Hispanopedia WikiEl Título 21 es la parte del Código de Regulaciones Federales que rige los alimentos y medicamentos en los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Administración de Control de Drogas (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP). [1]
Se divide en tres capítulos:
- Capítulo I — Administración de Alimentos y Medicamentos
- Capítulo II — Administración para el Control de Drogas
- Capítulo III — Oficina de Política Nacional de Control de Drogas
Capítulo I
La mayoría de las regulaciones del Capítulo I se basan en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Secciones notables:
- 11 — registros electrónicos y firmas electrónicas relacionadas
- 50 Protección de los sujetos humanos en ensayos clínicos
- 54 Divulgación financiera por parte de investigadores clínicos [2]
- 56 Juntas de revisión institucional que supervisan los ensayos clínicos
- 58 Buenas prácticas de laboratorio (BPL) para estudios no clínicos
La serie 100 son normas relativas a los alimentos:
- 101, especialmente 101.9: Etiqueta de información nutricional relacionada
- (c)(2)(ii) — Requisito de incluir los valores de grasas trans
- (c)(8)(iv) — Valores de vitaminas y minerales
- 106-107 Requisitos para fórmulas infantiles
- 110 y siguientes. Buenas prácticas de fabricación actuales para productos alimenticios
- 111 y siguientes. Buenas prácticas de fabricación actuales para complementos alimenticios
- 170 aditivos alimentarios
- 190 complementos dietéticos
Las series 200 y 300 son reglamentos relativos a los productos farmacéuticos:
- 202-203 Publicidad y marketing de medicamentos
- 210 y siguientes cGMP para productos farmacéuticos
- 310 y siguientes. Requisitos para nuevos medicamentos
- 328 y siguientes. Requisitos específicos para medicamentos de venta libre (OTC).
La serie 500 son regulaciones para alimentos y medicamentos para animales:
- 510 y siguientes. Nuevos fármacos para uso veterinario
- 556 Tolerancias de residuos de medicamentos en animales destinados al consumo humano
La serie 600 cubre productos biológicos (por ejemplo, vacunas, sangre):
- 601 Licencias según la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública
- 606 y siguientes. Buenas prácticas de fabricación actuales para la sangre humana y los productos sanguíneos
La serie 700 incluye las regulaciones limitadas sobre cosméticos :
- 701 Requisitos de etiquetado
La serie 800 está destinada a dispositivos médicos:
- 803 Informe de dispositivos médicos
- 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos [3]
- 820 y siguientes. Normas sobre sistemas de calidad (análogas a las cGMP , pero estructuradas como las ISO ) [4]
- 860 y siguientes. Listado de dispositivos específicos aprobados y su clasificación
La serie 900 cubre los requisitos de calidad de mamografía impuestos por el CDRH .
La serie 1000 cubre los dispositivos que emiten radiación (por ejemplo, teléfonos celulares , láseres , generadores de rayos X ); requisitos impuestos por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica . También se habla de la petición ciudadana de la FDA .
La serie 1100 incluye normas actualizadas que consideran que los artículos que por ley entran en la definición de "producto de tabaco" están sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, modificada por la Ley de Control del Tabaco. Los artículos afectados incluyen los cigarrillos electrónicos, el tabaco para narguile y el tabaco para pipa. [5]
La serie 1200 consta de normas basadas principalmente en leyes distintas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:
- 1240 Normas promulgadas en virtud del artículo 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública sobre el control interestatal de enfermedades transmisibles, tales como:
- Requisitos para la pasteurización de la leche
- Envío interestatal de tortugas como mascotas.
- Envío interestatal de roedores africanos que pueden transmitir la viruela del mono .
- Saneamiento en medios de transporte interestatales (es decir, aviones y barcos)
- 1271 Requisitos para células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (es decir, las cGTP ).
Capítulo II
Secciones notables:
- 1308 — Listas de sustancias controladas
- 1308.03(a) — Número de código de sustancias controladas administrativamente
- 1308.11 — Lista de medicamentos de la Lista I
- 1308.12 — Lista de medicamentos de la Lista II
- 1308.13 — Lista de medicamentos de la Lista III
- 1308.14 — Lista de medicamentos de la Lista IV
- 1308.15 — Lista de medicamentos de la Lista V
Véase también
- Título 21 del Código de los Estados Unidos - Alimentos y Medicamentos
- EudraLex (medicamentos en la Unión Europea)
Referencias
- ^ "Título 21 del CFR". FDA de EE. UU . Recuperado el 10 de febrero de 2014 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo A — General: Divulgación financiera por parte de los investigadores clínicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H — Dispositivos médicos: Parte 814 Aprobación previa a la comercialización de dispositivos médicos" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ Administración de Alimentos y Medicamentos (2008). "Subcapítulo H — Dispositivos médicos: Parte 820 Regulación del sistema de calidad" . Consultado el 9 de abril de 2009 .
- ^ "Extensión de las autoridades a todos los productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, los puros y la cachimba". FDA.gov . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 11 de mayo de 2016 .
Enlaces externos
- Título 21 del Código de Reglamentos Federales (actual "CFR Electrónico")