Hispanopedia WikiLa sertindol , comercializada entre otros nombres como Serdolect , es un medicamento antipsicótico . Fue desarrollada por la farmacéutica danesa Lundbeck y comercializada bajo licencia por Abbott Labs . Al igual que otros antipsicóticos atípicos , actúa sobre los receptores de dopamina y serotonina en el cerebro. Se utiliza en el tratamiento de la esquizofrenia .
La sertindol no está aprobada para su uso en los Estados Unidos y se dejó de comercializar en Australia en enero de 2014.
Usos médicos
La sertindol parece ser eficaz como antipsicótico en la esquizofrenia. [ 4 ] En un estudio de 2013 que comparó la eficacia de 15 fármacos antipsicóticos en el tratamiento de los síntomas esquizofrénicos, se encontró que la sertindol era ligeramente menos eficaz que el haloperidol , la quetiapina y el aripiprazol , tan eficaz como la ziprasidona , aproximadamente tan eficaz como la clorpromazina y la asenapina , y ligeramente más eficaz que la lurasidona y la iloperidona . [ 5 ]
Efectos adversos
Los efectos adversos muy comunes (incidencia >10%) incluyen: [ 2 ]
- Dolor de cabeza
- Fallo de eyaculación
- Insomnio
- Mareo
Los efectos adversos comunes (incidencia del 1 al 10 %) incluyen: [ 2 ]
- Orina que da positivo en la prueba de glóbulos rojos y/o blancos.
- Sedación (provoca menos sedación que la mayoría de los fármacos antipsicóticos según un metaanálisis reciente de la eficacia y tolerabilidad de 15 fármacos antipsicóticos. Provoca solo una sedación ligeramente [y no significativamente] mayor que la amisulprida y la paliperidona ) [ 5 ] [ 6 ]
- Trastorno de la eyaculación
- Disfunción eréctil
- Hipotensión ortostática [ 6 ]
- Aumento de peso (que parece tener una propensión similar a causar quetiapina ) [ 5 ]
Los efectos adversos poco frecuentes (incidencia del 0,1 al 1 %) incluyen: [ 2 ]
- Dolor torácico subesternal
- Edema facial
- Enfermedad similar a la gripe
- Rigidez de cuello
- Palidez
- Trastorno vascular periférico
- síncope
- Torsades de pointes
- Vasodilatación
- intento de suicidio
- Amnesia
- Ansiedad
- Ataxia
- Confusión
- Incoordinación
- Disminución de la libido
- Aumento de la libido
- Miosis
- Nistagmo
- trastorno de la personalidad
- Psicosis
- Los reflejos disminuyeron
- Los reflejos aumentaron
- Estupor
- Tendencia suicida
- Retención urinaria
- Vértigo
- Diabetes mellitus
- Heces anormales
- Gastritis
- Gingivitis
- Glositis
- Aumento del apetito
- úlceras bucales
- Trastorno rectal
- Hemorragia rectal
- Estomatitis
- Trastorno de la lengua
- Estomatitis ulcerosa
- Anemia
- Equimosis
- Anemia hipocrómica
- Leucopenia
- Hiperglucemia
- Hiperlipidemia
- Edema
- Dolor óseo
- miastenia
- espasmos
- Bronquitis
- Hiperventilación
- Neumonía
- Sinusitis
- Furunculosis
- Herpes simple
- Trastorno de las uñas
- Soriasis
- Erupción pustulosa
- decoloración de la piel
- Hipertrofia cutánea
- úlcera cutánea
- Visión anormal
- queratoconjuntivitis
- Trastorno de lagrimeo
- Otitis externa
- Trastorno pupilar
- Perversión del gusto
- Anorgasmia
- Trastorno del pene (gs)
- Urgencia urinaria
- Hiperprolactinemia (que parece causar con mayor propensión que la mayoría de los demás antipsicóticos atípicos) [ 5 ]
- Convulsiones
- Galactorrea
Los efectos adversos raros (incidencia <0,1%) incluyen: [ 2 ]
Los eventos adversos de frecuencia desconocida incluyen: [ 2 ]
- Efectos secundarios extrapiramidales (EPSE; por ejemplo, distonía, acatisia, rigidez muscular, parkinsonismo, etc. Estos efectos adversos son probablemente poco comunes/raros según un metaanálisis reciente de la eficacia y tolerabilidad de 15 fármacos antipsicóticos que encontró que tenía el segundo tamaño de efecto más bajo para causar EPSE) [ 5 ].
- Tromboembolia venosa
- prolongación del intervalo QT (probablemente común; en un metaanálisis reciente sobre la eficacia y tolerabilidad de 15 fármacos antipsicóticos se encontró que era el más propenso a causar prolongación del intervalo QT) [ 5 ]
Farmacología
La sertindol se metaboliza en el cuerpo a dehidrosertindol. [ 9 ] También se ha informado que la sertindol interactúa con la tubulina e inhibe su polimerización. [ 10 ]
Química
En términos de estructura química , el sertindol es un piperidinilindol . [ 11 ]
Seguridad y estado
Estados Unidos
Abbott Labs solicitó por primera vez la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para sertindol en 1996, [ 12 ] pero retiró esta solicitud en 1998 luego de preocupaciones sobre el mayor riesgo de muerte súbita por prolongación del QTc . [ 13 ] En un ensayo de 2000 pacientes que tomaron sertindol, 27 pacientes murieron inesperadamente, incluyendo 13 muertes súbitas. [ 14 ] Lundbeck cita los resultados del estudio prospectivo de cohorte de sertindol (SCoP) de 10 000 pacientes para respaldar su afirmación de que si bien el sertindol aumenta el intervalo QTc, esto no está asociado con tasas de arritmias cardíacas aumentadas, y que los pacientes que tomaron sertindol tuvieron la misma tasa de mortalidad general que aquellos que tomaron risperidona . [ 15 ] Sin embargo, en abril de 2009, un panel asesor de la FDA votó 13-0 a favor de que la sertindol era eficaz en el tratamiento de la esquizofrenia, pero 12-1 en contra de que se hubiera demostrado que fuera aceptablemente segura. [ 16 ] A partir de octubre de 2010, el medicamento no ha sido aprobado por la FDA. [ 17 ]
unión Europea
En la Unión Europea, la sertindol fue aprobada y comercializada en 19 estados miembros desde 1996, [ 14 ] pero su autorización de comercialización fue suspendida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 1998 [ 18 ] y el fármaco fue retirado del mercado. En 2002, basándose en nuevos datos, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA sugirió que la sertindol podría reintroducirse para uso restringido en ensayos clínicos, con fuertes medidas de seguridad que incluyen amplias contraindicaciones y advertencias para pacientes con riesgo de arritmias cardíacas, una reducción recomendada de la dosis máxima de 24 mg a 20 mg en todos los casos excepto en casos excepcionales, y un requisito de monitorización electrocardiográfica exhaustiva antes y durante el tratamiento. [ 19 ] [ 20 ] A septiembre de 2020, la sertindol está autorizada en varios estados miembros de la Unión Europea. [ 21 ]
Véase también
Referencias
- 1 2 Karamatskos E, Lambert M, Mulert C, Naber D (noviembre de 2012). "Evaluación de la seguridad y eficacia del fármaco sertindol para la esquizofrenia". Expert Opinion on Drug Safety . 11 (6): 1047– 62. doi : 10.1517/14740338.2012.726984 . PMID 22992213. S2CID 11339387 .
- 1 2 3 4 5 6 7 8 "INFORMACIÓN DEL PRODUCTO TABLETAS SERDOLECT" (PDF) . Servicios de comercio electrónico de la TGA . Lundbeck Australia Pty Ltd. 16 de enero de 2013. Consultado el 27 de octubre de 2013 .
- ↑ Juruena MF, de Sena EP, de Oliveira IR (mayo de 2011). " Sertindol en el tratamiento de la esquizofrenia" . Journal of Central Nervous System Disease . 3 : 75–85 . doi : 10.4137/JCNSD.S5729 . PMC 3663609. PMID 23861640 .
- ↑ Lewis R, Bagnall AM, Leitner M (julio de 2005). "Sertindol para la esquizofrenia" . The Cochrane Database of Systematic Reviews . 2005 (3) CD001715. doi : 10.1002/14651858.CD001715.pub2 . PMC 7025766. PMID 16034864 .
- 1 2 3 4 5 6 Leucht S, Cipriani A, Spineli L, Mavridis D, Orey D, Richter F, et al. (septiembre de 2013). "Eficacia y tolerabilidad comparativas de 15 fármacos antipsicóticos en la esquizofrenia: un metaanálisis de tratamientos múltiples". Lancet . 382 ( 9896): 951– 62. doi : 10.1016/S0140-6736(13)60733-3 . PMID 23810019. S2CID 32085212 .
- 1 2 Taylor D, Paton C, Shitij K (2012). Las directrices de prescripción de Maudsley en psiquiatría . West Sussex: Wiley-Blackwell. ISBN 978-0-470-97948-8.
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- ↑ "Sertindol" . PubChem . Consultado el 29 de julio de 2025 .
- ↑ Seroquel de Zeneca está cerca de obtener la aprobación para su comercialización - The Pharma Letter, 16 de julio de 1997
- ↑ Abbott Labs retira la solicitud de aprobación de sertindol. Sertindol - The Pharma Letter, 12 de enero de 1998
- 1 2 "Boletín de la OMS sobre productos farmacéuticos de 1998, n.º 03 y 04: Medidas regulatorias: Sertindol: se retira la solicitud de aprobación" . Archivado del original el 22 de junio de 2011.
- ↑ El Comité Asesor de la FDA emite una opinión sobre Serdolect para el tratamiento de la esquizofrenia. Archivado el 14 de julio de 2011 en Wayback Machine - Comunicado de prensa de Lundbeck, 8 de abril de 2009.
- ↑ Administración de Alimentos y Medicamentos; Actas del Comité Asesor de Medicamentos Psicofarmacológicos, 7 de abril de 2009
- ↑ "Bienvenido al sitio web global de Lundbeck" .
- ↑ El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE recomienda levantar la prohibición del antipsicótico atípico Serdolect (sertindol). Archivado el 2 de octubre de 2011 en Wayback Machine - Biblioteca electrónica nacional de medicamentos, NHS.
- ↑ OPINIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE PROPORCIONACIÓN PÚBLICA TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 36: SERTINDOLE Archivado el 4 de marzo de 2016 en Wayback Machine - Agencia Europea de Medicamentos, 13 de septiembre de 2002
- ↑ Reintroducción restringida del antipsicótico atípico sertindol (Serdolect) Archivado el 17 de noviembre de 2010 en Wayback Machine - MHRA , 2002
- ↑ Sertindol: Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional - PSUSA/00002695/202001 (PDF) (Informe). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 3 de septiembre de 2020. EMA/270645/2015.
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