Buenas prácticas con los tejidos

Las buenas prácticas de manejo de tejidos ( GTP , por sus siglas en inglés ) son uno de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación ( GxP , por sus siglas en inglés) . La normativa fue redactada y es aplicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), específicamente por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . La autoridad para esta regulación proviene de la Ley del Servicio de Salud Pública y todos sus requisitos se relacionan con la transmisión de enfermedades contagiosas, incluyendo la contaminación bacteriana o fúngica durante el procesamiento.

Generalmente se utiliza para referirse a los requisitos de la sección 1271 del capítulo 21 del Código de Regulaciones Federales de los Estados Unidos , aunque la propia regla especifica que el GTP es solo la subparte D de esa sección. ^{[ 1 ]}

Las normas abarcan una amplia variedad de artículos denominados "HCT/P" (productos celulares, tisulares y derivados de tejidos humanos), y cubren prácticamente cualquier entidad celular extraída de un ser humano y trasplantada a otro. Existen varias excepciones a las normas para trasplantes de órganos , sangre para transfusión y otros artículos que ya cuentan con requisitos establecidos.

Estas normas amplían y revisan la sección 1270 del mismo capítulo y ahora abarcan un grupo más amplio de productos. Entre los productos más controvertidos que contemplan estas normas se encuentran las células madre y los tejidos utilizados en medicina reproductiva ( técnicas de reproducción asistida ): espermatozoides , ovocitos y embriones .

Estas normas solo se aplican a los tejidos que no hayan sido modificados significativamente. Cualquier cambio importante convertirá el producto en un medicamento o un dispositivo médico , aunque algunas de las normas de esta sección siguen aplicándose a los medicamentos y dispositivos médicos de origen humano.

Las reglas solo afectan a los productos recolectados después del 25 de mayo de 2005. ^{[ 2 ]}

En enero de 2009, la FDA publicó un nuevo borrador de guía cGTP para la industria titulado "Buenas prácticas actuales para tejidos (CGTP) y requisitos adicionales para fabricantes de células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos (HCT/Ps)". ^{[ 3 ]}

• Buenas prácticas de fabricación actuales