Agencia Nacional para la Administración y Control de Alimentos y Medicamentos

La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos ( NAFDAC ) es una agencia federal nigeriana dependiente del Ministerio Federal de Salud, responsable de regular y controlar la fabricación, importación, exportación, publicidad, distribución, venta y uso de alimentos , medicamentos , cosméticos , dispositivos médicos, productos químicos y agua embotellada. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

La agencia está dirigida por Mojisola Adeyeye , quien fue nombrada directora general en 2017 por el Presidente de la República Federal de Nigeria. Completó su mandato de cinco años el 2 de noviembre de 2022 y fue reelegida para un segundo mandato el 1 de diciembre de 2022. ^{[ 3 ] [ 4 ]}

La organización se creó en 1993 para combatir los productos ilícitos y falsificados en Nigeria, en virtud de la ley de salud y seguridad del país. Los medicamentos adulterados y falsificados constituyen un problema en Nigeria. En un incidente ocurrido en 1989, más de 150 niños fallecieron a causa de un jarabe de paracetamol que contenía dietilenglicol . El problema de los medicamentos falsificados era tan grave que países vecinos como Ghana y Sierra Leona prohibieron oficialmente la venta de medicamentos, alimentos y bebidas fabricados en Nigeria.

Estos problemas llevaron a la creación de NAFDAC, con el objetivo de eliminar los productos farmacéuticos, alimenticios y bebidas falsificados que no se fabrican en Nigeria y garantizar que los medicamentos disponibles sean seguros y eficaces.

La formación de NAFDAC se inspiró en una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud de 1988 que solicitaba la ayuda de los países para combatir la amenaza para la salud mundial que representan los productos farmacéuticos falsificados . ^{[ 5 ]}

En diciembre de 1992, se formó el primer consejo directivo de NAFDAC. El consejo fue presidido por Tanimu Saulawa. En enero de 1993, se aprobó la legislación de apoyo como Decreto Legislativo N.° 15 de 1993. El 1 de enero de 1994, NAFDAC se estableció oficialmente como un organismo paraestatal del Ministerio Federal de Salud. ^{[ 6 ]}

La NAFDAC sustituyó a un organismo anterior del Ministerio de Salud federal, la Dirección de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos, que se consideraba ineficaz, en parte debido a la falta de leyes relativas a los medicamentos falsificados.

Presidente y consejo

El consejo directivo de la NAFDAC está presidido por un presidente designado por el presidente a recomendación del ministro de salud. Los miembros del consejo son: ^{[ 7 ]}

• Presidente - Mansur Kabir
• El secretario permanente del Ministerio de Salud
• El director general de NAFDAC
• Organización de Normas de Nigeria (SON)
• Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico (NIPRD)
• El presidente del Consejo de Farmacéuticos de Nigeria (PCN)
• El presidente de la Agencia Nacional de Control de Drogas (NDLEA)
• Representante del Grupo de Fabricación Farmacéutica de la Asociación de Fabricantes de Nigeria
• Representante del Grupo de Alimentos y Bebidas de la Asociación de Fabricantes de Nigeria.

En el consejo también están representados tres personas del público en general.

NAFDAC está dividido en 20 direcciones y varias unidades, entre ellas: ^{[ 8 ]}

• La unidad jurídica, encargada de ofrecer asesoramiento legal sobre "la legislación derivada de las relaciones laborales, es la depositaria de los documentos legales y todos los acuerdos relacionados con la agencia".
• La unidad de relaciones públicas, dirigida por la oficina del director general, tiene como función principal informar, sensibilizar, ilustrar y crear conciencia sobre el papel de la agencia. La agencia está dividida en ocho direcciones.
• Auditoría interna que proporciona un medio para medir la eficacia del sistema de control interno y contabilidad y lleva a cabo investigaciones especiales.

NAFDAC tiene varias funciones básicas. ^{[ 8 ]} De acuerdo con los requisitos de su decreto habilitante, el organismo fue autorizado a:

• Regular y controlar la importación, exportación, fabricación, publicidad, distribución, venta y uso de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos.
• Realizar las pruebas pertinentes y garantizar el cumplimiento de las especificaciones estándar designadas y aprobadas por el consejo para el control efectivo de la calidad de los alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos.
• Realizar las investigaciones pertinentes sobre las instalaciones de producción y las materias primas destinadas a la fabricación de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos, y establecer un sistema de garantía de calidad adecuado, que incluya la certificación de los centros de producción y de los productos regulados.
• Realizar inspecciones de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos importados, y establecer un sistema de garantía de calidad pertinente, que incluya la certificación de los centros de producción y de los productos regulados.
• Recopilar especificaciones estándar, reglamentos y directrices para la producción, importación, exportación, venta y distribución de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos.
• Realizar el registro de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos.
• Controlar la exportación y expedir certificados de calidad para alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos destinados a la exportación.
• Establecer y mantener laboratorios u otras instituciones pertinentes en áreas estratégicas de Nigeria, según sea necesario para el desempeño de sus funciones.

NAFDAC prevé que, al dar a conocer estas funciones, sus acciones serán evidentes en todos los sectores relacionados con alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, agua embotellada y productos químicos, hasta el punto de inculcar la necesidad de mayor precaución y la obligación de respetar y obedecer las regulaciones vigentes , tanto para una vida saludable como para el conocimiento de ciertas sanciones o incumplimientos. A pesar de la creación de NAFDAC, la venta y el uso de medicamentos falsificados no cesaron.

Insatisfecha con los avances en la lucha contra los medicamentos falsificados, la administración del presidente Olusegun Obasanjo disolvió la dirección de NAFDAC en agosto de 2000. En abril de 2001, se inauguró una nueva dirección, con Dora Akunyili como directora general. ^{[ 9 ]} El equipo reorganizó la agencia, que ha tenido éxito en el pasado reciente gracias a tres nuevas políticas federales:

• La prohibición total de la importación de drogas y otros productos regulados a través de las fronteras terrestres.
• La designación de los puertos marítimos de Calabar y Apapa , y de los aeropuertos internacionales Murtala Muhammed y Mallam Aminu Kano como puertos de entrada exclusivos para la importación de medicamentos y materias primas farmacéuticas.
• Publicación de manifiestos de envío y carga por parte de la Autoridad Portuaria de Nigeria , líneas navieras y aerolíneas a los inspectores de NAFDAC. ^{[ 9 ]} Durante varios años, Nigeria estuvo sumergida en un mar de medicamentos falsificados. Entonces Dora Akunyili se dedicó con ahínco a su trabajo para librar al mercado nigeriano de medicamentos falsificados y agua contaminada vendida como " agua pura ". ^{[ 10 ]}

Las actividades de NAFDAC han sido objeto de un escrutinio considerable en los últimos años. La agencia ha sido criticada por su susceptibilidad a la injerencia gubernamental manifiesta, su vulnerabilidad al soborno, las disputas internas y los constantes rumores y acusaciones sobre la malversación de fondos. En un caso de gran repercusión (y típico), el exdirector de finanzas y contabilidad de NAFDAC, Andrew Ademola Mogbojuri, denunció en 2015 un fraude masivo contra el director general de la agencia, Paul Orhii. ^{[ 11 ]} La agencia afirmó que la acusación se debía a resentimiento y calificó la denuncia de Mogbojuri como «engañosa y un chantaje barato».

Orhii también fue objeto de una grave acusación de fraude por parte de denunciantes de NAFDAC a principios de 2015. Se envió una petición al presidente nigeriano Muhammadu Buhari , alegando adjudicaciones y suministros frívolos , manipulación de campañas publicitarias, donaciones y extorsión en viajes aéreos internacionales . ^{[ 12 ]}

Algunas de las cerveceras más grandes del mundo también se han visto envueltas en escándalos de la NAFDAC. Según un informe de 2013 que alega sobornos cometidos por Guinness y Heineken :

Dos multinacionales cerveceras (Guinness y Heineken) han optado por la vía ilegal, que según fuentes internas consiste en sobornar a funcionarios de la Agencia Nacional para el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) para que nieguen la acreditación a los fabricantes locales de ginebra herbal, sabiendo que los nigerianos que las consumían dejarían de hacerlo una vez que no obtuvieran la acreditación de la agencia. Los sobornos ascienden a millones de nairas. ^{[ 13 ]}

Guinness volvió a estar en el punto de mira de la NAFDAC en 2016. Tras haber sido multada con aproximadamente 1.000 millones de nairas en noviembre de 2015 por supuestamente revalidar y utilizar materias primas caducadas sin aprobación previa, la cervecera multinacional respondió con una demanda, que fue retirada discretamente en marzo de 2016. ^{[ 14 ] [ 15 ]}

NAFDAC se asegura de mantener un contacto muy estrecho con varias organizaciones nacionales e internacionales cuyas actividades se relacionan con sus funciones. Dichas organizaciones incluyen las siguientes. ^{[ 16 ]}

• Consejo de Protección al Consumidor de Nigeria (CPC) ^{[ 17 ]}
• Organización de Normas de Nigeria (SON) ^{[ 18 ]}
• Agencia Nacional de Control de Drogas (NDLEA) ^{[ 19 ]}
• Instituto Nacional de Investigación y Desarrollo Farmacéutico (NIPRD) ^{[ 20 ]}
• Consejo de Farmacéuticos de Nigeria (PCN) ^{[ 21 ]}
• Grupo de Fabricantes Farmacéuticos de la Asociación de Fabricantes de Nigeria (PMG-MAN)
• Asociación de Consumidores de Nigeria
• Instituto de Analistas Públicos de Nigeria (IPAN) ^{[ 22 ]}
• Sociedad Farmacéutica de Nigeria (PSN)
• Asociación de Empleados de Alimentos, Bebidas y Tabaco de Nigeria (AFBTE)
• Asociación Nacional de Transitarios Autorizados por el Gobierno (NAGAFF)
• Asociación de Agentes Aduaneros Autorizados de Nigeria (ANCLA)
• Asociación de Distribuidores de Medicamentos Patentados y de Propiedad Intelectual (PPMDA)
• Sindicato Nacional de Trabajadores del Transporte por Carretera (NURTW)
• Asociación Nacional de Propietarios de Transporte por Carretera (NARTO)

Con el fin de mantenerse al tanto del panorama internacional en materia de información, capacitación, asistencia para la cooperación, ayuda y financiación de proyectos específicos, especialmente en estos tiempos de austeridad global y nacional, la agencia mantiene estrechas relaciones con varias agencias internacionales, algunas de las cuales incluyen:

• Programa Internacional de las Naciones Unidas para el Control de Drogas (PNUDCD)
• Organización Mundial de la Salud (OMS)
• Comisión del Codex Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (CACFAO)
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA)
• Instituto de Ciencias de la Salud Ambiental y Ocupacional (EOHSI).

• Dora Akunyili
• Mojisola Adeyeye

• Sitio web oficial de NAFDAC
• RxNigeria.com Archivado el 16/04/2016 en Wayback Machine : una base de datos en línea de productos farmacéuticos y productos afines aprobados para su uso en Nigeria por NAFDAC.