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Articulo de referencia

Cochlear Limited

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Cochlear es una empresa de dispositivos médicos que diseña, fabrica y suministra el implante coclear Nucleus , el implante electroacústico híbrido y el implante de conducción ósea Baha . [ 3 ]

Con sede en Sídney , Cochlear se formó en 1981 como una filial de Nucleus con financiación del gobierno australiano para comercializar los implantes desarrollados por el Dr. Graeme Clark , aunque la empresa posteriormente se independizó. [ 4 ] [ 5 ] En 2022, la empresa poseía el 50 % del mercado de implantes cocleares, [ 6 ] con más de 250 000 personas que habían recibido uno de los implantes de Cochlear hasta 2015. [ 3 ]

Cochlear fue nombrada la empresa más innovadora de Australia por el Instituto de Investigación de Propiedad Intelectual de Australia en 2002 y 2003, [ 7 ] y una de las empresas más innovadoras del mundo por Forbes en 2011. [ 8 ]

Historia

Asuntos corporativos

Cochlear se fundó originalmente en 1981 como filial de Nucleus, una empresa de electrónica médica fundada en 1964. Anteriormente, en 1981, Nucleus recibió una subvención del gobierno australiano para comercializar el desarrollo de un implante coclear multicanal como el que creó Graeme Clark . El proyecto fue un éxito, y la primera implantación comercial de un implante Nucleus tuvo lugar en 1982. [ 9 ] Aunque se estableció como filial de Nucleus, que fue adquirida por Pacific Dunlop en 1988, Cochlear pronto se convirtió en una empresa independiente que cotizaba en bolsa en 1995 cuando Pacific Dunlop se dividió. En 2004, Cochlear amplió su cartera más allá de los implantes cocleares con la compra de Entific Medical Systems, una empresa sueca que producía audífonos osteointegrados para la pérdida auditiva conductiva . La mayor parte de los ingresos de la empresa proviene de productos de posventa (posteriores a la implantación), como actualizaciones de procesadores y accesorios. [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ a ]

En abril de 2022, Cochlear anunció la adquisición de su competidor danés Oticon Medical por 170 millones de dólares australianos, después de que su empresa matriz, Demant, decidiera abandonar el negocio de los implantes auditivos. En ese momento, Oticon Medical registraba pérdidas, con ventas inferiores a las esperadas y problemas técnicos que afectaban a algunos de sus dispositivos, lo que llevó a una retirada voluntaria del mercado. [ 13 ] [ 14 ]

Violación de la ley contra el soborno.

El informe anual de 2007 de Cochlear Limited reconoció que continuaba una investigación federal estadounidense sobre sus pagos a médicos y proveedores. En febrero de 2007, parte de la denuncia presentada contra Cochlear por la ex vicepresidenta y directora de Cochlear Americas, Brenda March, fue desclasificada por el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Colorado. La denuncia alega que Cochlear violó la ley federal contra el soborno a través de su Programa de Socios, que ofrecía créditos para productos gratuitos o con descuento a los médicos que implantaban dispositivos Cochlear, así como regalos, viajes y otras gratificaciones pagadas a médicos y proveedores. El gobierno intervino en el caso y lo transfirió del Departamento de Justicia de los Estados Unidos al Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la imposición de sanciones civiles. En junio de 2010, Cochlear America acordó pagar una multa de 880.000 dólares como parte de un acuerdo con el Departamento de Justicia de los Estados Unidos . [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ]

Productos históricos

Implantes cocleares

Implantes

El implante CI22M (Núcleo 22) recibió la aprobación de la FDA en 1985, convirtiéndose en el primer implante coclear multicanal aprobado por la FDA. [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] Si bien fue aprobado inicialmente para adultos sordos poslingüísticos, [ 21 ] su aprobación por la FDA se extendió a personas de dos años en adelante en 1990 después de ensayos clínicos en niños. [ 22 ] [ 23 ] [ 24 ] [ 25 ]

En 1998, la FDA aprobó el primer implante de la familia Nucleus 24 de la compañía, el CI24M, que fue el primer implante coclear con un imán extraíble para facilitar a los pacientes la realización de una resonancia magnética. Los implantes Nucleus 24 tenían 22 contactos. [ 26 ] La siguiente versión del Nucleus 24 aprobada por la FDA fue el implante CI24R, que venía con la opción de tres estilos diferentes de matriz de electrodos. En 2005, la FDA aprobó el implante CI24RE "Freedom", que tenía un nuevo chip que reducía el consumo de energía y mejoraba la estimulación para un procesamiento de sonido optimizado. El implante tenía dos opciones para la matriz de electrodos, ambas de la versión anterior de las opciones "contour" del CI24R. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] [ 25 ]

La gama de implantes CI500, que contaba con 22 contactos que permitían la detección de 161 frecuencias, se lanzó en 2009. Cuando toda la familia CI500 fue retirada del mercado en 2011 debido a fallos leves en algunos implantes CI512, la familia CI500 estaba compuesta por los implantes cocleares CI512 y CI513, el CI522, el CI532 (que tenía una matriz de electrodos perimodulares), el CI551 (que tenía una matriz doble) y el Nucleus ABI 541, que era una versión de implante auditivo de tronco encefálico del producto. [ 30 ] [ 31 ]

Entre mediados y finales de la década de 2000, la compañía lanzó sus primeros implantes híbridos de electrodos cortos, comenzando con los modelos Hybrid S8 y Hybrid S12. Estos dispositivos se utilizaron en ensayos clínicos e investigaciones sobre su potencial uso en pacientes con pérdida auditiva severa a profunda de alta frecuencia, pero con una audición residual significativa de baja frecuencia. Todos los implantes híbridos se combinaron con un procesador de sonido equipado con una pieza acústica complementaria para amplificar las frecuencias más bajas de la audición residual del receptor. Finalmente, en 2014, la FDA aprobó el implante híbrido Nucleus L24 (CI24REH) para su uso en personas mayores de 18 años. [ 32 ] [ 33 ]

El implante Nucleus Profile, aprobado por la FDA en el verano de 2015, sucedió al implante Nucleus 24. En el momento de su lanzamiento, era el implante coclear más delgado del mercado. Sin embargo, la carcasa de titanio del implante Profile era 2,5 veces más resistente que la del implante Nucleus 24. Al igual que su predecesor, el Nucleus Profile ofrecía diversas opciones de matrices de electrodos. [ 34 ]

procesadores de sonido

De uso corporal

Los primeros procesadores de sonido fabricados por la compañía eran bastante primitivos en comparación con los modernos procesadores retroauriculares y externos. El primer procesador de sonido diseñado para el Nucleus 22 fue el Procesador de Sonido Portátil (WSP), un dispositivo analógico que solo podían usar los adultos; se produjeron tres versiones. Finalmente, en 1989, fue reemplazado por el Mini Procesador de Voz, un procesador digital portátil ligeramente más pequeño. Posteriormente, en 1994, la compañía lanzó el procesador Spectra, que continuó mejorando el procesamiento de audio y se convirtió en el último procesador portátil diseñado específicamente para el Nucleus 22, ya que todos los procesadores posteriores se hicieron retrocompatibles con los implantes Nucleus 22 (es decir, las primeras versiones de esos procesadores eran compatibles con los implantes más nuevos y solo posteriormente se produjeron versiones compatibles con el Nucleus 22). En 1997, la compañía lanzó el procesador SPrint, que contaba con una pequeña pantalla y era compatible con los implantes Nucleus 24 de reciente desarrollo, los cuales recibieron la aprobación de la FDA en 1998. El SPrint se convirtió en el último procesador corporal ofrecido por la compañía; no se fabricó ninguna versión para Nucleus 22, ya que el procesador quedó obsoleto con la llegada del ESPrit ese mismo año. [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]

Detrás de la oreja

En 1998, la compañía lanzó su primer procesador que carecía de un componente corporal, el ESPrit. Sin embargo, el ESPrit original solo era compatible con los implantes Nucleus 24, por lo que en 2001 se lanzó el ESPrit 22, que era prácticamente idéntico al ESPrit, para pacientes con implantes Nucleus 22 más antiguos. [ 38 ]

En 2002, la compañía lanzó el ESPrit 3G para los implantes Nucleus 24. Fue el primer procesador equipado con telebobina, lo que permitió la transmisión inalámbrica de audio desde ciertas fuentes, como teléfonos y sistemas de sonido compatibles con telebobina. Posteriormente, se lanzó una versión para los implantes Nucleus 22 más antiguos. [ 39 ] [ 40 ] [ 41 ] [ 42 ]

En 2005, la compañía lanzó el procesador de sonido Nucleus Freedom. A diferencia de las actualizaciones de procesadores anteriores, el Freedom era más grande que su predecesor. Sin embargo, contaba con una tecnología de procesamiento de sonido más sofisticada que el ESPrit 3G. [ 43 ] Mientras que el ESPrit 3G anterior y el ESPrit anterior requerían el uso de baterías desechables, [ 39 ] el Nucleus Freedom fue el primer procesador detrás de la oreja de la compañía que ofrecía una opción de fuente de alimentación recargable. [ 44 ] [ 45 ] Sin embargo, no fue hasta 2008 que se lanzó una versión del procesador Nucleus Freedom compatible con los implantes N22. [ 46 ]

Un procesador de sonido Nucleus Freedom equipado con un gancho acústico para la oreja que permite la función EAS.
Un procesador de sonido Nucleus Freedom equipado con un gancho acústico para la oreja que permite la función EAS.

En los ensayos clínicos de los primeros implantes Nucleus Hybrid S8 y S12 se utilizó una versión híbrida o de estimulación electroacústica (EAS) del procesador de sonido Freedom, que incluía un gancho para la oreja con un componente acústico que proporcionaba amplificación de los sonidos que podían ser captados por la audición residual, lo que lo convirtió en el primer procesador coclear capaz de realizar EAS. [ 47 ] [ 48 ]

El procesador de sonido Nucleus 5 (serie CP800) fue aprobado por la FDA en 2009. A pesar de ser mucho más pequeño que su predecesor, también contaba con una capacidad de procesamiento de sonido más sofisticada. Inicialmente lanzado con el implante de la serie CI500, posteriormente se hizo compatible con los implantes anteriores de la serie Nucleus 24. [ 43 ] [ 49 ]

El Nucleus 6 (serie CP900) se lanzó en 2013; si bien su apariencia era muy similar a la del Nucleus 5 y contenía muchas de las mismas características, era ligeramente más pequeño y contaba con un chip informático más avanzado. Tanto el Nucleus 5 como el Nucleus 6 compartían muchas características externas, como un puerto de entrada de audio directo, micrófonos omnidireccionales duales, tres opciones de batería (recargable, recargable compacta y desechable) y muchos accesorios similares o incluso idénticos. El Nucleus 6 era retrocompatible con todos los implantes Nucleus de la época, desde la generación actual hasta el Nucleus 22. [ 50 ] [ 51 ]

Una pieza

En 2016, la compañía lanzó el procesador Nucleus Kanso, el primer procesador de sonido de una sola pieza fabricado por la empresa. La electrónica y las características del dispositivo eran prácticamente idénticas a las del Nucleus 6 anterior. Sin embargo, debido a su tamaño y posición, se puede ocultar más fácilmente con el cabello o un sombrero. [ 52 ] [ 53 ] [ 54 ]

Accesorios

Un procesador de sonido Nucleus 6 equipado con un receptor FM (en color marrón claro).

En 2013, Cochlear lanzó el "Aqua Accessory", una bolsa de plástico sellable de un solo uso con la forma adecuada para un procesador Nucleus 5. Si se usaba correctamente, proporcionaba al procesador un nivel de resistencia al agua IP68. Sin embargo, pronto quedó obsoleto con la introducción en 2014 del kit Aqua+, que consistía en una bobina impermeable y una funda de silicona para la unidad procesadora. [ 55 ] [ 56 ] [ 57 ]

Otros accesorios incluyen un transmisor de TV que utiliza la tecnología ReSound que permite transmitir audio directamente al procesador de sonido, un mini micrófono inalámbrico que puede usar la persona que habla con el usuario del implante y un clip inalámbrico para teléfono para transmitir audio desde un dispositivo con Bluetooth al procesador de sonido. [ 58 ] [ 59 ]

Se han diseñado varios modelos de procesadores de sonido para que sean compatibles con ciertos receptores FM fabricados por otras compañías específicamente para su uso con el procesador de sonido en cuestión. Por ejemplo, el Phonak Roger 20, fabricado por Phonak, es compatible con el Nucleus 7, donde el receptor se puede conectar entre la unidad de procesamiento y el paquete de baterías. Sin embargo, el Roger 14 anterior, que se usaba con los dispositivos Nucleus 5 y Nucleus 6, se conectaba al lateral de la unidad de procesamiento (ver imagen). Otros procesadores anteriores, como el ESPrit y el Freedom, también tenían opciones de FM. [ 60 ] [ 61 ] [ 62 ]

Audífonos anclados al hueso (BAHA)

Implantes auditivos de tronco encefálico (ABI)

La empresa también produce implantes auditivos de tronco encefálico (ABI) , que se parecen a los implantes cocleares pero evitan por completo la cóclea, colocando en su lugar una matriz de electrodos rectangulares en el núcleo coclear del tronco encefálico. El primer ABI fabricado por la empresa fue el Nucleus 22ABI, lanzado a principios de la década de 1990. Tenía ocho electrodos, utilizaba piezas del implante coclear Nucleus 22 y empleaba el procesador de sonido Spectra. Posteriormente, en 1999, se presentó un ABI mejorado basado en el Nucleus 24, el Nucleus ABI24, que tenía 21 electrodos y permitía un procesamiento de audio más avanzado, además de contar con un imán extraíble; en el año 2000, la FDA lo aprobó para su uso en personas con neurofibromatosis tipo 2 de 12 años o más. En 2016, el Nucleus Profile ABI541 recibió la aprobación de la FDA. [ 63 ] [ 64 ] [ 65 ] [ 66 ] [ 28 ]

Sistemas modernos

A partir de 2022, el implante coclear más reciente es el Nucleus Profile Plus, que puede soportar una resonancia magnética de 3.0 Tesla sin necesidad de extraer el imán ni utilizar un vendaje craneal. En 2019, también se aprobaron el implante osteointegrado de estado estable Osia OSI200 y el procesador de sonido Osia 2 que lo acompaña. Anteriormente, en 2013, la FDA aprobó el implante BAHA BI300 como parte del sistema BAHA Attract; este dispositivo también está incorporado en el sistema Osia. [ 67 ] [ 68 ] [ 69 ] [ 70 ]

A fecha de 2022, el procesador de sonido para implantes cocleares retroauriculares más reciente es el Nucleus 7 (serie CP1000), lanzado en 2017. Es más pequeño y ligero que el Nucleus 6 y puede transmitir audio directamente desde ciertos dispositivos Apple sin necesidad de un dispositivo adicional; sin embargo, los usuarios de teléfonos Android deben usar el accesorio de clip para teléfono para transmitir audio al Nucleus 7. El Nucleus 7 también tiene una duración de batería un 50 % mayor que el Nucleus 6. El procesador también se puede controlar mediante una aplicación móvil descargable en lugar de un control remoto independiente, aunque este último está disponible. El Nucleus 7 también es compatible con un sistema auditivo bimodal (el uso de un implante coclear en un oído y un audífono en el otro). Si el usuario tiene un audífono ReSound Enzo 3D o Lynx 3D en el oído no implantado, puede transmitir audio desde ciertas fuentes, como dispositivos Apple compatibles, a ambos oídos simultáneamente. Sin embargo, el dispositivo no tiene puerto para entrada auditiva directa. Al igual que sus predecesores, existe una versión con receptor acústico para EAS. Es compatible con todas las generaciones de implantes nucleares. [ 71 ] [ 72 ]

La compañía lanzó el Nucleus 8 en el verano de 2022, pero no se espera que esté disponible para la mayoría de los destinatarios hasta 2023. [ 73 ] [ 74 ]

El otro procesador de sonido moderno para implantes cocleares es el Kanso 2, lanzado en 2020; es compatible con la misma aplicación y accesorios que el Nucleus 7 y es más pequeño que el Kanso original. Sin embargo, a diferencia del Nucleus 7, no cuenta con la opción EAS debido a que es un dispositivo externo, y es compatible con el implante Nucleus 22 original. [ 75 ] [ 76 ]

En 2021, la empresa lanzó el procesador de sonido BAHA 6 Max para usuarios de implantes BAHA; era más pequeño que el procesador de la generación anterior. [ 77 ]

Retiradas del mercado

Cochlear retiró algunos de sus implantes CI22M (Núcleo 22) en 1995 debido a fallas en la fuente de alimentación interna causadas por la instalación incorrecta de los condensadores; sin embargo, se tuvieron que explantar menos de 10 dispositivos. [ 78 ] [ 79 ]

El 12 de septiembre de 2011, Cochlear anunció que retiraba voluntariamente todos los implantes Nucleus CI500 tras informes de fallos en los dispositivos. [ 80 ] [ 81 ] Se desconoce la causa del mal funcionamiento y el número de dispositivos afectados; sin embargo, ningún paciente sufrió lesiones a causa de los fallos, y la empresa quería volver al implante CI24RE hasta lanzar un reemplazo en 2013. [ 82 ] El director ejecutivo declaró en una conferencia de prensa que la fabricación de esos dispositivos cesaría hasta que se evaluara la causa del mal funcionamiento. [ 83 ] Representantes de la empresa explicaron además que el motivo del retiro era evitar más fallos que pudieran dañar la reputación de la empresa. [ 84 ] El retiro provocó una caída del 27 % en las acciones de la empresa, ya que el producto retirado representaba el 70 % de las ventas totales de Cochlear. [ 85 ]

Relaciones sindicales

Fair Work Australia emitió órdenes de negociación contra Cochlear Limited por incumplimiento de los requisitos de negociación de buena fe establecidos en la Ley de Trabajo Justo, tras una larga batalla negociadora. Los trabajadores de la planta de fabricación de la empresa en Sídney, Australia, representados por el Sindicato Australiano de Trabajadores de la Manufactura, habían intentado negociar con Cochlear desde 2007, después de que la empresa intentara cambiar a contratos individuales. La mayoría de los trabajadores apoyó la negociación colectiva, pero las negociaciones se estancaron durante un tiempo, y el sindicato acusó a Cochlear de no negociar de buena fe. [ 86 ]

Véase también

Notas a pie de página

  1. ↑ Cochlear Corporation se estableció en Australia en 1981; la filial estadounidense de la compañía, Cochlear Americas, se fundó en 1984. Esto ha llevado a que algunas fuentes informen erróneamente que Cochlear Ltd se fundó en 1984.

Referencias

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Obras citadas

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