Buenas prácticas de fabricación automatizada

GAMP es un subcomité técnico de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).) y un conjunto de directrices para fabricantes y usuarios de sistemas automatizados en la industria farmacéutica. ^{[ 1 ]} Más específicamente, la guía GAMP® 5 del ISPE: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes (anteriormente La guía de buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) para la validación de sistemas automatizados en la fabricación farmacéutica) describe un conjunto de principios y procedimientos que ayudan a garantizar que los sistemas informatizados utilizados en el desarrollo, fabricación y distribución de productos medicinales tengan la calidad requerida. Uno de los principios centrales de GAMP es que la calidad no se puede probar en un sistema informatizado, sino que debe estar integrada en el sistema en cada etapa del ciclo de vida del sistema informatizado. Como resultado, GAMP cubre todos los aspectos del ciclo de vida, desde el concepto hasta la implementación, operación y retiro. Los procedimientos operativos estándar (POE) son esenciales para los sistemas informatizados conformes y los procesos que pueden afectar la calidad del producto terminado, así como para la implementación y operación del propio sistema informático.

Un grupo de profesionales farmacéuticos se ha unido para crear el Foro GAMP, que ahora es un subcomité técnico conocido como GAMP COP ( Comunidad de Práctica ) de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). El objetivo de la comunidad es promover la comprensión de la regulación y el uso de sistemas automatizados en la industria farmacéutica . El GAMP COP elabora todas las guías GAMP, organiza Grupos de Interés Especial para investigar nuevos enfoques y tecnologías, y también foros de debate para sus miembros.

ISPE organiza cursos de formación y seminarios educativos relacionados con GAMP.

Diversas Comunidades de Práctica (COP) locales de GAMP, como GAMP Americas, GAMP Nordic, GAMP DACH (Alemania, Austria, Suiza), GAMP Francophone, GAMP Italiano, GAMP Benelux (Bélgica, Países Bajos, Luxemburgo) y GAMP Japan, acercan la comunidad GAMP a sus miembros en colaboración con las filiales locales de ISPE en estas regiones.

ISPE ha publicado una serie de guías de buenas prácticas para la industria sobre diversos temas relacionados con la fabricación de medicamentos. La más conocida es GAMP® 5: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes. La segunda edición de esta guía se publicó en julio de 2022. ^{[ 2 ]}

Otras publicaciones de la serie GAMP incluyen:

• GAMP® 5: Un enfoque basado en el riesgo para sistemas informatizados GxP conformes. Segunda edición (2022)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Sistemas de Control de Procesos GxP, 3.ª edición (2026)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Sistemas y datos GCP informatizados, 2.ª edición (2024)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP: Facilitando la innovación (2021)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Pruebas de Sistemas GxP, 2.ª edición (2021)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP: Aplicaciones móviles reguladas (2020)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP: Control y cumplimiento de la infraestructura de TI, 2.ª edición (2017)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Control y Cumplimiento de Sistemas de Información Globales, 2.ª edición (2017)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Sistemas informatizados de laboratorio compatibles con GxP, 2.ª edición (2012)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Funcionamiento de los Sistemas Informatizados GxP (2010)
  • Guía de buenas prácticas GAMP: Sistemas de ejecución de fabricación (2010)
  • Guía de Buenas Prácticas GAMP: Gestión de la Calibración, 2.ª edición (2010)
• Guía GAMP®: Inteligencia Artificial (2025)
• Guía GAMP: Integridad de registros y datos (2017)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP RDI: Integridad de los datos desde el diseño (2020)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP RDI: Integridad de los datos - Registros de fabricación (2019)
  • Guía de buenas prácticas de GAMP RDI: Integridad de los datos - Conceptos clave (2018)

GAMP se fundó en 1991 en el Reino Unido para abordar las expectativas cambiantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en cuanto al cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) en la fabricación y los sistemas relacionados. ^{[ 3 ]} GAMP publicó su primera guía en 1994. Poco después, la organización se asoció con ISPE, integrándose formalmente a esta última en el año 2000. A lo largo de los años, GAMP ha contado con el apoyo de numerosas autoridades reguladoras en Estados Unidos, Europa y Japón, y actualmente es una buena práctica reconocida a nivel mundial. ^{[ 4 ]}

• Buenas prácticas de fabricación que abarcan otras industrias
• Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
• Convenio de Inspección Farmacéutica y Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica
• Validación (fabricación de medicamentos)
• Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH)
• Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
• Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA)
• Asociación Japonesa de Fabricantes Farmacéuticos (JPMA)
• Asociación Estadounidense de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos (PhRMA)

• Sitio web de ISPE