Registro maestro del dispositivo

Un Registro Maestro de Dispositivo ( DMR , por sus siglas en inglés) es una recopilación de todas las instrucciones, planos y demás registros necesarios para la fabricación de un producto. Este término se utiliza en los Sistemas de Gestión de Calidad que abarcan el diseño y la producción de productos.

El aspecto físico del DMR puede ser una carpeta con documentos, un documento que haga referencia a otros documentos o los mismos conceptos en una computadora que los documentos en una base de datos. Las etiquetas, las instrucciones de uso, los dibujos, los certificados de conformidad y otros documentos pueden formar parte de un DMR. El siguiente contenido se enumera en el capítulo correspondiente del CFR ^{[ 1 ]} como parte del Registro Maestro del Dispositivo:

(a) Especificaciones del dispositivo, incluidos los dibujos apropiados, composición, formulación, especificaciones de componentes y especificaciones de software;

b) Especificaciones del proceso de producción, incluidas las especificaciones del equipo apropiado, los métodos de producción, los procedimientos de producción y las especificaciones del entorno de producción;

c) Procedimientos y especificaciones de garantía de calidad, incluidos los criterios de aceptación y el equipo de garantía de calidad que se utilizará;

d) Especificaciones de envasado y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados; y

(e) Procedimientos y métodos de instalación, mantenimiento y servicio.

Uno de los propósitos del Registro Maestro del Dispositivo es separar el proceso de producción del proceso de diseño, que se describe en el Expediente de Diseño o Archivo de Historial de Diseño (DHF). Una vez que el departamento de diseño de producto actualiza sus documentos de diseño, este debe transferirse al entorno de producción. Por ejemplo, si el producto incorpora software, este debe compilarse y probarse antes de entregarlo al departamento de producción. Del mismo modo, si el producto utiliza una pieza de plástico, se debe crear un molde de plástico antes de que comience la producción. Cuando todo está listo para comenzar a fabricar el nuevo diseño, se actualiza el Registro Maestro del Dispositivo.

Todos los productos fabricados según estos sistemas de gestión de calidad pueden hacer referencia a un DMR específico utilizado para su producción. El DMR especificará con precisión qué moldes de plástico usar, qué versiones de software instalar, etc. El historial de producción forma parte del Registro del Historial del Dispositivo (DHR).

Si se detecta un error en un producto, el fabricante puede identificar este problema en versiones específicas del DMR, posiblemente utilizando un CAPA , y luego puede optar por emitir avisos a los clientes para los productos que se hayan fabricado de acuerdo con estas versiones del DMR, o realizar una retirada del producto .

• Registro del historial del dispositivo (DHR)
• Expediente de historial de diseño (DHF)
• La subcláusula 4.2.3 de la norma ISO 13485 :2016 exige que el fabricante de un dispositivo médico establezca un expediente técnico , similar a un registro maestro del dispositivo.
• El reglamento de la UE sobre dispositivos médicos exige que el fabricante de un dispositivo médico mantenga una documentación técnica .

• CFR - Código de Regulaciones Federales, Título 21, Sec. 820.181 Registro maestro del dispositivo