Importancia clínica

La significación estadística se utiliza en la prueba de hipótesis , donde se pone a prueba la hipótesis nula (que no existe relación entre variables ). ^{[ 2 ]} Se selecciona un nivel de significación (generalmente α = 0,05 o 0,01), que indica la probabilidad de rechazar incorrectamente una hipótesis nula verdadera. ^{[ 2 ]} Si existe una diferencia significativa entre dos grupos con α = 0,05, significa que solo hay un 5 % de probabilidad de obtener los resultados observados bajo el supuesto de que la diferencia se debe completamente al azar (es decir, la hipótesis nula es verdadera); esto no indica la magnitud ni la importancia clínica de la diferencia. ^{[ 3 ]} Cuando se obtienen resultados estadísticamente significativos, favorecen el rechazo de la hipótesis nula, pero no prueban que la hipótesis nula sea falsa. Del mismo modo, los resultados no significativos no prueban que la hipótesis nula sea verdadera; tampoco proporcionan evidencia de la verdad o falsedad de la hipótesis que el investigador ha generado. ^{[ 2 ]} La significación estadística se relaciona únicamente con la compatibilidad entre los datos observados y lo que se esperaría bajo el supuesto de que la hipótesis nula es verdadera.

En términos generales, la "significación clínica práctica" responde a la pregunta de cuán efectiva es la intervención o el tratamiento, o cuánto cambio produce el tratamiento. En cuanto a la evaluación de tratamientos clínicos, la significación práctica proporciona de manera óptima información cuantificada sobre la importancia de un hallazgo, utilizando métricas como el tamaño del efecto , el número necesario para tratar (NNT) y la fracción preventiva . ^{[ 4 ]} La significación práctica también puede transmitir evaluaciones semicuantitativas, comparativas o de viabilidad de la utilidad.

El tamaño del efecto es un tipo de significancia práctica. ^{[ 4 ] [ 5 ]} Cuantifica el grado en que una muestra diverge de las expectativas. ^{[ 6 ]} El tamaño del efecto puede proporcionar información importante sobre los resultados de un estudio y se recomienda su inclusión además de la significancia estadística. Los tamaños del efecto tienen sus propias fuentes de sesgo, están sujetos a cambios según la variabilidad poblacional de la variable dependiente y tienden a centrarse en los efectos de grupo, no en los cambios individuales. ^{[ 5 ] [ 7 ] [ 8 ]}

Aunque los términos "significación clínica" y "significación práctica" suelen usarse como sinónimos, un uso más técnico y restrictivo indica que esto es erróneo. ^{[ 5 ]} Este uso técnico dentro de la psicología y la psicoterapia no solo resulta de una precisión y particularidad del lenguaje cuidadosamente elaboradas, sino que también permite un cambio de perspectiva, pasando de los efectos grupales a las particularidades de los cambios dentro de un individuo.

En cambio, cuando se utiliza como término técnico en psicología y psicoterapia, la significación clínica proporciona información sobre si un tratamiento fue lo suficientemente eficaz como para modificar el diagnóstico de un paciente. En el contexto de los estudios de tratamiento clínico, la significación clínica responde a la pregunta: "¿Es un tratamiento lo suficientemente eficaz como para que el paciente sea considerado normal [con respecto a los criterios diagnósticos en cuestión]?".

Por ejemplo, un tratamiento podría modificar significativamente los síntomas depresivos (significación estadística), lo que implicaría una gran disminución de dichos síntomas (significación práctica o tamaño del efecto), y que el 40 % de los pacientes ya no cumplieran los criterios diagnósticos de depresión (significación clínica). Es muy posible que un tratamiento produzca una diferencia significativa y efectos de magnitud media o grande, pero que no logre que un paciente pase de un estado disfuncional a uno funcional.

En psicología y psicoterapia, Jacobson, Follette y Revenstorf ^{[ 9 ]} propusieron por primera vez la significación clínica como una forma de responder a la pregunta: ¿es una terapia o tratamiento lo suficientemente eficaz como para que un cliente no cumpla los criterios para un diagnóstico? Jacobson y Truax definieron posteriormente la significación clínica como «el grado en que la terapia sitúa a una persona fuera del rango de la población disfuncional o dentro del rango de la población funcional» ^{[ 10 ]} . Propusieron dos componentes de este índice de cambio: el estado del paciente o cliente una vez finalizada la terapia y «cuánto cambio se ha producido durante el transcurso de la terapia» ^{[ 10 ].}

La significación clínica también es un factor a considerar al interpretar los resultados de la evaluación psicológica de un individuo. Con frecuencia, se observará una diferencia en las puntuaciones o subpuntuaciones que sea estadísticamente significativa , lo cual es improbable que se deba al azar. Sin embargo, no todas estas diferencias estadísticamente significativas son clínicamente significativas, ya que no explican la información existente sobre el paciente ni proporcionan una orientación útil para la intervención. Las diferencias de pequeña magnitud generalmente carecen de relevancia práctica y es improbable que sean clínicamente significativas. Las diferencias comunes en la población también son improbables que sean clínicamente significativas, ya que pueden simplemente reflejar un nivel de variación humana normal. Además, los clínicos buscan información en los datos de la evaluación y en la historia del paciente que corrobore la relevancia de la diferencia estadística, para establecer la conexión entre el desempeño en la prueba específica y el funcionamiento más general del individuo. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

Jacobson-Truax es un método común para calcular la significación clínica. Consiste en calcular un Índice de Cambio de Fiabilidad (ICR). ^{[ 10 ]} El ICR es igual a la diferencia entre las puntuaciones pre y post-prueba de un participante, dividida por el error estándar de la diferencia. Se establecen puntuaciones de corte para clasificar a los participantes en una de cuatro categorías: recuperado, mejorado, sin cambios o deteriorado, según la direccionalidad del ICR y si se alcanzó la puntuación de corte.

El método de Gulliksen-Lord-Novick ^{[ 13 ]} es similar al de Jacobson-Truax, excepto que tiene en cuenta la regresión a la media . Esto se logra restando las puntuaciones de la prueba previa y posterior a la media poblacional y dividiendo el resultado por la desviación estándar de la población. ^{[ 5 ]}

El método de Edwards-Nunnally ^{[ 14 ]} para calcular la significación clínica es una alternativa más rigurosa al método de Jacobson-Truax ^{[ 5 ]} . Se utilizan puntuaciones de fiabilidad para aproximar las puntuaciones de la prueba previa a la media, y luego se desarrolla un intervalo de confianza para esta puntuación ajustada. Los intervalos de confianza se utilizan al calcular el cambio entre la prueba previa y la posterior, por lo que se requiere un cambio real mayor en las puntuaciones para demostrar la significación clínica, en comparación con el método de Jacobson-Truax.

El cálculo de significación clínica de Hageman-Arrindell ^{[ 15 ]} incluye índices de cambio grupal e individual. La fiabilidad del cambio indica si un paciente ha mejorado, se ha mantenido igual o ha empeorado. Un segundo índice, la significación clínica del cambio, presenta cuatro categorías similares a las utilizadas por Jacobson-Truax: empeoramiento, cambio no fiable, mejoría pero sin recuperación y recuperación completa.

El HLM implica el análisis de curvas de crecimiento en lugar de comparaciones pre-test y post-test, por lo que se necesitan tres puntos de datos de cada paciente, en lugar de solo dos (pre-test y post-test). ^{[ 5 ]} Se utiliza un programa informático, como el de Modelado Lineal y No Lineal Jerárquico ^{[ 16 ]} , para calcular las estimaciones de cambio para cada participante. El HLM también permite el análisis de modelos de curvas de crecimiento de díadas y grupos.