Gabasync

Gabasync es un tratamiento ineficaz que se promociona para la adicción a la metanfetamina , aunque también se afirmó que era eficaz para la dependencia del alcohol o la cocaína . ^{[ 1 ]} Se comercializó como PROMETA. El tratamiento, basado libremente en la investigación de un psicólogo español, implicaba una combinación de tres medicamentos ( gabapentina , flumazenil e hidroxizina ) además de terapia. Si bien los medicamentos individuales habían sido aprobados por la FDA , su uso fuera de etiqueta para el tratamiento de la adicción no lo ha sido. ^{[ 2 ]} Gabasync fue comercializado por Hythiam , Inc., propiedad de Terren Peizer , un exvendedor de bonos basura que posteriormente fue acusado de fraude de valores en relación con otra empresa. ^{[ 3 ] [ 4 ]} Hythiam ha intentado patentar el protocolo y cobra hasta 15 000 dólares por paciente para licenciar su uso (de los cuales la mitad va al médico que lo prescribe y la otra mitad a Hythiam). ^{[ 5 ]} Se ofrecen tarifas más bajas al sistema de justicia penal, donde se ha utilizado en programas piloto de tribunales de drogas . ^{[ 6 ]}

En noviembre de 2011, los resultados de un estudio doble ciego controlado con placebo (financiado por Hythiam y realizado en la UCLA ) se publicaron en la revista revisada por pares Addiction . El estudio concluyó que Gabasync es ineficaz: "El protocolo PROMETA, que consiste en flumazenil, gabapentina e hidroxicina, no parece ser más eficaz que el placebo para reducir el consumo de metanfetamina, mantener a los pacientes en tratamiento o reducir el deseo de consumir metanfetamina". ^{[ 7 ]}

En 2004, Terren Peizer , un ex vendedor de bonos basura , fundó Hythiam Inc., una pequeña empresa farmacéutica, de la cual en 2006, cuando era accionista mayoritario, recibió 1,3 millones de dólares en compensación. ^{[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]} La empresa compró los derechos de un tratamiento ineficaz para la adicción y lo comercializó. ^{[ 11 ]} A pesar de que no se había realizado ningún estudio controlado con placebo o doble ciego ni ninguna publicación revisada por pares de su enfoque "Prometa" (el nombre comercial de Gabasync), y aunque no se había obtenido la aprobación de la FDA , Hythiam publicitó el "tratamiento innovador con base médica" (que podía costar 15 000 dólares por paciente) y otorgó franquicias a médicos para que usaran Prometa, a cambio de una tarifa por paciente. ^{[ 12 ] [ 9 ]} Barrons , en un artículo de noviembre de 2005 titulado "Controla tus antojos por esta acción", escribió: "Si la iniciativa funciona para los pacientes y el público inversor, será un éxito excepcional para Peizer, quien ha promovido una serie de acciones decepcionantes de pequeña capitalización del sector médico o tecnológico... desde sus días en Drexel". ^{[ 9 ]} Peizer dijo: "Hythiam es mi mayor triunfo. Si fuera lo único que hubiera hecho, mi vida habría sido un éxito tremendo". ^{[ 13 ]}

El periodista Scott Pelley le dijo a Peizer en 2007: "Dependiendo de con quién hables, eres un revolucionario o un vendedor de aceite de serpiente ". ^{[ 12 ]} 60 Minutes , NBC News y The Dallas Morning News criticaron a Peizer después de que la compañía eludiera los estudios clínicos y la aprobación del gobierno al lanzar Prometa al mercado; el medicamento contra la adicción demostró ser completamente ineficaz. ^{[ 14 ] [ 15 ] [ 1 ] [ 16 ]} El periodista Adam Feuerstein opinó: "la mayor parte de lo que dice Peizer es publicidad engañosa y dudosa". ^{[ 17 ]} En junio de 2008, Hythiam había generado una pérdida neta cada año durante 5 años consecutivos, y mientras que sus acciones se habían negociado a $ 61.26 por acción en 2007, se negociaban a $ 0.18 por acción tres años después. ^{[ 18 ] [ 19 ]} Según la firma independiente de investigación de inversiones Morningstar : "A largo plazo, esta empresa ha registrado algunos de los peores rendimientos sobre activos de su industria". ^{[ 18 ]}

Para la dependencia del alcohol, el tratamiento consiste en flumazenil (administrado por vía intravenosa), hidroxicina y gabapentina . El tratamiento es similar para la dependencia de estimulantes , con administraciones adicionales de flumazenil. El régimen de dosificación de la combinación de fármacos se analiza en el estudio de Urschel. Las administraciones intravenosas iniciales se complementan con medicamentos orales y tratamiento conductual. ^{[ 20 ]}

La evidencia preliminar de que un régimen que combina hidroxicina, flumazenil y gabapentina (los componentes farmacológicos activos de Gabasync) puede ayudar a disminuir los antojos y el consumo de metanfetamina se publicó por primera vez en octubre de 2007 tras un ensayo relativamente pequeño y abierto realizado por el Dr. Harold C. Urschel. El estudio, financiado por Hythiam, se publicó en Mayo Clinic Proceedings , una revista médica revisada por pares. ^{[ 20 ]}

El programa 60 Minutes informó que la clínica de adicciones del Dr. Urschel vendía el tratamiento Gabasync. Sin embargo, Urschel negó que esto constituyera un conflicto de intereses . ^{[ 1 ]}

El Dr. Urschel también completó un estudio doble ciego controlado con placebo sobre los ingredientes activos de Gabasync, en el que 68 pacientes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento activo y 67 al tratamiento con placebo durante 30 días. El estudio reportó una disminución tanto en los antojos como en el consumo de metanfetaminas después del tratamiento inicial y durante todo el período de tratamiento de 30 días. ^{[ 21 ]}

Los efectos de la combinación de flumazenil/gabapentina en el tratamiento de la dependencia del alcohol son menos claros. En un ensayo aleatorizado controlado con placebo, los sujetos dependientes del alcohol que tomaban flumazenil/gabapentina tuvieron más días de abstinencia y un mayor tiempo hasta el primer consumo excesivo de alcohol si presentaban síntomas de abstinencia elevados antes del tratamiento, mientras que los pacientes con síntomas de abstinencia leves empeoraron con el tratamiento activo. ^{[ 22 ]}

Un comunicado de prensa de Hythiam de 2004 anunció que un centro en Covington, Luisiana , ofrecería el tratamiento que se conocería como Gabasync en el programa de drogas de ese tribunal. Sin embargo, el programa nunca se implementó, y el juez dijo sentirse incómodo porque la evidencia a su favor no era tan sólida como la publicidad de la compañía. Como resultado, el primer programa piloto de Gabasync tuvo lugar en Gary, Indiana , a partir de noviembre de 2005. Según Hythiam, el ensayo fue un éxito y se había adoptado, pero, según la auditoría de Tahoma, se terminó antes de tiempo y no se adoptó. ^{[ 23 ] [ 24 ]} Karen Freeman-Wilson , quien había estado promoviendo el ensayo de Gabasync como directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Profesionales de Tribunales de Drogas , se unió posteriormente a la Junta Directiva de Hythiam. ^{[ 25 ]}

Otro juicio en el condado de Fulton, Georgia , terminó antes de tiempo porque no se consideró efectivo; un informe mencionó mala conducta médica, pero los funcionarios del tribunal no quisieron hacer comentarios al respecto. ^{[ 26 ] [ 24 ]}

El condado de Pierce, Washington , inició un programa piloto de 40 personas en 2006 a través de un centro de tratamiento sin fines de lucro que prestaba servicios al tribunal de drogas del condado, y los funcionarios informaron resultados muy prometedores. ^{[ 27 ]} Con esto lograron obtener $900,000 para la financiación de Gabasync en los presupuestos estatales y del condado para 2007, incluyendo un estudio de la Universidad de Washington para evaluar el tratamiento. Sin embargo, posteriormente se reveló que el ejecutivo del condado John Ladenburg , el legislador estatal Dennis Flannigan y funcionarios del centro de tratamiento habían comprado acciones de Hythiam. ^{[ 1 ] [ 28 ]} Una auditoría del condado también cuestionó la efectividad del programa, en parte porque los auditores adoptaron un enfoque diferente al del centro de tratamiento para determinar si Gabasync era exitoso. ^{[ 24 ] [ 29 ]}

Estas revelaciones llevaron al Consejo del Condado de Pierce a suspender su financiación para el programa en octubre de 2007. ^{[ 30 ]} Unos 175.000 dólares no gastados, junto con los 400.000 dólares que Ladenburg había solicitado para 2008, se reservaron con la condición de que pudieran utilizarse para "programas basados ​​en evidencia que estén dirigidos a romper el ciclo de la adicción a las drogas". ^{[ 31 ]} Ladenburg y Flannigan también tuvieron que enmendar sus formularios de divulgación financiera estatales, aunque Ladenburg informó que había vendido sus acciones con pérdidas e insistió en que no influyó en sus acciones. ^{[ 32 ]} Las noticias del Condado de Pierce, junto con una investigación de 60 Minutes sobre Gabasync que se emitió en diciembre, castigaron las acciones de Hythiam, ya que su valor cayó casi dos tercios para finales de año. ^{[ 26 ]} Sin embargo, al mismo tiempo, el consejo municipal de la cercana Federal Way, Washington , aprobó un pequeño ensayo de Gabasync de 20 000 dólares a sugerencia de un miembro del consejo municipal cuyo empleado, uno de los casos de éxito de Gabasync, había sido tratado en el condado de Pierce y apareció en el reportaje de 60 Minutes . ^{[ 33 ]}

También en 2007, Jerry Madden, presidente del Comité de Correcciones de la Cámara de Representantes de Texas, consiguió 2 millones de dólares de financiación durante dos años en el presupuesto estatal para programas de tratamiento con Gabasync. A diferencia de los funcionarios en Washington, Madden afirmó no tener vínculos financieros con Hythiam. Para respaldar la solicitud de presupuesto, citó un programa piloto de 20 personas financiado por Hythiam en el condado de Collin , donde el juez local, Charles Sandoval, informó de una tasa de éxito "espectacular" (aunque, al ser preguntado, declaró no haber llevado ningún registro). ^{[ 34 ] [ 35 ]} Otros tribunales del estado se mostraron más escépticos ante la falta de investigación clínica que respaldara a Gabasync, y solo otros cuatro condados solicitaron financiación. Se gastó aproximadamente la mitad del importe presupuestado para el primer año. ^{[ 16 ]}

A pesar de la prohibición de comercializar el uso de medicamentos fuera de indicación , Hythiam inició una campaña publicitaria nacional en 2006, utilizando vallas publicitarias, anuncios de radio, así como anuncios en Internet y resultados de búsqueda pagados. ^{[ 36 ] [ 37 ]} En uno de los anuncios de vallas publicitarias se utilizó la imagen de Chris Farley (quien había muerto por una sobredosis de drogas), lo que causó una controversia significativa. ^{[ 38 ] [ 39 ]} Se planearon anuncios con otras celebridades fallecidas (según el director ejecutivo de Hythiam, Terren Peizer , quien desde entonces ha sido acusado de fraude de valores en relación con otra empresa), pero parece que ninguno llegó a publicarse. ^{[ 40 ] [ 3 ]}

La actriz Lindsay Lohan estuvo relacionada con Gabasync como parte de su rehabilitación durante 2007, cuando la revista Star informó que estaba siendo tratada por el Dr. Matthew Torrington, director del Centro Gabasync en Santa Mónica. ^{[ 41 ]} Gabasync también apareció en un episodio de la serie de MTV True Life , en el que el adicto a la metanfetamina en recuperación "Dustin" permitió que la cadena filmara su tratamiento con Gabasync, así como su vida antes y después de dejar de consumir la droga. ^{[ 42 ]}

• Sitio web de Gabasync
• Protocolo Prometa para la dependencia del alcohol - Listado en Clinicaltrials.gov para el estudio de la Universidad de Carolina del Sur
• Farmacoterapia con Prometa para la dependencia de metanfetaminas - Listado en Clinicaltrials.gov para el estudio de UCLA
• Eficacia del protocolo de tratamiento con Prometa en los tribunales de drogas del condado de Pierce - Auditoría de desempeño del programa Gabasync en el condado de Pierce