Prueba de concepto

Sky Captain and the World of Tomorrow , 300 y Sin City se filmaron frente a una pantalla verde , con casi todos los fondos y accesorios generados por computadora . Las tres utilizaron cortometrajes de prueba de concepto. En el caso de Sin City , el cortometraje se convirtió en el prólogo de la película final.

Pixar sometimes creates short animated films that use a difficult or untested technique. Their short film Geri's Game used techniques for animation of cloth and of human facial expressions later used in Toy Story 2. Similarly, Pixar created several short films as proofs of concept for new techniques for water motion, sea anemone tentacles, and a slowly appearing whale in preparation for the production of Finding Nemo.

In engineering and technology, a rough prototype of a new idea is often constructed as a "proof of concept". For example, a working concept of an electrical device may be constructed using a breadboard. A patent application often requires a demonstration of functionality prior to being filed. Some universities have proof of concept centers to "fill the 'funding gap'" for "seed-stage investing" and "accelerate the commercialization of university innovations". Proof of concept centers provide "seed funding to novel, early stage research that most often would not be funded by any other conventional source".^[9]

In the field of business development and sales, a vendor may allow a prospect customer to try a product. This use of proof of concept helps establish viability, isolate technical issues, and suggest an overall direction, as well as provide feedback for budgeting and other forms of internal decision-making processes.

In these cases, the proof of concept may mean the use of specialized sales engineers to ensure that the vendor makes a best-possible effort.

In both computer security and encryption, proof of concept refers to a demonstration that in principle shows how a system may be protected or compromised, without the necessity of building a complete working vehicle for that purpose. Winzapper was a proof of concept which possessed the bare minimum of capabilities needed to selectively remove an item from the Windows Security Log, but it was not optimized in any way.

In software development, the term 'proof of concept' often characterizes several distinct processes with different objectives and participant roles: vendor business roles may utilize a proof of concept to establish whether a system satisfies some aspect of the purpose it was designed for. Once a vendor is satisfied, a prototype is developed which is then used to seek funding or to demonstrate to prospective customers.

La Administración de Servicios Generales de EE. UU. tiene una lista de verificación para definir una prueba de concepto de software ágil, que incluye definiciones claras del problema, la entrada previa a la prueba de concepto requerida y los criterios de salida (incluidos los criterios de éxito). ^{[ 10 ]}

Los principales beneficios de la prueba de concepto en el desarrollo de software son: ^{[ 11 ]}

• La posibilidad de elegir el mejor conjunto de tecnologías para el software (aplicación o plataforma web).
• Una mayor probabilidad de interés por parte de los inversores en el futuro producto de software.
• La capacidad de simplificar y mejorar la facilidad de prueba y validación de ideas para la funcionalidad del software.
• Recibir valiosos comentarios de un público objetivo (usuarios) incluso antes de construir un sistema completo.
• Incorporación de los primeros clientes antes del lanzamiento oficial del software.

Una « prueba de concepto » es una demostración técnica que abarca todas las tecnologías de una solución. En cambio, una «prueba de tecnología» busca determinar la solución a algún problema técnico (como la integración de dos sistemas) o demostrar que una configuración determinada puede alcanzar un cierto rendimiento. En una prueba de tecnología no es necesaria la participación de usuarios de negocio.

Un proyecto piloto se refiere al despliegue inicial de un sistema en producción, con el objetivo de implementar una versión limitada de la solución final prevista. El alcance puede estar limitado por el número de usuarios que pueden acceder al sistema, los procesos de negocio afectados, los socios comerciales involucrados u otras restricciones propias del ámbito de aplicación. El propósito de un proyecto piloto es realizar pruebas, generalmente en un entorno de producción.

Las demostraciones técnicas están diseñadas como prueba de concepto para el desarrollo de videojuegos . ^{[ 12 ]} Pueden demostrar capacidades gráficas o de jugabilidad cruciales para juegos particulares.

Aunque no se desprendan del lenguaje natural, y a diferencia de su uso en otros ámbitos, en el desarrollo de fármacos , los términos «prueba de principio» y «prueba de concepto» no son sinónimos . Un tercer término, «prueba de mecanismo », está estrechamente relacionado y también se describe aquí. Todos estos términos carecen de definiciones rigurosas y su uso exacto varía entre autores, instituciones y a lo largo del tiempo. Las descripciones que se presentan a continuación tienen un carácter informativo y práctico.

El principio subyacente se relaciona con el uso de biomarcadores como criterios de valoración indirectos en ensayos clínicos tempranos. ^{[ 13 ]} En las primeras etapas del desarrollo, no es práctico medir directamente la eficacia de un fármaco para tratar la enfermedad deseada, por lo que se utiliza un criterio de valoración indirecto para determinar si es apropiado continuar con las pruebas. Por ejemplo, aunque no se puede determinar de inmediato que un nuevo antibiótico cura a los pacientes con neumonía, los indicadores tempranos podrían incluir que el fármaco sea eficaz para eliminar bacterias en pruebas de laboratorio o que reduzca la fiebre en pacientes infectados; dicho fármaco justificaría pruebas adicionales para determinar la dosis y la duración adecuadas del tratamiento. Un nuevo fármaco antihipertensivo podría demostrar que reduce la presión arterial, lo que indicaría que sería útil realizar pruebas más exhaustivas del tratamiento a largo plazo con la expectativa de demostrar reducciones en el ictus (accidente cerebrovascular) o el infarto de miocardio. Los criterios de valoración indirectos suelen basarse en análisis de sangre de laboratorio o en estudios de imagen como radiografías o tomografías computarizadas.

• La prueba de mecanismo (PoM, por sus siglas en inglés) se refiere a las primeras etapas del desarrollo de un fármaco, a menudo preclínica (es decir, antes de realizar ensayos en humanos o con animales de investigación). Puede basarse en demostrar que el fármaco interactúa con el receptor molecular o la enzima previstos, y/o afecta la bioquímica celular de la manera y en la dirección deseadas.
• La prueba de principio (PoP) se refiere al desarrollo clínico temprano y generalmente implica la evaluación del efecto de un nuevo tratamiento sobre los biomarcadores de la enfermedad, pero no sobre los resultados clínicos de la misma. ^{[ 14 ]} Los ensayos clínicos en etapas tempranas pueden tener como objetivo demostrar la prueba de mecanismo, la prueba de principio o ambas. En este punto se decide si se avanza con el fármaco a una etapa posterior de desarrollo o si se debe descartar.
• La prueba de concepto o PoC se refiere al desarrollo clínico temprano de un fármaco, que convencionalmente se divide en las fases de investigación clínica Fase I ("primera en humanos") y Fase IIA.

La fase I se suele realizar con un pequeño grupo de voluntarios sanos a quienes se les administran dosis únicas o tratamientos cortos (por ejemplo, de hasta dos semanas). Los estudios de esta fase buscan demostrar que el nuevo fármaco posee parte de la actividad clínica deseada (por ejemplo, que un fármaco antihipertensivo experimental realmente reduce la presión arterial), que es bien tolerado en humanos y orientar sobre las dosis que merecen un estudio más profundo. Otros estudios de la fase I tienen como objetivo investigar cómo se absorbe, distribuye, metaboliza y excreta el nuevo fármaco (estudios ADME).

La fase IIA se suele realizar con hasta 100 pacientes que padecen la enfermedad de interés. Los estudios de esta fase tienen como objetivo demostrar que el nuevo fármaco posee una cantidad útil de la actividad clínica deseada (por ejemplo, que un fármaco antihipertensivo experimental reduce la presión arterial de forma significativa), que puede ser bien tolerado en humanos a largo plazo y determinar qué dosis serían las más adecuadas para su eventual comercialización.

En este punto se decide si el fármaco continúa su desarrollo o si debe descartarse. Si el fármaco sigue adelante, pasará a las fases posteriores de los ensayos clínicos, denominadas Fase IIB y Fase III.

Los estudios de fase III involucran un mayor número de pacientes —generalmente ensayos multicéntricos— tratados con dosis y duraciones representativas del uso comercial, y en comparación aleatoria con placebo y/o fármacos activos ya existentes. Su objetivo es demostrar evidencia convincente y estadísticamente significativa de eficacia, así como proporcionar una mejor evaluación de la seguridad que la que se puede lograr en estudios más pequeños y de corta duración.

En este punto se decide si el medicamento es eficaz y seguro, y, de ser así, se presenta una solicitud a las autoridades reguladoras (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., FDA , y la Agencia Europea de Medicamentos ) para que el medicamento reciba autorización para su comercialización fuera de los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos pueden continuar después de haber recibido la autorización de comercialización, por ejemplo, para delimitar mejor la seguridad, para determinar el uso apropiado junto con otros medicamentos o para investigar usos adicionales.