ISO 10993

El conjunto de normas ISO 10993 comprende una serie de estándares para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos con el fin de gestionar el riesgo biológico. Estos documentos fueron precedidos por el Acuerdo Tripartito y forman parte de la armonización internacional de la evaluación del uso seguro de los dispositivos médicos . ^{[ 1 ]} Para los fines de la familia de normas ISO 10993, la biocompatibilidad se define como la "capacidad de un dispositivo o material médico para funcionar con una respuesta adecuada del huésped en una aplicación específica".

La Parte 1 de la Norma proporciona información general sobre el proceso de evaluación de la biocompatibilidad. La versión actual se publicó en 2018, sustituyendo a la versión anterior publicada en 2009. Se prevé que se publique una nueva versión a finales de 2025. ^{[ 2 ]}

La tabla A.1 se utiliza para clasificar los dispositivos médicos según la naturaleza (p. ej., dispositivo implantable) y la duración (p. ej., contacto prolongado de más de 30 días) de su interacción con el cuerpo humano. Este es un aspecto fundamental del proceso de evaluación que determinará qué parámetros deben evaluarse. Sin embargo, los parámetros relevantes deben definirse como parte de un proceso de evaluación de riesgos que va más allá de la categorización del dispositivo médico. Incluso si un parámetro queda excluido por la categorización, puede ser necesario si la evaluación de riesgos lo recomienda.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un documento de orientación para apoyar el proceso de evaluación, aclarando su interpretación de algunos aspectos clave de la normativa. ^{[ 1 ]}

Con excepción de la Parte 1, cada parte se centra en un aspecto específico del proceso de evaluación de la biocompatibilidad. El título indica el año de publicación de la última edición. Las partes retiradas ya no son relevantes y no se mantendrán ni actualizarán.

ISO 10993-1: 2025. Evaluación y ensayos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

ISO 10993-2: 2022. Requisitos de bienestar animal.

ISO 10993-3: 2014. Ensayos de genotoxicidad , carcinogenicidad y toxicidad reproductiva.

ISO 10993-4: 2017. Selección de pruebas para interacciones con la sangre.

ISO 10993-5: 2009. Ensayos de citotoxicidad in vitro .

ISO 10993-6: 2016. Ensayos para detectar efectos locales tras la implantación.

ISO 10993-7: 2008. Residuos de esterilización con óxido de etileno.

ISO 10993-8: 2000. Selección de materiales de referencia (retirada)

ISO 10993-9: 2019. Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potenciales.

ISO 10993-10: 2021. Pruebas de sensibilización cutánea.

ISO 10993-11: 2017. Ensayos de toxicidad sistémica.

ISO 10993-12: 2021. Preparación de muestras y materiales de referencia.

ISO 10993-13: 2010. Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos.

ISO 10993-14: 2001. Identificación y cuantificación de productos de degradación de cerámicas.

ISO 10993-15: 2019. Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.

ISO 10993-16: 2017. Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables.

ISO 10993-17: 2023. Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los dispositivos médicos.

ISO 10993-18: 2020. Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

ISO 10993-19: 2020. Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de materiales.

ISO 10993-20: 2006. Principios y métodos para las pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.

ISO 10993-22: 2017. Guía sobre nanomateriales.

ISO 10993-23: 2021. Pruebas de irritación.

ISO 10993-33: 2015. Guía sobre ensayos para evaluar la genotoxicidad — Suplemento a la norma ISO 10993-3

• Lista de normas ISO
• Catálogo de normas ISO: 11.100.20 - Evaluación biológica de dispositivos médicos