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Articulo de referencia

Revumenib

Revumenib , vendido bajo la marca Revuforj , es un medicamento contra el cáncer utilizado para el tratamiento de leucemias agudas que presentan reordenamientos del gen de la lis...

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Revumenib , vendido bajo la marca Revuforj , es un medicamento contra el cáncer utilizado para el tratamiento de leucemias agudas que presentan reordenamientos del gen de la lisina metiltransferasa 2A (KMT2A). [ 1 ] Está diseñado para interrumpir la interacción entre la menina y KMT2A (también conocida como MLL), que desempeña un papel en la patogénesis de estas leucemias. [ 2 ] Se administra por vía oral . [ 1 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen hemorragia, náuseas, aumento de fosfato, dolor musculoesquelético, infección, aumento de aspartato aminotransferasa, neutropenia febril, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de la hormona paratiroidea intacta, infección bacteriana, diarrea, síndrome de diferenciación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, disminución de fosfato, aumento de triglicéridos, disminución de potasio, disminución del apetito, estreñimiento, edema, infección viral, fatiga y aumento de la fosfatasa alcalina. [ 3 ]

Revumenib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2024. [ 1 ] [ 3 ] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [ 4 ]

Usos médicos

Revumenib está indicado para el tratamiento de la leucemia aguda recidivante o refractaria con translocación del gen de la lisina metiltransferasa 2A (KMT2A). [ 1 ] [ 3 ]

En octubre de 2025, la indicación de revumenib se amplió para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con una mutación susceptible de nucleofosmina 1 (NPM1) en personas que no tienen opciones de tratamiento alternativas satisfactorias. [ 5 ]

Efectos adversos

La información de prescripción en EE. UU. incluye advertencias y precauciones para el síndrome de diferenciación , la prolongación del intervalo QTc , Torsades de Pointes y la toxicidad embriofetal . [ 5 ]

Las reacciones adversas más comunes incluyen hemorragia, náuseas, aumento de fosfato, dolor musculoesquelético, infección, aumento de aspartato aminotransferasa, neutropenia febril, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de la hormona paratiroidea intacta, infección bacteriana, diarrea, síndrome de diferenciación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, disminución de fosfato, aumento de triglicéridos, disminución de potasio, disminución del apetito, estreñimiento, edema, infección viral, fatiga y aumento de la fosfatasa alcalina. [ 3 ]

Historia

La eficacia se evaluó en una cohorte de un solo brazo de un ensayo multicéntrico abierto (SNDX-5613-0700, NCT04065399; AUGMENT-101) en 104 participantes adultos y pediátricos (de al menos 30 días de edad) con leucemia aguda recidivante o refractaria (R/R) con una translocación del gen de la lisina metiltransferasa 2A. [ 3 ] Se excluyeron los participantes con una duplicación en tándem parcial 11q23. [ 3 ] Se administró revumenib hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, imposibilidad de alcanzar un estado libre de leucemia morfológica después de cuatro ciclos de tratamiento o trasplante de células madre hematopoyéticas. [ 3 ]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la solicitud de revisión prioritaria , terapia innovadora y designación de medicamento huérfano para revumenib . [ 3 ]

La eficacia se evaluó en una cohorte de un solo brazo de un ensayo multicéntrico abierto (SNDX-5613-0700, NCT04065399; AUGMENT-101). [ 5 ] Se confirmó una mutación susceptible en los participantes inscritos mediante secuenciación de próxima generación o reacción en cadena de la polimerasa del último exón de NPM1. [ 5 ]

Sociedad y cultura

Revumenib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2024. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ]

Nombres

Revumenib es el nombre común internacional . [ 8 ]

Se vende bajo la marca Revuforj. [ 1 ] [ 3 ]

Referencias

  1. 1 2 3 4 5 6 "Revuforj- revumenib comprimido recubierto con película" . DailyMed . 19 de noviembre de 2024. Consultado el 28 de noviembre de 2024 .
  2. ↑ Hussain H, Zaidi SM, Hasan SM, Jahan AS, Rangwala BS, Rangwala HS, et al. (mayo de 2024). "Revumenib (SNDX-5613): un prometedor inhibidor de la menina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante y refractaria" . Annals of Medicine and Surgery (2012) . 86 (5): 2379–2381 . doi : 10.1097 / MS9.0000000000001888 . PMC 11060303. PMID 38694289 .   
  3. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 "La FDA aprueba revumenib para la leucemia aguda recidivante o refractaria con translocación KMT2A" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 15 de noviembre de 2024. Archivado del original el 20 de noviembre de 2024. Consultado el 20 de noviembre de 2024 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  4. ↑ Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2024 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Informe). Enero de 2025. Archivado del original el 21 de enero de 2025. Consultado el 21 de enero de 2025 .
  5. 1 2 3 4 "La FDA aprueba revumenib para la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con una mutación susceptible de NPM1" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 24 de octubre de 2025. Consultado el 1 de noviembre de 2025 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que es de dominio público .
  6. ↑ "Aprobaciones de nuevos fármacos para 2024" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 1 de octubre de 2024. Archivado del original el 19 de abril de 2024. Consultado el 29 de noviembre de 2024 .
  7. ↑ "Syndax anuncia la aprobación por la FDA de Revuforj (revumenib), el primer y único inhibidor de la menina para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia aguda recidivante o refractaria con translocación KMT2A" (Comunicado de prensa). Syndax Pharmaceuticals. 15 de noviembre de 2024. Consultado el 20 de noviembre de 2024 a través de PR Newswire.
  8. ↑ "Nombres comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 88". Información sobre medicamentos de la OMS . 36 (3). 2022. hdl : 10665/363551 .

Lecturas adicionales

  • Nadiminti KV, Sahasrabudhe KD, Liu H (noviembre de 2024). "Inhibidores de la menina para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda: desafíos y oportunidades futuras" . Journal of Hematology & Oncology . 17 (1) 113. doi : 10.1186/s13045-024-01632-8 . PMC 11575055. PMID 39558390 .  
  • "Revumenib (Código C165776)" . Tesauro del NCI . Archivado del original el 10 de diciembre de 2024.
  • "Citrato de revumenib" . Diccionario de medicamentos del NCI .
  • Ensayo clínico número NCT04065399 para "Estudio de revumenib en leucemias recidivantes/refractarias, incluidas aquellas con reordenamiento del gen MLL/KMT2A o mutación NPM1 (AUGMENT-101)" en ClinicalTrials.gov.
  • Número de ensayo clínico NCT05918913 para el "Programa de acceso ampliado a Revumenib" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT04065399 para "Estudio de revumenib en leucemias recidivantes/refractarias, incluidas aquellas con reordenamiento del gen MLL/KMT2A o mutación NPM1 (AUGMENT-101)" en ClinicalTrials.gov.