Órgano notificado

En la Unión Europea , un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro para evaluar la conformidad de determinados productos, antes de su comercialización en el mercado de la UE, con los requisitos técnicos esenciales aplicables. Estos requisitos esenciales se publican en directivas o reglamentos europeos.

Un fabricante puede utilizar normas europeas armonizadas de adopción voluntaria para demostrar que un producto cumple con algunos (o todos) los requisitos esenciales de la UE; alternativamente, un organismo notificado puede evaluar la conformidad con dichos requisitos. La evaluación de la conformidad puede incluir la inspección y el examen del producto, su diseño y el entorno y los procesos de fabricación asociados. Por ejemplo, un organismo notificado puede certificar que un dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR (UE) 2017/745), que define la legislación aplicable, incluidos los requisitos generales de seguridad y rendimiento, para los dispositivos médicos. Con este certificado de examen de tipo (y garantizando que el producto también cumple con todas las demás normativas aplicables), el fabricante puede generar su declaración de conformidad y etiquetar el producto con la marca CE , necesaria para su distribución y venta en la UE. Además, el Estado miembro de la UE que acredita al organismo notificado informará a la Comisión Europea de si el producto cumple (o no) con los requisitos esenciales. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}

En términos más generales, un organismo notificado es un organismo independiente y acreditado, autorizado por un organismo acreditador . Tras la definición de normas y reglamentos, el organismo acreditador puede permitir que un organismo notificado preste servicios de verificación y certificación. Estos servicios tienen como finalidad garantizar y evaluar el cumplimiento de los reglamentos previamente definidos, así como proporcionar una marca de certificación oficial o una declaración de conformidad. ^{[ 4 ] [ 5 ]}

El sistema de organismos notificados utilizado por la Unión Europea ha sido criticado públicamente en algún sentido desde al menos 2008 ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]} por cuestiones como:

• "una falta de uniformidad en los procedimientos de certificación y en la aplicación de normas armonizadas"; ^{[ 6 ]}
• "los distintos niveles de experiencia entre los organismos notificados," ^{[ 9 ]} incluyendo "diferencias en los resultados de las pruebas"; ^{[ 6 ]} y
• "fomentar que los patrocinadores busquen el foro adecuado para identificar aquellos organismos notificados con los estándares operativos más laxos." ^{[ 9 ]}

En los Estados miembros de la UE se inició un debate sobre la ampliación de los grupos de coordinación de los organismos notificados para las distintas áreas de productos, la mejora de la vigilancia del mercado y la obligatoriedad de la participación en las actividades de normalización y coordinación. ^{[ 6 ]} Sin embargo, a principios de 2010, el escándalo de Poly Implant Prothèse (PIP) generó más críticas , ya que los medios de comunicación revelaron que el fabricante francés de implantes mamarios de gel de silicona había estado utilizando silicona de grado industrial de fabricación propia no aprobada en lugar de silicona de grado médico para la mayoría de sus implantes. Los investigadores también criticaron al organismo notificado TÜV Rheinland por emitir un certificado de calidad para un proceso de producción que no incluía la silicona de grado industrial de fabricación propia. No obstante, TÜV declaró que «su cometido era comprobar el proceso de producción, no el contenido de la silicona». ^{[ 7 ] [ 11 ]}

La revelación tuvo un efecto dominó, provocando más críticas sobre las responsabilidades de los organismos notificados y el proceso regulatorio en general, así como más medidas correctivas. El Comité Central de Gestión se creó en septiembre de 2010 "para desarrollar la eficacia del sistema regulatorio de dispositivos médicos en la UE mediante la mejora de la toma de decisiones entre las autoridades regulatorias nacionales". ^{[ 7 ] [ 12 ]} Luego, en febrero de 2012, el Comisario Europeo de Salud y Política del Consumidor, John Dalli, instó a los Estados miembros de la UE a examinar detenidamente el sistema regulatorio, incluyendo el papel que desempeñan los organismos notificados. Sus recomendaciones incluían verificar adecuadamente si un organismo notificado es capaz de evaluar con precisión los dispositivos médicos, mejorar la forma en que se realizan las evaluaciones de conformidad y desarrollar herramientas para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos . ^{[ 13 ]} La Comisión Europea actuó ese septiembre revelando sus cambios propuestos a la regulación de dispositivos médicos, incluyendo requisitos ampliados para los organismos notificados, que se publicarían en 2014 y entrarían en vigor en 2017. ^{[ 14 ]} Sin embargo, la comisión también optó por establecer reformas adicionales —independientes de su proyecto de reglamento— que entrarían en vigor mucho antes, solicitando a los organismos notificados que realizaran visitas sin previo aviso a los fabricantes y ampliaran sus estándares de prueba de dispositivos. Al mismo tiempo, la coordinación del NB-MED (Foro Europeo de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos) revisó su código de conducta debido a las críticas. ^{[ 7 ] [ 15 ]}

A finales de 2013 y principios de 2014, un tribunal francés ordenó (y posteriormente confirmó su decisión) que el organismo notificado TÜV Rheinland pagara una indemnización a los afectados por el escándalo de PIP. ^{[ 16 ]} Sin embargo, esta decisión y un caso similar en Alemania han generado dudas sobre el grado de responsabilidad que deben atribuirse a los organismos notificados por dispositivos médicos que se consideran peligrosos a pesar de la evaluación previa realizada por dichos organismos. El caso alemán contra TÜV fue desestimado inicialmente y en apelación ante los tribunales distritales y regionales, y una apelación ante un tribunal federal alemán dio lugar a la remisión del caso al Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) para que aclarara "tres cuestiones relativas a la interpretación de la Directiva de Dispositivos Médicos". ^{[ 17 ]} Además, la decisión original de indemnización de los tribunales franceses fue apelada y revocada el 2 de julio de 2015, lo que obligó a los pacientes afectados a devolver su compensación provisional, dejando a muchos pacientes sin recurso. ^{[ 18 ]}

En febrero de 2016, el caso alemán seguía en curso, a la espera de la decisión del TJUE. Rudd-Clarke y Page postularon en diciembre de 2015 que si «el TJUE decide que los organismos notificados tienen el deber de proteger a los pacientes, los efectos prácticos podrían ser una ralentización del proceso de certificación CE, lo que probablemente tendría un impacto negativo en el coste para los fabricantes de comercializar un producto, mientras que los organismos notificados podrían enfrentarse a un riesgo de litigio significativamente mayor por incumplimiento de sus obligaciones». ^{[ 3 ]}

La normativa que rige a los fabricantes de dispositivos médicos y a los organismos notificados que operan en el sector de los dispositivos médicos se endureció con el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017.

La Comisión Europea mantiene una base de datos en línea que incluye a todos los organismos notificados designados: el Sistema de Información Nando (Nuevo Enfoque para Organizaciones Notificadas y Designadas). Esta base de datos Nando, de acceso público y con función de búsqueda, contiene diferentes listas de organismos notificados, incluyendo el número de identificación y los datos de contacto de cada organismo, así como las tareas para las que ha sido notificado. Las listas y las tareas designadas para cada organismo notificado se actualizan periódicamente. Dado que la notificación de los organismos notificados (y su retirada, suspensión o reincorporación) es responsabilidad del Estado miembro de la UE que realiza la notificación (y no de la Comisión Europea), los datos de esta base de datos Nando son proporcionados por las autoridades designadoras de dicho Estado miembro de la UE.

La base de datos puede utilizarse para verificar el estado (válido/retirado/caducado/suspendido) de un organismo notificado en relación con una Directiva o Reglamento europeo específico, así como el ámbito de tareas designado asociado en relación con los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en dicha Directiva o Reglamento. ^{[ 19 ] [ 2 ]} ...

• Acreditación
• Instituto Alemán de Bautecnología

• Portal de la Comisión Europea sobre organismos notificados
• Portal de la Comisión Europea sobre normas armonizadas
• Plan de Acción de la Comisión Europea para 2014
• Nando