Indicación (medicamento)

En EE. UU., existen indicaciones en la etiqueta e indicaciones fuera de la etiqueta. ^{[ 2 ]}

Indicaciones de la etiqueta

Los medicamentos que tienen indicaciones en la etiqueta significan que fueron aprobados por la FDA. Esto significa que son clínicamente significativos para la indicación y los fabricantes están autorizados a comercializar su medicamento para dicha indicación. ^{[ 2 ]} Un medicamento puede tener más de una indicación etiquetada por la FDA, lo que significa que puede usarse para múltiples afecciones médicas. ^{[ 5 ]} A medida que la evidencia y el consenso para el uso del medicamento aumentan y se fortalecen, su clase de indicación mejora. ^{[ 6 ]} Los medicamentos preferidos (y otros tratamientos) también se denominan de " primera línea " o "primario", mientras que otros se denominan de "segunda línea", "tercera línea", etc. ^{[ 7 ] [ 8 ]} Un medicamento puede estar indicado como "adjunto" o " adyuvante ", añadido a un medicamento de primera línea. ^{[ 9 ]}

Uso no autorizado

Las indicaciones fuera de etiqueta son medicamentos que se utilizan para indicaciones médicas no aprobadas por la FDA. Estas indicaciones suelen tener cierta relevancia clínica que justifica su uso, pero no han pasado por las pruebas exhaustivas exigidas por la FDA para obtener una indicación oficial. Las compañías farmacéuticas no pueden proporcionar información oficial sobre el medicamento (como prospectos ) para las indicaciones fuera de etiqueta. ^{[ 2 ]}

El propósito de agregar indicaciones aprobadas por la FDA en los Estados Unidos es asegurar que los proveedores de atención médica puedan identificar fácilmente el uso apropiado de la terapia farmacológica. ^{[ 10 ]} Obtener la aprobación de la FDA se basa en el conjunto de evidencia científica que respalda la efectividad de un tratamiento farmacológico. La evidencia científica se recopila en los primeros 3 pasos en el proceso de desarrollo de medicamentos : descubrimiento y desarrollo, investigación preclínica (pruebas de seguridad) e investigación clínica (pruebas de eficacia). ^{[ 11 ]} Después de que las compañías farmacéuticas completan adecuadamente las fases de investigación y desarrollo, envían una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) o una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para su aprobación al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y la evidencia científica propuesta para el uso en una población prevista es evaluada por un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos. ^{[ 12 ] [ 13 ]} Esencialmente, si se encuentra que hay evidencia sustancial de que los beneficios del tratamiento superan los riesgos, el etiquetado propuesto en la Información de Prescripción es apropiado y el proceso de fabricación es seguro y adecuado, entonces el medicamento se aprueba para salir al mercado bajo esa indicación ahora aprobada por la FDA. ^{[ 13 ]} Incluso después de la aprobación, el CDER de la FDA continúa realizando vigilancia posterior a la comercialización del medicamento a través de MedWatch y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) . ^{[ 14 ]}

Las indicaciones pueden influir en el precio de los medicamentos mediante la fijación de precios basada en el valor , también conocida como fijación de precios específica por indicación o fijación de precios basada en el valor de la indicación. ^{[ 15 ] [ 16 ]} Dado que los fármacos pueden utilizarse para diferentes indicaciones, esta forma de fijación de precios establecería precios distintos para cada indicación en función del valor que ofrece el fármaco para el tratamiento que se le da. ^{[ 15 ]} Este esquema de precios se suele analizar en relación con los fármacos oncológicos , que son costosos. ^{[ 15 ] [ 17 ] [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ]} Los fármacos oncológicos pueden utilizarse para varios tipos de cáncer, por lo que, al aplicar la fijación de precios específica por indicación, el fármaco se valoraría en función de su eficacia para tratar cada tipo de cáncer. ^{[ 21 ] [ 20 ]} Si el fármaco es más eficaz para el cáncer A que para el cáncer B, el paciente que lo toma para tratar el cáncer A pagará más que la persona que lo usa para el cáncer B, ya que obtiene un mayor valor del mismo. ^{[ 15 ]}

Actualmente, la mayoría de los medicamentos en los Estados Unidos tienen el mismo precio independientemente de para qué se utilicen o cuán efectivos sean para mejorar los resultados. ^{[ 15 ] [ 20 ]} Por lo tanto, se plantearon preocupaciones de que los pacientes y las aseguradoras podrían estar pagando precios demasiado altos por indicaciones con un valor clínico relativamente bajo. De esta manera, las compañías farmacéuticas podrían obtener altos rendimientos y valoraciones firmes. ^{[ 22 ] [ 23 ]} Empresas como CVS y Express Scripts en los EE. UU. han comenzado a implementar precios basados ​​en la indicación ^{[ 24 ]} y en países como Italia, formas similares de precios ya se están utilizando. ^{[ 15 ] [ 25 ]} Por ejemplo, el Programa de Valor de Atención Oncológica de Express Scripts utiliza precios basados ​​en la indicación para ciertos medicamentos oncológicos y se lanzó en 2016. ^{[ 26 ]} Italia por otra parte, utiliza un modelo similar a los precios basados ​​en la indicación donde la cantidad que el hospital paga por ciertos medicamentos varía según para qué se utilicen. ^{[ 25 ]} Los pacientes pueden recibir reembolsos por tratamientos según su respuesta y ser reembolsados ​​total o parcialmente. ^{[ 25 ]} El sistema de reembolso de Italia está gestionado por AIFA, la Agencia Italiana de Medicamentos, que es la autoridad nacional que regula los medicamentos en Italia. ^{[ 25 ] [ 27 ]} En contraste, Alemania y Francia utilizan precios promedio ponderados, un sistema de precios que calcula un precio único basado en el volumen y valor promedio de todas las indicaciones aprobadas. ^{[ 17 ]} El uso de precios promedio ponderados reduce efectivamente los precios de lista de los medicamentos contra el cáncer a medida que se aprueban nuevas indicaciones. ^{[ 17 ]} Inglaterra, Escocia y Canadá utilizan otra forma de precios indirectos basados ​​en indicaciones: descuentos diferenciales en precios de lista únicos para cada indicación. ^{[ 17 ]} Además, se ha demostrado que los países europeos restringen la cobertura a indicaciones suplementarias de bajo valor mediante restricciones de cobertura clínica o restricciones de cobertura financiera, como acuerdos de entrada gestionada. ^{[ 17 ]}

Se ha considerado la posibilidad de incorporar la indicación en el etiquetado de los medicamentos recetados como una estrategia para mejorar la comprensión del paciente sobre los medicamentos que toma. Esta información puede ayudar a los profesionales sanitarios a reducir los errores de medicación relacionados con fármacos que pueden tener nombres y apariencias similares. ^{[ 28 ]} Conocer la indicación del medicamento también puede ayudar a los profesionales a determinar si la dosis es la adecuada según la indicación, lo que puede mejorar significativamente la seguridad del paciente y la eficacia del fármaco. ^{[ 28 ]}

Sin embargo, aún existen algunos desafíos para incorporar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados. Revelar la indicación de uso en las etiquetas de los medicamentos recetados puede vulnerar la confidencialidad del paciente, ya que la etiqueta divulgará información privada públicamente. ^{[ 29 ]} Algunos medicamentos también pueden usarse para múltiples enfermedades, y una misma enfermedad puede tener varios medicamentos para su prevención o tratamiento; por lo tanto, agregar una indicación en las etiquetas de los medicamentos recetados en estos casos puede causar confusión y es posible que no quepa en la etiqueta. ^{[ 29 ]}