Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA

El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA ( FAERS o AERS ) es una base de datos informatizada diseñada para respaldar el programa de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para todos los medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados . La FDA utiliza FAERS para monitorear nuevos eventos adversos y errores de medicación que podrían ocurrir con estos productos. Es un sistema que mide los daños ocasionales de los medicamentos para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuado de un medicamento en particular e identificar problemas corregibles y prevenibles en la prestación de atención médica (como la necesidad de capacitación adicional para prevenir errores de prescripción ). El sistema interactúa con varios sistemas relacionados, incluidos MedWatch y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas . FAERS reemplazó al sistema AERS anterior en septiembre de 2012.

En Estados Unidos, la notificación de eventos adversos en el punto de atención es voluntaria. La FDA recibe algunos informes de eventos adversos y errores de medicación directamente de profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeros y otros) y consumidores (como pacientes, familiares, abogados y otros). Los profesionales de la salud y los consumidores también pueden notificar estos eventos a los fabricantes de los productos. Si un fabricante recibe un informe de evento adverso, está obligado a enviarlo a la FDA según lo estipulado en la normativa. El sitio web MedWatch ofrece información sobre la notificación obligatoria.

La estructura de FAERS cumple con la guía internacional de notificación de seguridad (ICH E2B2) emitida por la Conferencia Internacional sobre Armonización. Los eventos adversos en FAERS se codifican con términos del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA)³.

FAERS es una herramienta útil para la FDA, que la utiliza para actividades como la búsqueda de nuevos problemas de seguridad relacionados con un producto comercializado, la evaluación del cumplimiento de las normas de notificación por parte del fabricante y la respuesta a solicitudes externas de información. Los informes de FAERS son evaluados por revisores clínicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) para supervisar la seguridad de los productos tras su aprobación por la FDA. Si se identifica un posible problema de seguridad en FAERS, la evaluación posterior podría incluir estudios epidemiológicos . Con base en la evaluación del posible problema de seguridad, la FDA puede tomar medidas regulatorias para mejorar la seguridad del producto y proteger la salud pública, como actualizar la información de etiquetado, restringir el uso del medicamento, comunicar nueva información de seguridad al público o, en casos excepcionales, retirar el producto del mercado.

Los datos del AERS presentan limitaciones. En primer lugar, no hay certeza de que el evento notificado se deba realmente al producto. La FDA no exige que se demuestre una relación causal entre un producto y un evento, y los informes no siempre contienen suficiente detalle para evaluar adecuadamente un evento. Además, la FDA no recibe todos los informes de eventos adversos relacionados con un producto. Muchos factores pueden influir en si se notifica o no un evento, como el tiempo que lleva el producto en el mercado y la publicidad del mismo. Por lo tanto, el FAERS no puede utilizarse para calcular la incidencia de un evento adverso en la población estadounidense.

La Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) mantiene actualizada una base de datos más fiable sobre lesiones médicas, ya que las reclamaciones deben someterse primero a un proceso de verificación exhaustivo antes de que se otorgue una indemnización. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

• Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS)