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Software médico

El software médico es cualquier programa o sistema informático utilizado en un contexto médico. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] Esto puede incluir: Software independiente utilizado con fines ...

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El software médico es cualquier programa o sistema informático utilizado en un contexto médico. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] Esto puede incluir:

  • Software independiente utilizado con fines diagnósticos o terapéuticos .
  • Software utilizado por los proveedores de atención médica para reducir el papeleo y ofrecer servicios digitales a los pacientes, por ejemplo, un portal para pacientes .
  • Software integrado en un dispositivo médico (a menudo denominado "software para dispositivos médicos").
  • Software que controla un dispositivo médico o determina cómo se utiliza.
  • Software que actúa como accesorio de un dispositivo médico.
  • Software utilizado en el diseño, producción y prueba de un dispositivo médico (o)
  • Software que proporciona gestión de control de calidad para dispositivos médicos.

Historia

El software médico se ha utilizado al menos desde la década de 1960, [ 4 ] época en la que Lockheed consideraba el primer sistema computarizado de gestión de información en el ámbito hospitalario . [ 5 ] [ 6 ] A medida que la informática se generalizó y se volvió más útil a finales de la década de 1970 y en la de 1980, el concepto de "software médico" como herramienta de gestión de datos y operaciones en la industria médica —incluido el consultorio médico— se hizo más frecuente. [ 7 ] [ 8 ] El software médico adquirió mayor prominencia en dispositivos médicos en campos como la medicina nuclear , la cardiología y la robótica médica a principios de la década de 1990, lo que impulsó un mayor escrutinio de la naturaleza "crítica para la seguridad" del software médico en las comunidades de investigación y legislativas, en parte impulsado por el escándalo del dispositivo de radioterapia Therac-25 . [ 9 ] [ 10 ]

El desarrollo de la norma ISO 9000-3 [ 9 ] , así como la Directiva Europea de Dispositivos Médicos de 1993 [ 1 ], contribuyeron a armonizar las leyes existentes sobre dispositivos médicos y su software asociado. La incorporación de la norma IEC 62304 en 2006 consolidó aún más la forma en que se debe desarrollar y probar el software para dispositivos médicos. [ 11 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) también ha ofrecido orientación e impulsado la regulación del software médico, en particular el integrado y utilizado como dispositivos médicos. [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] Se produjo una expansión de la innovación en software médico con la adopción de registros electrónicos de salud (EHR) y la disponibilidad de datos clínicos electrónicos. En los Estados Unidos, se asignaron recursos sustanciales, comenzando con la Ley HITECH de 2009. [ 15 ]

Un dispositivo portátil para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un ejemplo de dispositivo médico que contiene software médico.

Software para dispositivos médicos

La norma global IEC 62304 sobre los procesos del ciclo de vida del software para dispositivos médicos establece que se trata de un "sistema de software desarrollado con el propósito de ser incorporado al dispositivo médico en desarrollo o destinado a ser utilizado como un dispositivo médico por derecho propio". [ 11 ] En EE. UU., la FDA afirma que "cualquier software que cumpla con la definición legal de un dispositivo [médico]" se considera software para dispositivos médicos. [ 16 ] La Unión Europea también realizó una interpretación similar, en la que "el software puede ser un dispositivo médico", en 2007, con una actualización de su Directiva Europea de Dispositivos Médicos, cuando "se utiliza específicamente con fines diagnósticos y/o terapéuticos". [ 17 ]

Debido al amplio alcance que abarcan estos términos, se pueden proponer múltiples clasificaciones para diversos programas informáticos médicos, basadas, por ejemplo, en su naturaleza técnica (integrados en un dispositivo o independientes), en su nivel de seguridad (desde los más triviales hasta los más críticos para la seguridad) o en su función principal (tratamiento, educación, diagnóstico y/o gestión de datos).

Una distinción clave en la clasificación del software médico radica en la diferencia entre software integrado en un dispositivo médico (SiMD) y software como dispositivo médico (SaMD). SiMD se refiere al software esencial para el funcionamiento de un dispositivo médico, como el software de control para sistemas quirúrgicos robóticos o el firmware de instrumentos de diagnóstico. SaMD, por otro lado, opera independientemente del hardware y está diseñado para cumplir una función médica por sí mismo.

El software como dispositivo médico

El drástico aumento en el uso de teléfonos inteligentes en el siglo XXI provocó la aparición de miles de aplicaciones de software independientes relacionadas con la salud y la medicina , muchas de las cuales se encuentran en un área gris o límite en términos de regulación. [ 18 ] Mientras se abordaba el software integrado en un dispositivo médico, el software médico separado del hardware médico —denominado por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) como "software como dispositivo médico" o "SaMD" [ 19 ] — estaba quedando fuera de las lagunas regulatorias existentes.

En Estados Unidos, la FDA publicó en julio de 2011 un nuevo borrador de guía sobre "aplicaciones médicas móviles", y algunos miembros de la comunidad jurídica, como Keith Barritt, especularon que debía interpretarse como aplicable a todo el software, dado que la prueba para determinar si una aplicación móvil es una aplicación médica móvil regulada es la misma que se usaría para determinar si cualquier software está regulado. [ 20 ] Entre los ejemplos de aplicaciones móviles potencialmente cubiertas por la guía se incluían las que regulan un marcapasos implantado o las que analizan imágenes de lesiones cancerosas , rayos X y resonancia magnética , datos gráficos como ondas de EEG , así como monitores de cabecera , analizadores de orina , glucómetros , estetoscopios , espirómetros , calculadoras de IMC , monitores de frecuencia cardíaca y calculadoras de grasa corporal. [ 21 ]

Sin embargo, para cuando se publicó su guía final a finales de 2013, los miembros del Congreso comenzaron a preocuparse por cómo se usaría la guía en el futuro, en particular por lo que significaría para la legislación SOFTWARE Act que se había presentado recientemente. [ 22 ] Casi al mismo tiempo, el IMDRF estaba trabajando en una perspectiva más global de SaMD con la publicación de sus Definiciones Clave en diciembre de 2013, centrada en "[establecer] un marco común para que los reguladores incorporen controles convergentes en sus enfoques regulatorios para SaMD". [ 19 ] Además de "no [ser] necesario para que un dispositivo médico de hardware logre su propósito médico previsto", el IMDRF también descubrió que SaMD tampoco podía controlar un dispositivo médico, aunque podía usarse como un módulo o interactuar con uno. [ 19 ] El grupo desarrolló aún más principios de sistemas de gestión de calidad para SaMD en 2015. [ 23 ]

Software en un dispositivo médico

El software en un dispositivo médico (SiMD, por sus siglas en inglés) se refiere al software que es esencial para el funcionamiento de un dispositivo médico físico. A diferencia del software en dispositivos médicos (SaMD, por sus siglas en inglés), que funciona de forma independiente, el SiMD está integrado en el dispositivo o es necesario para su propósito médico. Algunos ejemplos incluyen el software que controla un marcapasos cardíaco artificial , gestiona bombas de infusión o controla sistemas de imagen como las máquinas de resonancia magnética .

El desarrollo y mantenimiento de SiMD se rigen por estándares internacionales para garantizar la seguridad y la eficacia. La norma IEC 62304:2006 describe los requisitos del ciclo de vida del software para dispositivos médicos, estableciendo un marco para los procesos, actividades y tareas a lo largo de dicho ciclo. Además, la norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el diseño y la fabricación de dispositivos médicos , incluidos los componentes de software.

Normas internacionales

IEC 62304 se ha convertido en el estándar de referencia para el desarrollo de software para dispositivos médicos, autónomos o no, tanto en la UE como en EE. UU. [ 3 ] [ 24 ] La innovación en tecnologías de software ha llevado a los principales líderes de la industria y a los reguladores gubernamentales a reconocer la aparición de numerosos productos de software médico autónomos que funcionan como dispositivos médicos. Esto se ha reflejado en cambios regulatorios en la UE (Directiva Europea de Dispositivos Médicos [ 1 ] ) y en EE. UU. (varios documentos de orientación de la FDA [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 22 ] ). Además, los requisitos del sistema de gestión de calidad para la fabricación de un dispositivo médico de software, como ocurre con cualquier dispositivo médico, se describen en el Reglamento de Sistemas de Calidad de EE. UU. [ 25 ] de la FDA y también en ISO 13485 :2016.

Los fabricantes de software que operan en el sector de dispositivos médicos desarrollan sus productos de acuerdo con los requisitos establecidos. Además, aunque no es obligatorio, pueden optar por obtener la certificación de un organismo notificado , tras haber implementado los requisitos del sistema de calidad descritos en normas internacionales como la ISO 13485:2016.

Lecturas adicionales

  • Babelotzky, W; Bohrt, C.; Choudhuri, J.; Handorn, B.; Heidenreich, G.; Neuder, K.; Neumann, G.; Prinz, T.; Rösch, A.; Spyra, G.; Esteban, S.; Wenner, H.; Wufka, M. (2018) Desarrollo y producción de software médico  : estándares en ingeniería médica . VDE VERLAG GMBH. págs. 1-207. ISBN 9783800745388.
  • Becchetti, C.; Neri, A. (2013). «Capítulo 6: Software médico» . Diseño y desarrollo de instrumentos médicos: De los requisitos a la comercialización . Chichester, Reino Unido: John Wiley & Sons Ltd. pp. 359–418 . ISBN  9781119952404.
  • Degoulet, P.; Fieschi, M. (2012). «Capítulo 2: Desarrollo de software médico» . Introducción a la informática clínica . Nueva York: Springer Science & Business Media. pp. 19–34 . ISBN  9781461268659.

Véase también

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Referencias

  1. 1 2 3 Becchetti, C.; Neri, A. (2013). «Capítulo 6: Software médico» . Diseño y desarrollo de instrumentos médicos: De los requisitos a la comercialización . Chichester, Reino Unido: John Wiley & Sons Ltd. págs. 359–418 . ISBN  9781119952404.
  2. 1 2 3 Vogel, DA (2011). «Capítulo 3: Las regulaciones de validación de software de la FDA y por qué debería validar el software de todos modos» . Verificación, validación y cumplimiento del software para dispositivos médicos . Boston, MA: Artech House. págs. 27–36 . ISBN  9781596934238.
  3. 1 2 Jetley, R.; Sudarsan, S.; R., Sampath; Ramaswamy, S. (2013). "Software médico: problemas y mejores prácticas" . Computación distribuida y tecnología de Internet: 9.ª Conferencia Internacional, ICDCIT 2013, Bhubaneswar, India, 5-8 de febrero de 2013, Actas . Hyderabad, India: Springer. pp. 69–91 . ISBN  9783642360718.
  4. ↑ "Radar y Electrónica" . Asociación de Radar y Electrónica. Marzo de 1963. Consultado el 26 de abril de 2016 .
  5. ↑ Sistema de Información Hospitalaria de Lockheed . Lockheed Aircraft Corporation. 1965. pág. 82. 
  6. ↑ Gall, John E.; Norwood, Donald D.; El Camino Hospital (1977). Demostración y evaluación de un sistema de información hospitalaria integral . Serie de resúmenes de investigación del NCHSR. Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, Servicio de Salud Pública, Administración de Recursos de Salud, Centro Nacional de Investigación de Servicios de Salud. pág. 38. 
  7. ↑ Zimmerman, J.; Rector, A. (1978). Computadoras para el consultorio médico . Forest Grove, OR: Research Studies Press. pág. 305. ISBN  0893550078.
  8. ↑ Freedman, E.; Hecht, E.; Whiteside, D. (1985). "Perspectiva de los consultores sobre la informatización de los consultorios médicos". Computers in Healthcare, Volumen 6. Englewood: Cardiff Publishing Company.
  9. 1 2 Cosgriff, PS (1994). "Garantía de calidad del software médico". Journal of Medical Engineering & Technology . 18 (1): 1– 10. doi : 10.3109/03091909409030782 . PMID 8006924 . 
  10. ↑ Jones, P.; Jetley, R.; Abraham, J. (9 de febrero de 2010). "Un enfoque de verificación basado en métodos formales para el análisis de software de dispositivos médicos" . Embedded . UBM . Recuperado el 26 de abril de 2016 .
  11. 1 2 Comisión Electrotécnica Internacional (2006). "Software para dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software" (PDF) . Norma Internacional IEC 62304, Primera Edición 2006-05 . Comisión Electrotécnica Internacional . Consultado el 26 de abril de 2016 .
  12. 1 2 Oficina de Evaluación de Dispositivos, Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (9 de septiembre de 1999). "Guía para la industria, revisores de la FDA y cumplimiento sobre el uso de software comercial en dispositivos médicos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original (PDF) el 29 de noviembre de 2015. Recuperado el 26 de abril de 2016 .
  13. 1 2 Centro de Dispositivos; Salud Radiológica (11 de mayo de 2005). "Guía para el contenido de las solicitudes de autorización previa a la comercialización de software incluido en dispositivos médicos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original el 8 de febrero de 2015. Recuperado el 26 de abril de 2016 .
  14. ↑ "Médicos cerca de mí" .
  15. ↑ "Ley HITECH de 2009" .
  16. ↑ Murray Jr., JF (marzo de 2010). "Software regulado por CDRH: una introducción" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Archivado del original (PDF) el 4 de julio de 2011. Recuperado el 26 de abril de 2016 .
  17. ↑ «Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo» (PDF) . Diario Oficial de la Unión Europea . Unión Europea. 5 de septiembre de 2007. Consultado el 26 de abril de 2016 .
  18. ↑ "Tecnología en la atención médica: ¿cómo mejora el software la práctica médica?" . Labs Explorer . Consultado el 5 de mayo de 2020 .
  19. 1 2 3 Spanou, D. (9 de diciembre de 2013). "Software como dispositivo médico (SaMD): definiciones clave" (PDF) . Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos. pág. 9. Recuperado el 26 de abril de 2016 . 
  20. ↑ "Nuevo borrador de guía de la FDA aclara la regulación de las 'aplicaciones médicas móviles' y otro software" (PDF) . Medical Devices Law & Industry Report . 5 (16): 1–3 . Agosto de 2011. Archivado del original (PDF) el 27 de noviembre de 2013. Consultado el 26 de abril de 2016 .
  21. ↑ Yetisen, AK; Martinez-Hurtado, JL; Vasconcellos, FC; Simsekler, MCE; Akram, MS; Lowe, CR (2014). "La regulación de las aplicaciones médicas móviles". Lab on a Chip . 14 (5): 833– 840. doi : 10.1039/C3LC51235E . PMID 24425070 . 
  22. 1 2 Slabodkin, G. (20 de noviembre de 2013). "El Congreso y la FDA discrepan sobre el software como dispositivo médico" . Fierce Mobile Healthcare . Questex, LLC.
  23. ↑ Mezher, M. (8 de abril de 2015). "IMDRF propone principios de SGC para software como dispositivo médico" . Regulatory Focus . Regulatory Affairs Professionals Society . Recuperado el 26 de abril de 2016 .
  24. ↑ Rust, P.; Flood, D.; McCaffery, F. (2015). «Mejora de procesos de software y elaboración de hojas de ruta: una hoja de ruta para la implementación de la norma IEC 62304 en organizaciones que desarrollan y mantienen software para dispositivos médicos» . En Rout, T.; C'Connor, RV; Dorling, A. (eds.). Mejora de procesos de software y determinación de capacidades . Cham, Suiza: Springer. pp. 19–32 . doi : 10.1007/978-3-319-19860-6_3 . ISBN  9783319198606.
  25. ↑ "Reglamento del Sistema de Calidad (SC)/Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 30 de junio de 2014. Archivado del original el 4 de junio de 2009. Consultado el 26 de abril de 2016 .