Ficha técnica

Un expediente técnico es un conjunto de documentos que describen un producto y pueden demostrar que el producto fue diseñado de acuerdo con los requisitos de un sistema de gestión de calidad.

Todos los productos que cuentan con el marcado CE deben contar con un expediente técnico que debe contener la información que demuestre que el producto cumple con las directivas y regulaciones de la UE para productos con marcado CE. Las autoridades de control de la UE pueden exigir una copia del expediente técnico durante muchos años después de la fabricación del último producto. Los clientes no suelen tener acceso al expediente técnico.

Un expediente técnico suele basarse en un sistema de archivo de documentos que garantiza la longevidad de los mismos y puede estar en papel o en archivos electrónicos. Puede incluir planos, especificaciones, informes, actas de revisiones, actas de reuniones, etiquetas, instrucciones de uso, código fuente de software, diagramas de flujo del proceso de producción, etc. Un documento puede denominarse "expediente técnico" y enumerar todos los demás documentos que se consideran parte del expediente técnico, pero puede ponerse a disposición de la autoridad competente si así lo solicita.

La subcláusula 4.2.3 de la norma ISO 13485:2016 exige que el fabricante de un dispositivo médico establezca un expediente técnico ( archivo del dispositivo médico , registro maestro del dispositivo , expediente de diseño o archivo maestro del dispositivo ). Los anexos II y III del Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) contienen una descripción general del contenido y la estructura de un expediente técnico, aquí denominado Documentación técnica .

• Registro maestro de dispositivos  : un concepto similar en los EE. UU. para dispositivos médicos
• Documentación técnica

• Explicación de Conformance Ltd sobre el archivo técnico
• Explicación del expediente técnico de la HSE del Reino Unido
• Página de exportación del gobierno de EE. UU. que explica el archivo técnico

• Gestión de la tolerancia