Dentro de los sistemas de gestión de calidad (SGC) y los sistemas de tecnología de la información (TI), el control de cambios es un proceso —formal o informal [ 1 ]— que se utiliza para garantizar que los cambios en un producto o sistema se introduzcan de manera controlada y coordinada. Reduce la posibilidad de que se introduzcan cambios innecesarios en un sistema sin la debida planificación, lo que podría generar fallos o deshacer cambios realizados por otros usuarios del software. Los objetivos de un procedimiento de control de cambios suelen incluir una mínima interrupción de los servicios, la reducción de las actividades de reversión y la utilización rentable de los recursos involucrados en la implementación del cambio. Según el Project Management Institute , el control de cambios es un «proceso mediante el cual se identifican, documentan, aprueban o rechazan las modificaciones a los documentos, entregables o líneas base asociados con el proyecto». [ 2 ]
El control de cambios se utiliza en diversas industrias, incluyendo la informática, [ 3 ] el desarrollo de software, [ 1 ] la industria farmacéutica, [ 4 ] la industria de dispositivos médicos, [ 5 ] y otras industrias de ingeniería/manufactura. [ 6 ] Para las industrias de informática y software, el control de cambios es un aspecto importante de la disciplina más amplia de la gestión de cambios. Ejemplos típicos de los entornos informáticos y de redes son los parches para productos de software, la instalación de nuevos sistemas operativos , las actualizaciones de las tablas de enrutamiento de red o los cambios en los sistemas de energía eléctrica que dan soporte a dicha infraestructura . [ 1 ] [ 3 ]
El proceso
Existe una considerable superposición y confusión entre la gestión de cambios , la gestión de la configuración y el control de cambios. La definición que figura a continuación aún no está integrada con las definiciones de los demás términos.
El control de cambios se puede describir como un conjunto de seis pasos:
- Plan / alcance
- Evaluar / analizar
- Revisión/aprobación
- Construir/probar
- Implementar
- Cerca
Plan / alcance
Considere los detalles principales y secundarios del cambio propuesto. Esto debe incluir aspectos como la identificación del cambio, su(s) responsable(s), cómo se comunicará y ejecutará, [ 8 ] cómo se verificará el éxito, la estimación de la importancia del cambio, su valor añadido, su conformidad con los estándares empresariales e industriales y su fecha prevista de finalización. [ 3 ] [ 9 ] [ 10 ]
Evaluar / analizar
La evaluación de impacto y riesgo es el siguiente paso vital. Al ejecutarse, ¿el plan propuesto causará algún problema? ¿Los sistemas relacionados se verán afectados por el cambio propuesto? Incluso los detalles menores deben considerarse durante esta fase. Posteriormente, idealmente se debe asignar una categoría de riesgo al cambio propuesto: alto, moderado o bajo. Un cambio de alto riesgo requiere muchos pasos adicionales, como la aprobación de la gerencia y la notificación a las partes interesadas, mientras que un cambio de bajo riesgo puede requerir solo la aprobación del gerente de proyecto y documentación mínima. [ 3 ] [ 9 ] [ 10 ] Si no se aborda en el plan/alcance, se debe expresar el deseo de contar con un plan de reversión, particularmente para cambios de alto riesgo que tengan escenarios de peor caso significativos. [ 3 ]
Revisión/aprobación
Ya sea un controlador de cambios, una junta de control de cambios , un comité directivo o un gerente de proyecto, generalmente se requiere un proceso de revisión y aprobación. [ 11 ] El plan/alcance y las evaluaciones de impacto/riesgo se consideran en el contexto de los objetivos, requisitos y recursos del negocio. Si, por ejemplo, se considera que la solicitud de cambio aborda un problema de baja gravedad y bajo impacto que requiere recursos significativos para corregirlo, la solicitud puede tener baja prioridad o ser archivada por completo. En los casos en que se solicita un cambio de alto impacto pero sin un plan sólido, la entidad de revisión/aprobación puede solicitar un caso de negocio completo para un análisis más profundo. [ 1 ] [ 3 ] [ 9 ] [ 10 ]
Construir/probar
Si se aprueba la solicitud de control de cambios para seguir adelante, el equipo de entrega ejecutará la solución a través de un proceso de desarrollo a pequeña escala en entornos de prueba o desarrollo. Esto permite al equipo de entrega la oportunidad de diseñar y realizar cambios incrementales, con pruebas unitarias y/o de regresión . [ 1 ] [ 3 ] [ 9 ] Es posible que se realicen pocas pruebas y validaciones para cambios de bajo riesgo, aunque los cambios importantes requerirán pruebas significativas antes de la implementación. [ 9 ] Luego, solicitarán la aprobación y pedirán una fecha y hora para llevar a cabo la fase de implementación. En casos excepcionales en los que la solución no se pueda probar, se debe prestar especial atención a la ventana de cambio/implementación. [ 3 ]
Implementar
En la mayoría de los casos, se utiliza un equipo de implementación especial con la experiencia técnica necesaria para llevar a cabo el cambio rápidamente. El equipo también debe implementar el cambio no solo de acuerdo con el plan aprobado, sino también de acuerdo con los estándares organizacionales, los estándares de la industria y los estándares de gestión de calidad. [ 9 ] El proceso de implementación también puede requerir responsabilidades adicionales del personal fuera del equipo de implementación, incluyendo a las partes interesadas [ 11 ] a quienes se les puede solicitar que ayuden con la resolución de problemas. [ 3 ] Después de la implementación, el equipo también puede llevar a cabo una revisión posterior a la implementación, que se realizaría en otra reunión de partes interesadas o durante los procedimientos de cierre del proyecto. [ 1 ] [ 9 ]
Cerca
El proceso de cierre puede ser una de las fases más difíciles e importantes del control de cambios. [ 12 ] Tres tareas principales en esta fase final incluyen determinar que el proyecto está realmente completo, evaluar "el plan del proyecto en el contexto de la finalización del proyecto" y proporcionar pruebas tangibles del éxito del proyecto. [ 12 ] Si, a pesar de los mejores esfuerzos, algo salió mal durante el proceso de control de cambios, será necesario realizar un análisis posterior de lo sucedido, con el fin de aplicar las lecciones aprendidas a futuros cambios. [ 3 ]
Entorno regulatorio
En una industria regulada por buenas prácticas de fabricación , este tema es frecuente entre sus usuarios. Existen diversas guías y comentarios industriales disponibles para comprender este concepto. [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] Como práctica común, la actividad suele estar dirigida por uno o más SOP . [ 16 ] Desde la perspectiva de la tecnología de la información para ensayos clínicos , se ha guiado por otro documento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [ 17 ]
Véase también
Citas
- 1 2 3 4 5 6 Hall, PAV; Ramil, JCF (2007). Managing the Software Enterprise: Software Engineering and Information Systems in Context . Cengage Learning. pp. 318–325 . ISBN 9781844803545Consultado el 20 de mayo de 2018 .
- ↑ Project Management Institute 2021 , Glosario §3 Definiciones.
- 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Matteson, S. (7 de julio de 2017). "10 elementos esenciales de la gestión del control de cambios" . TechRepublic . CBS Interactive, Inc. Recuperado el 20 de mayo de 2018 .
- ↑ Turner, SG (15 de diciembre de 2003). Control de cambios en ingeniería farmacéutica . Taylor & Francis. 200 págs . ISBN 9780849320613.
- ↑ Teixeira, MB (2013). Controles de diseño para la industria de dispositivos médicos (2ª ed.). Prensa CRC. pag. 205.ISBN 9781466503557.
- ↑ Monahanm E. (1995). Prácticas y procedimientos de control de la documentación de ingeniería . CRC Press. pág. 280. ISBN 9780824795740.
- ↑ Herzig, TW; Walsh, T.; Gallagher, LA (2013). Implementación de la seguridad de la información en la atención médica: Creación de un programa de seguridad . Healthcare Information and Management Systems Society. págs. 204–205 . ISBN 9781938904356Consultado el 20 de mayo de 2018 .
- ↑ Project Management Institute 2021 , §4.6.3 Reuniones y eventos.
- 1 2 3 4 5 6 7 Taylor, J. (2008). Programación de proyectos y control de costos: Planificación, seguimiento y control de la línea base . J. Ross Publishing. págs. 192–203 . ISBN 9781932159110Consultado el 20 de mayo de 2018 .
- 1 2 3 Oficina del Programa de Excelencia Operacional. "Proceso de Control de Cambios" (PDF) . Universidad de California Berkeley . Recuperado el 20 de mayo de 2018 .
- 1 2 Project Management Institute 2021 , §4.4.3 Reuniones y eventos.
- 1 2 Taylor, J. (2008). «Capítulo 11: Cierre exitoso del proyecto» . Programación de proyectos y control de costos: Planificación, seguimiento y control de la línea base . J. Ross Publishing. págs. 215–225 . ISBN 9781932159110Consultado el 20 de mayo de 2018 .
- ↑ "Guía para la industria: Enfoque de sistemas de calidad para las regulaciones de buenas prácticas de fabricación farmacéutica" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Septiembre de 2006. Archivado del original (PDF) el 9 de julio de 2009. Consultado el 12 de julio de 2009 .
- ↑ Infusión. "Desafíos del control del cambio en una industria regulada" (PDF) . Consultado el 28 de abril de 2009 .
- ↑ ICH . "Q7: Guía de buenas prácticas de fabricación para ingredientes farmacéuticos activos" (PDF) . Consultado el 20 de abril de 2011 .
- ↑ Consultoría en línea GMP. "Sistema de control de cambios: Procedimiento operativo estándar" . Consultado el 28 de abril de 2009 .
- ↑ "Guía para la industria: sistemas informatizados utilizados en ensayos clínicos" . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE . UU. Abril de 1999. Consultado el 13 de mayo de 2021 .
Referencias
- Project Management Institute (2021). Guía de los fundamentos de la gestión de proyectos (Guía PMBOK) . Project Management Institute (7.ª ed.). Newtown Square, PA. ISBN 978-1-62825-664-2.
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