Adalimumab

Adalimumab , vendido bajo la marca Humira y otras, es un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad y un anticuerpo monoclonal que se utiliza para tratar la artritis reumatoide , la artritis idiopática juvenil , la artritis psoriásica , la espondilitis anquilosante , la enfermedad de Crohn , la colitis ulcerosa , la psoriasis en placas , la hidradenitis supurativa y la uveítis . ^{[ 43 ]}^{[ 44 ]}^{[ 45 ]} Se administra mediante inyección subcutánea (inyección debajo de la piel). ^{[ 43 ]} Actúa inactivando el factor de necrosis tumoral ( TNF ). ^{[ 43 ]}

Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores , dolor en el lugar de la inyección, erupción cutánea y dolor de cabeza. ^{[ 43 ]} Otros efectos secundarios pueden incluir infecciones graves, cáncer , anafilaxia , reactivación de la hepatitis B , aparición o exacerbación de enfermedades desmielinizantes (como la esclerosis múltiple ), insuficiencia cardíaca , insuficiencia hepática y anemia aplásica . ^{[ 43 ]} No se recomienda su uso durante el embarazo , pero algunas fuentes indican que su uso durante la lactancia puede ser seguro. ^{[ 31 ]}^{[ 44 ]}

Adalimumab fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en 2002. ^{[ 43 ]}^{[ 46 ]} Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . ^{[ 47 ]} Está disponible como medicamento biosimilar . ^{[ 48 ]} En 2023, fue el 244.º medicamento más recetado en Estados Unidos, con más de 3 millones de recetas. ^{[ 49 ]}^{[ 50 ]}

Usos médicos

En EE. UU. y la UE, adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y niños, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas, la hidradenitis supurativa y la uveítis. ^{[ 41 ]}^{[ 51 ]}^{[ 42 ]} En la UE también está indicado para la sarcoidosis pulmonar y ósea crónica agresiva y progresiva. ^{[ 42 ]}

Artritis reumatoide

Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis reumatoide moderada a grave en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad . ^{[ 52 ]} También se ha demostrado su eficacia en la artritis idiopática juvenil poliarticular moderada a grave en niños de cuatro años o mayores, y está indicado para el tratamiento de esta afección. En la artritis reumatoide, está indicado su uso solo o con metotrexato o medicamentos similares en Estados Unidos desde 2002. ^{[ 53 ]} Tiene una eficacia similar a la del metotrexato y, en combinación, prácticamente duplica la tasa de respuesta del metotrexato solo. ^{[ 54 ]}

Artritis reumatoide juvenil idiopática

Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave en niños de cuatro años o más. ^{[ 55 ]}^{[ 56 ]}^{[ 57 ]}

Espondiloartritis anquilosante

Se ha demostrado que adalimumab reduce los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante en adultos, y está aprobado para su tratamiento. ^{[ 58 ]}

enfermedad de Crohn

Se ha demostrado que el adalimumab reduce los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn de moderada a grave . ^{[ 48 ]}^{[ 59 ]}^{[ 60 ]} Ha sido aprobado para ese uso en el Reino Unido desde 2009. ^{[ 61 ]}

Colitis ulcerosa

Adalimumab puede ser eficaz y bien tolerado en la colitis ulcerosa . Fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de casos moderados a graves en adultos. ^{[ 62 ]}^{[ 63 ]}

Soriasis en placas

Se ha demostrado que adalimumab trata la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en adultos que presentan la afección en varias zonas del cuerpo y que pueden beneficiarse de inyecciones o pastillas (terapia sistémica) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta sola o combinada con pastillas). ^{[ 64 ]} Se ha demostrado que adalimumab es una terapia eficaz cuando se utiliza de forma continua o intermitente en pacientes con psoriasis de moderada a grave. ^{[ 65 ]}

Hidradenitis supurativa

Adalimumab fue aprobado para la hidradenitis supurativa en 2015. ^{[ 45 ]}^{[ 66 ]}^{[ 67 ]}

Uveítis no infecciosa

Adalimumab está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la capa debajo de la esclerótica del globo ocular). ^{[ 41 ]}^{[ 42 ]}

Mecanismo de acción

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal . Actúa uniéndose al factor de necrosis tumoral (TNF) e inhibiéndolo, e induciendo la apoptosis en las células mononucleares que expresan TNF. ^{[ 68 ]}

Efectos adversos

La etiqueta de la FDA de EE. UU. contiene una advertencia en recuadro sobre infecciones graves y neoplasias malignas. ^{[ 41 ]}

Existe evidencia sólida de que el adalimumab aumenta el riesgo de infecciones graves, como la tuberculosis , y también se ha informado que aumenta el riesgo de desarrollar diversos tipos de cáncer. ^{[ 69 ]} Sin embargo, dicha asociación podría reflejar un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas inherente a las afecciones que se están tratando, y no al adalimumab en sí. Una revisión sistemática publicada en 2018 no encontró un aumento en la tasa de incidencia de cáncer en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos tratados con adalimumab y otros inhibidores del TNF, en comparación con aquellos que no los recibieron, con una posible excepción para el cáncer de piel no melanoma . ^{[ 70 ]}

Las reacciones en el lugar de la inyección, como enrojecimiento y dolor, son muy comunes y pueden ocurrir hasta en el 80% de los casos. ^{[ 71 ]}

Historia

Adalimumab fue el primer anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). ^{[ 72 ]} Se deriva de la presentación en fagos . ^{[ 72 ]}^{[ 73 ]}

Adalimumab fue descubierto como resultado de una colaboración entre BASF Bioresearch Corporation y Cambridge Antibody Technology , Reino Unido, que a su vez es una colaboración del Consejo de Investigación Médica financiado por el gobierno y tres académicos, que comenzó en 1993. ^{[ 72 ]}^{[ 74 ]}

Inicialmente llamado D2E7, ^{[ 75 ]} luego fue fabricado en BASF Bioresearch Corporation, desarrollado por BASF Knoll (BASF Pharma), y finalmente fabricado y comercializado por Abbott Laboratories después de la adquisición de BASF Pharma por parte de Abbott. El 1 de enero de 2013, Abbott se dividió en dos compañías, una conservó el nombre de Abbott y la otra se llamó AbbVie . ^{[ 76 ]} Como resultado, AbbVie asumió el desarrollo y la comercialización de Humira. ^{[ 77 ]}^{[ 78 ]} El nombre de la marca Humira significa " anticuerpo monoclonal humano en la artritis reumatoide " , y fue nombrado por uno de los empleados de Abbott, Richard J. Karwoski, quien también fue responsable de liderar el esfuerzo para obtener la aprobación de Humira por parte de la FDA .

Es el tercer inhibidor del TNF , después de infliximab y etanercept , aprobado en Estados Unidos. ^{[ 72 ]} Está construido a partir de un anticuerpo monoclonal totalmente humano , mientras que infliximab es un anticuerpo quimérico ratón-humano ^{[ 79 ]} y etanercept es una proteína de fusión receptor-IgG del TNF . ^{[ 80 ]}

El fármaco candidato se descubrió inicialmente utilizando la tecnología de visualización de fagos de CAT y se denominó D2E7. ^{[ 75 ]} Los componentes clave del fármaco se encontraron guiando la selección de anticuerpos humanos de repertorios de visualización de fagos a un único epítopo de un antígeno TNF. ^{[ 81 ]} El candidato clínico final, D2E7, fue creado y fabricado en BASF Bioresearch Corporation y llevado a cabo la mayor parte del proceso de desarrollo del fármaco por BASF Knoll, luego por Abbott Laboratories, después de que Abbott adquiriera la división farmacéutica de BASF Knoll. ^{[ 82 ]}

Desde 2008, la FDA aprobó el adalimumab para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la psoriasis crónica moderada a grave y la artritis idiopática juvenil. Si bien la FDA lo aprobó para el tratamiento de la colitis ulcerosa a partir de finales de 2012, ya se utilizaba desde hacía varios años en casos de enfermedad de Crohn que no respondían al tratamiento convencional con la dosis estándar.

Adalimumab, vendido bajo la marca Humira, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. ^{[ 46 ]}^{[ 83 ]}

Adalimumab, vendido bajo las marcas Humira y Trudexa, fue aprobado para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2003. ^{[ 42 ]}^{[ 84 ]}

Investigación

1999: Resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos con el anticuerpo monoclonal anti-TNF totalmente humano D2E7. ^{[ 75 ]}
Junio de 2001: Se anuncian los resultados de ARMADA, un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que participaron 271 pacientes con artritis reumatoide activa, a pesar del tratamiento con metotrexato. Los resultados muestran que el 50 % de los pacientes presentan una mejoría del 50 % en su puntuación del Colegio Americano de Reumatología (ACR). ^{[ 85 ]}
2002: Se inició la construcción de una nueva planta de fabricación de productos biológicos. ^{[ 86 ]}
2002: Los resultados de cinco ensayos independientes sobre adalimumab demuestran su eficacia para reducir los signos y síntomas de la artritis reumatoide, con un rápido inicio de acción y una eficacia sostenida. Adalimumab fue seguro y eficaz cuando se administró solo o en combinación con metotrexato (MTX) mediante inyección subcutánea. ^{[ 87 ]}
2002: Humira es aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la artritis reumatoide. ^{[ 86 ]}
2003: Humira se puso a disposición para el tratamiento de la artritis reumatoide y se continuaron los estudios clínicos para indicaciones adicionales. ^{[ 86 ]}
2005: Humira se comercializó para el tratamiento de la artritis psoriásica. Por primera vez, superó los 1.000 millones de dólares en ventas anuales . ^{[ 86 ]}
2005: La empresa japonesa Eisai presenta una solicitud de nuevo fármaco para que adalimumab (D2E7) esté disponible para el tratamiento de la artritis reumatoide en Japón. ^{[ 88 ]}
2006: Se presentó Humira para su aprobación para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Se aprobó para el tratamiento de la espondilitis anquilosante . Superó los 2000 millones de dólares en ventas anuales. ^{[ 86 ]}
2007: Humira fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en Estados Unidos. ^{[ 86 ]} Humira también se presentó para su aprobación regulatoria global para la psoriasis (la quinta indicación de enfermedad para Humira). Humira alcanzó más de 3 mil millones de dólares en ventas mundiales. ^{[ 89 ]}
2007: Abbott abre una nueva planta de fabricación de biotecnología en Puerto Rico ^{[ 90 ]}
2008: Humira se puso a disposición como tratamiento para la psoriasis en placas ^{[ 91 ].}
2009: Los datos de cinco años indican que el uso inicial de Humira administrado conjuntamente con metotrexato puede prevenir un mayor daño articular en pacientes con artritis reumatoide temprana ^{[ 92 ]}^{[ 93 ].}
2012: Humira posiblemente asociada con una disminución significativa de la inflamación vascular, un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular ^{[ 94 ].}
2013: Debido a la separación de la unidad de negocio de productos farmacéuticos basados en la investigación de Abbott, AbbVie adquiere los derechos de Humira. ^{[ 76 ]}^{[ 77 ]}
2014: Humira fue reconocida por IMS Health como el "medicamento más vendido del mundo". ^{[ 95 ]}
2014: En diciembre de 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare (a partir de 2022, Zydus Pharmaceuticals) anunció el primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. ^{[ 96 ]}
2015: Humira se puso a disposición para la hidradenitis supurativa moderada a grave , una indicación para enfermedades raras . En ese momento, ningún otro tratamiento había sido rigurosamente probado y se había demostrado seguro y eficaz para tratar la enfermedad en estadio II y III de Hurley. ^{[ 45 ]}

Sociedad y cultura

Ciencias económicas

En 2019, el NHS del Reino Unido incluyó Humira, Amgevita, Hulio, Hyrimoz, Idacio e Imraldi como biosimilares disponibles con receta (casi gratuita) , lista que se actualizaría en febrero de 2022. ^{[ 97 ]} Se esperaba que el coste anual de adalimumab, el medicamento más caro del NHS, se redujera de 400 millones de libras a 100 millones de libras para 2021, el mayor ahorro en la historia del NHS gracias a una sola negociación de medicamentos. ^{[ 98 ]}

La lista de medicamentos más vendidos publicada por Genetic Engineering & Biotechnology News muestra que Humira ocupó la posición número 1 en 2015 ( US$14.012 mil millones ) y 2016 ( US$16.078 mil millones ) ^{[ 99 ]} Desde 2012 hasta que expiró la patente estadounidense en 2016, Humira lideró la lista de productos farmacéuticos más vendidos, y en 2016, tuvo US$16 mil millones en ventas globales. ^{[ 99 ]} AbbVie informó que Humira logró US$18.427 mil millones en ventas en 2017. ^{[ 100 ]} Humira tuvo las mayores ventas mundiales de medicamentos en 2019 y 2020 de US$19.7 mil millones y US$20.4 mil millones respectivamente. ^{[ 101 ]}

Biosimilares

Desde 2014, varias empresas fabricaron biosimilares y los vendieron a un precio inferior al anterior al vencimiento de la patente. ^{[ 96 ]}

En 2014, la farmacéutica india Cadila Healthcare anunció el lanzamiento del primer biosimilar de adalimumab a una quinta parte de su precio en Estados Unidos. El genérico se lanzó bajo la marca Exemptia. ^{[ 96 ]} En 2016, la farmacéutica india Torrent Pharmaceuticals lanzó su biosimilar de adalimumab, llamado Adfrar. Es el segundo biosimilar genérico de adalimumab. ^{[ 102 ]}

En septiembre de 2016, la FDA aprobó el biosimilar adalimumab-atto de Amgen , vendido bajo la marca Amjevita. ^{[ 7 ]}^{[ 103 ]}^{[ 104 ]}^{[ 105 ]}^{[ 106 ]}^{[ 107 ]}

En agosto de 2017, la FDA aprobó el biosimilar Cyltezo de la compañía farmacéutica alemana Boehringer Ingelheim . ^{[ 4 ]}^{[ 103 ]}^{[ 108 ]}^{[ 109 ]}^{[ 110 ]}^{[ 111 ]}

En 2017, los biosimilares Amgevita, ^{[ 12 ]} Solymbic, ^{[ 28 ]} Imraldi, ^{[ 24 ]} y Cyltezo ^{[ 16 ]} fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.

En 2018, los biosimilares Halimatoz, ^{[ 18 ]} Hefiya, ^{[ 19 ]} Hyrimoz, ^{[ 22 ]} y Hulio ^{[ 21 ]} fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.

Desde 2018, los biosimilares de Adalimumab estuvieron disponibles en la Unión Europea, ^{[ 112 ]} lo que permitió al Servicio Nacional de Salud (NHS) lograr ahorros de costos sin precedentes, ^{[ 113 ]} ya que este es el medicamento más caro utilizado en los hospitales del NHS, con un costo de más de 400 millones de libras esterlinas al año para aproximadamente 46 000 pacientes. ^{[ 114 ]}

En octubre de 2018, adalimumab-adaz (Hyrimoz) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. ^{[ 3 ]}^{[ 103 ]}^{[ 115 ]}

En abril de 2019, Idacio ^{[ 23 ]} y Kromeya ^{[ 25 ]} fueron aprobados para su uso en la Unión Europea.

En julio de 2019, adalimumab-bwwd (Hadlima), producido por Samsung Bioepsis, fue aprobado para su uso en los EE. UU. ^{[ 8 ]}^{[ 103 ]}^{[ 116 ]}^{[ 117 ]}

En noviembre de 2019, adalimumab-afzb (Abrilada) fue aprobado en Estados Unidos. ^{[ 5 ]}^{[ 103 ]}^{[ 118 ]}^{[ 119 ]}^{[ 120 ]} Es el vigésimo quinto biosimilar aprobado por la FDA. ^{[ 121 ]}

En febrero de 2020, el biosimilar Amsparity fue aprobado para su uso en la Unión Europea. ^{[ 13 ]}

En junio de 2020, el biosimilar Idacio fue aprobado para su uso en Australia. ^{[ 36 ]}

En julio de 2020, adalimumab-fkjp (Hulio) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. ^{[ 9 ]}^{[ 103 ]}^{[ 122 ]}

En agosto de 2020, Cadila Pharmaceuticals lanzó en India el biosimilar Cadalimab . ^{[ 15 ]}^{[ 123 ]}

En octubre de 2020, Idacio fue aprobado para uso médico en Canadá. ^{[ 124 ]}

En noviembre de 2020, Amgevita, Hulio y Hyrimoz fueron aprobados para uso médico en Canadá. ^{[ 125 ]}^{[ 126 ]}^{[ 127 ]}

En febrero de 2021, Yuflyma fue aprobado para uso médico en la Unión Europea. ^{[ 30 ]}

En enero de 2021, Abrilada fue aprobada para uso médico en Canadá. ^{[ 11 ]}

En noviembre de 2021, los biosimilares Libmyris y Hukyndra fueron aprobados para uso médico en la Unión Europea. ^{[ 26 ]}^{[ 20 ]}

En diciembre de 2021, adalimumab-aqvh (Yusimry) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. ^{[ 6 ]}^{[ 103 ]}^{[ 128 ]}

En diciembre de 2021, Yuflyma fue aprobado para uso médico en Canadá. ^{[ 129 ]}

En enero de 2022, Simlandi fue aprobado para uso médico en Canadá. ^{[ 27 ]}^{[ 130 ]}

En diciembre de 2022, Adalimumab-aacf (Idacio) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. ^{[ 1 ]}^{[ 103 ]}^{[ 131 ]}

En enero de 2023, el CHMP recomendó que se otorgara una autorización de comercialización paneuropea al biosimilar de alta concentración de 100 mg/ml de Hyrimoz para todas las indicaciones cubiertas por el medicamento de referencia, incluidas la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas, la colitis ulcerosa, la artritis reumatoide y la uveítis. ^{[ 132 ]}

En enero de 2023, Simlandi fue aprobado para uso médico en Arabia Saudita. ^{[ 133 ]}

En mayo de 2023, Adalimumab-aaty (Yuflyma) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. ^{[ 2 ]}^{[ 103 ]}^{[ 134 ]}^{[ 135 ]}

En julio de 2023, cuando expiró la exclusividad regulatoria de Humira, se lanzaron en EE. UU. varios biosimilares como Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo y Celltrion. ^{[ 103 ]}^{[ 136 ]}^{[ 137 ]}^{[ 138 ]}

En febrero de 2024, adalimumab-ryvk (Simlandi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. ^{[ 103 ]}^{[ 139 ]}^{[ 10 ]}

litigios sobre regalías

En marzo de 2003, Cambridge Antibody Technology (CAT) manifestó su deseo de "iniciar conversaciones sobre la aplicabilidad de las disposiciones de compensación de regalías para Humira" con Abbott Laboratories ante el Tribunal Superior de Londres . En noviembre de 2004, comenzó el juicio y, en diciembre de ese mismo año, el juez Hugh Laddie falló a favor de CAT.

Se publicó una versión resumida de la declaración completa del procedimiento. ^{[ 140 ]} En ella, el juez Laddie comentó: «Abbott se equivocó al realizar su primer pago de regalías a CAT, calculado sobre la base de que solo se adeudaba el 2 % de las ventas netas. Debería haber calculado sobre la base de la regalía completa, de poco más del 5 %, y debería haber pagado y continuado pagando a CAT en consecuencia». El juez Laddie continuó observando: «...que la interpretación propuesta por Abbott distorsiona el lenguaje de los acuerdos, los vuelve oscuros y carece de sentido comercial. Por esta razón, CAT gana el caso». ^{[ 141 ]}

Abbott debía pagar a CAT 255 millones de dólares estadounidenses , parte de los cuales se destinarían a sus socios de desarrollo. ^{[ 142 ]} De esta suma, el Consejo de Investigación Médica recibió 191 millones de dólares estadounidenses y, además, se le solicitó a Abbott que pagara al Consejo de Investigación Médica otros 7,5 millones de dólares estadounidenses durante cinco años a partir de 2006, siempre que Humira permaneciera en el mercado. El Consejo de Investigación Médica también debía recibir otros 5,1 millones de libras esterlinas en concepto de regalías pasadas. ^{[ 143 ]}

litigios de patentes

En mayo de 2009, la unidad Centocor de Johnson & Johnson , fabricante de infliximab, obtuvo una sentencia de 1670 millones de dólares de Abbott Laboratories por infracción de patente en el proceso de fabricación de Humira. ^{[ 144 ]}^{[ 145 ]} Sin embargo, en 2011, la sentencia fue revocada por el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito Federal . ^{[ 146 ]}^{[ 147 ]} En junio de 2020, una demanda colectiva presentada por United Food and Commercial Workers Local 1500 (UFCW Local 1500) contra AbbVie , alegando que el fabricante del medicamento utilizó una maraña de patentes de más de 100 para mantener un monopolio sobre Adalimumab, fue desestimada por el Tribunal de Distrito del Norte de Illinois. ^{[ 148 ]} La desestimación fue confirmada por el Tribunal de Apelaciones del Séptimo Circuito el 1 de agosto de 2022. ^{[ 149 ]}

AbbVie ha utilizado ampliamente el sistema de patentes de EE. UU. para retrasar la entrada de competidores al mercado, un proceso comúnmente conocido como " evergreening ". ^{[ 150 ]} Presentó 311 patentes para Humira, de las cuales 165 fueron concedidas. En 2016, AbbVie demandó a Amgen, fabricante de Amjevita, por violar 10 de sus patentes. Amgen acordó retrasar las ventas hasta 2023, lo que permitió a AbbVie aumentar los precios de Humira. Entre 2016 y 2023, el precio de Humira aumentó un 60%, periodo durante el cual AbbVie obtuvo 114 mil millones de dólares en ingresos por Humira. ^{[ 151 ]}

Referencias

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