Cervarix

Cervarix es una vacuna contra ciertos tipos de virus del papiloma humano (VPH) causantes de cáncer.

Cervarix está diseñado para prevenir la infección por los tipos 16 y 18 del VPH, que causan alrededor del 70 % de los casos de cáncer de cuello uterino . ^{[6] Estos tipos también causan la mayoría de los cánceres genitales y} de cabeza y cuello inducidos por el VPH . Además, en ensayos clínicos se ha demostrado cierta protección por reactividad cruzada contra las cepas del virus 45 y 31. ^[7] Cervarix también contiene AS04 , un adyuvante patentado que se ha descubierto que estimula la respuesta del sistema inmunológico durante un período de tiempo más prolongado. ^[8]

Cervarix es fabricado por GlaxoSmithKline . Un producto alternativo, de Merck & Co. , se conoce como Gardasil . ^[6] Cervarix fue retirado voluntariamente del mercado en los EE. UU. en 2016 debido a la baja demanda. ^[9]

El VPH es un virus que se transmite generalmente por vía sexual y que puede causar cáncer de cuello uterino en un pequeño porcentaje de las mujeres infectadas por el virus genital. Cervarix es una vacuna preventiva contra el VPH, no terapéutica. La inmunidad contra el VPH es específica para cada tipo, por lo que una serie exitosa de inyecciones de Cervarix no bloqueará la infección por otros tipos de VPH que causan cáncer de cuello uterino, excepto los tipos 16 y 18 y algunos tipos relacionados, por lo que los expertos siguen recomendando pruebas de Papanicolaou de rutina incluso para las mujeres que han sido vacunadas. La vacunación por sí sola, sin pruebas de detección continuas, evitaría menos cánceres de cuello uterino que las pruebas de detección regulares por sí solas. ^{[10] [11]}

Cervarix está indicado para la prevención de las siguientes enfermedades causadas por los tipos oncogénicos de VPH 16 y 18: cáncer de cuello uterino, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor y adenocarcinoma in situ, y NIC de grado 1. En los Estados Unidos, Cervarix está aprobado para su uso en mujeres de 10 a 25 años de edad ^[12] , mientras que en algunos otros países el límite de edad es de al menos 45 años. ^[13]

En septiembre de 2009 ^[actualizar], se demostró que Cervarix era eficaz 7,3 años después de la vacunación. ^[14]

La inmunización con Cervarix consiste en 3 dosis de 0,5 ml cada una, por inyección intramuscular según el siguiente esquema: 0, 1 y 6 meses. ^[6] El sitio de administración preferido es la región deltoidea del brazo superior. ^[6] Cervarix está disponible en viales monodosis de 0,5 ml y jeringas precargadas con TIP-LOK. ^[12]

Cervarix no brinda protección contra enfermedades causadas por todos los tipos de VPH ni contra enfermedades si una mujer ha estado expuesta previamente a través de la actividad sexual, y es posible que no todas las mujeres que la reciban obtengan protección. ^[12] Por lo tanto, se recomienda que las mujeres sigan cumpliendo con los procedimientos de detección del cáncer de cuello uterino. ^{[ cita requerida ]}

• Las reacciones adversas locales más frecuentes en ≥20% de los pacientes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. ^{[ cita requerida ]}
• Los eventos adversos generales más comunes en ≥20% de los sujetos fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular ( mialgia ), síntomas gastrointestinales y dolor en las articulaciones ( artralgia ). ^[12]

Al igual que otros productos de vacunación con jeringas precargadas, la tapa de la punta y el émbolo de goma de las jeringas precargadas sin aguja contienen látex natural seco que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex . ^[15] El tapón del vial no contiene látex.

Los componentes activos de la vacuna son: ^{[12] [16]}

• Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 16 20 microgramos
• Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 18 20 microgramos
• Adyuvante AS04 , que contiene: 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A (MPL) 50 microgramos adsorbidos en hidróxido de aluminio , hidratado (Al(OH)3) 0,5 miligramos de Al 3+ en total

Cervarix se crea utilizando la proteína L1 de la cápside viral . La proteína L1 se presenta en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un sistema de expresión de baculovirus que utiliza células High Five Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni . La vacuna no contiene virus vivos ni ADN, por lo que no puede infectar al paciente. ^[12]

Los hallazgos de la investigación que impulsaron el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 por los investigadores de la Universidad de Queensland Jian Zhou e Ian Frazer en Australia. Los investigadores de la UQ encontraron una manera de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que también podrían activar fuertemente el sistema inmunológico. Posteriormente, la forma final de la vacuna fue desarrollada en paralelo por investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown , la Universidad de Rochester , la Universidad de Queensland en Australia y el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU . ^[17]

Se han realizado ensayos de fase III que incluyeron a más de 18.000 mujeres de 14 países de Asia-Pacífico , Europa , América Latina y América del Norte . ^[18]

En 2009, el fabricante estaba realizando un ensayo para comparar la inmunogenicidad y seguridad de Cervarix con Gardasil . ^[19] Estudios posteriores mostraron que Cervarix generó niveles de anticuerpos más altos que Gardasil, la otra vacuna contra el VPH disponible comercialmente, al realizar pruebas siete meses después, con el doble del nivel para el VPH tipo 16 y seis veces el nivel para el VPH tipo 18. ^[20]

• Australia - Cervarix recibió la aprobación en mayo de 2007 en Australia para mujeres de entre 10 y 45 años. ^[13]
• Filipinas - El 25 de agosto de 2007, GlaxoSmithKline lanzó Cervarix en Filipinas después de la aprobación de la Oficina local de Alimentos y Medicamentos. ^[21]
• Unión Europea - Cervarix fue aprobado en septiembre de 2007 en la Unión Europea. ^[22]
• Estados Unidos - La FDA aprobó Cervarix el 16 de octubre de 2009. ^{[23] [24]}
  • El 29 de marzo de 2007, GlaxoSmithKline presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) para Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano, adsorbida con adyuvante AS04) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que incluía datos de ensayos clínicos en casi 30.000 mujeres de entre 10 y 55 años de edad y contiene datos del mayor ensayo de eficacia de la vacuna contra el cáncer de cuello uterino de fase III hasta esa fecha. ^[25]
  • GSK estaba esperando los resultados de otros ensayos para presentarlos a la FDA. No se esperaba la aprobación antes de finales de 2009. ^[26]

En el Reino Unido se incluyó en el programa nacional de vacunación para adolescentes y preadolescentes de 12 a 13 años y de 17 a 18 años desde septiembre de 2008 hasta agosto de 2012. Esto causó cierta controversia ya que se eligió Cervarix en lugar de Gardasil , a pesar de que Gardasil protege contra otros tipos de VPH 6 y 11 (que causan verrugas genitales ). Sin embargo, la eficacia de Cervarix es mayor. ^[27]

• Ireland, Corydon (2006). "Ha nacido una vacuna contra el cáncer". Rochester Review . 68 (3). Universidad de Rochester .

• "Vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH)". Instituto Nacional del Cáncer . 18 de junio de 2021.
• McNeil, Donald G. Jr. (29 de agosto de 2006). "Cómo la búsqueda de una vacuna terminó en triunfo". The New York Times .