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Procesamiento aséptico

El procesamiento aséptico es una técnica de procesamiento en la que productos líquidos esterilizados térmicamente comercialmente (típicamente alimentos o productos farmacéuticos...

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El procesamiento aséptico es una técnica de procesamiento en la que productos líquidos esterilizados térmicamente comercialmente (típicamente alimentos o productos farmacéuticos ) se envasan en recipientes previamente esterilizados en condiciones estériles para producir productos estables a temperatura ambiente que no necesitan refrigeración. [ 1 ] El procesamiento aséptico ha reemplazado casi por completo la esterilización en el envase de alimentos líquidos, [ 2 ] incluyendo leche , jugos y concentrados de frutas, crema , yogur , aderezos para ensaladas , huevo líquido y mezcla para helado. Ha habido una creciente popularidad para alimentos que contienen pequeñas partículas discretas, como requesón , alimentos para bebés , productos de tomate , frutas y verduras , sopas y postres de arroz. [ 1 ]

El procesamiento aséptico comprende tres pasos principales: esterilización térmica del producto, esterilización del material de envasado y conservación de la esterilidad durante el envasado. [ 3 ] Para garantizar la esterilidad comercial, las instalaciones de procesamiento aséptico deben mantener una documentación adecuada de las operaciones de producción, demostrando que se alcanzaron y mantuvieron condiciones estériles comerciales en todas las áreas de la instalación. [ 4 ] Cualquier incumplimiento de un proceso programado para el sistema de procesamiento o envasado implica que el producto afectado debe ser destruido, reprocesado o segregado y conservado para su posterior evaluación. [ 4 ] Además, el sistema de procesamiento y envasado debe limpiarse y volver a esterilizarse antes de que se puedan reanudar las operaciones de procesamiento y/o envasado. Los equipos y materiales de envasado se esterilizan con diversos medios o combinaciones de los mismos (es decir, vapor saturado , vapor sobrecalentado, peróxido de hidrógeno y calor, entre otros tratamientos). [ 4 ]

Desarrollo histórico en los alimentos

El procesamiento aséptico se derivó de la máquina de calentamiento, enfriamiento y llenado (HCF) de C. Olin Ball , desarrollada en 1927. [ 5 ] Si bien la HCF logró mejorar la calidad sensorial de la leche con chocolate procesada en comparación con el producto enlatado , su uso se vio obstaculizado por su costo, mantenimiento e inflexibilidad para procesar diversos tamaños de envases, lo que la convirtió en un fracaso. [ 6 ]

En la década de 1940, George Grindrod desarrolló el proceso Avoset. Los productos alimenticios procesados ​​con este proceso se envasaban bajo lámparas ultravioleta y aire esterilizado dentro de una sala con presión positiva para evitar la entrada de contaminantes . La esterilización se lograba mediante la inyección directa de vapor a 126–137 °C (260–280 °F) y posterior enfriamiento. El alimento tratado con esta técnica se describía como un "excelente producto cremoso" y se producían entre 75 y 100 envases por minuto. [ 6 ]  

Más adelante, en la década de 1940, McKinley Martin desarrolló el Proceso Aséptico Dole. [ 5 ] Los alimentos procesados ​​abarcaban desde sopas hasta salsas especiales, frutas y productos lácteos. [ 6 ] Este proceso constaba de cuatro pasos: [ 5 ] [ 6 ]

  1. Esterilización del producto mediante calentamiento y enfriamiento inmediato.
  2. Esterilización de envases y tapas mediante vapor.
  3. Llenado aséptico de productos refrigerados en recipientes previamente esterilizados.
  4. Sellado de tapas en atmósfera de vapor saturado o sobrecalentado.

La máquina aséptica Dole superó los obstáculos que causaron el fracaso de HCF, ya que podía procesar envases de diversos tamaños, requería menos tiempo de mantenimiento y era más económica. La calidad de los productos procesados ​​era constante independientemente del tamaño del envase, una característica importante para los alimentos sensibles al calor, debido a su corto tiempo de procesamiento. La sopa de guisantes partidos se trató con la máquina aséptica Dole con la siguiente dosificación: tiempo de calentamiento de 140–146 °C (280–290 °F) durante 3,53 segundos, tiempo de mantenimiento de 8,8 segundos y enfriamiento a 32 °C (90 °F) en 14,0–17,0 segundos, en comparación con el tiempo de procesamiento normal de 40–70 minutos a 115–121 °C (240–250 °F) . La falta de interés de los consumidores provocó la interrupción de la producción de los alimentos procesados ​​con la máquina aséptica Dole. [ 6 ]      

Erik Wallenberg , el inventor del envase Tetra Classic en Tetra Pak

Roy Graves comenzó a esterilizar leche en la década de 1940. La leche extraída de la vaca pasaba por una tubería hasta un tanque de vacío, donde se calentaba a 140  °C y luego se enfriaba a temperatura ambiente. El producto, envasado en latas metálicas, fue ampliamente aceptado por los consumidores que no tenían acceso a leche fresca, incluyendo al ejército estadounidense . [ 7 ]

En 1959, la industria alimentaria presenció la aparición de envases laminados de papel, aluminio y plástico, conocidos como tetraedros. En 1962, la empresa sueca Tetra Pak introdujo este envase en el mercado estadounidense. Vendían leche pasteurizada y bebidas en estos envases. La empresa de Roy Graves comenzó a esterilizar este envase con cloro y logró llenarlo asépticamente y sellarlo herméticamente . El uso de estos envases no fue bien recibido por los consumidores estadounidenses debido a la dificultad para abrirlos. Fueron ampliamente utilizados por la Marina de los Estados Unidos . [ 7 ]

En 1981, la FDA aprobó el peróxido de hidrógeno para su uso en la esterilización de recipientes. [ 5 ]

Actualmente, los barcos utilizados para el transporte continental de alimentos están equipados con tanques asépticos para transportar zumos de frutas. Otro medio para transportar alimentos procesados ​​asépticamente es el uso de bolsas asépticas. [ 5 ]

Tratamiento

El procesamiento aséptico permite esterilizar adecuadamente el alimento fuera del envase y luego colocarlo en un envase previamente esterilizado, que posteriormente se sella en un entorno estéril. [ 1 ] La mayoría de los sistemas utilizan esterilización a temperatura ultra alta (UHT) para esterilizar el producto alimenticio antes de su envasado. La esterilización UHT esteriliza los alimentos a altas temperaturas, generalmente superiores a 135 °C durante 1-2 segundos. Esto es ventajoso porque permite un procesamiento más rápido, generalmente unos pocos segundos a altas temperaturas (130-150  °C) y una mejor retención de las características sensoriales y nutricionales. [ 1 ] Los productos asépticos tienen una vida útil sin refrigeración de unos pocos meses a varios años.

La esterilización del material de envasado aséptico es un paso crucial en el procesamiento aséptico de alimentos. Estos envases se esterilizan para eliminar los microorganismos presentes durante su formación, transporte y antes del llenado. [ 8 ] Existen numerosos métodos para esterilizar los envases; los más comunes incluyen: calor, agua caliente, esterilizantes químicos ( peróxido de hidrógeno o ácido peracético ) y radiación , o una combinación de estos métodos. [ 7 ] [ 8 ]

Los productos alimenticios UHT se pueden esterilizar utilizando métodos de transferencia de calor directos o indirectos. La transferencia de calor directa se puede lograr mediante inyección e infusión de vapor . Los productos alimenticios procesados ​​con un inyector de vapor pasan por una cámara de inyección, donde  se inyecta vapor (150 °C) en el producto, luego el producto se enfría rápidamente a 70  °C. La transferencia de calor directa es adecuada para alimentos sensibles al calor, como la leche. Sin embargo, solo se pueden procesar líquidos de baja viscosidad utilizando la inyección de vapor, y se requiere vapor de alta calidad para garantizar la esterilización. [ 1 ] Los productos alimenticios infundidos con vapor implican que el alimento caiga libremente en vapor a alta presión, que calienta el alimento a aproximadamente 145  °C, y luego se enfría rápidamente a 65–70  °C. La infusión de vapor proporciona a los procesadores un mayor control en comparación con la inyección de vapor, y se reduce el riesgo de quemaduras y sobrecalentamiento. Puede procesar alimentos de mayor viscosidad en comparación con la inyección de vapor, pero existe el riesgo de obstrucción de las boquillas en la maquinaria. [ 1 ] Las formas indirectas de transferencia de calor incluyen: intercambiadores de calor de placas , intercambiadores de calor tubulares o intercambiadores de calor de superficie raspada. [ 7 ] Los intercambiadores de calor de placas se utilizan principalmente porque son económicos y permiten cambios fáciles durante la producción. Los intercambiadores tubulares y de superficie raspada pueden calentar alimentos viscosos con partículas o alto contenido de pulpa con un daño mínimo. [ 1 ]

Equipos y sistemas

Los equipos utilizados en el procesamiento aséptico de alimentos y bebidas deben esterilizarse antes del procesamiento y permanecer estériles durante el mismo. [ 1 ] Al diseñar equipos de procesamiento aséptico, se deben considerar seis requisitos básicos: el equipo debe poder limpiarse a fondo, debe poder esterilizarse con vapor, productos químicos o agua a alta temperatura, el medio de esterilización debe poder entrar en contacto con todas las superficies del equipo, lo que significa que el equipo no debe contener grietas, hendiduras ni zonas muertas, el equipo debe poder mantenerse en un estado estéril, debe poder utilizarse de forma continua y, por último, el equipo debe cumplir con la normativa vigente. [ 7 ]

Los envases asépticos generalmente se clasifican en las siguientes categorías: [ 9 ] sistemas de llenado, montaje, conformado, termoformado , moldeo por soplado y envasado y almacenamiento a granel. [ 3 ]

  1. Llenado y sellado. Los envases se llenan y sellan en un entorno estéril para evitar la contaminación.
  2. Montar, llenar y sellar . Se monta un recipiente de plástico, se esteriliza, se llena y se sella.
  3. Moldear, rellenar y sellar. En este sistema, primero se esteriliza un rollo de película. Después de la esterilización, se le da la forma deseada, se rellena y se sella.
  4. Termoformado, llenado y sellado. Un rollo de película se calienta y se termoforma sobre una superficie o entorno estéril. A continuación, se llena y se sella, también en un entorno estéril.
  5. Moldeo por soplado, llenado y sellado. Este proceso requiere que un material extrusionable se moldee por soplado en un envase estéril antes de llenarlo y sellarlo. Se suele utilizar para producir productos embotellados como zumos y refrescos.
  6. Sistemas de envasado y almacenamiento a granel. Los envases utilizados para el almacenamiento a granel (tambores, contenedores, bolsas, etc.) se esterilizan mediante calor o desinfectantes . Tras la esterilización, se pueden llenar y sellar.

Material de embalaje

El envasado aséptico consiste en llenar y sellar un material de envasado esterilizado con un producto esterilizado. El material de envasado aséptico no solo debe asegurar condiciones estériles dentro del envase y proteger el producto de daños físicos, sino también mantener la calidad del producto dentro del envase. [ 8 ] Para lograr esto, se forma un material laminado a partir de los siguientes componentes: papel semirrígido, aluminio y plástico. [ 3 ] El papel (70%) proporciona rigidez, resistencia y la forma eficiente de ladrillo al envase; es necesario abordar el potencial de bacterias. [ 10 ] El polietileno de baja densidad (24%), el plástico más común utilizado para el envasado aséptico, ubicado en la capa más interna forma los sellos que hacen que el envase sea hermético a los líquidos. El aluminio (6%) se ubica en el interior del envase aséptico, formando una barrera contra la luz y el oxígeno, eliminando así la necesidad de refrigeración y previniendo el deterioro sin utilizar conservantes. [ 11 ] La mayor parte del material de embalaje utilizado en el envasado aséptico está hecho de plástico en lugar de envases de metal o vidrio debido al costo relativamente bajo de producción del material plástico en comparación con el metal y el vidrio. Los plásticos son más ligeros que el metal o el vidrio, lo que los hace más baratos y fáciles de transportar. Además, los plásticos requieren mucha menos energía para su producción que el metal y el vidrio. [ 3 ] Estos factores han convertido al plástico en el material de embalaje preferido para su uso en el procesamiento aséptico.

Material de envasado aséptico fabricado por Tetra Pak.

Selección de contenedores asépticos

Existen muchos factores que pueden influir en el tipo de envase aséptico elegido para un producto. Los siguientes factores pueden influir en la elección del material de envasado para productos procesados ​​asépticamente: propiedades funcionales del polímero plástico (propiedades de barrera contra gases y vapor de agua, inercia química y absorción de sabores y olores o pérdida de sabor ), posibles interacciones entre el polímero plástico y el producto alimenticio, vida útil deseada, costes económicos, características mecánicas del material de envasado (propiedades de moldeo, características de manipulación del material y compatibilidad con los métodos de envasado y esterilización), condiciones de envío y manipulación (resistencia, compresión), cumplimiento de la normativa y grupo de consumidores objetivo. [ 12 ]

Existe una variedad de tipos de envases para elegir, según el producto. La siguiente tabla ofrece algunos tipos de envases y ejemplos. [ 3 ]

Efectos sobre la calidad de los alimentos

El procesamiento aséptico conserva la calidad de los alimentos mediante un tratamiento térmico rápido seguido de un breve tiempo de mantenimiento y un enfriamiento rápido. [ 1 ] En comparación con el enlatado, donde los productos alimenticios se someten a un procesamiento a alta temperatura, el tratamiento térmico rápido que proporciona el procesamiento aséptico permite conservar mejor las características termosensibles de los alimentos. [ 1 ]

Sabor

El sabor de los productos alimenticios procesados ​​asépticamente se altera mínimamente. [ 1 ] Los productos lácteos podrían tener un sabor a cocido debido a la exposición a grupos sulfhidrilo . El sabor se reduce durante el almacenamiento a medida que los grupos sulfhidrilo se oxidan . La leche sometida a un tratamiento severo podría tener un sabor amargo debido a la proteólisis . [ 1 ]

Color

Los productos lácteos pueden sufrir cambios de color, un efecto causado por el pardeamiento de Maillard . Esto depende de la cantidad de azúcares reductores, la formación de piralisinas y melanoidinas , la severidad del tratamiento y la temperatura de almacenamiento. [ 1 ]

Los pigmentos vegetales, caroteno y betanina , no se ven afectados, mientras que la clorofila y las antocianinas se reducen mínimamente. [ 1 ]

Textura

La carne tiene menos probabilidades de endurecerse cuando se procesa asépticamente, en comparación con los productos enlatados . [ 1 ]

La viscosidad del jugo de fruta no se ve afectada. Los trozos de fruta y verdura procesados ​​y cortados son más blandos en comparación con los trozos sin procesar como resultado de la solubilización de los materiales pécticos y la pérdida de turgencia celular. [ 1 ]

Valor nutricional

El procesamiento aséptico logra la esterilidad mediante un proceso de calentamiento rápido con temperaturas que oscilan entre 91  °C y 146  °C y requiere un procesamiento mínimo. Debido al tiempo y rango de temperatura de procesamiento significativamente menores que se utilizan en el procesamiento aséptico en comparación con la esterilización convencional, como el enlatado, los productos procesados ​​asépticamente pueden conservar más nutrientes. [ 13 ] La riboflavina , el ácido pantoténico , la biotina , la niacina y la vitamina B6 no se ven afectados. Aproximadamente el 10 % de la tiamina y la vitamina B12 , aproximadamente el 15 % del ácido fólico y la piridoxina , y aproximadamente el 25 % de la vitamina C se pierden durante el procesamiento aséptico. [ 1 ]

Ventajas y limitaciones

Ventajas

Los alimentos procesados ​​asépticamente conservan mejor sus nutrientes, vitaminas y pigmentos naturales ( clorofila , antocianinas , betalaínas , carotenoides ) en comparación con los alimentos enlatados , debido a la menor temperatura a la que se someten durante el procesamiento. [ 1 ] El procesamiento aséptico ofrece flexibilidad en el uso de diversos tamaños de envase, así como la posibilidad de añadir componentes bioactivos y termosensibles después del procesamiento ( probióticos , ácidos grasos omega-3 , ácidos linoleicos conjugados ). [ 1 ]

Limitaciones

El procesamiento aséptico cuesta más que el enlatado porque la esterilización de los materiales de envasado requiere maquinaria diferente y puede resultar compleja. [ 1 ] Además, mantener la esterilidad del aire en la sala de procesamiento es difícil. [ 1 ]

Inspección y regulación de la FDA para el procesamiento aséptico.

Las inspecciones del procesamiento aséptico son una de las inspecciones más complejas de las operaciones de fabricación de alimentos. Las autoridades de proceso están obligadas a establecer un proceso que garantice la esterilidad comercial para lo siguiente:

  1. El producto
  2. Todo el equipo, incluido el tubo de retención y cualquier equipo posterior al tubo de retención, como el llenador.
  3. El equipo de embalaje
  4. El material de embalaje.

La instalación debe mantener documentación de las operaciones de producción, demostrando que se han alcanzado condiciones estériles comerciales en todas las áreas de la instalación. [ 4 ]

Los requisitos reglamentarios generales para todos los alimentos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se encuentran en la sección 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos, Parte 117. La sección 113.40 enumera los requisitos específicos para los sistemas de procesamiento y envasado aséptico, incluyendo especificaciones para equipos e instrumentación. Uno de los requisitos de las regulaciones de la FDA es que todas las operaciones de procesamiento térmico deben realizarse bajo la supervisión operativa de una persona que haya completado un curso de instrucción aprobado por la FDA sobre el control de sistemas de procesamiento térmico, cierres de envases y procedimientos de acidificación. La Better Process Control School ofrece una sección sobre sistemas de procesamiento y envasado aséptico y cumple con el requisito de la FDA para supervisores de operaciones asépticas. [ 14 ]

Las autoridades de procesamiento, responsables de los sistemas asépticos, deben conocer ciertos factores propios de las operaciones de procesamiento y envasado aséptico; por lo tanto, es fundamental contar con conocimientos específicos en esta área. Ni la FDA ni ningún otro organismo regulador mantienen una lista de autoridades de procesamiento reconocidas; sin embargo, algunas organizaciones gozan de amplio reconocimiento dentro de las agencias gubernamentales y la industria por su experiencia y pericia. Las regulaciones de la FDA se basan en las autoridades de procesamiento y envasado aséptico para establecer parámetros de esterilización de productos, envases y equipos, garantizando así la esterilidad comercial del producto final. [ 14 ]

El formulario que se utiliza actualmente para presentar los procesos asépticos de alimentos de baja acidez ante la FDA es el Formulario 2541c. Los procesos para alimentos acidificados que se procesan y envasan asépticamente se presentan bajo el Formulario 2541a. Además, las plantas procesadoras deben registrarse ante la FDA utilizando el Formulario 2541. La FDA también ha desarrollado un Sistema Electrónico de Presentación de Procesos para Alimentos Enlatados de Baja Acidez (LACF, por sus siglas en inglés) que facilita la cumplimentación y presentación de los formularios. [ 14 ]

La FDA ejerce autoridad sobre los tipos de sistemas de procesamiento y envasado aséptico que pueden utilizarse para producir alimentos destinados a su distribución en el comercio estadounidense, revisando y aceptando o rechazando los formularios de registro de procesos de cada empresa procesadora. La FDA puede solicitar información técnica suficiente al procesador para evaluar la idoneidad del equipo y los procedimientos utilizados para producir un producto comercialmente estéril. Hasta que la FDA no encuentre más objeciones a un registro de proceso, la empresa tiene prohibido distribuir en el comercio interestatal el producto elaborado con dicho sistema. [ 14 ]

Los productos asépticos finales deben someterse a una prueba de incubación antes de su distribución. La empresa debe determinar el tiempo y la temperatura de incubación, así como la cantidad de envases que se incuban. [ 14 ] Generalmente se acepta incubar a 20–25  °C durante un mínimo de 7 días, seguido inmediatamente, o después de una primera lectura, de una incubación a 30–35  °C durante un tiempo mínimo total de incubación de 14 días. Otros programas de incubación deben basarse en datos de validación que los respalden. Antes de la incubación, los envases con el medio de cultivo microbiano deben invertirse para asegurar que todas las superficies estén completamente humedecidas por el medio. [ 15 ]

La FDA se basa en inspecciones periódicas de las plantas procesadoras para supervisar el cumplimiento de sus requisitos reglamentarios. La frecuencia de las inspecciones en una planta individual puede variar significativamente según los productos envasados, la aparición de posibles problemas de procesamiento peligrosos en la planta y la disponibilidad de personal de inspección de la FDA. [ 14 ]

Véase también

Referencias

  1. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Fellows , Peter ( 2016 ) . Tecnología de procesamiento de alimentos : principios  y práctica (4.ª  ed.). Kent: Woodhead Publishing/Elsevier Science. ISBN 9780081005231OCLC 960758611​​ 
  2. ↑ "Cambio de nombre global: SIG Combibloc / Nuevas compañías regionales / Estrategia del grupo" . Plasteurope . 31 de marzo de 1998. Consultado el 30 de noviembre de 2023 .
  3. 1 2 3 4 5 6 Manual de ingeniería de seguridad alimentaria . Sun, Da-Wen. Oxford: Wiley-Blackwell. 2011. ISBN 978-1444333343OCLC 767579357​​ {{cite book}}: CS1 mantenimiento: otros ( enlace )
  4. 1 2 3 4 FDA. "Procesamiento y envasado aséptico para la industria alimentaria" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Archivado del original el 18 de junio de 2009. Consultado el 3 de abril de 2018 .
  5. 1 2 3 4 5 Pillai, Suresh; Shayanfa, Shima (2014). Pasteurización por haz de electrones y tecnologías complementarias de procesamiento de alimentos . Cambridge: Woodhead Publishing. ISBN 9781782421085. OCLC 897799891 . 
  6. 1 2 3 4 5 Avances en la investigación alimentaria Vol. 32 . Chichester, CO, 1925–, Schweigert, BS San Diego: Academic Press. 1988. ISBN 9780080567778OCLC 647803601​​ {{cite book}}: CS1 mantenimiento: otros ( enlace )
  7. 1 2 3 4 5 D., David, Jairus R. (2013). Manual de procesamiento y envasado aséptico . Graves, Ralph H., Szemplenski, Thomas. Boca Raton: Taylor & Francis. ISBN 9781138199071OCLC 811776682​​ {{cite book}}: CS1 maint: varios nombres: lista de autores ( enlace )
  8. 1 2 3 Ansari, IA; Datta, AK (2003). "Una visión general de los métodos de esterilización para materiales de embalaje utilizados en sistemas de embalaje aséptico". Procesamiento de alimentos y bioproductos . 81 (1): 57– 65. doi : 10.1205/096030803765208670 .
  9. ↑ Hersom, AC (2009). "Procesamiento y envasado aséptico de alimentos". Food Reviews International . 1:2 : 215–270 .
  10. ↑ Vaisanen, OM (1991). "Bacterias en papel y cartón para envases de alimentos" (PDF) . Journal of Applied Bacteriology . 71 (2): 130– 133. doi : 10.1111/j.1365-2672.1991.tb02967.x . PMID 1917722. Archivado del original (PDF) el 10 de agosto de 2017. Recuperado el 24 de marzo de 2021 . 
  11. ↑ Willhoft, Edward (1993). Procesamiento aséptico y envasado de alimentos particulados (1.ª ed.). Londres: Blackie Academic & Professional. págs. 1–192 .  
  12. ↑ Smith, J. Scott (2004). Procesamiento de alimentos: principios y aplicaciones (1.ª ed.). Iowa, EE. UU.: Blackwell Publishing. 
  13. ↑ Smolin, Lori (2017). Nutrición: Ciencia y aplicaciones (2.ª ed.). Content Technologies, Inc. 
  14. 1 2 3 4 5 6 Nelson, Philip (1993). Principios del procesamiento y envasado aséptico (3.ª ed.). EE. UU.: GMA Science and Education Foundation. pág. 151. ISBN   978-1-55753-496-5.
  15. ↑ Hargreaves, Paul. «Recomendación sobre la validación de procesos asépticos» . Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme . PIC/S . Consultado el 8 de mayo de 2018 .

Lecturas adicionales

  • Bozenhardt, Erich H.; Bozenhardt, Herman F. (18 de octubre de 2018). "¿Le estás pidiendo demasiado a tu relleno?" . Pharmaceutical Online (Columna de invitado). VertMarkets . Recuperado el 30 de octubre de 2018 .
  • "Guía para la industria: Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: Buenas prácticas de fabricación actuales" (PDF) . Buenas prácticas de fabricación farmacéuticas . Administración de Alimentos y Medicamentos . Septiembre de 2004. Archivado del original (PDF) el 27 de agosto de 2009. Consultado el 15 de agosto de 2009 .