Marco IDEAL

IDEAL ( Idea , Desarrollo , Exploración , Evaluación , Estudio a largo plazo) es un marco para describir las etapas de innovación en cirugía y otros procedimientos intervencionistas. El objetivo de IDEAL es mejorar la calidad de la investigación quirúrgica, haciendo hincapié en los métodos apropiados, la transparencia de los datos y la presentación rigurosa de los resultados.

Para lograrlo, el marco IDEAL proporciona un conjunto de recomendaciones para mejorar la base de evidencia de la investigación en cada etapa de la innovación, tal como se describe en el artículo fundamental publicado en The Lancet en 2009. ^{[ 1 ]} Las recomendaciones enfatizan la evaluación prospectiva de los nuevos procedimientos, el registro de pacientes y estudios en bases de datos para capturar todas las incidencias de un procedimiento y la notificación de resultados mediante protocolos establecidos. Es el primer y único marco de este tipo para la práctica basada en la evidencia que se estableció específicamente para la cirugía y los procedimientos intervencionistas.

El marco IDEAL fue el resultado de un consenso de expertos desarrollado a partir de una serie de reuniones celebradas en el Balliol College de Oxford entre 2007 y 2009. Este grupo se conocía como la Colaboración Balliol. El propósito de las reuniones era abordar los desafíos propios del establecimiento de una base de evidencia óptima en cirugía, incluyendo desafíos prácticos, metodológicos y éticos. Entre los asistentes a la reunión (la "Colaboración IDEAL") se encontraban expertos en medicina basada en la evidencia , como Iain Chalmers , fundador de la Colaboración Cochrane ; Muir Gray , experto en salud pública; Doug Altman , estadístico y fundador del Centro de Estadística en Medicina de Oxford ; médicos investigadores, metodólogos y fabricantes de dispositivos médicos.

Las cinco etapas de IDEAL, y las recomendaciones para cada etapa, son las siguientes:

En la publicación original en The Lancet , los autores describen una serie de propuestas para las partes interesadas clave en la generación de evidencia quirúrgica. Estas incluyen a los editores de revistas, los financiadores de servicios e investigación, los organismos reguladores y las sociedades profesionales. ^{[ 2 ]}

La colaboración IDEAL original está formada por asistentes a las reuniones de Balliol. Entre los miembros posteriores se incluyen otros actores clave en la cirugía basada en la evidencia y los procedimientos intervencionistas. La colaboración IDEAL está liderada por el cirujano e investigador de Oxford, Peter McCulloch. ^{[ 3 ]}

Si bien las reuniones iniciales de Balliol tenían como objetivo abordar las innovaciones en cirugía y procedimientos intervencionistas, pronto se hizo evidente que también existían deficiencias en la evaluación de los dispositivos médicos e implantes utilizados en dichos procedimientos. En diciembre de 2011, el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) celebró un taller público sobre el uso del marco IDEAL para ayudar a desarrollar evidencia de alta calidad para dispositivos e implantes. ^{[ 4 ]} En septiembre de 2012, la FDA publicó su estrategia para mejorar la vigilancia posterior a la comercialización, basada en parte en las discusiones de la reunión IDEAL, que incluye la promoción de registros de dispositivos, una mejor evaluación de la evidencia ya publicada y una mejor notificación de eventos adversos. ^{[ 5 ]} Los colaboradores de IDEAL han escrito varios editoriales y comentarios en revistas como el British Medical Journal y The Lancet sobre la regulación de dispositivos. ^{[ 6 ] [ 7 ] [ 8 ]}

• La Colaboración IDEAL : sitio web de la Colaboración IDEAL, que incluye publicaciones clave, materiales de referencia, blog y foro de debate.