Documento fuente

Un documento fuente es aquel en el que se registran por primera vez los datos recopilados para un ensayo clínico. Estos datos suelen introducirse posteriormente en el formulario de informe de caso . Las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH-GCP) definen los documentos fuente como "documentos, datos y registros originales". ^{[ 1 ]} Los documentos fuente contienen datos fuente, que se definen como "toda la información en registros originales y copias certificadas de registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico necesarias para la reconstrucción y evaluación del ensayo". ^{[ 1 ]}

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no define el término "documento fuente".

• Registros hospitalarios ^{[ 1 ]}
• Historias clínicas y de consultorio
• Notas de laboratorio
• Memorándum
• Nota de caja
• Nota de débito, nota de crédito
• Comprobante de pago
• Diarios de los participantes o listas de verificación de evaluación
• Registros de dispensación de farmacia
• Datos registrados por instrumentos automatizados
• Copias o transcripciones certificadas tras su verificación como copias exactas.
• Microfichas
• Negativos fotográficos, microfilmes o soportes magnéticos
• rayos X
• Archivos temáticos
• Registros mantenidos en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos involucrados en el ensayo clínico.