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Articulo de referencia

Licencia obligatoria

Una licencia obligatoria establece que el titular de una patente o derechos de autor otorga una licencia para el uso de sus derechos a cambio de un pago, ya sea fijado por ley o...

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Una licencia obligatoria establece que el titular de una patente o derechos de autor otorga una licencia para el uso de sus derechos a cambio de un pago, ya sea fijado por ley o determinado mediante algún tipo de arbitraje o resolución judicial . En esencia, bajo una licencia obligatoria, una persona o empresa que desee utilizar la propiedad intelectual de otra puede hacerlo sin el consentimiento del titular de los derechos, y le paga una tarifa fija por la licencia. Esto constituye una excepción a la regla general de las leyes de propiedad intelectual, según la cual el titular de la propiedad intelectual goza de derechos exclusivos que puede otorgar o no a terceros.

Según la legislación británica sobre patentes, una licencia obligatoria es diferente de una licencia legal. En el caso de una licencia legal, la tarifa está fijada por ley, mientras que en el caso de una licencia obligatoria, la tarifa se negocia o se decide en los tribunales. [ 1 ]

En varios países, la legislación sobre derechos de autor prevé licencias obligatorias de obras protegidas para usos específicos. En muchos casos, la remuneración o los derechos de autor que se reciben por una obra protegida bajo una licencia obligatoria están estipulados por la legislación local, pero también pueden ser objeto de negociación. Las licencias obligatorias pueden establecerse mediante la negociación de licencias que contemplen términos dentro de los parámetros de la licencia obligatoria. [ 2 ] En esencia, las licencias obligatorias establecen que los titulares de los derechos de autor solo pueden ejercer los derechos exclusivos que les otorga la legislación sobre derechos de autor de una manera determinada y a través de un sistema específico. [ 3 ]

Convención de Berna

Article 11bis(2) and Article 13(1) of the Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works provide the legal basis for compulsory licensing at the international level. They specify under which conditions members to the Berne Convention may determine or impose conditions under which exclusive rights may be exercised, for example through compulsory licensing. The Berne Convention states that member states are free to determine the conditions under which certain exclusive rights may be exercised in their national laws. They also provide for the minimum requirements to be set when compulsory licenses are applied, such as that they must not prejudice the author's right to fair compensation.[4][5]

Article 11bis(2) states that:

It shall be a matter for legislation in the country of the Union to determine the conditions under which the rights mentioned in the preceding paragraph may be exercised, but these conditions shall apply only in the countries where they have been prescribed. They shall not in any circumstances be prejudicial to the moral rights of the author, nor to his right to obtain equitable remuneration which, in the absence of agreement, shall be fixed by competent authority.[3]

The "preceding article" mentioned in Article 11bis(2) is Article 11bis(1), which establishes that:

Authors of literary and artistic works shall enjoy the exclusive right of authorising: (i) the broadcasting of their works or the communication thereof to the public by any other means of wireless diffusion of signs, sounds or images; (ii) any communication to the public by wire or by rebroadcasting of the broadcast of the work, when this communication is made by an organisation other than the original one; (iii) the public communication by loudspeaker or any other analogous instrument transmitting, by signs, sounds or images, the broadcast of the work.[3]

Article 13(1) states that:

Each country of the Union may impose for itself reservations and conditions on the exclusive right granted to the author of a music work and to the author of any words, the recording of which together with the music work has already been authorised by the latter, to authorise the sound recording of that musical work, together with such words, if any; but all such reservations and conditions shall apply only in the countries which have imposed them and shall not, in any circumstances, be prejudicial to the rights of these authors to obtain equitable remuneration which, in the absence of agreement, shall be fixed by competent authority.[3]

Además de los derechos exclusivos mencionados en los artículos 11 bis(1) y 13(1), el Convenio de Berna también prevé que los miembros puedan determinar o imponer condiciones para el ejercicio de los derechos exclusivos cuando estos no se conciban como derecho de remuneración ni como derecho exclusivo de autorización, por ejemplo, en el caso del derecho de reventa o droit de suite (artículo 14 ter), y los denominados «derechos del artículo 12» de los intérpretes y ejecutantes y los productores de fonogramas. Los miembros del Convenio de Berna también podrán determinar o imponer condiciones cuando se permita la restricción de un derecho exclusivo al mero derecho de remuneración, por ejemplo, el derecho de reproducción (artículo 9(2)), y en el caso de los «derechos residuales», es decir, un derecho de remuneración, generalmente para autores o intérpretes, que subsiste tras la transmisión de determinados derechos exclusivos. [ 6 ]

Estados Unidos

Existen varias disposiciones de licencia obligatoria diferentes en la ley de derechos de autor de los Estados Unidos , incluyendo para composiciones musicales no dramáticas, [ 7 ] radiodifusión pública, [ 8 ] retransmisión por sistemas de cable, [ 9 ] transmisión de audio digital por suscripción, [ 10 ] y transmisión de audio digital sin suscripción como la radio por Internet . [ 11 ] La licencia obligatoria para composiciones musicales no dramáticas bajo la Sección 115 de la Ley de Derechos de Autor de 1976 [ 12 ] permite a una persona distribuir una nueva grabación sonora de una obra musical, si esta ha sido distribuida previamente al público, por o bajo la autoridad del titular de los derechos de autor. [ 13 ] No existe ningún requisito de que la nueva grabación sea idéntica a la obra anterior, ya que la licencia obligatoria incluye el privilegio de reorganizar la obra para adaptarla a la interpretación del artista de la grabación. Esto no permite al artista cambiar la melodía básica o el carácter fundamental de la obra. [ 14 ] Para aprovechar esta licencia obligatoria, el artista de la grabación debe dar aviso y pagar regalías. El aviso debe enviarse al titular de los derechos de autor, o si no se puede determinar el titular de los derechos de autor, a la Oficina de Derechos de Autor , dentro de los treinta días posteriores a la realización de la grabación, pero antes de distribuir copias físicas. No proporcionar este aviso constituiría una infracción de los derechos de autor. [ 15 ] Además del aviso al titular de los derechos de autor, el artista de la grabación debe pagar una regalía al titular de los derechos de autor. Esta regalía es establecida por tres jueces de regalías de derechos de autor. [ 16 ] Aunque la licencia obligatoria permite hacer y distribuir copias físicas de una canción por una regalía establecida, el titular de los derechos de autor de la composición musical subyacente aún puede controlar la ejecución pública de la obra o la transmisión por radio. [ 17 ] Si la obra musical subyacente es bien conocida, la obra puede ser licenciada para ejecución pública a través de una organización de derechos de ejecución como ASCAP , BMI o SESAC .

Según la Registradora de Derechos de Autor Marybeth Peters , el uso de la licencia de la sección 115 antes de la promulgación en 1995 de la Ley de Derechos de Ejecución Digital en Grabaciones Sonoras era extremadamente raro, y la Oficina de Derechos de Autor de los Estados Unidos recibía menos de 20 notificaciones de dichas licencias por año. [ 18 ] Para 2003, esa cifra había aumentado a 214, lo cual, si bien era mayor, no fue considerado significativo por la Registradora. [ 18 ]

Patentes

Muchos sistemas jurídicos de patentes prevén la concesión de licencias obligatorias en diversas situaciones. El Convenio de París de 1883 dispone que cada Estado contratante puede adoptar medidas legislativas para la concesión de licencias obligatorias. El artículo 5A.(2) del Convenio de París dice:

Cada país de la Unión tendrá derecho a adoptar medidas legislativas que prevean la concesión de licencias obligatorias para prevenir los abusos que pudieran derivarse del ejercicio de los derechos exclusivos conferidos por la patente, por ejemplo, la falta de explotación. [ 19 ] (Véase también el artículo 5A, apartados 3 a 5, del Convenio de París).

Según el historiador Adrian Johns, la idea de la concesión de licencias obligatorias «parece haberse originado como una propuesta seria en la década de 1830, aunque sus precedentes se remontan al siglo XVIII», y fue popular en el movimiento británico antipatentes de las décadas de 1850 y 1860. [ 20 ] Más recientemente, un área de intenso debate ha sido la de los medicamentos para tratar enfermedades graves como la malaria , el VIH y el SIDA . Dichos medicamentos están ampliamente disponibles en el mundo occidental y ayudarían a controlar la epidemia de estas enfermedades en los países en desarrollo. Sin embargo, estos medicamentos son demasiado caros para los países en desarrollo y generalmente están protegidos por patentes.

Estados Unidos

En Estados Unidos, si el gobierno federal o uno de sus contratistas infringe una patente, el único recurso disponible para los titulares de patentes es una demanda ante el Tribunal de Reclamaciones Federales. [ 21 ] La política del Departamento de Defensa de EE. UU. es permitir que los contratistas infrinjan patentes y defenderlos contra demandas por infracción de patentes a expensas del gobierno. [ 22 ] El uso de esta disposición por parte de agencias distintas al Departamento de Defensa es poco común. Durante los ataques con ántrax de 2001 a través del Servicio Postal de EE. UU., el gobierno estadounidense amenazó con emitir una licencia obligatoria para el antibiótico ciprofloxacino si el titular de la patente, Bayer, no reducía el precio para el gobierno. Bayer redujo el precio y el gobierno desistió de la amenaza. [ 23 ]

India

En India, el Controlador General de Patentes, Diseños y Marcas Comerciales puede emitir una licencia obligatoria conforme a la sección 84(1) de la Ley de Patentes de 1970, si: [ 24 ]

  1. No se han satisfecho los requisitos razonables del público con respecto a la invención patentada, o
  2. La invención patentada no está disponible para el público a un precio razonablemente asequible, o
  3. La invención patentada no se explota [ 25 ] en el territorio de la India.

En marzo de 2012, India otorgó su primera licencia obligatoria a Natco Pharma, fabricante indio de medicamentos genéricos, para el tosilato de sorafenib , un fármaco contra el cáncer patentado por Bayer . [ 26 ]

Sudáfrica

En noviembre de 2025, defensores de pacientes con VIH pidieron al gobierno sudafricano que emitiera una licencia obligatoria para un nuevo medicamento de prevención del VIH llamado lenacapavir, luego de que la administración Trump excluyera a Sudáfrica de un programa de donaciones para países de bajos ingresos. [ 27 ] Advirtieron que excluir a Sudáfrica socavaría tanto los esfuerzos del país para prevenir el VIH como el objetivo de la Organización Mundial de la Salud de erradicar el VIH como amenaza para la salud pública para 2030, enfatizando que cualquier plan de acceso serio debe incluir a Sudáfrica. [ 28 ] Sus demandas se producen después de que el Departamento de Estado de EE. UU. anunciara que 1000 dosis del medicamento de Gilead Sciences se enviaron recientemente a Zambia y Eswatini como las primeras entregas de una iniciativa de distribución del Fondo Mundial anunciada a finales del año pasado. [ 29 ]

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) también establece disposiciones específicas que deben cumplirse si se emite una licencia obligatoria, así como los requisitos de dichas licencias. El marco de licencias obligatorias del ADPIC se consagró originalmente en su totalidad en el artículo 31. Los principios fundamentales del artículo 31 se resumen a continuación:

En primer lugar, las licencias obligatorias solo pueden ser otorgadas por organismos gubernamentales, aunque no se imponen restricciones sobre su naturaleza, composición o función (Artículo 31(a)). En segundo lugar, cada solicitud de licencia obligatoria debe ser considerada “en función de sus méritos individuales”.180 Esto no impide que los miembros de la OMC promulguen leyes que establezcan presunciones a favor de la emisión de licencias obligatorias, pero sí excluye las concesiones “generales” (Artículo 31(a)). En tercer lugar, la concesión legal de una licencia obligatoria está condicionada a que el posible licenciatario haya realizado previamente “esfuerzos” para obtener una licencia consensual del titular de la patente en “términos y condiciones comerciales razonables”, y que dichos esfuerzos no hayan tenido “éxito en un plazo razonable”. Este requisito no se aplica en “circunstancias de extrema urgencia” ni para “uso público no comercial”, aunque el miembro de la OMC emisor debe notificar al titular de la patente sobre dichas licencias obligatorias sin demora (Artículo 31(b)). Cuarto, todo acto gubernamental que otorgue una licencia obligatoria debe especificar su alcance y duración, y tales limitaciones deben ser legalmente vinculantes para el licenciatario (Artículo 31(c)). Quinto, los miembros de la OMC solo pueden emitir licencias obligatorias que no sean exclusivas ni transferibles (Artículo 31(d)-(e)). Sexto, el artículo 31(f) especifica que las licencias obligatorias deben estar “autorizadas predominantemente para el suministro del mercado interno” del país emisor. Cabe destacar que esta disposición no impone una metodología para cuantificar dicha predominancia, lo que permite a los miembros de la OMC elegir sus propios parámetros de medición. Sin embargo, la elasticidad de la palabra “predominantemente” no es ilimitada, lo que hace que el contenido de esta restricción sea inequívoco (Artículo 31(f)). Séptimo, los miembros de la OMC deben conferir una “licencia adecuada remuneración” a los titulares de patentes que están sujetos a licencias obligatorias, con base en las circunstancias pertinentes y el valor económico de la invención protegida (Artículo 31(h)). Octavo, de conformidad con el principio del estado de derecho que impregna la totalidad del Acuerdo sobre los ADPIC, los miembros de la OMC deben garantizar que los titulares de patentes tengan derecho a impugnar judicialmente tanto la expedición de una licencia obligatoria como el monto de la compensación recibida (Artículo 38(i)-(j))." [ 30 ]

Todos los principales sistemas nacionales de patentes cumplen con el Acuerdo sobre los ADPIC. A nivel nacional, algunos ejemplos de situaciones en las que se puede otorgar una licencia obligatoria incluyen la falta de explotación durante un período prolongado en el territorio de la patente, las invenciones financiadas por el gobierno, el fracaso o la incapacidad del titular de la patente para satisfacer la demanda de un producto patentado y los casos en que la negativa a otorgar una licencia impida explotar un avance tecnológico importante o explotar una patente adicional.

El artículo 31 ha generado mucha controversia. Algunos comentaristas han argumentado que obstaculiza injustificadamente las prerrogativas soberanas de los miembros de la OMC para emitir licencias obligatorias con el fin de alcanzar objetivos de política pública y remediar conductas abusivas, al establecer salvaguardias inexpugnables para los titulares de patentes. [ 31 ] [ 32 ] Sin embargo, otros comentaristas han sugerido que el régimen del Artículo 31 "se basa en la premisa de que los miembros de la OMC pueden someter cualquier patente, incluidas las patentes de productos farmacéuticos, a una licencia obligatoria, independientemente de la naturaleza de la invención o de si cubre un producto o un proceso en cualquier momento durante su período de protección. El Artículo 31 no restringe los motivos por los que un miembro de la OMC puede emitir licencias obligatorias, ni dicta umbrales mínimos sustantivos o probatorios para tales concesiones. Además, todas las protecciones procesales y sustantivas para los titulares de patentes exigidas por esta disposición se basan en estándares amplios y generales, tales como "términos y condiciones comerciales razonables", "circunstancias de extrema urgencia", "propósito" y "remuneración adecuada", que brindan amplia flexibilidad en su implementación. En nuestra opinión, el Artículo 31 consagra inequívocamente en el derecho internacional de la propiedad intelectual el principio de que las licencias obligatorias son un instrumento altamente adaptable que los países son libres de adaptar tan amplia o restringidamente como consideren apropiado para sus entorno socioeconómico nacional. Es esta amplia discreción la que constituye el núcleo normativo del régimen de licencias obligatorias del ADPIC, no las salvaguardias relativamente limitadas que ofrece a los titulares de patentes." [ 30 ]

Declaración de Doha

En la Cuarta Conferencia Ministerial de 2001 en Doha, con el creciente apoyo de académicos y activistas, un grupo de miembros de la OMC presentó una propuesta para reformar fundamentalmente los artículos 27 y 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. Si bien esta iniciativa encontró resistencia por parte de los miembros desarrollados de la OMC, sentó las bases para la adopción unánime de la Declaración de la OMC sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, la «Declaración de Doha» . Los párrafos iniciales de la Declaración de Doha reconocieron la importancia de la protección de patentes para las invenciones médicas, pero también admitieron ampliamente las «preocupaciones sobre sus efectos en los precios». («Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. También reconocemos las preocupaciones sobre sus efectos en los precios». Declaración de Doha, párrafo 3). A esto le siguió una declaración que reafirmaba la prerrogativa soberana de los miembros de la OMC para otorgar licencias obligatorias y su «libertad para determinar los fundamentos» en que se basan. (Declaración de Doha, párrafo 5) Expresando la principal preocupación de la Declaración de Doha, el párrafo 6 reconoció las dificultades que enfrentan los países con capacidades insuficientes de fabricación de productos farmacéuticos para “hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC”, e instruyó al Consejo de los ADPIC a desarrollar una “solución expedita”. (Expresando la principal preocupación de la Declaración de Doha, el párrafo 6 reconoció las dificultades que enfrentan los países con capacidades insuficientes de fabricación de productos farmacéuticos para “hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC”, e instruyó al Consejo de los ADPIC a desarrollar una “solución expedita”). Esto constituyó una admisión explícita de que el marco original de los ADPIC era defectuoso. [ 30 ]

En 2003, después de dos años de negociaciones polémicas,217 el Consejo de los ADPIC adoptó la Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública [la “Decisión de exención”], en virtud de la cual instituyó una “exención” temporal que permite a los miembros de la OMC otorgar licencias obligatorias libres de las obligaciones impuestas por los artículos 31(f) y 31(h) (Decisión del Consejo General, Aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, Doc. OMC WT/L/540). En 2005, el Consejo General de la OMC adoptó el Protocolo de Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC (el “Protocolo de Enmienda”), que incorporó el contenido de la Decisión de Exención al Acuerdo sobre los ADPIC mediante la adición del artículo 31 bis, su anexo y el apéndice del anexo [el “Sistema del Artículo 31 bis”] (Decisión del Consejo General, Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, Doc. OMC WT/L/641 (6 de diciembre de 2005)). El Protocolo de Enmienda entró en vigor en 2017 tras su ratificación por dos tercios de los miembros de la OMC. [ 30 ]

El 17 de mayo de 2006, el diario oficial de la Comisión Europea publicó el Reglamento 816/2006, [ 33 ] que pone en vigor las disposiciones de la Declaración de Doha. [ 34 ] Esto significa que la declaración ahora tiene efecto jurídico en la Unión Europea, y también en Canadá, que la implementó en 2005.

El artículo 31bis sobre licencias obligatorias se ha descrito de la siguiente manera:

El Sistema del Artículo 31 bis permite a un miembro de la OMC con “capacidades de fabricación insuficientes o nulas en el sector farmacéutico” (el “Estado Importador”) importar “productos farmacéuticos” patentados producidos bajo una licencia obligatoria de exportación especial otorgada por otro miembro de la OMC (el “Estado Exportador”). Desde el punto de vista procedimental, este mecanismo se estructura como una interacción dialógica entre un Estado Importador y un Estado Exportador. Inicialmente, el Estado Importador debe enviar una notificación al Consejo de los ADPIC. Este documento de notificación no está sujeto a aprobación, pero debe contener información determinada, incluidos el o los productos farmacéuticos que se importarán y la “cantidad prevista” requerida. Además, a menos que el Estado Importador sea un PMA, debe autocertificar su falta de capacidad para producir el medicamento en cuestión a nivel nacional y confirmar que ha otorgado, o tiene la intención de otorgar, una licencia obligatoria de conformidad con el artículo 31 para el producto farmacéutico patentado en cuestión. Una vez que el Consejo de los ADPIC haya recibido la notificación del Estado Importador, el Estado Exportador puede emitir una licencia obligatoria de exportación que aún debe ajustarse al artículo 31 bis. pero que, fundamentalmente, está exenta del artículo 31(f) “en la medida necesaria para los fines de la producción de un producto farmacéutico y su exportación a un Miembro importador elegible”. Los términos de esta licencia obligatoria deben vincular al licenciatario tanto a la fabricación de los productos farmacéuticos patentados en una cantidad no mayor a la notificada al Consejo de los ADPIC como a la exportación de todos ellos al Estado importador. Además, estos productos deben ser claramente identificables “mediante un etiquetado o marcado específico”, así como distinguibles mediante un “embalaje y/o coloración/forma especial de los propios productos”. El Estado exportador también debe notificar de inmediato al Consejo de los ADPIC que ha emitido la licencia obligatoria de exportación y proporcionar sus términos. Antes del envío, el licenciatario debe crear un sitio web a través del cual divulgue las cantidades exactas de productos farmacéuticos suministrados al Estado importador y las marcas que los hacen distinguibles. El Estado exportador está obligado a pagar una compensación al titular de la patente, “teniendo en cuenta el valor económico para el Miembro importador del uso que se ha autorizado en el Miembro exportador”. Cabe destacar que un miembro de la OMC solo puede ser Estado importador si ha notificado al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el Sistema del Artículo 31 bis. Al momento de redactar este informe, treinta y siete miembros desarrollados de la OMC han optado por no depender de las licencias obligatorias de exportación o por recurrir a ellas únicamente en circunstancias de extrema urgencia. Estas decisiones se expresaron al adoptarse el Protocolo de Enmienda, casi como un pacto político informal entre países tecnológicamente avanzados para no vulnerar los derechos de los titulares de patentes farmacéuticas. Irónicamente, la pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la miopía de este acuerdo.A medida que varios miembros desarrollados de la OMC comenzaron a enfrentarse a la insuficiencia de sus capacidades de producción de vacunas de ARNm y a luchar por conseguir suministros suficientes para proteger a sus poblaciones, la sensibilidad hacia la difícil situación de los titulares de patentes parece haber disminuido repentinamente.[ 30 ]

Véase también

Referencias

  1. ↑ Copinger y Skone James sobre derechos de autor, Volumen 1, Pág.: 1589
  2. ↑ Guía de la OMPI sobre la concesión de licencias de derechos de autor y derechos conexos . Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. 2004. pág.  16. ISBN 978-92-805-1271-7.
  3. 1 2 3 4 Gervais, Daniel (2010). Gestión colectiva de los derechos de autor y derechos conexos (Segunda edición). Wolters Kluwer. pág. 43. ISBN   978-90-411-2724-2.
  4. ↑ Guía de la OMPI sobre la concesión de licencias de derechos de autor y derechos conexos . Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. 2004. pág. 101. ISBN  978-92-805-1271-7.
  5. ↑ Gervais, Daniel (2010). Gestión colectiva de los derechos de autor y derechos conexos (Segunda edición). Wolters Kluwer. págs. 43–44 . ISBN   978-90-411-2724-2.
  6. ↑ Gervais, Daniel (2010). Gestión colectiva de los derechos de autor y derechos conexos (Segunda edición). Wolters Kluwer. págs. 44–45 . ISBN   978-90-411-2724-2.
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  8. ↑ 17 USC § 118  
  9. ↑ 17 USC § 111(c)  
  10. ↑ 17 USC § 114(d)(2)  
  11. ↑ 17 USC § 114(d)(1)  
  12. ↑ 17 USC § 115  
  13. ↑ 17 USC § 115(a)(1)  
  14. ↑ 17 USC § 115(a)(2)  
  15. ↑ 17 USC § 115(b)  
  16. ↑ 17 USC § 115(c)  
  17. ↑ 17 USC § 106(4)  
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