los solicitantes: medicamentos para uso humano. ISBN 0-11-975780-X
  • Vol. 3: Directrices: medicamentos para uso humano. ISBN 92-828-2436-5
  • Vol. 4: Buenas prácticas de fabricación: medicamentos para uso humano y veterinario. ISBN 92-828-2029-7
  • Vol. 5: Legislación farmacéutica: medicamentos veterinarios. ISBN 92-828-2037-8
  • Vol. 6: Aviso a los solicitantes: productos médicos veterinarios. ISBN 0-11-985351-5
  • Vol. 7. Directrices: Medicamentos veterinarios. ISBN 0-11-985366-3
• Markus Hartmann y Florence Hartmann-Vareilles, La Directiva sobre ensayos clínicos: ¿Cómo afecta a la investigación no comercial en Europa?, PLoS Clin Trials. Junio ​​de 2006; 1(2): e13

• Noticias sobre productos farmacéuticos (Unión Europea)
• EudraLex
• EUR-Lex
• Revisión de la legislación farmacéutica (DG Empresa e Industria de la UE)
• Dirección General de Empresa e Industria (Comisión Europea)