Sipuleucel-T

Sipuleucel-T mostró un beneficio en la supervivencia global (SG) de los pacientes en tres ensayos clínicos de fase III aleatorizados doble ciego , D9901, ^{[ 6 ]} D9902a, ^{[ 15 ] [ 16 ]} e IMPACT. ^{[ 5 ]}

El ensayo IMPACT ^{[ 5 ]} sirvió de base para la autorización de la FDA. En este ensayo se incluyeron 512 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico asintomático o con síntomas mínimos, aleatorizados en una proporción de 2:1. La mediana de supervivencia para los pacientes tratados con sipuleucel-T fue de 25,8 meses, en comparación con 21,7 meses para los pacientes tratados con placebo, lo que representa un aumento de 4,1 meses. ^{[ 17 ]} El 31,7% de los pacientes tratados sobrevivieron 36 meses, frente al 23,0% en el grupo de control. ^{[ 5 ]}

En agosto de 2014, el ensayo PROTECT (PRO Treatment and Early Cancer Treatment), un ensayo clínico de fase IIIB iniciado en 2001, estaba realizando un seguimiento de los sujetos, pero ya no reclutaba nuevos sujetos. ^{[ 18 ]} Su propósito es probar la eficacia en pacientes cuyo cáncer de próstata (CaP) aún está controlado mediante la supresión de testosterona por tratamiento hormonal o por castración quirúrgica . Estos pacientes generalmente no han respondido al tratamiento primario con intención curativa, ya sea extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia externa ( EBRT ), radiación interna, BNCT o HIFU . Este fracaso se denomina fracaso bioquímico y se define como una lectura de PSA de 2,0  ng/mL por encima del nadir (la lectura más baja tomada después del tratamiento primario). ^{[ 19 ]}

En agosto de 2014, un ensayo clínico que administraba sipuleucel-T junto con ipilimumab (Yervoy) estaba realizando un seguimiento de los sujetos, pero ya no reclutaba nuevos sujetos; el ensayo evalúa la seguridad clínica y los efectos anticancerígenos (cuantificados en PSA, respuesta radiográfica y de células T) de la terapia combinada en pacientes con cáncer de próstata avanzado. ^{[ 20 ]}

Los resultados del amplio registro PROCEED, que incluyó a hombres entre 2011 y 2017, mostraron que los hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tuvieron una supervivencia global media de aproximadamente 30,7 meses desde la fecha del tratamiento, y que las personas con niveles más bajos de PSA tuvieron una supervivencia más prolongada. ^{[ 21 ]} La investigación también encontró que los hombres afroamericanos tratados con Sipuleucel-T tuvieron una supervivencia similar o, en ocasiones, mejor que los hombres no afroamericanos, junto con una actividad inmunitaria más fuerte, incluyendo niveles más altos de marcadores inmunitarios como ICOS, GM-CSF, CCL4 y CCL5. ^{[ 22 ] [ 23 ]} Estos marcadores inmunitarios concuerdan con la capacidad del tratamiento para estimular las células presentadoras de antígenos y la actividad de las células T posteriores. ^{[ 23 ]}