evaluación de calidad externa

La evaluación externa de la calidad (EEC), o los programas de evaluación externa de la calidad (EEC), consisten en un examen de la eficacia del sistema de gestión de la calidad de un laboratorio , generalmente en el caso de laboratorios clínicos . El término «externa» se refiere a que los resultados del laboratorio son evaluados por un tercero. El proceso de EEC más común es la prueba de aptitud , en la que una organización envía muestras a un grupo de laboratorios diferentes y se comparan los resultados entre ellos. El reanálisis de la misma muestra por diferentes laboratorios y las visitas in situ para evaluar los procesos de laboratorio también pueden formar parte de un programa de EEC. ^{[ 1 ]}

Por lo general, un programa de evaluación externa de la calidad (EEC) consta de varias rondas al año. En cada ronda, los participantes reciben muestras para análisis. El organizador de la EEC también se denomina proveedor. El organizador garantiza que las muestras sean suficientemente similares y homogéneas. Las propiedades de las muestras y las concentraciones de los analitos no se revelan a los participantes antes del informe final. Posteriormente, se comparan los resultados de los participantes para comprobar si alguno presentó un sesgo, por ejemplo, hacia valores más altos, o una imprecisión inesperada. Al final de cada ronda, el organizador de la EEC envía informes y/o certificados a los laboratorios participantes. ^{[ 2 ]}

Los laboratorios suelen estar acreditados según las normas ISO 17025 e ISO 15189. A nivel internacional, la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) reconoce globalmente estas normas. A nivel local, los organismos de acreditación verifican el cumplimiento de las normas ISO . Estos organismos suelen exigir, pero siempre fomentan, la participación de los laboratorios en programas de evaluación externa de la calidad (EEC).

Por lo general, los organizadores de los programas de evaluación externa de la calidad (EQA) están acreditados según la norma ISO 17043.

La evaluación externa de la calidad (EEC) o las pruebas de competencia son diferentes del control de calidad , que, en un laboratorio, abarca todo el proceso mediante el cual se garantiza la calidad de los resultados. Esto se debe a que confiar únicamente en la gestión de calidad interna del laboratorio puede generar una falsa sensación de seguridad.

Se instruye a los laboratorios para que traten las muestras de pruebas de competencia del mismo modo que las muestras normales de pacientes. ^{[ 1 ]} Para un laboratorio, obtener y mantener la acreditación ISO 17025 es de gran importancia comercial. Por esta razón, los empleados del laboratorio podrían tratar los elementos de prueba de EQA de manera diferente. ^{[ 3 ]}

Existen varias formas en que las muestras de PT pueden recibir un trato "especial". Pueden ser manipuladas por personal con mayor experiencia que el que examina las muestras rutinarias habituales, sometidas a procedimientos de verificación más rigurosos de lo normal, o incluso se pueden solicitar resultados e información de otros participantes (colusión) antes de informar. La dirección del laboratorio debe desalentar estas prácticas. Si los organizadores del programa sospechan de colusión, se pondrán en contacto con los laboratorios implicados.

En la mayoría de los programas de evaluación externa de la calidad (EEC), los laboratorios reciben puntuaciones por sus resultados. La puntuación más común es la puntuación Z, también llamada índice de desviación estándar (IDE). Esta puntuación se otorga por analito y por elemento de prueba. ^{[ 4 ]}

Las pruebas de aptitud y la evaluación externa de la calidad son de vital importancia en los análisis de alimentos, agua y productos médicos, donde los resultados incorrectos pueden tener un impacto en la salud de las personas. Muchos países cuentan con organizaciones gubernamentales encargadas de proteger la salud pública, como la Agencia de Protección de la Salud en el Reino Unido .

Otros sectores muy importantes son la minería: la estimación del valor del mineral es muy importante desde el punto de vista comercial, por lo que su fiabilidad suele quedar demostrada por los laboratorios mediante su participación en programas de evaluación externa de la calidad (EQA).

En la base de datos en línea EPTIS , gestionada por el Instituto Federal Alemán de Investigación de Materiales , se incluye una amplia gama de programas globales de evaluación externa de la calidad (EQA) o programas de ensayos de aptitud para laboratorios.

• ISO/IEC 17043:2023 - Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud