Articulo de referencia

Filgrastim

Filgrastim , vendido bajo la marca Neupogen, entre otras, es un medicamento utilizado para tratar el recuento bajo de neutrófilos . [ 22 ] El recuento bajo de neutrófilos puede ...

Filgrastim , vendido bajo la marca Neupogen, entre otras, es un medicamento utilizado para tratar el recuento bajo de neutrófilos . [ 22 ] El recuento bajo de neutrófilos puede ocurrir con el VIH/SIDA , después de la quimioterapia o la exposición a radiación , o ser de causa desconocida. [ 22 ] También puede usarse para aumentar los glóbulos blancos para su recolección durante la leucoaféresis . [ 22 ] Se administra mediante inyección intravenosa o subcutánea . [ 22 ] Filgrastim es un factor de crecimiento de leucocitos. [ 21 ]

Los efectos secundarios comunes incluyen fiebre, tos, dolor de pecho, dolor articular, vómitos y caída del cabello. [ 22 ] Los efectos secundarios graves incluyen ruptura esplénica y reacciones alérgicas . [ 22 ] No está claro si su uso durante el embarazo es seguro para el bebé. [ 22 ] Filgrastim es una forma recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) que se produce de forma natural. [ 22 ] Actúa estimulando al cuerpo para que aumente la producción de neutrófilos . [ 22 ]

Filgrastim fue aprobado para uso médico en Estados Unidos en 1991. [ 22 ] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [ 23 ] [ 24 ] Existen medicamentos biosimilares de Filgrastim . [ 22 ]

Usos médicos

Filgrastim se utiliza para tratar la neutropenia; [ 21 ] la leucemia mieloide aguda; [ 21 ] las neoplasias malignas no mieloides; [ 21 ] la leucaféresis; [ 21 ] la neutropenia congénita, la neutropenia cíclica o la neutropenia idiopática; [ 21 ] y las dosis mielosupresoras de radiación. [ 21 ] [ 25 ]

Tbo-filgrastim (Granix) está indicado para reducir la duración de la neutropenia grave en personas con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerígenos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. [ 26 ]

Efectos adversos

El efecto adverso observado con mayor frecuencia es dolor óseo leve después de la administración repetida, [ 27 ] y reacciones cutáneas locales en el sitio de inyección. [ 21 ] Otros efectos adversos observados incluyen reacciones alérgicas graves (incluyendo sarpullido en todo el cuerpo, [ 28 ] dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso acelerado y sudoración), ruptura del bazo (a veces resultando en la muerte), [ 29 ] hemorragia alveolar , síndrome de dificultad respiratoria aguda y hemoptisis . [ 21 ] Se han asociado crisis graves de células falciformes , en algunos casos resultando en la muerte, con el uso de filgrastim en personas con trastornos de células falciformes. [ 21 ]

Interacciones

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en las imágenes óseas; esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas. [ 21 ]

Mecanismo de acción

El G-CSF es un factor estimulante de colonias que ha demostrado tener efectos directos mínimos in vivo o in vitro sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas. Neupogen (filgrastim) es el nombre del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionil recombinante (r-metHuG-CSF). [ 21 ]

Sociedad y cultura

Biosimilares

En 2015, el filgrastim-sndz (Zarxio) de Sandoz obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como biosimilar. [ 12 ] [ 30 ] [ 31 ] Este fue el primer producto aprobado bajo la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI), como parte de la Ley de Cuidado de Salud Asequible . [ 12 ] Zarxio fue aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable, señala la FDA. Y bajo la Ley BPCI, solo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que prescribió el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en la revisión de evidencia que incluyó caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos de seguridad y eficacia clínica que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen. [ 31 ]

En 2018, filgrastim-aafi (Nivestym) fue aprobado para su uso en los Estados Unidos. [ 1 ]

En septiembre de 2008, Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim y Filgrastim ratiopharm fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [ 11 ] [ 32 ] [ 5 ] [ 33 ] Filgrastim ratiopharm fue retirado en julio de 2011 y Biograstim fue retirado en diciembre de 2016.

En febrero de 2009, Filgrastim Hexal y Zarzio fueron aprobados para su uso en la Unión Europea. [ 34 ] [ 13 ]

En junio de 2010, Nivestim fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [ 8 ]

En octubre de 2013, Grastofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [ 7 ]

En septiembre de 2014, Accofil fue aprobado para su uso en la Unión Europea. [ 4 ]

En 2016, Fraven fue aprobado para su uso por el Ministerio de Salud de la República de Turquía. [ 35 ] [ 36 ]

Nivestym fue aprobado para uso médico en Canadá en abril de 2020. [ 9 ]

En octubre de 2021, Nypozi fue aprobado para uso médico en Canadá. [ 10 ]

En febrero de 2022, filgrastim-ayow (Releuko) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [ 2 ] [ 37 ]

En junio de 2024, filgrastim-txid (Nypozi) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [ 3 ]

En diciembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Zefylti, destinado al tratamiento de la neutropenia y la movilización de células progenitoras de sangre periférica. [ 14 ] El solicitante de este medicamento es CuraTeQ Biologics sro. [ 14 ] Zefylti es un medicamento biosimilar. [ 14 ] Es altamente similar al producto de referencia Neupogen (filgrastim), que ha sido autorizado en varios países de la UE. [ 14 ] Zefylti fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en febrero de 2025. [ 15 ]

Ciencias económicas

Poco después de su introducción en 1991 [ 38 ], los análisis mostraron que la rentabilidad del filgrastim en la prevención de la neutropenia febril dependía de la situación clínica y del modelo financiero utilizado para pagar el tratamiento. [ 39 ] En algunos casos, el pegfilgrastim, de acción prolongada, puede ser más rentable. [ 40 ]

Referencias

  1. 1 2 "Paquete de aprobación de medicamentos: Nivestym (filgrastim-aafi)" . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 21 de febrero de 2019. Archivado del original el 20 de diciembre de 2019. Recuperado el 20 de diciembre de 2019 .
  2. 1 2 3 "Releuko-filgrastim inyectable, solución" . DailyMed . 11 de marzo de 2022. Archivado del original el 17 de marzo de 2022. Recuperado el 16 de marzo de 2022 .
  3. 1 2 3 "NYPOZI (filgrastim-txid) inyección, para uso subcutáneo o intravenoso" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Junio ​​de 2024. Archivado (PDF) del original el 2 de julio de 2024.
  4. 1 2 "Accofil EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado del original el 23 de marzo de 2020. Consultado el 2 de abril de 2020 .
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  6. "Resumen de los fundamentos de la decisión para Filra" . Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 3 de junio de 2025. Consultado el 22 de junio de 2025 .
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  14. 1 2 3 4 5 "Zefylti EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de diciembre de 2024. Archivado del original el 2 de junio de 2025. Consultado el 16 de diciembre de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza su reproducción siempre que se cite la fuente.
  15. 1 2 "Zefylti PI" . Registro de medicamentos de la Unión . 14 de febrero de 2025. Consultado el 16 de febrero de 2025 .
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Lecturas adicionales

  • Blair HA, Scott LJ (abril de 2016). "Tbo-Filgrastim: una revisión en condiciones neutropénicas". BioDrugs . 30 (2): 153– 60. doi : 10.1007/s40259-016-0172-7 . PMID 27023705 . 
  • Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI, eds. (2001). Beneficios y riesgos de los medicamentos: libro de texto internacional de farmacología clínica . Nueva York: Wiley. ISBN 0-471-89927-5.