Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios

La Enmienda de 1958 sobre Aditivos Alimentarios es una enmienda de 1958 a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos de 1938. Fue una respuesta a las preocupaciones sobre la seguridad de los nuevos aditivos alimentarios. La enmienda estableció una exención de la definición y los requisitos de "aditivo alimentario" para las sustancias " generalmente reconocidas como seguras " por expertos científicos en el campo, basándose en un largo historial de uso anterior a 1958 o en estudios científicos. Los nuevos aditivos alimentarios estarían sujetos a pruebas, incluyendo la "cláusula Delaney". La cláusula Delaney era una disposición de la enmienda que establecía que si se descubría que una sustancia causaba cáncer en humanos o animales, entonces no podría usarse como aditivo alimentario .

La designación de " generalmente reconocido como seguro" (GRAS, por sus siglas en inglés) otorgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a una sustancia química añadida a los alimentos, la cual es considerada segura por expertos y, por lo tanto, está exenta de los requisitos habituales de tolerancia de aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés). ^{[ 1 ]} El concepto de aditivos alimentarios "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958, y todos los aditivos introducidos posteriormente tuvieron que ser evaluados según nuevos estándares.

La cláusula Delaney es una disposición de la enmienda que lleva el nombre del congresista James Delaney de Nueva York. Decía lo siguiente:

El Secretario de la Administración de Alimentos y Medicamentos no aprobará para su uso en alimentos ningún aditivo químico que se haya comprobado que induce cáncer en humanos o que, después de las pruebas, se haya comprobado que induce cáncer en animales. ^{[ 2 ]}

La cláusula Delaney se aplicaba a los plaguicidas en los alimentos procesados , pero solo cuando la concentración de un residuo de un plaguicida cancerígeno aumentaba durante el procesamiento; por ejemplo, cuando había más plaguicida en el kétchup que en los tomates crudos utilizados para elaborarlo. (Nunca se aplicó a los plaguicidas en los alimentos crudos). Cuando se aprobó la ley, «ni los defensores ni los opositores de la política, incluidos los funcionarios de la FDA, creían que tendría una amplia aplicación, ya que solo se había demostrado que un puñado de sustancias químicas eran carcinógenas para los animales ». ^{[ 2 ]}

La Cláusula Delaney se invocó en 1959 cuando Arthur Sherwood Flemming , Secretario del Departamento de Salud, Educación y Bienestar, emitió un comunicado advirtiendo al público sobre la posible contaminación de cantidades sustanciales de arándanos rojos en Oregón y Washington con el herbicida aminotriazol , que la FDA había determinado recientemente como carcinógeno (véase el susto de los arándanos rojos de 1959 ). El anuncio, que tuvo lugar la semana de Acción de Gracias , fue denominado por muchos en la industria del arándano rojo como el "Lunes Negro": las ventas se desplomaron, a pesar de que muchos funcionarios gubernamentales intentaron calmar la situación declarando su intención de consumir arándanos rojos de todos modos. Este episodio se considera uno de los primeros sustos alimentarios modernos basados ​​en un aditivo químico.

A medida que la química analítica se volvía más potente y capaz de detectar cantidades más pequeñas de sustancias químicas, y a medida que estas se utilizaban más ampliamente, a los organismos reguladores les resultaba cada vez más difícil aplicar la Cláusula Delaney, ya que esta «no reconoce distinciones basadas en la potencia carcinogénica y, al menos en teoría, se aplica por igual a los aditivos utilizados en grandes cantidades y a los presentes en niveles apenas detectables. Por lo tanto, no tiene en cuenta el riesgo real que podría suponer un aditivo carcinogénico». ^{[ 2 ]}

La FDA fue la primera agencia en tener que afrontar este problema, con respecto al uso de dietilestilbestrol para promover el crecimiento del ganado utilizado en la producción de carne, el cual permanecía presente en la carne. Abordó el problema mediante una evaluación cuantitativa del riesgo , declarando que si un aditivo alimentario cancerígeno crea un riesgo excesivo de cáncer a lo largo de la vida de menos de 1 caso adicional de cáncer por cada 1.000.000 de personas expuestas, el riesgo es insignificante. Este estándar se conoció como la excepción " de minimis " a la Regla de Delaney y fue utilizado en toda la FDA y otras agencias. ^{[ 2 ]}

En 1988, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) flexibilizó las restricciones sobre varios plaguicidas que representaban un riesgo mínimo para los seres humanos. Este cambio fue impugnado por el Consejo de Defensa de los Recursos Naturales y revocado en 1992 por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito .

El uso de plaguicidas fue eliminado de la Cláusula Delaney en 1996 mediante una enmienda al Título IV de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996 (PL 104-170, Sec. 404).

La prohibición de Delaney aparece en tres secciones distintas de la FFDCA: la Sección 409 sobre aditivos alimentarios; la Sección 512, relativa a medicamentos veterinarios en carne y aves de corral; y la Sección 721 sobre colorantes alimentarios. La prohibición de la Sección 409 se aplicó a muchos residuos de plaguicidas hasta la promulgación de la Ley de Protección de la Calidad de los Alimentos de 1996. Esta legislación eliminó las tolerancias de residuos de plaguicidas de las restricciones de la Cláusula Delaney.

Muchos alimentos contienen sustancias naturales cancerígenas, como el safrol , presente en el sasafrás y la albahaca . Incluso estas sustancias están contempladas en la cláusula Delaney, por lo que, por ejemplo, en Estados Unidos no se puede añadir safrol a la cerveza de raíz . ^{[ 3 ]}

• Principio de precaución

• Strauss, Debra M (julio de 1987). "Reafirmación de la cláusula Delaney contra el cáncer: implicaciones legales y políticas de una excepción "de minimis" creada administrativamente" . Food, Drug, Cosmetic Law Journal . 42 (3). Food and Drug Law Institute: 393– 428. JSTOR 26658519 .