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Articulo de referencia

Biocompatibilidad

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Definición de la IUPAC

Biocompatibilidad (terapia biomédica) : Capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica. [ 1 ] [ a ]

Biocompatibilidad : Capacidad de estar en contacto con un sistema vivo sin producir un efecto adverso. [ 1 ]

La biocompatibilidad se relaciona con el comportamiento de los biomateriales en diversos contextos. El término se refiere a la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una situación específica. [ 2 ] La ambigüedad del término refleja el continuo desarrollo de conocimientos sobre cómo interactúan los biomateriales con el cuerpo humano y, en última instancia, cómo esas interacciones determinan el éxito clínico de un dispositivo médico (como un marcapasos , una prótesis de cadera o un stent ). Los dispositivos médicos y las prótesis modernas suelen estar hechos de más de un material, por lo que no siempre es suficiente hablar de la biocompatibilidad de un material específico. [ 3 ]

Dado que la respuesta inmunitaria y las funciones de reparación del cuerpo son tan complejas, no es adecuado describir la biocompatibilidad de un solo material en relación con un solo tipo de célula o tejido. A veces se habla de pruebas de biocompatibilidad, que consisten en una amplia batería de pruebas in vitro [ 4 ] que se utilizan de acuerdo con la norma ISO 10993 (u otras normas similares) para determinar si un determinado material (o producto biomédico) es biocompatible. Estas pruebas no determinan la biocompatibilidad de un material, [ 5 ] pero constituyen un paso importante hacia las pruebas en animales y, finalmente, los ensayos clínicos que determinarán la biocompatibilidad del material en una aplicación determinada y, por lo tanto, en dispositivos médicos como implantes o sistemas de administración de fármacos . [ 6 ] Los resultados de la investigación han concluido que, al realizar pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales, "los autores deben especificar cuidadosamente las condiciones de la prueba y la comparación de diferentes estudios debe realizarse con precaución". [ 7 ]

Historia

La palabra biocompatibilidad fue mencionada por primera vez en revistas y reuniones revisadas por pares en 1970 por RJ Hegyeli (resumen de la Reunión Anual de la Sociedad Química Estadounidense) y CA Homsy. [ 8 ] Pasaron casi dos décadas antes de que comenzara a usarse comúnmente en la literatura científica.

Recientemente , Williams ha intentado reevaluar el estado actual del conocimiento sobre qué factores determinan el éxito clínico. Al hacerlo, señala que un implante no siempre tiene que ser bioactivo positivo, pero no debe causar ningún daño (ni local ni sistémico). [ 9 ]

Cinco definiciones de biocompatibilidad

  1. "La cualidad de no tener efectos tóxicos o dañinos en los sistemas biológicos". [ 10 ]
  2. "La capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica", definición de Williams. [ 11 ]
  3. "Comparación de la respuesta tisular producida por la estrecha asociación del material candidato implantado con su sitio de implantación dentro del animal huésped con la respuesta tisular reconocida y establecida como adecuada con materiales de control" - ASTM
  4. "Se refiere a la capacidad de un biomaterial para desempeñar la función deseada en relación con una terapia médica, sin provocar efectos locales o sistémicos indeseables en el receptor o beneficiario de dicha terapia, sino generando la respuesta celular o tisular beneficiosa más apropiada en esa situación específica y optimizando el rendimiento clínicamente relevante de dicha terapia". [ 9 ]
  5. "La biocompatibilidad es la capacidad de una prótesis implantada en el cuerpo para existir en armonía con el tejido sin causar cambios perjudiciales". [ 12 ]

Comentarios sobre las cinco definiciones anteriores

  1. Según el diccionario Williams, la definición de Dorland Medical no es recomendable, ya que solo define la biocompatibilidad como la ausencia de respuesta del huésped y no incluye ninguna interacción deseada o positiva entre el tejido del huésped y los biomateriales.
  2. También se la conoce como la «definición de Williams» o «definición de Williams». [ 13 ] Fue definida en la Conferencia de Consenso I de la Sociedad Europea de Biomateriales y se puede encontrar más fácilmente en el «Diccionario de Biomateriales de Williams».
  3. Según el diccionario Williams, la norma ASTM no se recomienda, ya que solo se refiere a las respuestas tisulares locales en modelos animales.
  4. La cuarta es una ampliación o, mejor dicho, una versión más precisa de la primera definición, señalando tanto la baja toxicidad como la necesidad de tener en cuenta las diferentes exigencias entre las distintas aplicaciones médicas del mismo material.

Todas estas definiciones se refieren a materiales y no a dispositivos. Esto representa una desventaja, ya que muchos dispositivos médicos están fabricados con más de un material. Gran parte de las pruebas preclínicas de los materiales no se realizan sobre los dispositivos, sino sobre el material en sí. Sin embargo, en algún momento, las pruebas deberán incluir el dispositivo, dado que su forma, geometría y tratamiento superficial, entre otros aspectos, también afectarán su biocompatibilidad.

'Biocompatible'

En la literatura, es frecuente encontrar el adjetivo «biocompatible». Sin embargo, según la definición de Williams, esto carece de sentido, ya que la biocompatibilidad es contextual; es decir, el resultado clínico del dispositivo médico del que forma parte el biomaterial depende de muchos más factores que el material en sí. Esto también pone de manifiesto una de las limitaciones de la definición actual, dado que un dispositivo médico suele estar compuesto por más de un material.

Se prueban vidrios metálicos a base de magnesio con adición de zinc y calcio como biomateriales metálicos biocompatibles potenciales para implantes médicos biodegradables [ 14 ].

La biocompatibilidad (o compatibilidad tisular) describe la capacidad de un material para funcionar con una respuesta adecuada del huésped cuando se aplica según lo previsto. Un material biocompatible puede no ser completamente "inerte"; de hecho, la idoneidad de la respuesta del huésped es decisiva. [ 15 ]

Subdefiniciones sugeridas

El alcance de la primera definición es tan amplio que D. Williams intentó encontrar subgrupos de aplicaciones adecuados para poder elaborar definiciones más específicas. En el artículo de MDT de 2003, los subgrupos elegidos y sus definiciones fueron:

Biocompatibilidad de dispositivos implantados a largo plazo
La biocompatibilidad de un dispositivo médico implantable a largo plazo se refiere a la capacidad del dispositivo para desempeñar la función prevista, con el grado de integración deseado en el huésped, sin provocar efectos locales o sistémicos indeseables en dicho huésped.
Biocompatibilidad de dispositivos implantables a corto plazo
La biocompatibilidad de un dispositivo médico que se coloca intencionalmente dentro del sistema cardiovascular con fines diagnósticos o terapéuticos transitorios se refiere a la capacidad del dispositivo para llevar a cabo su función prevista dentro del flujo sanguíneo, con una interacción mínima entre el dispositivo y la sangre que afecte negativamente el rendimiento del dispositivo, y sin inducir la activación incontrolada de cascadas de proteínas celulares o plasmáticas.
Biocompatibilidad de los productos de ingeniería de tejidos
La biocompatibilidad de un andamio o matriz para productos de ingeniería de tejidos se refiere a la capacidad de funcionar como un sustrato que sustenta la actividad celular adecuada, incluyendo la facilitación de sistemas de señalización molecular y mecánica, con el fin de optimizar la regeneración tisular, sin provocar efectos indeseables en esas células ni inducir respuestas locales o sistémicas indeseables en el huésped final.

En estas definiciones, la noción de biocompatibilidad se relaciona con los dispositivos en lugar de con los materiales, a diferencia de las tres definiciones principales. Se celebró una conferencia de consenso sobre definiciones de biomateriales en Sorrento del 15 al 16 de septiembre de 2005. [ 16 ]

Véase también

Referencias

Notas a pie de página
  1. ↑ La definición más general podría ser adoptada por el campo biomédico. [ 1 ]
Notas
  1. 1 2 3 Vert, Michel (2012). "Terminología para polímeros biorelacionados y aplicaciones (Recomendaciones de la IUPAC 2012)" (PDF) . Pure and Applied Chemistry . 84 (2): 377– 410. doi : 10.1351/PAC-REC-10-12-04 . S2CID 98107080. Archivado del original (PDF) el 19 de marzo de 2015. Recuperado el 28 de julio de 2013 . 
  2. ↑ "Rendimiento biológico de los materiales", Jonathan Black, 2006, ISBN 0-8493-3959-6
  3. ↑ Consideraciones para la evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos. Archivado el 15/12/2016 en Wayback Machine , Kammula y Morris, Medical Device & Diagnostic Industry, mayo de 2001.
  4. ↑ “Pruebas de biocompatibilidad in vitro de biomateriales y dispositivos médicos” Archivado el 24/09/2015 en Wayback Machine , U. Muller, Medical Device Technology, marzo de 2008
  5. ↑ "Evaluación de la biocompatibilidad y seguridad de dispositivos médicos: directrices de la FDA/ISO y japonesas" . Mddionline.com. Archivado del original el 29 de noviembre de 2014. Consultado el 20 de noviembre de 2014 .
  6. ↑ Reshetov, IV; Starceva, OI; Istranov, AL; Vorona, BN; Lyundup, AV; Gulyaev, IV; Melnikov, DV; Shtansky, DV; Sheveyko, AN (2016). "Matriz biocompatible tridimensional para cirugía reconstructiva". AIP Conference Proceedings . 1760 (1): 020056. Bibcode : 2016AIPC.1760b0056R . doi : 10.1063/1.4960275 . ISSN 0094-243X . 
  7. ↑ Jablonská, Eva; Kubásek, Jiří; Vojtěch, Dalibor; Ruml, Tomaš; Lipov, enero (23 de marzo de 2021). "Las condiciones de prueba pueden afectar significativamente los resultados de las pruebas de citotoxicidad in vitro de biomateriales metálicos degradables" . Informes científicos . 11 (1): 6628. Bibcode : 2021NatSR..11.6628J . doi : 10.1038/s41598-021-85019-6 . ISSN 2045-2322 . PMC 7987994 . PMID 33758226 .   
  8. ↑ Homsy, Charles (1970). "Biocompatibilidad en la selección de materiales para implantación". Journal of Biomedical Materials Research . 4 (3): 341– 356. doi : 10.1002/jbm.820040306 . PMID 5469182 . 
  9. 1 2 Williams, David F. (2008). "Sobre los mecanismos de biocompatibilidad". Biomaterials . 29 (20): 2941– 2953. doi : 10.1016/j.biomaterials.2008.04.023 . PMID 18440630 . 
  10. ↑ Diccionario médico de Dorland
  11. ↑ Diccionario Williams de biomateriales , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5
  12. ↑ Diccionario internacional de medicina y biología , EL Becker, SI Landau y A. Manuila, 1986, Nueva York: Wiley.
  13. ↑ Williams, D (octubre de 2003). "Revisando la definición de biocompatibilidad". Medical Device Technology . 14 (8): 10– 3. PMID 14603712 . 
  14. ^ Nowosielski R., Cesarz-Andraczke K., Sakiewicz P., Maciej A., Jakóbik-Kolon A., Babilas R., Corrosión de vidrios metálicos a granel biocompatibles Mg66+XZn30-XCa4 (X=0,2), Arch. Metal. Madre. 2016 vol. 61 números. 2, art. 807-810,
  15. ↑ SCHMALZ, G; ARENHOLT-BINDSLEV, D. Biocompatibilidad de Materiales Dentales. Alemania: Springer, 2009
  16. ↑Archivado el 6 de febrero de 2005 en Wayback Machine .
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