Control de calidad de laboratorio

El control de calidad de laboratorio está diseñado para detectar, reducir y corregir deficiencias en el proceso analítico interno de un laboratorio antes de la entrega de los resultados de los pacientes, con el fin de mejorar la calidad de los resultados informados por el laboratorio. El control de calidad (CC) es una medida de precisión , o qué tan bien el sistema de medición reproduce el mismo resultado a lo largo del tiempo y bajo diferentes condiciones de operación. El material de control de calidad de laboratorio generalmente se ejecuta al comienzo de cada turno, después de que se le da servicio a un instrumento, cuando se cambian lotes de reactivos , después de la calibración del equipo y siempre que los resultados de los pacientes parezcan inapropiados. ^{[ 1 ]} El material de control de calidad debe aproximarse a la misma matriz que las muestras de los pacientes, teniendo en cuenta propiedades como la viscosidad , la turbidez , la composición y el color. Debe ser estable durante largos períodos de tiempo y estar disponible en cantidades suficientemente grandes para que un solo lote dure al menos un año. Los controles líquidos son más convenientes que los controles liofilizados (liofilizados) porque no tienen que ser reconstituidos, lo que minimiza el error de pipeteo . La muestra de tubo seco (DTS) es algo engorrosa como material de control de calidad, pero es de muy bajo costo, estable durante largos períodos y eficiente, especialmente útil para entornos con recursos limitados en países subdesarrollados y en vías de desarrollo. ^{[ 2 ]} La DTS puede ser fabricada ^{[ 3 ]} internamente por un laboratorio o banco de sangre para su uso.

La interpretación de los datos de control de calidad implica métodos tanto gráficos como estadísticos. Los datos de control de calidad se visualizan más fácilmente mediante un diagrama de Levey-Jennings . Las fechas de los análisis se representan en el eje x y los valores de control en el eje y. El patrón de puntos representados proporciona una forma sencilla de detectar un aumento del error aleatorio y cambios o tendencias en la calibración. ^{[ 4 ]}

En los laboratorios clínicos, los diagramas de Levey-Jennings se utilizan comúnmente para identificar desviaciones, cambios y tendencias en el rendimiento analítico durante el control de calidad del laboratorio. Estos diagramas suelen interpretarse con las reglas de Westgard, como las reglas 1-2, 1-3, 2-2 y R-4, para identificar patrones de error específicos y detectar precozmente errores sistemáticos y aleatorios. Como resultado, mejora la fiabilidad de los resultados de las pruebas y los laboratorios pueden cumplir mejor con los estándares de acreditación, como la norma ISO 15189. ^{[ 5 ]}

Los gráficos de control son un método estadístico para estudiar la variación de los procesos de fabricación con el fin de mejorar su rentabilidad. Estos métodos se basan en el monitoreo continuo de dicha variación. El gráfico de control, también conocido como gráfico de Shewhart o gráfico de comportamiento del proceso , es una herramienta estadística diseñada para evaluar la naturaleza de la variación en un proceso y facilitar la previsión y la gestión. Un gráfico de control es un tipo más específico de gráfico de ejecución. Es una de las siete herramientas básicas del control de calidad, que también incluyen el histograma , el diagrama de Pareto , la hoja de verificación , el diagrama de causa y efecto, el diagrama de flujo y el diagrama de dispersión . Los gráficos de control evitan ajustes innecesarios en el proceso, proporcionan información sobre su capacidad, ofrecen información diagnóstica y son una técnica probada para mejorar la productividad.

Un gráfico de Levey-Jennings es un gráfico donde se representan datos de control de calidad para indicar visualmente si una prueba de laboratorio está funcionando correctamente. La distancia a la media se mide en desviaciones estándar. Recibe su nombre de Stanley Levey y ER Jennings, patólogos que sugirieron en 1950 que el gráfico de control individual de Shewhart podría utilizarse en el laboratorio clínico. ^{[ 6 ]} La fecha y la hora, o más comúnmente el número de la corrida de control, se representan en el eje x. Se hace una marca que indica qué tan lejos estuvo el resultado real de la media, que es el valor esperado para el control. Las líneas atraviesan el gráfico en la media, así como a una, dos y tres desviaciones estándar a cada lado de la media. Esto facilita ver qué tan lejos estuvo el resultado.

Reglas como las de Westgard se pueden aplicar para determinar si los resultados de las muestras, una vez realizado el control, pueden publicarse o si es necesario repetir el análisis. La formulación de las reglas de Westgard se basa en métodos estadísticos. Estas reglas se utilizan comúnmente para analizar datos en gráficos de control de Shewhart. Se emplean para definir límites de rendimiento específicos para un ensayo (prueba) determinado y pueden utilizarse para detectar errores tanto aleatorios como sistemáticos . Las reglas de Westgard se programan en analizadores automatizados para determinar cuándo se debe rechazar una corrida analítica. Es necesario aplicar estas reglas con cuidado para detectar errores reales y minimizar los rechazos falsos (de resultados válidos que están fuera de rango). Las reglas aplicadas a instrumentos de química y hematología de alto volumen deberían producir bajas tasas de rechazo falso. ^{[ 7 ] [ 8 ]}

El gráfico de Levey-Jennings se diferencia del gráfico de control individual de Shewhart en que la desviación estándar (σ, "sigma") se estima. El gráfico de Levey-Jennings utiliza la estimación a largo plazo (es decir, poblacional ) de sigma, mientras que el gráfico de Shewhart utiliza la estimación a corto plazo (es decir, dentro del subgrupo racional).

La validación y verificación de los dispositivos médicos garantiza que cumplan con su propósito previsto. Generalmente, se requiere validación o verificación cuando un centro de salud adquiere un nuevo dispositivo para realizar pruebas médicas .

La principal diferencia entre ambas radica en que la validación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con las necesidades y los requisitos de sus usuarios previstos y del entorno de uso previsto, mientras que la verificación se centra en garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos de diseño especificados.

La «sensibilidad analítica» se define como la cantidad mínima de sustancia en una muestra que puede medirse con precisión mediante un ensayo (sinónimo de límite de detección ), y la «especificidad analítica» se define como la capacidad de un ensayo para medir un organismo o sustancia en particular, en lugar de otros. ^{[ 9 ]} Estas definiciones difieren de la sensibilidad diagnóstica y la especificidad diagnóstica , que son medidas de la capacidad de una prueba para identificar verdaderos positivos y verdaderos negativos, respectivamente.

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