Laboratorios Ranbaxy

Ranbaxy Laboratories Limited fue una empresa farmacéutica multinacional india que se constituyó en la India en 1961 y permaneció como tal hasta 2014. La empresa salió a bolsa en 1973. La propiedad de Ranbaxy cambió dos veces a lo largo de su historia.

En 2008, la farmacéutica japonesa Daiichi Sankyo adquirió una participación mayoritaria en Ranbaxy ^{[ 2 ]} y en 2014, Sun Pharma adquirió el 100% de Ranbaxy en una operación de intercambio de acciones. La adquisición por parte de Sun Pharma trajo consigo una nueva dirección a Ranbaxy, que había estado envuelta en controversias. Sun es la quinta mayor farmacéutica de genéricos especializados del mundo. ^{[ 3 ]}

En octubre de 2003, Ranbaxy contrató a Lachman Consultant Services para auditar la empresa. La investigación reveló que el Departamento de Seguridad del Paciente de Ranbaxy no investigaba seriamente los informes de pacientes sobre ineficacia o efectos secundarios dañinos, y mucho menos informaba de tales reclamaciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Lachman también identificó deficiencias en el registro de datos en las plantas de fabricación de Ranbaxy. En octubre de 2004, Rajinder Kumar renunció como director de investigación y desarrollo de Ranbaxy después de que la junta directiva se negara a retirar del mercado medicamentos que él había demostrado que habían sido aprobados mediante pruebas fraudulentas. ^{[ 19 ]} Dinesh Thakur, quien había recopilado los datos fraudulentos como director de Información de Investigación y Gestión de Cartera de Ranbaxy, también renunció después de que la empresa intentara instalar pornografía en su computadora para provocar un despido justificado. ^{[ 20 ]} Los informes de Kumar y Thakur, que denunciaron irregularidades, llevaron a la FDA a emitir una Alerta de Importación para medicamentos genéricos producidos en dos de las plantas de fabricación de Ranbaxy en septiembre de 2008. ^{[ 21 ]}

En febrero de 2009, la FDA suspendió las revisiones de todas las solicitudes de medicamentos de Ranbaxy tras descubrir que su planta de fabricación en Paonta Sahib falsificaba con frecuencia datos en las solicitudes de medicamentos aprobadas y pendientes. ^{[ 22 ]} Cuando Ranbaxy solicitó la aprobación de su planta de Batamandi, a solo 4 km (2,5 millas ) de la planta de Paonta Sahib el año anterior, los investigadores de la FDA demostraron que la empresa simplemente fingía que los productos desarrollados en Paonta Sahib se producían en esta instalación más limpia. ^{[ 23 ]} 

El 8 de febrero de 2012, se retiraron del mercado en los Países Bajos tres lotes del inhibidor de la bomba de protones pantoprazol debido a la presencia de impurezas. ^{[ 24 ]} El 9 de noviembre de 2012, Ranbaxy detuvo la producción y retiró 41 lotes de atorvastatina debido a que se encontraron partículas de vidrio en algunos frascos. ^{[ 25 ] [ 26 ]} También en 2012, se informó de un aparente error de dosificación en el que se encontraron comprimidos de 20 mg en un frasco de atorvastatina etiquetado como que contenía comprimidos de 10 mg; esto llevó en 2014 a la retirada voluntaria en Estados Unidos de unos 64.000 frascos. ^{[ 27 ]}  

En mayo de 2013, Ranbaxy se declaró culpable y pagó 500 millones de dólares en multas por cargos de delitos graves relacionados con la fabricación y distribución de ciertos medicamentos adulterados elaborados en dos de las instalaciones de fabricación de Ranbaxy en India, y por tergiversar datos clínicos de medicamentos genéricos. ^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]} Ranbaxy se declaró culpable de tres violaciones de delitos graves de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 y otros cuatro cargos de delitos graves por hacer declaraciones falsas a sabiendas a la FDA. Entre los productos adulterados se encontraban medicamentos antirretrovirales (ARV) destinados al tratamiento del VIH/SIDA en África. ^{[ 20 ]}

En septiembre de 2013, se reportaron más problemas, incluyendo aparente cabello humano en una tableta, manchas de aceite en otras tabletas, baños sin agua corriente y la falta de instrucción a los empleados para que se lavaran las manos después de usar el baño. ^{[ 31 ] [ 32 ]} A Ranbaxy se le prohibió fabricar medicamentos regulados por la FDA en la planta de Mohali hasta que cumpliera con los requisitos de fabricación de medicamentos de los Estados Unidos. ^{[ 33 ]}

En 2014, la FDA notificó a Ranbaxy Laboratories que tenía prohibido fabricar y distribuir ingredientes farmacéuticos activos (API) desde su planta en Toansa, India, para productos farmacéuticos regulados por la FDA. La inspección de la FDA a la planta de Toansa, que concluyó el 11 de enero de 2014, identificó violaciones significativas de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas incluían que el personal de Toansa volviera a analizar materias primas, productos farmacéuticos intermedios y API terminados después de que estos elementos no superaran las pruebas analíticas ni cumplieran con las especificaciones, con el fin de obtener resultados aceptables, y posteriormente no informara ni investigara estos fallos. ^{[ 34 ] [ 35 ]}

En 2019, la periodista de investigación Katherine Eban publicó Bottle of Lies , una investigación exhaustiva sobre los fabricantes de medicamentos genéricos. Además de relatar los escándalos de Ranbaxy descritos anteriormente, Eban señaló que los líderes de la FDA ocultaron internamente el fraude de Ranbaxy para mantener el suministro de medicamentos genéricos baratos. ^{[ 36 ]}

• La píldora de la verdad

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