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Según la legislación de los Estados Unidos , los agentes o toxinas biológicas selectas ( BSAT , por sus siglas en inglés) —o simplemente agentes selectos para abreviar— son bioagentes que (desde 1997 [1] ) han sido declarados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) o por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA, por sus siglas en inglés) como "potencialmente susceptibles de representar una amenaza grave para la salud y la seguridad públicas". Los agentes se dividen en (1) agentes y toxinas selectas del HHS que afectan a los seres humanos; (2) agentes y toxinas selectas del USDA que afectan a la agricultura; y (3) agentes y toxinas selectas superpuestos que afectan a ambos.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos regulan los laboratorios que pueden poseer, usar o transferir agentes selectos dentro de los Estados Unidos en su Programa de Agentes Selectos ( SAP ), también llamado Programa Federal de Agentes Selectos ( FSAP ), desde 2001. El SAP se estableció para satisfacer los requisitos de la Ley Patriota de los Estados Unidos de 2001 y la Ley de Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo, la Seguridad de la Salud Pública y el 2002 , que se promulgaron a raíz de los ataques del 11 de septiembre de 2001 y los posteriores ataques con ántrax de 2001 .

El uso de las pruebas de bioseguridad en la investigación biomédica genera inquietudes sobre su uso dual . El gobierno federal creó el Consejo Asesor Científico Nacional para la Bioseguridad , que promueve la bioseguridad en la investigación de las ciencias biológicas . Está compuesto por expertos del gobierno, la educación y la industria que brindan recomendaciones de políticas sobre las formas de minimizar la posibilidad de que el conocimiento y las tecnologías que emanan de la investigación biológica se utilicen indebidamente para amenazar la salud pública o la seguridad nacional.

Regulación

Los CDC han regulado los laboratorios que pueden poseer, usar o transferir agentes selectos dentro de los Estados Unidos bajo el SAP desde 2001. El SAP se estableció para satisfacer los requisitos de la Ley USA PATRIOT de 2001 y la Ley de Seguridad de Salud Pública y Preparación y Respuesta al Bioterrorismo de 2002 , que se promulgaron a raíz de los ataques del 11 de septiembre de 2001 y los posteriores ataques con ántrax de 2001 .

El uso de agentes selectos en la investigación biomédica genera inquietudes sobre el uso dual . El gobierno federal creó el Consejo Asesor Científico Nacional para la Bioseguridad con el fin de promover la bioseguridad en la investigación en ciencias biológicas . Está compuesto por expertos del gobierno, la educación y la industria que brindan recomendaciones de políticas sobre las formas de minimizar la posibilidad de que el conocimiento y las tecnologías que emanan de la investigación biológica se utilicen indebidamente para amenazar la salud pública o la seguridad nacional. [ cita requerida ]

Violaciones

En julio de 2015, [2] Gregory E. Demske, asesor principal del inspector general en la Oficina del Inspector General ( OIG ) del HHS, testificó que se habían identificado 30 violaciones civiles de las normas SAP en los últimos 13 años, y que los infractores habían pagado alrededor de 2,4 millones de dólares en multas. Explicó que cuando la División de Agentes Selectos y Toxinas de los CDC detecta una posible mala conducta SAP por parte de un trabajador del HHS, se coordina con la OIG para recopilar hechos. Si concluye que podría haberse producido una infracción civil, remite el caso a la OIG para su posible aplicación. Pero si sospecha de un delito, lleva el asunto al FBI. Desde la aprobación de la Ley de Bioterrorismo de 2002, la OIG había recibido 68 remisiones de los CDC para la posible aplicación de la Ley de Agentes Selectos y encontró violaciones en 30 de esos casos. Se enviaron avisos de infracción a 5 entidades federales, 3 universidades y otras 2 organizaciones privadas, todas ellas sin nombrar en su testimonio. Demske comentó que ninguna agencia federal había sido multada por violaciones al SAP.

Lista de agentes seleccionados

Los exámenes BSAT de nivel 1 se indican con un asterisco (*). [3]

Agentes y toxinas seleccionados por el HHS

Bacteria

Virus

Toxinas

A partir de abril de 2021, se considera que [actualizar]estos agentes biológicos y toxinas "tienen el potencial de representar una amenaza grave para la salud humana y animal, para la salud de las plantas o para los productos animales y vegetales". [6]

Superposición de agentes seleccionados y toxinas

Bacteria

Virus

Agentes y toxinas seleccionados por el USDA

Para animales

Bacteria
  • Mycoplasma mycoides subespecie mycoides colonia pequeña (Mmm SC) (perineumonía contagiosa bovina)
Virus

Para plantas

Bacteria
Hongos o patógenos similares a hongos

Lista de antiguos agentes selectos

En octubre de 2012 se revisaron las normas sobre agentes seleccionados para eliminar 19 BSAT de la lista (7 agentes humanos y superpuestos y 12 agentes animales). [7]

Agentes humanos y superpuestos

Agentes animales

Agentes vegetales

Véase también

Referencias

  1. ^ Requisitos adicionales para instalaciones que transfieren o reciben agentes selectos , Título 42 CFR Parte 72 y Apéndice A; 15 de abril de 1997 (DHHS).
  2. ^ Roos, Robert (2015), "CDC: Errores de ántrax del Departamento de Defensa afectaron a 575 envíos", CIDRAP News (edición del 18 de julio).
  3. ^ Las regulaciones de los agentes selectos se revisaron en octubre de 2012 para designar a trece agentes de "Nivel 1" con un riesgo documentado de causar un evento de alta consecuencia mayor que otros BSAT. Los criterios para el estado de Nivel 1 fueron (1) Capacidad de producir un evento con muchas víctimas o efectos devastadores para la economía; (2) Transmisibilidad; (3) Baja dosis infecciosa; y (4) Historial o interés actual en la militarización según los informes de amenazas. En la misma revisión, se agregaron el virus Chapare, el virus Lujo y el coronavirus asociado al SARS (SARS-CoV) a la lista de agentes selectos. Departamento de Salud y Servicios Humanos (2012), “Posesión, uso y transferencia de agentes selectos y toxinas; revisión bienal”, Registro Federal / Vol. 77, No. 194 / Viernes, 5 de octubre de 2012 / Normas y reglamentos, pág. 61084. Oficina de Imprenta del Gobierno [www.gpo.gov] [FR Doc No: 2012-24389]
  4. ^ "El gobierno de Estados Unidos nombra al SARS como agente selecto, restringiendo los laboratorios que trabajan con el virus".
  5. ^ Esto se refiere a formas reconstruidas y competentes para la replicación del virus de la pandemia de gripe de 1918 que contienen cualquier porción de las regiones codificantes de los ocho segmentos genéticos.
  6. ^ "Lista de agentes y toxinas selectos". Programa de agentes selectos federales de los CDC/USDA . 26 de abril de 2021. Consultado el 27 de abril de 2021 .
  7. ^ Los criterios para la eliminación de la lista BSAT fueron (1) Bajo potencial de causar mortalidad; (2) Endemicidad en los EE. UU. (agentes animales); y (3) Dificultad para producir las cantidades necesarias para un evento de alta consecuencia.

Lectura adicional

  • Comité del Consejo Nacional de Investigación (EE. UU.) sobre sistemas de garantía de seguridad del personal y seguridad de laboratorio para laboratorios que realizan investigaciones sobre agentes biológicos selectos y toxinas. (2009). "Capítulo 1. Introducción". Investigación responsable con agentes biológicos selectos y toxinas. Washington DC: National Academies Press.
  • "Inicio". Programa de Agentes Selectos Federales .– El FSAP está compuesto conjuntamente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades/División de Agentes Selectos y Toxinas y el Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal/Servicios de Agentes Selectos Agrícolas, y supervisa la posesión, el uso y la transferencia de agentes selectos y toxinas biológicas.
  • "Consejo Nacional de Asesoramiento Científico sobre Bioseguridad (NSABB)". Oficina de Política Científica . 7 de abril de 2020.Un comité asesor federal que aborda cuestiones relacionadas con la bioseguridad y la investigación de doble uso a solicitud del Gobierno de los Estados Unidos.
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