Solicitud de licencia para productos biológicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define la solicitud de licencia para productos biológicos ( BLA, por sus siglas en inglés) de la siguiente manera:

La solicitud de licencia para productos biológicos es una petición de autorización para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal (21 CFR 601.2). La BLA está regulada por 21 CFR 600 – 680. Una BLA la presenta cualquier persona jurídica o entidad dedicada a la fabricación o un solicitante de licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de las normas del producto y del establecimiento. El formulario 356h especifica los requisitos para una BLA. Esto incluye:

• Información del solicitante
• Información del producto/fabricación
• Estudios preclínicos
• Estudios clínicos
• Etiquetado ^{[ 1 ]}

Algunos productos biológicos están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), mientras que otros están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). ^{[ 2 ]}

Una BLA se presenta después de la fase de investigación de un nuevo fármaco (IND), una vez que se completan las investigaciones clínicas. Si el Formulario 356h no contiene información, la FDA responderá en un plazo de 74 días. ^{[ 3 ]} Una BLA afirma que el producto es "seguro, puro y potente", que las instalaciones de fabricación son inspeccionables y que cada paquete del producto lleva el número de licencia. Los estándares legales para la aprobación de la BLA son en gran medida los mismos que los de la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco . Según 21  CFR 600.3 , la FDA interpreta "potencia" para incluir la efectividad del producto biológico.

Tras su aprobación, deberán presentarse informes anuales, informes sobre eventos adversos, cambios en la fabricación y cambios en el etiquetado.

• Solicitud de nuevo fármaco
• Nuevo fármaco en fase de investigación