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Filgotinib

Filgotinib , vendido bajo la marca Jyseleca , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU). [ 3 ] Fue desarrollado p...

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Filgotinib , vendido bajo la marca Jyseleca , es un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU). [ 3 ] Fue desarrollado por la empresa biotecnológica belga - holandesa Galapagos NV . [ 6 ]

Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas (malestar estomacal), infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección del tracto urinario y mareos. [ 3 ]

Filgotinib fue aprobado para uso médico tanto en la Unión Europea como en Japón en septiembre de 2020. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ]

Usos médicos

Filgotinib está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). [ 3 ] Filgotinib puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). [ 3 ]

Mecanismo de acción

Filgotinib es un inhibidor de la quinasa Janus con selectividad para el subtipo JAK1 de esta enzima. [ 8 ] Se considera un agente prometedor ya que inhibe JAK1 selectivamente, de forma similar a upadacitinib , que ya se comercializa . [ 9 ] Ya se comercializan inhibidores de JAK menos selectivos (por ejemplo, tofacitinib y baricitinib ). [ 9 ] Estos muestran eficacia a largo plazo en el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias. [ 10 ] Sin embargo, su falta de selectividad conlleva efectos secundarios que limitan la dosis. [ 5 ] Se cree que la inhibición de todas las isoenzimas JAK es beneficiosa en la artritis reumatoide. [ 11 ] [ 12 ] Sin embargo, la inhibición pan-JAK también podría provocar efectos secundarios no deseados que podrían no compensar sus beneficios. [ 12 ] Esta es la razón para el desarrollo de inhibidores más nuevos y selectivos como filgotinib. [ 8 ] [ 9 ] [ 12 ]

La transmisión de señales de un gran número de citocinas proinflamatorias depende de JAK1. [ 8 ] La inhibición de JAK2 también puede contribuir a la eficacia contra la artritis reumatoide. [ 11 ] Sin embargo, se cree que la inhibición de JAK2 podría provocar anemia y trombocitopenia al interferir con la eritropoyetina , la trombopoyetina y el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos . [ 13 ] [ 14 ] Por lo tanto, podría preferirse elegir un inhibidor de JAK1 más selectivo como opción terapéutica primaria. [ 8 ] [ 11 ] Filgotinib ejerce una selectividad 30 veces mayor por JAK1 en comparación con JAK2. [ 15 ] [ 8 ]

Historia

  • Junio ​​de 2011: resultados del primer ensayo de fase II [ 16 ] [ 17 ]
  • Noviembre de 2014: inicio de los ensayos DARWIN 1 y 2 [ 10 ]
  • Julio de 2015: Publicados los resultados de DARWIN 1 [ 10 ]
  • Agosto de 2015: Se publican los resultados del ensayo DARWIN 2 [ 10 ]
  • Septiembre de 2015: AbbVie optó por no colaborar con Galápagos [ 18 ].
  • Diciembre de 2015: Galapagos firmó una asociación con Gilead para codesarrollar y co-comercializar Filgotinib para varias enfermedades [ 10 ].
  • Diciembre de 2019: Gilead presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) con un cupón de revisión prioritaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para filgotinib. [ 19 ]
  • El 23 de julio de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión favorable, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Jyseleca, destinado al tratamiento de la artritis reumatoide. [ 20 ] El solicitante de este medicamento es Gilead Sciences Ireland UC. [ 20 ] [ 21 ] [ 22 ]
  • 19 de agosto de 2020: La FDA rechaza la solicitud de Gilead para la aprobación de filgotinib por preocupaciones sobre su toxicidad [ 23 ].
  • Septiembre de 2020: Filgotinib fue aprobado para uso médico tanto en la Unión Europea como en Japón. [ 3 ] [ 6 ] [ 7 ]

Investigación

Ensayos clínicos

La eficacia de filgotinib se estudió desde enero de 2013 hasta mayo de 2015 en un programa de fase IIb (ensayo DARWIN 1, 2) con la participación de 790 pacientes con artritis reumatoide. [ 10 ] [ 24 ]

Estudio de fase I

En estudios de fase I se demostró que la farmacocinética del metabolismo del filgotinib es independiente de la degradación enzimática hepática mediada por el CYP450 . Sin embargo, el metabolismo del fármaco está mediado por carboxilesterasas . No se ha informado de interferencia con el metabolismo del metotrexato ni con ninguna de las proteínas transportadoras investigadas. [ 25 ]

Estudio de fase II: Prueba de concepto (2011)

En noviembre de 2011, Galapagos publicó los resultados de su estudio de fase II (identificación: NCT01384422, Eudract: 2010-022953-40) en el que se trató a 36 pacientes con artritis reumatoide que mostraron una respuesta clínica subóptima al tratamiento con metotrexato . [ 26 ] Tres grupos de doce pacientes fueron tratados con 200  mg de filgotinib en una dosis única, 200  mg divididos en dos dosis o placebo. El criterio de valoración principal fue la puntuación ACR20 , que monitoriza las mejoras en la sintomatología del paciente. Después de las 4 semanas de tratamiento programadas, el 83% de los encuestados mostraron una mejora en la puntuación ACR20. La mitad de los pacientes tratados mostraron una remisión completa (o casi completa) de la enfermedad. No hubo informes de anemia ni cambios en la lipidemia. La compañía declaró en su comunicado de prensa que filgotinib es el primer inhibidor selectivo de JAK1 que muestra eficacia clínica. Como resultado de este estudio, la compañía afirmó que "GLPG0634 muestra una de las tasas de respuesta inicial más altas jamás reportadas para tratamientos de artritis reumatoide". [ 5 ] [ 27 ]

Ensayo de Darwin 1

El ensayo DARWIN 1 fue un ensayo doble ciego controlado con placebo de 24 semanas de duración con 599 pacientes con artritis reumatoide inscritos. Todos los participantes tenían artritis reumatoide de moderada a grave y mostraron una respuesta insuficiente al tratamiento estándar con metotrexato . El ensayo comparó tres dosis de filgotinib como un régimen de una o dos veces al día. [ 28 ] Durante el ensayo, todos los participantes continuaron con su tratamiento con metotrexato. El ensayo finalizó en febrero de 2015 y los resultados se publicaron en julio de 2015. [ 29 ] [ 30 ] Galapagos anunció que el fármaco cumplió con los criterios de valoración de eficacia clave, mostró respuestas ACR70 de hasta el 39 % y mantuvo su perfil de seguridad. [ 30 ] [ 31 ]

Ensayo de Darwin 2

El ensayo DARWIN 2 fue un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que se inscribieron 280 pacientes con artritis reumatoide que mostraron una respuesta insuficiente al tratamiento estándar con metotrexato. A diferencia del ensayo DARWIN 1 anterior, se suspendió el metotrexato. Por lo tanto, este ensayo investiga el filgotinib como monoterapia de segunda línea. [ 32 ] El reclutamiento para el ensayo DARWIN 2b finalizó en noviembre de 2014. [ 33 ] En agosto de 2015, Galapagos anunció que el estudio confirmó los resultados previos. [ 34 ]

Ensayo de Darwin 3

Los pacientes que completaron DARWIN 1 y 2 fueron elegibles para DARWIN 3. En noviembre de 2017, la compañía anunció hallazgos de seguridad consistentes y actividad duradera en la semana 84 del ensayo. [ 35 ] El plazo estimado original para la finalización del estudio era mayo de 2019, pero el estudio se extendió debido a resultados prometedores y concluyó el 19 de enero de 2023. [ 36 ] Los pacientes recibieron filgotinib 200 mg/día, excepto 15 hombres que recibieron filgotinib 100 mg/día; el objetivo principal del ensayo fue la seguridad y la tolerabilidad. Filgotinib fue bien tolerado en pacientes con AR durante hasta 8 años. Los perfiles de seguridad y eficacia se mantuvieron en pacientes que previamente recibieron filgotinib más metotrexato o monoterapia con filgotinib. [ 37 ]

Ensayos de fase III de FINCH

FINCH 1 analiza pacientes en los que el tratamiento de primera línea con metotrexato (MTX) no funciona. Compara filgotinib con adalimumab /Humira y placebo. [ 38 ] FINCH 2 analiza pacientes en los que un fármaco biológico no funciona. FINCH 3 analiza filgotinib como tratamiento de primera línea, a diferencia de estudios previos que investigaron el fármaco como tratamiento de segunda línea.

El ensayo FINCH 2 reveló que en pacientes con artritis reumatoide activa que presentaban una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) , filgotinib mostró una mejora significativa en la respuesta al tratamiento en comparación con placebo. [ 39 ]

MANTA

Debido a la preocupación por la toxicidad testicular en varones, el estudio MANTA está examinando la seguridad del fármaco en el contexto del tratamiento de la colitis ulcerosa. [ 40 ] A pesar de estas preocupaciones, la FDA autorizó una dosis diaria de 200 mg para varones en los ensayos de fase III FINCH. [ 41 ] El estudio se interrumpió en octubre de 2024 debido a la baja participación; no se logró reclutar un número suficiente de candidatos adecuados. [ 40 ]

Referencias

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  2. ↑ "Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película - Resumen de las características del producto (RCP)" . (emc) . 1 de octubre de 2020. Consultado el 4 de octubre de 2020 .
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  • Logotipo de Wikimedia CommonsContenido multimedia relacionado con Filgotinib en Wikimedia Commons
  • Ensayo clínico número NCT02889796 para "Filgotinib en combinación con metotrexato en adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave que presentan una respuesta inadecuada al metotrexato (FINCH 1)" en ClinicalTrials.gov.
  • El ensayo clínico número NCT02873936 compara "Filgotinib frente a placebo en adultos con artritis reumatoide activa que presentan una respuesta inadecuada al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FARME) (FINCH 2)" se encuentra disponible en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02886728 para "Filgotinib solo y en combinación con metotrexato (MTX) en adultos con artritis reumatoide de actividad moderada a grave que no han recibido tratamiento previo con MTX (FINCH 3)" en ClinicalTrials.gov.
  • El ensayo clínico número NCT02914522 corresponde a "Filgotinib en la inducción y el mantenimiento de la remisión en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave (SELECTION1)" y se encuentra disponible en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT02914561 para "Filgotinib en la inducción y el mantenimiento de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave (Diversity1)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT04115748 para "Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en participantes con artritis psoriásica activa que no han recibido previamente terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (PENGUIN 1)" en ClinicalTrials.gov.
  • Ensayo clínico número NCT04115839 para "Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de filgotinib en participantes con artritis psoriásica activa que presentan una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (PENGUIN 2)" en ClinicalTrials.gov.